Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost prospektivního sledování a časné fyzikální terapie trismu (PRECISE)

3. dubna 2026 aktualizováno: University of Alberta

Proveditelnost prospektivního sledování a časné fyzikální terapie pro trismus u jedinců s rakovinou hlavy a krku: pilotní randomizovaná studie (PRECISE)

Trismus neboli omezený pohyb čelisti se může objevit u jedinců s rakovinou hlavy a krku (HNC), kteří podstupují chirurgický zákrok nebo radiační terapii. Existuje nedostatek výzkumů zkoumajících intervence pro trismus. Naším cílem je posoudit proveditelnost prospektivního sledování a včasné intervence ke zmírnění trismu u jedinců podstupujících léčbu HNC.

Metoda: Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou studii proveditelnosti zahrnující 30 jedinců s HNC, kteří budou podstupovat radiační terapii. Účastníci budou identifikováni na klinice pro nové pacienty HNC. Ti, kteří souhlasí, budou randomizováni buď k obvyklé péči (UC) nebo k prospektivnímu sledování (PS). Účastníci UC dostanou aktivní cvičení a doporučení na fyzikální terapii, pokud je zjištěn trismus. Účastníci ve skupině PS obdrží včasnou intervenci včetně manuální terapie a režimu cvičení čelistí založeného na zařízení, pokud se u nich objeví 5% nebo větší snížení otevření čelisti ve srovnání s předléčenou léčbou.

Vyšetřovatelé posoudí míru náboru a dokončení, přijatelnost zásahu a postupy sběru dat. Popisné statistiky shrnují metriky proveditelnosti a demografické údaje účastníků. Zjištění budou podkladem pro návrh větší multicentrické studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pozadí a zdůvodnění: Karcinomy hlavy a krku (HNC) mají původ v nosní dutině, dutinách, rtech, ústech, slinných žlázách, krku a hrtanu. U jedinců, kteří podstupují léčbu HNC, se často rozvinou vedlejší účinky, jako je xerostomie orální mukositida a mají potíže s polykáním a řečí. Spolu s těmito vedlejšími účinky se u jedinců s rakovinou ústní dutiny a orofaryngeálního karcinomu může vyvinout trismus, definovaný jako omezené otevírání úst (< 35 mm). žádné ověřené protokoly nebo pokyny týkající se cvičební terapie. Zjištění této studie budou zásadní při vývoji účinných rehabilitačních strategií pro pacienty s HNC a také přispějí k vývoji přizpůsobených cvičebních programů a rehabilitačních protokolů, které umožní fyzioterapeutům specificky poskytovat personalizovanou péči pro jedince s HNC.
  2. Výzkumná otázka a cíle: i. Zhodnotit proveditelnost prospektivního dohledového přístupu pro časnou detekci trismu u pacientů s HNC. ii. Zjistit přijatelnost provádění rané fyzioterapeutické intervence, která zahrnuje cvičení čelistí a krku, manuální terapii čelisti a použití čelistního zařízení pro zvládání trismu u jedinců s HNC. iii. Prozkoumat předběžnou účinnost intervence ve srovnání se standardní péčí na relevantní výsledky, jako je otevření úst, funkce čelisti a krku a kvalita života.
  3. Metodika: Půjde o pilotní randomizovanou studii proveditelnosti zahrnující 30 jedinců s HNC, kteří podstupují radiační terapii +/- chemoterapii (s nebo bez předchozí operace). Účastníci budou identifikováni na klinice pro nové pacienty HNC. Ti, kteří souhlasí, budou randomizováni buď k obvyklé péči (UC) nebo k prospektivnímu sledování (PS). Účastníci UC dostanou aktivní cvičení a doporučení na fyzikální terapii, pokud je zjištěn trismus. Účastníci ve skupině PS obdrží včasnou intervenci včetně manuální terapie a režimu cvičení čelistí založeného na zařízení, pokud se u nich objeví 5% nebo větší snížení otevření čelisti ve srovnání s předléčenou léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • Nábor
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margaret L. McNeely, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu rakoviny ústní, orofaryngeální nebo nosohltanové
  • Být naplánován podstoupit léčbu rakoviny, která zahrnuje radiační terapii
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Být rezidentem Alberty.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace temporomandibulárního kloubu, která nesouvisí s diagnózou HNC.
  • Lokální recidiva rakoviny nebo metastatické onemocnění.
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prospektivní sledování trismu a časné fyzioterapeutické intervence
Týdenní sledování otevření úst a funkce čelisti. Včasná intervence, pokud účastník vykazuje 5% nebo větší snížení otevírání úst ve srovnání s opatřeními před léčbou. Včasná intervence bude zahrnovat: fyzikální terapii, domácí cvičení a použití zařízení na protahování čelistí.
Behaviorální: Včasná fyzioterapeutická intervence
Fyzikální terapie včetně manuální terapie, domácího cvičení na krk a čelist a použití zařízení na protahování čelistí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: míra dokončení
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků, kteří dokončili studii.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: míra náboru
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků vstupujících do studie podle počtu způsobilých účastníků.
2 roky
Proveditelnost: míra přilnavosti
Časové okno: 6 týdnů.
Procento sezení dokončených během 6týdenního období intervence.
6 týdnů.
Maximální interincizální otevření
Časové okno: 3 měsíce
Vzdálenost od incizálního okraje zubu #21 do středu incizálního okraje zubu #31
3 měsíce
Dotazník symptomů trismu
Časové okno: 3 měsíce
Revidovaný Gothenburg Trismus Questionnaire (0-100): vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomatickou zátěž
3 měsíce
Kvalita života související s rakovinou hlavy a krku
Časové okno: 3 měsíce
Stupnice kvality života University of Washington (skóre 0 až 100): vyšší skóre ukazuje na lepší fungování.
3 měsíce
Cervikální rozsah pohybu
Časové okno: 3 měsíce
Kvantifikace rozsahu pohybu krku: vyšší skóre odráží lepší funkci
3 měsíce
Postižení krku
Časové okno: 3 měsíce
Index postižení krku (0-50): vyšší skóre odráží větší postižení
3 měsíce
Vliv intervence na zdravotní stav
Časové okno: 6 týdnů
Globální hodnocení změny stupnice (VAS -7 až +7)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Alberta Health services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREBA.CC-24-0240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na Borealis (University of Alberta)

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny po zveřejnění primárního příspěvku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na žádost výzkumného týmu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Včasná fyzioterapeutická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit