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Faisabilité de la surveillance prospective et de la physiothérapie précoce pour le trismus (PRECISE)

11 août 2026 mis à jour par: University of Alberta

Faisabilité de la surveillance prospective et de la thérapie physique précoce pour le TrIsmuS chez les personnes atteintes d'un cancer de la tête et du cou : un essai pilote randomisé (PRECISE)

Le trismus, ou restriction des mouvements de la mâchoire, peut survenir chez les personnes atteintes d'un cancer de la tête et du cou (HNC) subissant une intervention chirurgicale ou une radiothérapie. Il existe peu de recherches examinant les interventions contre le trismus. Nous visons à évaluer la faisabilité d'une surveillance prospective et d'une intervention précoce pour atténuer le trismus chez les personnes subissant un traitement HNC.

Méthode : Les enquêteurs mèneront un essai pilote de faisabilité randomisé impliquant 30 personnes atteintes de HNC qui subiront une radiothérapie. Les participants seront identifiés à la nouvelle clinique pour patients HNC. Ceux qui consentent seront randomisés soit pour les soins habituels (UC), soit pour la surveillance prospective (PS). Les participants à la CU recevront des exercices actifs et seront orientés vers une thérapie physique si un trismus est détecté. Les participants du groupe PS recevront une intervention précoce, y compris une thérapie manuelle et un programme d'exercices de la mâchoire basé sur un appareil s'ils présentent une réduction de 5 % ou plus de l'ouverture de la mâchoire par rapport au pré-traitement.

Les enquêteurs évalueront les taux de recrutement et d'achèvement, l'acceptabilité de l'intervention et les procédures de collecte de données. Les statistiques descriptives résumeront les mesures de faisabilité et les données démographiques des participants. Les résultats éclaireront la conception d’un essai multicentrique plus vaste.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Contexte et justification : Les cancers de la tête et du cou (HNC) proviennent de la cavité nasale, des sinus, des lèvres, de la bouche, des glandes salivaires, de la gorge et du larynx. Les personnes suivant un traitement pour HNC développent souvent des effets secondaires tels que la xérostomie de la mucite buccale et éprouvent des difficultés à avaler et à parler. Parallèlement à ces effets secondaires, les personnes atteintes de cancers de la bouche et de l'oropharynx peuvent développer un trismus, défini comme une ouverture buccale restreinte (< 35 mm). Les effets bénéfiques des programmes précoces de physiothérapie pour atténuer l'incidence du trismus n'ont pas encore été entièrement établis, et il existe aucun protocole ou directive validé concernant la thérapie par l'exercice. Les résultats de cette étude seront cruciaux pour développer des stratégies de rééducation efficaces pour les patients atteints de HNC et contribueront également au développement de programmes d'exercices et de protocoles de réadaptation sur mesure, permettant aux physiothérapeutes de fournir spécifiquement des soins personnalisés aux personnes atteintes de HNC.
  2. Question de recherche et objectifs : i. Évaluer la faisabilité d'une approche de surveillance prospective pour la détection précoce du trismus chez les patients atteints de HNC. ii. Déterminer l'acceptabilité de la mise en œuvre d'une intervention de physiothérapie précoce comprenant des exercices de la mâchoire et du cou, une thérapie manuelle de la mâchoire et l'utilisation d'un appareil de mâchoire pour gérer le trismus chez les personnes atteintes de HNC. iii. Explorer l'efficacité préliminaire de l'intervention par rapport aux soins standard sur les résultats pertinents, tels que l'ouverture de la bouche, la fonction de la mâchoire et du cou et la qualité de vie.
  3. Méthodologie : Il s'agira d'un essai pilote de faisabilité randomisé impliquant 30 personnes atteintes de HNC qui subissent une radiothérapie +/- chimiothérapie (avec ou sans chirurgie préalable). Les participants seront identifiés à la nouvelle clinique pour patients HNC. Ceux qui consentent seront randomisés soit pour les soins habituels (UC), soit pour la surveillance prospective (PS). Les participants à la CU recevront des exercices actifs et seront orientés vers une thérapie physique si un trismus est détecté. Les participants du groupe PS recevront une intervention précoce, y compris une thérapie manuelle et un programme d'exercices de la mâchoire basé sur un appareil s'ils présentent une réduction de 5 % ou plus de l'ouverture de la mâchoire par rapport au pré-traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • Recrutement
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Margaret L. McNeely, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de cancer de la bouche, de l'oropharynx ou du nasopharynx
  • Être programmé pour suivre un traitement contre le cancer comprenant une radiothérapie
  • Être capable de lire et de comprendre l'anglais
  • Être un résident de l'Alberta.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de l'articulation temporo-mandibulaire qui n'est pas liée au diagnostic de HNC.
  • Récidive locale du cancer ou maladie métastatique.
  • Incapable de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance prospective du trismus et de l'intervention précoce en physiothérapie
Surveillance hebdomadaire de l'ouverture de la bouche et de la fonction de la mâchoire. Intervention précoce si le participant présente une réduction de 5 % ou plus de l'ouverture de la bouche par rapport aux mesures préalables au traitement. L'intervention précoce comprendra : une thérapie physique, des exercices à domicile et l'utilisation d'un appareil d'étirement de la mâchoire.
Comportemental: Intervention précoce en physiothérapie
Physiothérapie comprenant la thérapie manuelle, les exercices à domicile pour le cou et la mâchoire et l'utilisation d'un appareil d'étirement de la mâchoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : taux de réalisation
Délai: 2 ans
Nombre de participants ayant terminé l'étude.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : taux de recrutement
Délai: 2 ans
Nombre de participants entrant dans l'étude par nombre de participants éligibles.
2 ans
Faisabilité : taux d’adhésion
Délai: 6 semaines.
Pourcentage de séances terminées sur la période d'intervention de 6 semaines.
6 semaines.
Ouverture interincisive maximale
Délai: 3 mois
La distance entre le bord incisif de la dent n° 21 et le milieu du bord incisif de la dent n° 31.
3 mois
Questionnaire sur les symptômes du trismus
Délai: 3 mois
Questionnaire Trismus de Göteborg révisé (0-100) : des scores plus élevés indiquent une charge de symptômes plus élevée
3 mois
Qualité de vie liée au cancer de la tête et du cou
Délai: 3 mois
Échelle de qualité de vie de l'Université de Washington (notée de 0 à 100) : des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
3 mois
Amplitude de mouvement cervicale
Délai: 3 mois
Quantification de l'amplitude des mouvements du cou : des scores plus élevés reflètent une meilleure fonction
3 mois
Handicap du cou
Délai: 3 mois
Indice de handicap cervical (0-50) : des scores plus élevés reflètent un plus grand handicap
3 mois
Effet de l'intervention sur l'état de santé
Délai: 6 semaines
Échelle de notation globale du changement (VAS -7 à +7)
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

Alberta Health services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2024

Première publication (Réel)

31 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREBA.CC-24-0240

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur Borealis (Université de l'Alberta)

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition après la publication du document principal.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande auprès de l'équipe de recherche

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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