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小児および若者の吸入技術と喘息の自己管理の最適化

2024年7月26日 更新者:Dara O'Donoghue、Queen's University, Belfast

この無作為化パイロット研究の目的は、喘息を持つ子供や若者が喘息ケアの基本についてよりよく訓練され、可能な限り早い段階で自己管理をより適切に適用できるようになる、ケア経路を最適化する方法を探ることです。

これには、吸入器と点鼻スプレー技術の習得と維持、および個別の喘息行動計画 (PAAP) の理解を達成し維持するための、新しい強化された教育方法 (ビデオ直接観察療法 (v-DOT)) と標準的なトレーニングを比較することが含まれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

この無作為化パイロット研究の目的は、喘息を持つ子供や若者が喘息ケアの基本についてよりよく訓練され、可能な限り早い段階で自己管理をより適切に適用できるようになる、ケア経路を最適化する方法を探ることです。

これには、吸入器と点鼻スプレー技術の習得と維持、および個別の喘息行動計画 (PAAP) の理解を達成し維持するための、新しい強化された教育方法 (ビデオ直接観察療法 (v-DOT)) と標準的なトレーニングを比較することが含まれます。

安全な喘息退院ケアパスウェイ (SADCP) サービスに紹介された急性喘鳴を伴う小児には、参加が求められます。 その後、参加者は 1:1 でランダム化され、SADCP に留まるか (対照)、v-DOT 強化を受けるか (介入) のいずれかになります。

登録されたすべての患者は、吸入器および/または点鼻スプレーの技術と個別の喘息行動計画 (PAAP) を教えるためのティーチバック方法論を使用して、喘息看護師との教育セッションを受けます。 このセッションでは、喘息とは何か、誘因の特定と回避、喘息の治療法、治療の副作用について教育が行われます。

対照参加者は、正しい吸入技術が確実に習得され、PAAP の 3 つのゾーンの動作方法を理解できるように、技術の「習熟」と PAAP の理解に達するまで、ティーチバック方法論を使用したさらなる評価と教育セッションを受けます。

介入グループはすぐに v-DOT アプリを自分の携帯電話またはタブレットにダウンロードし、自分自身または子供が吸入器や点鼻薬を服用している様子のオーディオビデオを撮影してアップロードする方法について説明を受けます。 v-DOT を使用してフィードバック付きオーディオビデオをアップロードすることは、患者が連続 3 日間正しい技術をアップロードするまで (最大 21 日間) 継続されます。 患者が 24 時間ビデオをアップロードしなかった場合は、毎日のビデオをアップロードするよう促すリマインダーが電子メールで送信されます。

介入自体の性質上、参加者または評価者のいずれかを盲目にすることはできません。 これはパイロット研究であるため、サンプルサイズは計算されていません。 便利なサンプルは 6 ~ 9 か月かけて登録されます。

吸入技術の習得は、医療従事者がエラーを検出しないことと定義されます。 吸入器技術と点鼻スプレー技術は、地域で合意されたチェックリストに基づいて採点されます。このチェックリストは、小児および若者における吸入器技術の評価方法に関するスコープレビューによって通知され、重要な手順に同意するために地元の喘息学際チームによってレビューされます。 これらのチェックリストは、手順に「重大なエラー」を含めるように調整されています。 さらに、技術が正しい、部分的に正しい、および技術が不十分であるという全体的な評価が行われます。 吸入器技術のスコアリングは、観察者間のばらつきを考慮して、研究チームの 2 人のメンバーによって独立して実行されます。

すべての参加者(コントロールと介入)は、技術を習得した後、1か月、3か月、6か月後にフォローアップされます。

独自の個別喘息行動計画 (PAAP) の指導は、安全な喘息退院ケア パスウェイ サービスにおけるティーチバック プロセスの不可欠な部分です。 研究者は、新規患者が SADCP に入るとき(教育前)に PAAP についての理解を評価し、これをフォローアップ時の理解と比較します。 研究者は、対照群(追加のティーチバックセッションを受けた)と介入群(ティーチバックセッションを1回だけ受けた)の長期PAAP理解度を比較します。 研究者らはまた、PAAP に対する患者の理解と臨床転帰を比較します。

