Optimización de la técnica del inhalador y el autocontrol del asma en niños y jóvenes
El objetivo de este estudio piloto aleatorio es explorar formas de optimizar una vía de atención que dé como resultado que los niños y jóvenes con asma estén mejor capacitados en los conceptos básicos de la atención del asma y sean más capaces de aplicar el autocuidado en la etapa más temprana posible.
Esto implicará comparar un nuevo método de enseñanza aumentada (terapia de observación directa por video (v-DOT)) con capacitación estándar para lograr y mantener el dominio de la técnica de inhaladores y aerosoles nasales y la comprensión de un plan de acción personalizado para el asma (PAAP).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto aleatorio es explorar formas de optimizar una vía de atención que dé como resultado que los niños y jóvenes con asma estén mejor capacitados en los conceptos básicos de la atención del asma y sean más capaces de aplicar el autocuidado en la etapa más temprana posible.
Esto implicará comparar un nuevo método de enseñanza aumentada (terapia de observación directa por video (v-DOT)) con capacitación estándar para lograr y mantener el dominio de la técnica de inhaladores y aerosoles nasales y la comprensión de un plan de acción personalizado para el asma (PAAP).
Los niños con sibilancias agudas remitidos al servicio Safe Asthma Alta Care Pathway (SADCP) serán contactados para participar. Luego, los participantes serán asignados al azar 1: 1 para permanecer en el SADCP (control) o recibir la mejora v-DOT (intervención).
Todos los pacientes inscritos tendrán una sesión educativa con una enfermera de asma que utilizará una metodología de enseñanza para enseñar la técnica del inhalador y/o aerosol nasal y el plan de acción personalizado para el asma (PAAP). Durante esta sesión se brinda educación sobre qué es el asma, cómo identificar y evitar los desencadenantes, los tratamientos para el asma y los efectos secundarios del tratamiento.
Los participantes de control tendrán una evaluación adicional y sesiones educativas utilizando metodología de enseñanza para garantizar que se domine la técnica correcta del inhalador y se comprenda cómo actuar en las tres zonas del PAAP hasta que hayan logrado el "dominio" de la técnica y la comprensión de PAAP.
Al grupo de intervención se le descargará inmediatamente la aplicación v-DOT en su teléfono o tableta y se le indicará cómo tomar y cargar videos de audio de ellos mismos o de su hijo tomando su inhalador y/o aerosol nasal. El uso de v-DOT para subir videos de audio con retroalimentación continuará hasta que el paciente haya subido 3 días consecutivos de técnica correcta (hasta un máximo de 21 días). Se enviarán recordatorios por correo electrónico si el paciente no carga ningún video durante 24 horas para que sirva como aviso para cargar los videos diarios.
No es posible cegar ni a los participantes ni a los evaluadores debido a la naturaleza de la intervención en sí. Como se trata de un estudio piloto, no se ha calculado el tamaño de la muestra. Se inscribirá una muestra de conveniencia en el transcurso de 6 a 9 meses.
El dominio de la técnica del inhalador se definirá como la ausencia de errores detectados por el profesional sanitario. La técnica del inhalador y la técnica del aerosol nasal se calificarán en listas de verificación acordadas localmente, informadas por una revisión del alcance sobre cómo se evalúa la técnica del inhalador en niños y jóvenes y revisada por el equipo multidisciplinario local de asma para acordar los pasos críticos. Estas listas de verificación se han adaptado para incluir "errores críticos" en los pasos. Además se realizará una valoración global: técnica correcta, parcialmente correcta y mala. Dos miembros del equipo de investigación realizarán la puntuación de la técnica del inhalador de forma independiente para tener en cuenta la variabilidad entre observadores.
Todos los participantes (control e intervención) serán seguidos al mes, 3 meses y 6 meses después de lograr el dominio de la técnica.
