Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af prospektiv overvågning og tidlig fysioterapi for Trismus (PRECISE)

3. april 2026 opdateret af: University of Alberta

Gennemførligheden af ​​prospektiv overvågning og tidlig fysioterapi for trIsmus hos personer med hoved- og nakkecancer: et randomiseret pilotforsøg (PRÆCIS)

Trismus, eller begrænset kæbebevægelse, kan forekomme hos personer med hoved- og halskræft (HNC), der gennemgår operation eller strålebehandling. Der er mangel på forskning, der undersøger interventioner for trismus. Vi sigter mod at vurdere gennemførligheden af ​​prospektiv overvågning og tidlig intervention for at afbøde trismus hos personer, der gennemgår HNC-behandling.

Metode: Efterforskerne vil gennemføre et pilot-randomiseret gennemførlighedsforsøg, der involverer 30 personer med HNC, som skal gennemgå strålebehandling. Deltagerne vil blive identificeret på HNC's nye patientklinik. De, der giver samtykke, vil blive randomiseret til enten sædvanlig pleje (UC) eller til prospektiv overvågning (PS). UC deltagere vil modtage aktive øvelser, og henvisning til fysioterapi, hvis der opdages trismus. Deltagerne i PS-gruppen vil modtage tidlig intervention, herunder manuel terapi og en enhedsbaseret kæbeøvelse, hvis de viser sig med 5 % eller mere reduktion i kæbeåbning sammenlignet med forbehandling.

Efterforskerne vil vurdere rekrutterings- og gennemførelsesrater, interventionsacceptabilitet og dataindsamlingsprocedurer. Beskrivende statistikker vil opsummere gennemførlighedsmålinger og deltagerdemografi. Resultaterne vil danne grundlag for udformningen af ​​et større multicenterforsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Baggrund og begrundelse: Hoved- og halskræft (HNC'er) stammer fra næsehulen, bihulerne, læberne, munden, spytkirtlerne, svælget og strubehovedet. Personer, der gennemgår behandling for HNC, udvikler ofte bivirkninger såsom oral mucositis xerostomia og oplever synke- og talebesvær. Sammen med disse bivirkninger kan personer med mund- og mundhulekræft udvikle trismus, defineret som begrænset mundåbning (< 35 mm). De gavnlige virkninger af tidlige fysioterapiprogrammer til at afbøde forekomsten af ​​trismus er endnu ikke fuldt ud fastslået, og der er ingen validerede protokoller eller retningslinjer vedrørende træningsterapi. Resultaterne af denne undersøgelse vil være afgørende for udvikling af effektive rehabiliteringsstrategier for patienter med HNC og vil også bidrage til udviklingen af ​​skræddersyede træningsprogrammer og rehabiliteringsprotokoller, der gør det muligt for fysioterapeuter specifikt at levere personlig pleje til personer med HNC.
  2. Forskningsspørgsmål og -mål: i. At evaluere gennemførligheden af ​​en prospektiv overvågningstilgang til tidlig påvisning af trismus hos patienter med HNC. ii. At bestemme acceptablen af ​​at implementere en tidlig fysioterapiintervention, som omfatter kæbe- og nakkeøvelser, manuel terapi for kæben og brugen af ​​en kæbeanordning til at håndtere trismus hos personer med HNC. iii. At undersøge den foreløbige effektivitet af interventionen sammenlignet med standardbehandling på relevante resultater, såsom mundåbning, kæbe- og nakkefunktion og livskvalitet.
  3. Metode: Dette vil være et randomiseret pilotforsøg, der involverer 30 personer med HNC, som gennemgår strålebehandling +/- kemoterapi (med eller uden forudgående operation). Deltagerne vil blive identificeret på HNC's nye patientklinik. De, der giver samtykke, vil blive randomiseret til enten sædvanlig pleje (UC) eller til prospektiv overvågning (PS). UC deltagere vil modtage aktive øvelser, og henvisning til fysioterapi, hvis der opdages trismus. Deltagerne i PS-gruppen vil modtage tidlig intervention, herunder manuel terapi og en enhedsbaseret kæbeøvelse, hvis de viser sig med 5 % eller mere reduktion i kæbeåbning sammenlignet med forbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • Rekruttering
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Margaret L. McNeely, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af oral, oropharyngeal eller nasopharyngeal cancer
  • Være planlagt til at gennemgå kræftbehandling, der inkluderer strålebehandling
  • Kunne læse og forstå engelsk
  • Vær en indbygger i Alberta.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation for det temporomandibulære led, der ikke er relateret til HNC-diagnosen.
  • Lokalt kræfttilbagefald eller metastatisk sygdom.
  • Kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prospektiv overvågning for trismus og tidlig fysioterapiintervention
Ugentlig overvågning af mundåbning og kæbefunktion. Tidlig indsats, hvis deltageren viser sig med 5 % eller større reduktion i mundåbningen sammenlignet med tiltag før behandling. Tidlig indsats vil omfatte: fysioterapi, hjemmeøvelser og brug af kæbestræk.
Adfærdsmæssigt: Tidlig fysioterapeutisk intervention
Fysioterapi inklusiv manuel terapi, hjemmeøvelser til nakke og kæbe samt brug af kæbe-strækanordning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Gennemførelsesgrad
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere, der gennemfører undersøgelsen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: rekrutteringsrate
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere, der deltager i undersøgelsen, efter antallet af deltagere, der er berettiget.
2 år
Gennemførlighed: overholdelsesgrad
Tidsramme: 6 uger.
Procentdel af sessioner gennemført i løbet af den 6-ugers interventionsperiode.
6 uger.
Maksimal interincisal åbning
Tidsramme: 3 måneder
Afstanden fra den incisale kant af tand #21 til midten af ​​den incisale kant af tand #31
3 måneder
Trismus symptom spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Revideret Göteborg Trismus-spørgeskema (0-100): højere score indikerer højere symptombyrde
3 måneder
Livskvalitet relateret til hoved- og halskræft
Tidsramme: 3 måneder
University of Washington Livskvalitetsskala (scoret fra 0 til 100): højere score indikerer bedre funktion.
3 måneder
Cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
Kvantificering af halsens bevægelsesområde: højere score afspejler bedre funktion
3 måneder
Nakkehandicap
Tidsramme: 3 måneder
Nakkehandicapindeks (0-50): højere score afspejler mere handicap
3 måneder
Interventionseffekt på sundhedstilstand
Tidsramme: 6 uger
Global vurdering af ændringsskala (VAS -7 til +7)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Alberta Health services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREBA.CC-24-0240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige på Borealis (University of Alberta)

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​det primære papir.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning fra forskerhold

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig fysioterapeutisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner