Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av prospektiv overvåking og tidlig fysioterapi for Trismus (PRECISE)

11. august 2026 oppdatert av: University of Alberta

Gjennomførbarhet av prospektiv overvåking og tidlig fysioterapi for trIsmus hos individer med hode- og nakkekreft: en randomisert pilotforsøk (PRESIS)

Trismus, eller begrenset kjevebevegelse, kan forekomme hos personer med hode- og nakkekreft (HNC) som gjennomgår kirurgi eller strålebehandling. Det er mangel på forskning som undersøker intervensjoner for trismus. Vi tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av prospektiv overvåking og tidlig intervensjon for å dempe trismus hos individer som gjennomgår HNC-behandling.

Metode: Etterforskerne vil gjennomføre en pilot randomisert mulighetsstudie som involverer 30 personer med HNC som skal gjennomgå strålebehandling. Deltakerne vil bli identifisert ved HNCs nye pasientklinikk. De som samtykker vil bli randomisert til enten vanlig omsorg (UC) eller til prospektiv overvåking (PS). UC-deltakere vil få aktive øvelser, og henvisning til fysioterapi dersom trismus oppdages. Deltakere i PS-gruppen vil motta tidlig intervensjon inkludert manuell terapi og et enhetsbasert kjevetreningsregime hvis de viser seg med 5 % eller mer reduksjon i kjeveåpning sammenlignet med forbehandling.

Etterforskerne vil vurdere rekrutterings- og gjennomføringsrater, intervensjonsakseptabilitet og datainnsamlingsprosedyrer. Beskrivende statistikk vil oppsummere gjennomførbarhetsberegninger og deltakerdemografi. Funn vil være grunnlaget for utformingen av et større multisenterforsøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Bakgrunn og begrunnelse: Hode- og nakkekreft (HNCs) har sin opprinnelse i nesehulen, bihulene, leppene, munnen, spyttkjertlene, halsen og strupehodet. Personer som gjennomgår behandling for HNC utvikler ofte bivirkninger som oral mucositis xerostomia og opplever vanskeligheter med å svelge og tale. Sammen med disse bivirkningene kan individer med oral og orofaryngeal kreft utvikle trismus, definert som begrenset munnåpning (< 35 mm). De fordelaktige effektene av tidlige fysioterapiprogrammer for å dempe forekomsten av trismus er ennå ikke fullt ut etablert, og det finnes ingen validerte protokoller eller retningslinjer angående treningsterapi. Funnene i denne studien vil være avgjørende for å utvikle effektive rehabiliteringsstrategier for pasienter med HNC og vil også bidra til utviklingen av skreddersydde treningsprogrammer og rehabiliteringsprotokoller, som gjør det mulig for fysioterapeuter å gi personlig tilpasset omsorg for personer med HNC.
  2. Forskningsspørsmål og mål: i. For å evaluere muligheten for en prospektiv overvåkingstilnærming for tidlig påvisning av trismus hos pasienter med HNC. ii. For å finne ut om det er akseptabelt å implementere en tidlig fysioterapiintervensjon som inkluderer kjeve- og nakkeøvelser, manuell terapi for kjeven og bruk av en kjeveanordning for å håndtere trismus hos personer med HNC. iii. Å utforske den foreløpige effektiviteten av intervensjonen sammenlignet med standardbehandling på relevante utfall, slik som munnåpning, kjeve- og nakkefunksjon og livskvalitet.
  3. Metodikk: Dette vil være en pilot randomisert gjennomførbarhetsstudie som involverer 30 personer med HNC som gjennomgår strålebehandling +/- kjemoterapi (med eller uten tidligere kirurgi). Deltakerne vil bli identifisert ved HNCs nye pasientklinikk. De som samtykker vil bli randomisert til enten vanlig omsorg (UC) eller til prospektiv overvåking (PS). UC-deltakere vil få aktive øvelser, og henvisning til fysioterapi dersom trismus oppdages. Deltakere i PS-gruppen vil motta tidlig intervensjon inkludert manuell terapi og et enhetsbasert kjevetreningsregime hvis de viser seg med 5 % eller mer reduksjon i kjeveåpning sammenlignet med forbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • Rekruttering
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Margaret L. McNeely, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av oral, orofaryngeal eller nasofaryngeal kreft
  • Planlegges å gjennomgå kreftbehandling som inkluderer strålebehandling
  • Kunne lese og forstå engelsk
  • Vær bosatt i Alberta.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon for kjeveleddet som ikke er relatert til HNC-diagnosen.
  • Lokalt tilbakefall av kreft eller metastatisk sykdom.
  • Kan ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prospektiv overvåking for trismus og tidlig fysioterapiintervensjon
Ukentlig overvåking av munnåpning og kjevefunksjon. Tidlig intervensjon dersom deltakeren viser seg med 5 % eller større reduksjon i munnåpning sammenlignet med tiltak før behandling. Tidlig intervensjon vil omfatte: fysioterapi, hjemmeøvelser og bruk av kjevestrekker.
Atferdsmessig: Tidlig fysioterapiintervensjon
Fysioterapi inkludert manuell terapi, hjemmeøvelser for nakke og kjeve, og bruk av kjevestrekker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: gjennomføringsgrad
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere som fullfører studien.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: rekrutteringsgrad
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere som deltar i studien etter antall kvalifiserte deltakere.
2 år
Gjennomførbarhet: etterlevelsesgrad
Tidsramme: 6 uker.
Prosentandel av økter fullført i løpet av den 6-ukers intervensjonsperioden.
6 uker.
Maksimal interincisal åpning
Tidsramme: 3 måneder
Avstanden fra incisalkanten til tann #21 til midten av incisalkanten til tann #31
3 måneder
Trismus symptom spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Revidert Gøteborg Trismus Questionnaire (0-100): høyere score indikerer høyere symptombyrde
3 måneder
Livskvalitet knyttet til hode- og nakkekreft
Tidsramme: 3 måneder
University of Washington Livskvalitetsskala (scoret 0 til 100): høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
3 måneder
Cervikal bevegelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
Kvantifisering av nakkebevegelse: Høyere poengsum gjenspeiler bedre funksjon
3 måneder
Nakke funksjonshemming
Tidsramme: 3 måneder
Neck Disability Index (0-50): høyere score reflekterer mer funksjonshemming
3 måneder
Intervensjonseffekt på helsetilstand
Tidsramme: 6 uker
Global vurdering av endringsskala (VAS -7 til +7)
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Alberta Health services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREBA.CC-24-0240

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på Borealis (University of Alberta)

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av hovedoppgaven.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel fra forskningsteamet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere