Viabilidade de vigilância prospectiva e fisioterapia precoce para trismo (PRECISE)
11 de agosto de 2026 atualizado por: University of Alberta
Viabilidade de vigilância prospectiva e fisioterapia precoce para trIsmuS em indivíduos com câncer de cabeça e pescoço: um ensaio piloto randomizado (PRECISO)
Trismo, ou movimento restrito da mandíbula, pode ocorrer em indivíduos com câncer de cabeça e pescoço (CCP) submetidos a cirurgia ou radioterapia. Há uma escassez de pesquisas examinando intervenções para o trismo. Nosso objetivo é avaliar a viabilidade da vigilância prospectiva e intervenção precoce para mitigar o trismo em indivíduos submetidos ao tratamento HNC.
Método: Os investigadores conduzirão um ensaio piloto de viabilidade randomizado envolvendo 30 indivíduos com HNC que serão submetidos à radioterapia. Os participantes serão identificados na clínica de novos pacientes do HNC. Aqueles que consentirem serão randomizados para cuidados habituais (UC) ou para vigilância prospectiva (PS). Os participantes da UC receberão exercícios ativos e encaminhamento para fisioterapia se for detectado trismo. Os participantes do grupo PS receberão intervenção precoce, incluindo terapia manual e um regime de exercícios de mandíbula baseado em dispositivo, se apresentarem redução de 5% ou mais na abertura da mandíbula em comparação com o pré-tratamento.
Os investigadores avaliarão as taxas de recrutamento e conclusão, aceitabilidade da intervenção e procedimentos de coleta de dados. As estatísticas descritivas resumirão as métricas de viabilidade e os dados demográficos dos participantes. Os resultados informarão o desenho de um ensaio multicêntrico maior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Antecedentes e justificativa: Os cânceres de cabeça e pescoço (CCPs) se originam na cavidade nasal, seios da face, lábios, boca, glândulas salivares, garganta e laringe. Indivíduos em tratamento para CCP frequentemente desenvolvem efeitos colaterais, como mucosite oral, xerostomia e apresentam dificuldades de deglutição e fala. Junto com esses efeitos colaterais, indivíduos com câncer de boca e orofaringe podem desenvolver trismo, definido como abertura bucal restrita (<35 mm). Os efeitos benéficos dos programas precoces de fisioterapia na mitigação da incidência de trismo ainda não foram totalmente estabelecidos, e há não há protocolos ou diretrizes validados em relação à terapia por exercícios. As descobertas deste estudo serão cruciais no desenvolvimento de estratégias de reabilitação eficazes para pacientes com CCP e também contribuirão para o desenvolvimento de programas de exercícios e protocolos de reabilitação personalizados, permitindo que os fisioterapeutas forneçam especificamente atendimento personalizado para indivíduos com CCP.
- Pergunta de pesquisa e objetivos: i. Avaliar a viabilidade de uma abordagem de vigilância prospectiva para a detecção precoce de trismo em pacientes com CCP. ii. Determinar a aceitabilidade da implementação de uma intervenção fisioterapêutica precoce que inclua exercícios de mandíbula e pescoço, terapia manual para a mandíbula e o uso de um dispositivo de mandíbula para o manejo do trismo em indivíduos com CCP. iii. Explorar a eficácia preliminar da intervenção quando comparada com o tratamento padrão em resultados relevantes, como abertura da boca, função da mandíbula e pescoço e qualidade de vida.
- Metodologia: Este será um ensaio piloto de viabilidade randomizado envolvendo 30 indivíduos com HNC que estão submetidos à radioterapia +/- quimioterapia (com ou sem cirurgia prévia). Os participantes serão identificados na clínica de novos pacientes do HNC. Aqueles que consentirem serão randomizados para cuidados habituais (UC) ou para vigilância prospectiva (PS). Os participantes da UC receberão exercícios ativos e encaminhamento para fisioterapia se for detectado trismo. Os participantes do grupo PS receberão intervenção precoce, incluindo terapia manual e um regime de exercícios de mandíbula baseado em dispositivo, se apresentarem redução de 5% ou mais na abertura da mandíbula em comparação com o pré-tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Margaret McNeely, PhD
- Número de telefone: 780-492-6007
- E-mail: mmcneely@ualberta.ca
Estude backup de contato
- Nome: Lynn Mohamad, PhDc
- Número de telefone: 780-492-6007
- E-mail: frmace@ualberta.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
- Recrutamento
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
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Investigador principal:
- Margaret L. McNeely, PhD
-
Contato:
- Margaret McNeely, PhD
- Número de telefone: 780-248-1531
- E-mail: mmcneely@ualberta.ca
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de câncer oral, orofaríngeo ou nasofaríngeo
- Estar programado para se submeter a um tratamento de câncer que inclua radioterapia
- Ser capaz de ler e entender inglês
- Seja um residente de Alberta.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia da articulação temporomandibular que não esteja relacionada ao diagnóstico de CCP.
- Recorrência local do câncer ou doença metastática.
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vigilância prospectiva para trismo e intervenção fisioterapêutica precoce
Monitoramento semanal da abertura bucal e função mandibular.
Intervenção precoce se o participante apresentar redução de 5% ou mais na abertura da boca em comparação com medidas pré-tratamento.
A intervenção precoce compreenderá: fisioterapia, exercícios domiciliares e uso de aparelho de alongamento da mandíbula.
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Fisioterapia, incluindo terapia manual, exercícios caseiros para pescoço e mandíbula e uso de um dispositivo de alongamento da mandíbula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade: taxa de conclusão
Prazo: 2 anos
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Número de participantes que completaram o estudo.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade: taxa de recrutamento
Prazo: 2 anos
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Número de participantes que entraram no estudo pelo número de participantes elegíveis.
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2 anos
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Viabilidade: taxa de adesão
Prazo: 6 semanas.
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Porcentagem de sessões concluídas durante o período de intervenção de 6 semanas.
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6 semanas.
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Abertura interincisal máxima
Prazo: 3 meses
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A distância da borda incisal do dente nº 21 até o meio da borda incisal do dente nº 31
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3 meses
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Questionário de sintomas de trismo
Prazo: 3 meses
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Questionário revisado de Trismo de Gotemburgo (0-100): pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas
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3 meses
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Qualidade de vida relacionada ao Câncer de Cabeça e Pescoço
Prazo: 3 meses
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Escala de Qualidade de Vida da Universidade de Washington (pontuação de 0 a 100): pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
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3 meses
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Amplitude de movimento cervical
Prazo: 3 meses
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Quantificação da amplitude de movimento do pescoço: pontuações mais altas refletem melhor função
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3 meses
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Deficiência no pescoço
Prazo: 3 meses
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Índice de Incapacidade do Pescoço (0-50): pontuações mais altas refletem mais incapacidade
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3 meses
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Efeito da intervenção no estado de saúde
Prazo: 6 semanas
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Classificação global da escala de mudança (VAS -7 a +7)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREBA.CC-24-0240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis na Borealis (Universidade de Alberta)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após a publicação do artigo primário.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido da equipe de pesquisa
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .