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优化儿童和青少年的吸入器技术和哮喘自我管理

2024年7月26日 更新者:Dara O'Donoghue、Queen's University, Belfast

这项随机试点研究的目的是探索优化护理途径的方法,使患有哮喘的儿童和青少年得到更好的哮喘护理基础知识培训,并能够在尽可能早的阶段更好地进行自我管理。

这将涉及将新型增强教学方法(视频直接观察疗法(v-DOT))与标准培训进行比较,以实现和持续掌握吸入器和鼻喷雾技术以及理解个性化哮喘行动计划(PAAP)。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机试点研究的目的是探索优化护理途径的方法,使患有哮喘的儿童和青少年得到更好的哮喘护理基础知识培训,并能够在尽可能早的阶段更好地进行自我管理。

这将涉及将新型增强教学方法(视频直接观察疗法(v-DOT))与标准培训进行比较,以实现和持续掌握吸入器和鼻喷雾技术以及理解个性化哮喘行动计划(PAAP)。

将联系转介至安全哮喘出院护理途径 (SADCP) 服务的急性喘息儿童参与。 然后,参与者将以 1:1 的比例随机分配,要么留在 SADCP(对照)中,要么接受 v-DOT 增强(干预)。

所有入组患者都将接受哮喘护士的教育课程,使用回授方法来教授吸入器和/或鼻喷雾技术以及个性化哮喘行动计划(PAAP)。 在本课程中,我们将介绍什么是哮喘、识别和避免诱发因素、哮喘治疗以及治疗的副作用。

对照参与者将使用回授方法进行进一步的评估和教育课程,以确保掌握正确的吸入器技术并了解如何操作 PAAP 的三个区域,直到他们“掌握”该技术并理解 PAAP。

干预小组将立即将 v-DOT 应用程序下载到他们的手机或平板电脑上,并将指导如何拍摄和上传他们自己或孩子使用吸入器和/或鼻喷雾剂的音频视频。 将继续使用 v-DOT 上传带有反馈的音频视频,直到患者连续上传 3 天的正确技术(最多 21 天)。 如果患者24小时内未上传任何视频,则会通过电子邮件发送提醒,作为上传每日视频的提示。

由于干预本身的性质,不可能使参与者或评估者失明。 由于这是一项试点研究,因此尚未计算样本量。 便利样品将在 6-9 个月内注册。

吸入器技术的掌握将被定义为没有医疗保健专业人员检测到的错误。 吸入器技术和鼻喷雾技术将在当地商定的检查表上进行评分,并通过关于如何评估儿童和青少年吸入器技术的范围审查提供信息,并由当地哮喘多学科团队审查以商定关键步骤。 这些检查表已进行了调整,以在步骤中包含“严重错误”。 此外,还将进行总体评估:正确、部分正确和技术不佳。 吸入器技术的评分将由研究团队的两名成员独立进行,以考虑观察者之间的差异。

所有参与者(对照和干预)将在掌握技术后 1 个月、3 个月和 6 个月进行随访。

独特的个性化哮喘行动计划 (PAAP) 的教学是安全哮喘出院护理途径服务回授过程中不可或缺的一部分。 研究人员将评估新患者在进入 SADCP(教育前)时对其 PAAP 的理解,并将其与随访时的理解进行比较。 研究人员将比较对照组(将接受额外的回授课程)与干预组(仅接受 1 次回授课程)对 PAAP 的长期理解。 研究人员还将患者对其 PAAP 的理解与临床结果进行比较。

为了确定 v-DOT 与标准护理相比是否具有成本效益,将从提供者(卫生服务)的角度进行研究内成本效益分析。

为了探讨吸入器技术不佳、个性化哮喘行动计划实施不正确以及遇到的潜在障碍的潜在原因,并评估参与者的经验以确定他们是否认为这种教学和监测技术方法可以接受,参与者将被邀请参加在半结构化访谈中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Belfast、英国、BT12 6BA
        • Belfast Health And Social Care Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 1-15岁(16岁生日以下)
  • 患有哮喘的儿童(处方吸入皮质类固醇预防剂),因 6 个月内第二次急性喘息发作而入院或转诊接受儿科病房复查或参加急症室的儿童。
  • 患有哮喘的儿童(处方吸入皮质类固醇预防剂)控制不充分,医务人员认为他们可以从进一步的教育中受益。
  • 6 个月内第 3 次病毒诱发的喘息发作,发生在那些已经服用吸入性皮质类固醇预防剂的患者中(但不是正式的“哮喘”)。
  • 英语和非英语语言的儿童和青少年将符合资格,因为我们可以使用我们的哮喘诊所已经使用的翻译服务。

排除标准:

  • 之前通过安全哮喘出院护理途径服务接受过干预的儿童。
  • < 1 岁。
  • 儿童和青少年有咳嗽但无喘息症状。
  • 那些被转介到儿科哮喘诊所或护士领导的哮喘诊所的儿童,他们在那里接受了吸入器技术/鼻喷雾技术和 PAAP 培训的回授培训。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组-v-DOT

干预组将把 v-DOT(视频直接观察治疗)应用程序下载到他们的手机或平板电脑上,并指导他们如何拍摄和上传他们自己或孩子使用吸入器和/或鼻喷雾剂的音频视频。

音频视频将被标记时间/日期并转发到安全存储库。 根据预防哮喘和过敏性鼻炎吸入器或喷雾剂的规定频率,这些音频视频将每天上传一次或两次。 这些视频将由首席研究员(接受过吸入器和鼻喷雾技术评估和培训培训)每天早上审核,他们将通过电子邮件或即时通讯服务提供反馈。 将使用吸入器/鼻喷雾剂清单对视频进行评估。

将继续使用 v-DOT 上传带有反馈的音频视频,直到患者连续上传 3 天的正确技术(最多 21 天)。

视频直视治疗
无干预:对照组-标准护理

所有入组患者都将接受哮喘护士的教育课程,使用回授方法来教授吸入器和/或鼻喷雾技术以及个性化哮喘行动计划(PAAP)。 在本课程中,我们将介绍什么是哮喘、识别和避免诱发因素、哮喘治疗以及治疗的副作用。

对照参与者将使用回授方法进行进一步的评估和教育课程,以确保掌握正确的吸入器技术并了解如何操作 PAAP 的三个区域,直到他们“掌握”该技术并理解其 PAAP。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
技术的掌握
大体时间:一旦掌握了技术,定义为连续 3 天的正确技术。
使用哮喘吸入器+/-鼻喷雾剂的回授方法(对于伴有过敏性鼻炎的患者)进行初次教育课程后,达到“掌握”所需的视频直接观察治疗(v-DOT)天数。
一旦掌握了技术,定义为连续 3 天的正确技术。
技术得分
大体时间:基线以及掌握技术后 1、3 和 6 个月
在基线以及掌握技术后 1,3 和 6 个月时使用或不使用鼻喷雾技术的吸入器。 技术将按照所采取的正确步骤的比例进行评分(使用当地同意的吸入器和鼻喷雾检查表)。 分数范围为 0 到 5,其中 5 为最高分数,分数越高,结果越好。 然后,该值将转换为百分比。 吸入器技术的掌握将被定义为没有医疗保健专业人员检测到的错误。 将使用描述性统计测量来描述每组所采取的正确步骤的比例。 此外,还将进行总体评估:正确、部分正确和技术不佳。
基线以及掌握技术后 1、3 和 6 个月
了解个性化哮喘行动计划 (PAAP)。
大体时间:基线以及掌握技术后 1、3 和 6 个月

将在基线以及掌握技术后 1,3 和 6 个月测量他们对个性化哮喘行动计划的理解。 这将通过使用预先定义的清单提出问题来评估,以澄清他们是否知道每天应该服用哪些药物,以及如果他们在治疗方案方面感到不适,他们应该做什么。