La enseñanza del exclusivo plan de acción personalizado para el asma (PAAP) es una parte integral del proceso de enseñanza en el servicio de atención de alta segura para el asma. Los investigadores evaluarán la comprensión de los nuevos pacientes sobre su PAAP cuando ingresan al SADCP (antes de la educación) y comparar esto con su comprensión en el seguimiento. Los investigadores compararán la comprensión PAAP a largo plazo del grupo de control (que habrá recibido sesiones de enseñanza adicionales) con el grupo de intervención (que habrá recibido solo 1 sesión de enseñanza). Los investigadores también compararán la comprensión del paciente sobre su PAAP con los resultados clínicos.
Para determinar si v-DOT promete ser rentable en comparación con la atención estándar, se realizará un análisis de rentabilidad dentro del estudio desde la perspectiva del proveedor (servicios de salud).
Para explorar las posibles razones de la mala técnica del inhalador, la implementación incorrecta de planes de acción personalizados para el asma y las posibles barreras encontradas y para evaluar las experiencias de los participantes para determinar si sienten que este método de enseñanza y técnica de seguimiento es aceptable, se invitará a los participantes a participar. en entrevistas semiestructuradas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Belfast Health And Social Care Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1-15 años de edad (hasta los 16 años)
- Niños asmáticos establecidos (a los que se les recetó un preventivo de corticosteroides inhalados), que fueron admitidos o remitidos para revisión en la sala de pediatría o asistieron a Urgencias con su segundo episodio de sibilancias agudas en un período de 6 meses.
- Niños asmáticos establecidos (a los que se les recetó un preventivo con corticosteroides inhalados), con control inadecuado y a quienes el personal médico considera que se beneficiarían de una mayor educación.
- Tercer episodio de sibilancias inducido por virus dentro de los 6 meses, en aquellos a quienes ya se les había recetado un preventivo de corticosteroides inhalados (pero no formalmente "asma").
- Los niños y jóvenes que hablan inglés y no hablan inglés serán elegibles ya que tenemos acceso a servicios de traducción que ya se utilizan en nuestras clínicas de asma.
Criterio de exclusión:
- Niños que han recibido previamente intervención a través del servicio de vía de atención al alta segura del asma.
- < 1 año de edad.
- Niños y jóvenes con tos pero sin sibilancias.
- Aquellos niños que son remitidos a una clínica de asma pediátrica o a una clínica de asma dirigida por enfermeras, donde han recibido capacitación sobre técnicas de inhalación/rociador nasal y capacitación PAAP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención- v-DOT
Al grupo de intervención se le descargará la aplicación v-DOT (terapia de observación directa por video) en su teléfono o tableta y se le indicará cómo tomar y cargar videos de audio de ellos mismos o de su hijo tomando su inhalador y/o aerosol nasal. Los videos de audio tendrán una marca de fecha y hora y se reenviarán al repositorio seguro. Dependiendo de la frecuencia prescrita de los inhaladores o aerosoles preventivos para el asma y la rinitis alérgica, estos videos de audio se cargarán una o dos veces al día. Estos videos serán revisados todas las mañanas por el investigador principal (capacitado en evaluación y capacitación de técnicas de inhaladores y aerosoles nasales) quien brindará comentarios por correo electrónico o un servicio de mensajería instantánea. Los videos se evaluarán utilizando una lista de verificación de inhaladores/aerosoles nasales. El uso de v-DOT para subir videos de audio con retroalimentación continuará hasta que el paciente haya subido 3 días consecutivos de técnica correcta (hasta un máximo de 21 días). |
Terapia de observación directa en vídeo.
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Sin intervención: Grupo de control: atención estándar
Todos los pacientes inscritos tendrán una sesión educativa con una enfermera de asma que utilizará una metodología de enseñanza para enseñar la técnica del inhalador y/o aerosol nasal y el plan de acción personalizado para el asma (PAAP). Durante esta sesión se brinda educación sobre qué es el asma, cómo identificar y evitar los desencadenantes, los tratamientos para el asma y los efectos secundarios del tratamiento. Los participantes de control tendrán más evaluaciones y sesiones educativas utilizando metodología de enseñanza para garantizar que se domine la técnica correcta del inhalador y se comprenda cómo actuar en las tres zonas del PAAP hasta que hayan logrado el "dominio" de la técnica y la comprensión de su PAAP. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dominio de la técnica
Periodo de tiempo: Una vez establecido el dominio de la técnica que se define como 3 días consecutivos de técnica correcta.