v-DOT が標準治療と比較して費用対効果が期待できるかどうかを判断するために、研究内の費用対効果分析が医療提供者 (医療サービス) の観点から実施されます。

不十分な吸入技術、個別の喘息行動計画の誤った実施、遭遇する潜在的な障壁の潜在的な理由を調査し、参加者の経験を評価して、この指導方法と監視技術が受け入れられると感じるかどうかを判断するために、参加者に参加を勧めます。半構造化インタビューで。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • Belfast Health And Social Care Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1歳~15歳(16歳の誕生日まで)
  • 喘息が確立している(吸入コルチコステロイド予防薬を処方されている)小児で、6か月以内に2回目の急性喘鳴症状で入院または小児病棟の再検討のために紹介された、またはA&Eに参加した。
  • 喘息が確立している(吸入コルチコステロイド予防薬を処方されている)が、コントロールが不十分な小児で、医療スタッフはさらなる教育が有益であると考えている。
  • すでに吸入コルチコステロイド予防薬を処方されている患者において、6か月以内に3回目のウイルス誘発性喘鳴症状が発生した場合(ただし、正式には「喘息」ではない)。
  • 当社の喘息クリニックですでに利用されている翻訳サービスを利用できるため、英語および英語を話さない子供や若者も対象となります。

除外基準:

  • 以前に安全な喘息退院ケア経路サービスを通じて介入を受けた小児。
  • 1歳未満。
  • 咳はあるが喘鳴は無い子供や若者。
  • 小児喘息クリニックまたは看護師主導の喘息クリニックに紹介された子供たちは、そこで吸入技術/点鼻スプレー技術と PAAP トレーニングに関するティーチバックトレーニングを受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ-v-DOT

介入グループは、v-DOT (ビデオ直接観察療法) アプリを携帯電話またはタブレットにダウンロードし、自分自身または子供が吸入器や点鼻スプレーを使用している音声ビデオを撮影してアップロードする方法を指導されます。

オーディオ ビデオには時刻と日付のスタンプが付けられ、安全なリポジトリに転送されます。 喘息やアレルギー性鼻炎の予防薬である吸入器やスプレーの処方頻度に応じて、これらのオーディオ ビデオは 1 日に 1 回または 2 回アップロードされます。 これらのビデオは毎朝、主任研究者 (吸入器および点鼻スプレー技術の評価とトレーニングの訓練を受けた) によって確認され、電子メールまたはインスタント メッセンジャー サービスを通じてフィードバックが提供されます。 ビデオは、吸入器/点鼻スプレーのチェックリストを使用して評価されます。

v-DOT を使用してフィードバック付きオーディオビデオをアップロードすることは、患者が連続 3 日間正しい技術をアップロードするまで (最大 21 日間) 継続されます。

ビデオ直接観察療法
介入なし:対照群 - 標準治療

登録されたすべての患者は、吸入器および/または点鼻スプレーの技術と個別の喘息行動計画 (PAAP) を教えるためのティーチバック方法論を使用して、喘息看護師との教育セッションを受けます。 このセッションでは、喘息とは何か、誘因の特定と回避、喘息の治療法、治療の副作用について教育が行われます。

対照参加者は、正しい吸入器技術が確実に習得され、技術の「習熟」と PAAP の理解に達するまで、PAAP の 3 つのゾーンの動作方法を理解するために、ティーチバック方法論を使用したさらなる評価と教育セッションが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術の習得
時間枠:技術の習得が確立されると、これは 3 日間連続して正しい技術を習得したことと定義されます。
喘息吸入器 +/- 点鼻スプレー (アレルギー性鼻炎を併発している人向け) のティーチバック方法論を使用した 1 回の初期教育セッション後、「習得」に達するまでに必要なビデオ直接観察療法 (v-DOT) の日数。
技術の習得が確立されると、これは 3 日間連続して正しい技術を習得したことと定義されます。
テクニックスコア
時間枠:ベースラインと、テクニックを習得した後 1、3、6 か月後
ベースライン時および技術習得後 1、3、6 か月後の鼻スプレー技術の有無にかかわらず吸入器。 技術は、実行された正しいステップの割合としてスコア化されます (地域で合意された吸入器および点鼻スプレーのチェックリストを使用)。 スコアの範囲は 0 ~ 5 で、5 が最大値であり、スコアが高いほど良い結果が得られます。 これはパーセンテージに変換されます。 吸入技術の習得は、医療従事者がエラーを検出しないことと定義されます。 実行された正しいステップの割合は、記述的な統計的尺度を使用して各グループについて説明されます。 さらに、技術が正しい、部分的に正しい、および技術が不十分であるという全体的な評価が行われます。
ベースラインと、テクニックを習得した後 1、3、6 か月後
個人向け喘息行動計画 (PAAP) の理解。
時間枠:ベースラインと、テクニックを習得した後 1、3、6 か月後

個人に合わせた喘息行動計画の理解度は、ベースライン時と、技術を習得してから 1、3、6 か月後に測定されます。 これは、事前に定義されたチェックリストを使用して質問することによって評価され、毎日どの薬を服用する必要があるか、治療計画に関して体調が悪くなった場合に何をすべきかを知っているかどうかを明確にします。

最大値 = 5。 最小値 = 0。 スコア 5 は、個別の喘息行動計画を完全に理解していることを意味します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。

