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牙关紧闭的前瞻性监测和早期物理治疗的可行性 (PRECISE)

2026年8月11日 更新者：University of Alberta

对头颈癌患者进行前瞻性监测和早期物理治疗的可行性：一项试点随机试验 (PRECISE)

牙关紧闭或下颌运动受限可能发生在接受手术或放射治疗的头颈癌 (HNC) 患者中。 缺乏针对牙关紧闭干预措施的研究。 我们的目的是评估前瞻性监测和早期干预的可行性，以减轻接受 HNC 治疗的个体的牙关紧闭。

方法：研究人员将进行一项试点随机可行性试验，涉及 30 名将接受放射治疗的 HNC 患者。 参与者将在 HNC 新患者诊所确定。 那些同意的人将被随机分配到常规护理（UC）或前瞻性监测（PS）。 UC 参与者将接受积极锻炼，如果检测到牙关紧闭，则会转介接受物理治疗。 如果与治疗前相比，PS 组的参与者下颌张开度减少 5% 或更多，则将接受早期干预，包括手法治疗和基于设备的下颌运动方案。

研究人员将评估招募和完成率、干预措施的可接受性以及数据收集程序。 描述性统计将总结可行性指标和参与者人口统计数据。 研究结果将为更大规模的多中心试验的设计提供信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 背景和基本原理：头颈癌 (HNC) 起源于鼻腔、鼻窦、嘴唇、口腔、唾液腺、咽喉和喉部。 接受 HNC 治疗的个体经常会出现口腔粘膜炎、口干等副作用，并出现吞咽和言语困难。 除了这些副作用之外，患有口腔癌和口咽癌的个体还会出现牙关紧闭，定义为张口受限（< 35mm）。早期物理治疗计划在减轻牙关紧闭发生率方面的有益作用尚未完全确定，并且有没有关于运动疗法的有效方案或指南。 这项研究的结果对于为 HNC 患者制定有效的康复策略至关重要，也将有助于制定量身定制的运动计划和康复方案，使物理治疗师能够专门为 HNC 患者提供个性化护理。
  2. 研究问题和目标： i． 评估用于早期检测 HNC 患者牙关紧闭的前瞻性监测方法的可行性。 二. 确定实施早期物理治疗干预的可接受性，其中包括下颌和颈部锻炼、下颌手法治疗以及使用下颌装置来控制 HNC 患者的牙关紧闭。 三. 与标准护理相比，探讨干预措施对相关结果（如张口度、下颌和颈部功能以及生活质量）的初步有效性。
  3. 方法：这将是一项试点随机可行性试验，涉及 30 名正在接受放射治疗 +/- 化疗（有或没有既往手术）的 HNC 患者。 参与者将在 HNC 新患者诊所确定。 那些同意的人将被随机分配到常规护理（UC）或前瞻性监测（PS）。 UC 参与者将接受积极锻炼，如果检测到牙关紧闭，则会转介接受物理治疗。 如果与治疗前相比，PS 组的参与者下颌张开度减少 5% 或更多，则将接受早期干预，包括手法治疗和基于设备的下颌运动方案。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G4
        • 招聘中
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Margaret L. McNeely, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有口腔癌、口咽癌或鼻咽癌
  • 安排接受包括放射治疗在内的癌症治疗
  • 能够阅读和理解英语
  • 是艾伯塔省居民。

排除标准：

  • 既往接受过与 HNC 诊断无关的颞下颌关节手术。
  • 局部癌症复发或转移。
  • 无法提供知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：对牙关紧闭和早期物理治疗干预的前瞻性监测
每周监测张口度和下颌功能。 如果参与者的张口度与治疗前相比减少 5% 或更多，则进行早期干预。 早期干预包括：物理治疗、家庭锻炼和使用下颌拉伸装置。
行为的：早期物理治疗干预
物理治疗包括手法治疗、颈部和下颌的家庭锻炼以及使用下颌拉伸装置。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性：完成率
大体时间：2年
完成研究的参与者人数。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可行性：招聘率
大体时间：2年
进入研究的参与者数量按符合资格的参与者数量划分。
2年
可行性：坚持率
大体时间：6周。
6 周干预期内完成的课程百分比。
6周。
最大切缝开口
大体时间：3个月
第21号牙切缘到第31号牙切缘中间的距离
3个月
牙关紧闭症状问卷
大体时间：3个月
修订版哥德堡牙关紧闭问卷 (0-100)：分数越高表明症状负担越高
3个月
与头颈癌相关的生活质量
大体时间：3个月
华盛顿大学生活质量量表（评分为 0 到 100）：分数越高表明功能越好。
3个月
颈椎活动范围
大体时间：3个月
颈部运动范围的量化：分数越高反映功能越好
3个月
颈部残疾
大体时间：3个月
颈部残疾指数（0-50）：分数越高反映残疾程度越高
3个月
对健康状况的干预效果
大体时间：6周
变化量表的全球评级（VAS -7 至 +7）
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alberta

合作者

Alberta Health services

调查人员

  • 首席研究员：Margaret McNeely, PhD、University of Alberta

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月27日

首次发布 (实际的)

2024年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HREBA.CC-24-0240

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将在 Borealis（阿尔伯塔大学）上提供

IPD 共享时间框架

数据将在主要论文发表后提供。

IPD 共享访问标准

应研究小组要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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