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Número de días de terapia observada directamente por video (v-DOT) necesarios para lograr el "dominio" después de una sesión educativa inicial utilizando la metodología de enseñanza para el inhalador para el asma +/- aerosol nasal (para aquellos con rinitis alérgica concomitante).
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Una vez establecido el dominio de la técnica que se define como 3 días consecutivos de técnica correcta.
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Puntuación de la técnica
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después de alcanzar el dominio de la técnica
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Inhalador con o sin técnica de spray nasal al inicio y 1,3 y 6 meses después de lograr el dominio de la técnica.
La técnica se calificará como una proporción de los pasos correctos tomados (usando listas de verificación de inhaladores y aerosoles nasales acordadas localmente).
Las puntuaciones van de 0 a 5, siendo 5 el máximo y una puntuación más alta tiene un mejor resultado.
Luego esto se convertirá a un porcentaje.
El dominio de la técnica del inhalador se definirá como la ausencia de errores detectados por el profesional sanitario.
La proporción de pasos correctos tomados se describirá para cada grupo utilizando medidas estadísticas descriptivas.
Además se realizará una valoración global: técnica correcta, parcialmente correcta y mala.
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Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después de alcanzar el dominio de la técnica
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Comprensión del plan de acción personalizado para el asma (PAAP).
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después de alcanzar el dominio de la técnica
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La comprensión de su plan de acción personalizado para el asma se medirá al inicio y 1, 3 y 6 meses después de lograr el dominio de la técnica. Esto se evaluará haciendo preguntas utilizando una lista de verificación predefinida para aclarar si saben qué medicamentos deben tomar todos los días y qué deben hacer si no se encuentran bien con respecto a su régimen de tratamiento. Valor máximo = 5. Valor mínimo = 0. Una puntuación de 5 significa comprensión completa del plan de acción personalizado para el asma. Una puntuación más alta significa un mejor resultado. |
Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después de alcanzar el dominio de la técnica
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Tasas de reclutamiento
Periodo de tiempo: Mediante contratación de estudios, una media de 1 año.
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Tasas de reclutamiento y una descripción de las barreras y cómo facilitarlas.
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Mediante contratación de estudios, una media de 1 año.
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Tasas de retención
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio para todos los participantes, hasta 2 años.
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Pacientes que completen el seguimiento completo y aquellos que se retiren o no completen el estudio completo.
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Al finalizar el estudio para todos los participantes, hasta 2 años.
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Entrevistas cualitativas para identificar barreras al uso de la terapia de observación directa por video (v-DOT)
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de lograr el dominio de la técnica.
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Barreras para el uso de la terapia de observación directa por video (v-DOT), por ejemplo, tasas de participación, consideraciones técnicas, capacidad para corregir errores del inhalador mediante v-DOT y uso de recursos.
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3-6 meses después de lograr el dominio de la técnica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de recursos de los servicios de salud y rentabilidad incremental.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
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Para determinar si v-DOT promete ser rentable en comparación con la atención estándar, se realizará un análisis de rentabilidad dentro del estudio desde la perspectiva del proveedor (servicios de salud).
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Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
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Espirometria
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio después del reclutamiento para el estudio y 6 meses después de lograr el dominio de la técnica.
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A cada niño que tenga edad suficiente para realizar una espirometría en la clínica se le medirá el FEV1 y la FVC utilizando un equipo de espirometría estandarizado.
El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es el volumen de aire exhalado en el primer segundo durante la exhalación forzada después de la inspiración máxima.
Capacidad vital forzada (FVC), la cantidad máxima de aire que se puede exhalar al exhalar lo más rápido posible.