ベースラインと、テクニックを習得した後 1、3、6 か月後
採用率
時間枠:研究採用を通じて、平均1年。
採用率とその障壁と促進方法の説明。
研究採用を通じて、平均1年。
定着率
時間枠:すべての参加者の研究完了時、最長 2 年間。
完全な追跡調査を完了した患者と、完全な研究を中止するか完了しなかった患者。
すべての参加者の研究完了時、最長 2 年間。
ビデオ直接観察療法 (v-DOT) の使用に対する障壁を特定するための定性的インタビュー
時間枠:技術を習得してから3〜6か月。
ビデオ直接観察療法 (v-DOT) の使用に対する障壁。たとえば、参加率、技術的考慮事項、v-DOT を使用して吸入器のエラーを修正する能力、リソースの使用などです。
技術を習得してから3〜6か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療サービスのリソースの使用と費用対効果の増加。
時間枠:学習完了まで、最長1年間。
V-DOT が標準治療と比較して費用対効果が期待できるかどうかを判断するために、研究内の費用対効果分析が医療提供者 (医療サービス) の観点から実施されます。
学習完了まで、最長1年間。
肺活量測定
時間枠:研究への参加後のベースラインおよび技術の習得から6か月後。
診療所で肺活量測定を実施できる年齢に達した子供は、標準化された肺活量測定装置を使用して FEV1 と FVC を測定します。 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) は、最大吸気後の強制呼気中の最初の 1 秒間に吐き出される空気の量です。 努力肺活量(FVC)、できるだけ早く息を吐き出したときに吐き出せる空気の最大量。 リットルで表されます。 これは、同じ性別、身長、体重の他の人と比較したときに予測されるパーセンテージに変換され、パーセンテージとして表されます。 パーセンテージが高いほど、より良い結果が得られることを意味します。
研究への参加後のベースラインおよび技術の習得から6か月後。
分別呼気一酸化窒素 (FeNO)
時間枠:研究への参加後のベースラインおよび技術の習得から6か月後。
診療所でスパイロメトリーを実施できる年齢に達した子供は、標準化された装置を使用して呼気一酸化窒素 (FeNO) を測定します。 結果は10億分の1で表されます。 最小値は 0。最大値のカットオフは定義されていません。 値が高いほど、結果が悪化することを意味します。
研究への参加後のベースラインおよび技術の習得から6か月後。
処方された経口コルチコステロイドの数
時間枠:研究への参加後のベースラインおよび技術の習得から6か月後。
採用前および技術の習得以降の過去 12 か月間に処方された経口コルチコステロイドの数。
研究への参加後のベースラインおよび技術の習得から6か月後。
救急科の数と時間外の来院数
時間枠:研究への参加後のベースラインおよび技術の習得から6か月後。
採用前および技術の習得以降の過去 12 か月における、急性喘鳴による救急外来および時間外受診の数。
研究への参加後のベースラインおよび技術の習得から6か月後。
急性喘鳴による入院数
時間枠:研究への参加後のベースラインおよび技術の習得から6か月後。
採用前の過去 12 か月間および技術を習得してからの 6 か月間における急性喘鳴による入院の数。 入院期間も含めて。
研究への参加後のベースラインおよび技術の習得から6か月後。
吸入コルチコステロイド薬の遵守。
時間枠:研究への参加後のベースラインおよび技術の習得から6か月後。
吸入コルチコステロイド薬のアドヒアランス (一般開業医の処方箋の受け取りによって決定) と、薬剤補充アドヒアランス アプローチを使用して分析しました。 薬剤補充アドヒアランスは、総供給日数を研究参加の総日数で割って、100を乗算してアドヒアランスのパーセント値を求めます。 最小値は 0%、最大値は 100% です。 100% の値は最良の結果をもたらします。
研究への参加後のベースラインおよび技術の習得から6か月後。
小児喘息コントロールテスト (c-ACT) スコア。
時間枠:研究への参加後のベースラインおよび技術の習得から6か月後。
0 から 27 までのスコアが付けられる検証済みのアンケート。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 スコアが 19 以下である場合は、子供の喘息が十分にコントロールされていないことを意味します。
研究への参加後のベースラインおよび技術の習得から6か月後。
ミニ小児生活の質アンケートスコア。
時間枠:研究への参加後のベースラインおよび技術の習得から6か月後。
検証済みの生活の質に関するアンケート。 スコアは 13 (最小スコア) から 91 (最大スコア) までです。 スコアが高いほど、結果が良く、生活の質への影響が少ないことを意味します。
研究への参加後のベースラインおよび技術の習得から6か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dara O'Donoghue, MD、Queen's University, Belfast

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月17日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月26日

最初の投稿 (実際)

2024年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月26日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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