最大值 = 5。 最小值 = 0。 5 分意味着完全理解个性化哮喘行动计划。 更高的分数意味着更好的结果。

基线以及掌握技术后 1、3 和 6 个月
招聘率
大体时间:通过考察招募,平均1年。
招聘率以及障碍和如何促进的描述。
通过考察招募,平均1年。
保留率
大体时间:所有参与者完成研究后,最长期限为 2 年。
完成完整随访的患者以及退出或未能完成完整研究的患者。
所有参与者完成研究后,最长期限为 2 年。
定性访谈,以确定使用视频直接观察治疗 (v-DOT) 的障碍
大体时间:掌握技术后3-6个月。
使用视频直接观察治疗 (v-DOT) 的障碍,例如参与率、技术考虑、使用 v-DOT 纠正吸入器错误的能力以及资源的使用。
掌握技术后3-6个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
卫生服务资源的利用和增量成本效益。
大体时间:通过学习完成,最长1年。
为了确定 v-DOT 与标准护理相比是否具有成本效益,将从提供者(卫生服务)的角度进行研究内成本效益分析。
通过学习完成,最长1年。
肺活量测定法
大体时间:在研究招募后和掌握技术后 6 个月后的基线。
每个年龄足以在诊所进行肺量测定的儿童都将使用标准化肺量测定设备测量 FEV1 和 FVC。 1秒用力呼气量(FEV1)是最大吸气后用力呼气时第一秒呼出的空气量。 用力肺活量(FVC),即尽可能快地呼气时可以呼出的最大空气量。 以升表示。 然后,将其转换为与同性别、身高和体重的其他人进行比较时预测的百分比,并以百分比表示。 百分比越高意味着结果越好。
在研究招募后和掌握技术后 6 个月后的基线。
呼出一氧化氮分数 (FeNO)
大体时间:在研究招募后和掌握技术后 6 个月后的基线。
每个年龄足以在诊所进行肺活量测定的儿童都将使用标准化设备测量呼出一氧化氮 (FeNO) 分数。 结果以十亿分之一表示。 最小值 0。未定义最大值截止。 值越高意味着结果越差。
在研究招募后和掌握技术后 6 个月后的基线。
处方口服皮质类固醇的数量
大体时间:在研究招募后和掌握技术后 6 个月后的基线。
招募前和掌握技术后 12 个月内处方口服皮质类固醇的次数。
在研究招募后和掌握技术后 6 个月后的基线。
急诊科人数和非工作时间就诊人数
大体时间:在研究招募后和掌握技术后 6 个月后的基线。
招募前和掌握技术后的前 12 个月内因急性喘息而到急诊室就诊的人数。
在研究招募后和掌握技术后 6 个月后的基线。
因急性喘息入院的人数
大体时间:在研究招募后和掌握技术后 6 个月后的基线。
招募前 12 个月内以及掌握技术后 6 个月内患有急性喘息的入院人数。 包括住院时间。
在研究招募后和掌握技术后 6 个月后的基线。
坚持吸入皮质类固醇药物。
大体时间:在研究招募后和掌握技术后 6 个月后的基线。
对吸入皮质类固醇药物的依从性(由全科医生处方确定)并使用药物补充依从性方法进行分析。 药物补充依从性等于总供应天数除以参与研究的总天数,再乘以 100,得出依从性百分比值。 最小值为 0%,最大值为 100%。 100% 的值为最佳结果。
在研究招募后和掌握技术后 6 个月后的基线。
儿童哮喘控制测试(c-ACT)评分。
大体时间:在研究招募后和掌握技术后 6 个月后的基线。
经过验证的问卷,评分范围为 0 到 27。 分数越高,结果越好。 19分或以下意味着孩子的哮喘没有得到很好的控制。
在研究招募后和掌握技术后 6 个月后的基线。
迷你儿科生活质量问卷评分。
大体时间:在研究招募后和掌握技术后 6 个月后的基线。
经过验证的生活质量问卷。 得分从 13(最低分)到 91(最高分)。 分数越高意味着结果越好/对生活质量的影响越小。
在研究招募后和掌握技术后 6 个月后的基线。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dara O'Donoghue, MD、Queen's University, Belfast

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月17日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月26日

首次发布 (实际的)

2024年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月26日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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