Expresado en litros.
Luego, esto se convertirá en un porcentaje previsto en comparación con otras personas del mismo sexo, altura y peso y se expresará como porcentaje.
Un porcentaje más alto significa mejores resultados.
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Al inicio del estudio después del reclutamiento para el estudio y 6 meses después de lograr el dominio de la técnica.
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Óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio después del reclutamiento para el estudio y 6 meses después de lograr el dominio de la técnica.
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A cada niño que tenga edad suficiente para realizar una espirometría en la clínica se le medirá el óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO) utilizando un equipo estandarizado.
Resultado expresado en partes por mil millones.
Valor mínimo de 0. No se ha definido ningún valor de corte máximo.
Un valor más alto significa peores resultados.
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Al inicio del estudio después del reclutamiento para el estudio y 6 meses después de lograr el dominio de la técnica.
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Número de corticosteroides orales prescritos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio después del reclutamiento para el estudio y 6 meses después de lograr el dominio de la técnica.
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Número de corticosteroides orales prescritos en los 12 meses anteriores al reclutamiento y desde que se logró el dominio de la técnica.
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Al inicio del estudio después del reclutamiento para el estudio y 6 meses después de lograr el dominio de la técnica.
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Número de visitas a urgencias y fuera de horario
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio después del reclutamiento para el estudio y 6 meses después de lograr el dominio de la técnica.
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Número de visitas al servicio de urgencias y fuera de horario con sibilancias agudas en los 12 meses anteriores al reclutamiento y desde que se logró el dominio de la técnica.
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Al inicio del estudio después del reclutamiento para el estudio y 6 meses después de lograr el dominio de la técnica.
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Número de ingresos con sibilancias agudas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio después del reclutamiento para el estudio y 6 meses después de lograr el dominio de la técnica.
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Número de ingresos con sibilancias agudas en los 12 meses previos al reclutamiento y los 6 meses desde que se logró el dominio de la técnica.
Incluyendo la duración de la estancia hospitalaria.
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Al inicio del estudio después del reclutamiento para el estudio y 6 meses después de lograr el dominio de la técnica.
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Adherencia a la medicación con corticoides inhalados.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio después del reclutamiento para el estudio y 6 meses después de lograr el dominio de la técnica.
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Cumplimiento de la medicación con corticosteroides inhalados (según lo determinado por las recetas del médico de cabecera) y analizado mediante el enfoque de cumplimiento de reabastecimiento de medicamentos.
La adherencia al reabastecimiento de medicamentos es el suministro total de días dividido por el número total de días de participación en el estudio y multiplicado por 100 para proporcionar un valor porcentual de adherencia.
El valor mínimo es 0% y el máximo es 100%.
Un valor del 100% tiene el mejor resultado.
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Al inicio del estudio después del reclutamiento para el estudio y 6 meses después de lograr el dominio de la técnica.
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Puntuación de la prueba de control del asma infantil (c-ACT).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio después del reclutamiento para el estudio y 6 meses después de lograr el dominio de la técnica.
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Un cuestionario validado que se puntúa de 0 a 27.
Una puntuación más alta tiene un mejor resultado.
Una puntuación de 19 o menos significa que el asma del niño no ha sido bien controlada.
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Al inicio del estudio después del reclutamiento para el estudio y 6 meses después de lograr el dominio de la técnica.
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Puntuación del minicuestionario de calidad de vida pediátrica.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio después del reclutamiento para el estudio y 6 meses después de lograr el dominio de la técnica.
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Un cuestionario validado de calidad de vida.
Obtuvo una puntuación de 13 (puntuación mínima) a 91 (puntuación máxima).
Una puntuación más alta significa un mejor resultado/menor impacto en su calidad de vida.
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Al inicio del estudio después del reclutamiento para el estudio y 6 meses después de lograr el dominio de la técnica.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Dara O'Donoghue, MD, Queen's University, Belfast
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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