Viabilidad de la vigilancia prospectiva y la fisioterapia temprana del trismo (PRECISE)
11 de agosto de 2026 actualizado por: University of Alberta
Viabilidad de la vigilancia prospectiva y la fisioterapia temprana para el trismo en personas con cáncer de cabeza y cuello: un ensayo piloto aleatorizado (PRECISE)
El trismo, o movimiento restringido de la mandíbula, puede ocurrir en personas con cáncer de cabeza y cuello que se someten a cirugía o radioterapia. Hay escasez de investigaciones que examinen las intervenciones para el trismo. Nuestro objetivo es evaluar la viabilidad de la vigilancia prospectiva y la intervención temprana para mitigar el trismo en personas sometidas a tratamiento HNC.
Método: Los investigadores llevarán a cabo un ensayo piloto de viabilidad aleatorio en el que participarán 30 personas con HNC que se someterán a radioterapia. Los participantes serán identificados en la clínica para nuevos pacientes de HNC. Aquellos que den su consentimiento serán asignados al azar a atención habitual (UC) o a vigilancia prospectiva (PS). Los participantes de la UC recibirán ejercicios activos y derivación a fisioterapia si se detecta trismo. Los participantes del grupo PS recibirán una intervención temprana que incluye terapia manual y un régimen de ejercicio de la mandíbula basado en un dispositivo si presentan una reducción del 5% o más en la apertura de la mandíbula en comparación con el tratamiento previo.
Los investigadores evaluarán las tasas de reclutamiento y finalización, la aceptabilidad de la intervención y los procedimientos de recopilación de datos. Las estadísticas descriptivas resumirán las métricas de viabilidad y la demografía de los participantes. Los hallazgos servirán de base para el diseño de un ensayo multicéntrico más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Antecedentes y justificación: los cánceres de cabeza y cuello (CCH) se originan en la cavidad nasal, los senos nasales, los labios, la boca, las glándulas salivales, la garganta y la laringe. Las personas que reciben tratamiento para HNC a menudo desarrollan efectos secundarios como mucositis oral, xerostomía y experimentan dificultades para tragar y hablar. Junto con estos efectos secundarios, las personas con cánceres orales y orofaríngeos pueden desarrollar trismo, definido como apertura bucal restringida (< 35 mm). Los efectos beneficiosos de los programas tempranos de fisioterapia para mitigar la incidencia del trismo aún no se han establecido completamente, y existen No hay protocolos ni directrices validados sobre el tratamiento con ejercicios. Los hallazgos de este estudio serán cruciales en el desarrollo de estrategias de rehabilitación efectivas para pacientes con HNC y también contribuirán al desarrollo de programas de ejercicio y protocolos de rehabilitación personalizados, permitiendo a los fisioterapeutas brindar atención personalizada específicamente a personas con HNC.
- Pregunta de investigación y objetivos: i. Evaluar la viabilidad de un enfoque de vigilancia prospectivo para la detección temprana de trismo en pacientes con HNC. ii. Determinar la aceptabilidad de implementar una intervención temprana de fisioterapia que incluya ejercicios de mandíbula y cuello, terapia manual para la mandíbula y el uso de un dispositivo mandibular para el tratamiento del trismo en personas con HNC. III. Explorar la efectividad preliminar de la intervención en comparación con la atención estándar en resultados relevantes, como la apertura de la boca, la función de la mandíbula y el cuello y la calidad de vida.
- Metodología: Este será un ensayo piloto de viabilidad aleatorio en el que participarán 30 personas con HNC que se someten a radioterapia +/- quimioterapia (con o sin cirugía previa). Los participantes serán identificados en la clínica para nuevos pacientes de HNC. Aquellos que den su consentimiento serán asignados al azar a atención habitual (UC) o a vigilancia prospectiva (PS). Los participantes de la UC recibirán ejercicios activos y derivación a fisioterapia si se detecta trismo. Los participantes del grupo PS recibirán una intervención temprana que incluye terapia manual y un régimen de ejercicio de la mandíbula basado en un dispositivo si presentan una reducción del 5% o más en la apertura de la mandíbula en comparación con el tratamiento previo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Margaret McNeely, PhD
- Número de teléfono: 780-492-6007
- Correo electrónico: mmcneely@ualberta.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lynn Mohamad, PhDc
- Número de teléfono: 780-492-6007
- Correo electrónico: frmace@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
- Reclutamiento
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Margaret L. McNeely, PhD
-
Contacto:
- Margaret McNeely, PhD
- Número de teléfono: 780-248-1531
- Correo electrónico: mmcneely@ualberta.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico de cáncer oral, orofaríngeo o nasofaríngeo.
- Estar programado para someterse a un tratamiento contra el cáncer que incluya radioterapia.
- Ser capaz de leer y comprender inglés.
- Ser residente de Alberta.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de la articulación temporomandibular que no esté relacionada con el diagnóstico de HNC.
- Recurrencia local del cáncer o enfermedad metastásica.
- No se puede dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vigilancia prospectiva del trismo e intervención temprana de fisioterapia
Monitoreo semanal de la apertura bucal y función mandibular.
Intervención temprana si el participante presenta una reducción del 5% o más en la apertura de la boca en comparación con las medidas previas al tratamiento.
La intervención temprana comprenderá: fisioterapia, ejercicios en el hogar y uso de un dispositivo para estirar la mandíbula.
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Fisioterapia que incluye terapia manual, ejercicios caseros para el cuello y la mandíbula y uso de un dispositivo para estirar la mandíbula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad: tasa de finalización
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes que completaron el estudio.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad: tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes que ingresan al estudio por número de participantes elegibles.
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2 años
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Factibilidad: tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 6 semanas.
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Porcentaje de sesiones completadas durante el período de intervención de 6 semanas.
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6 semanas.
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Apertura interincisal máxima
Periodo de tiempo: 3 meses
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La distancia desde el borde incisal del diente n.° 21 hasta la mitad del borde incisal del diente n.° 31
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3 meses
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Cuestionario de síntomas de trismo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de trismo de Gotemburgo revisado (0-100): las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas
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3 meses
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Calidad de vida relacionada con el Cáncer de Cabeza y Cuello
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de Calidad de Vida de la Universidad de Washington (puntuación de 0 a 100): las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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3 meses
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Rango de movimiento cervical
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuantificación del rango de movimiento del cuello: las puntuaciones más altas reflejan una mejor función
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3 meses
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Discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de discapacidad del cuello (0-50): las puntuaciones más altas reflejan más discapacidad
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3 meses
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Efecto de la intervención sobre el estado de salud.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala de calificación global del cambio (VAS -7 a +7)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREBA.CC-24-0240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles en Borealis (Universidad de Alberta)
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación del artículo principal.
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición del equipo de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .