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Otimizando a técnica do inalador e o autogerenciamento da asma em crianças e jovens

26 de julho de 2024 atualizado por: Dara O'Donoghue, Queen's University, Belfast

O objetivo deste estudo piloto randomizado é explorar maneiras de otimizar um caminho de cuidado que resulta em crianças e jovens com asma sendo melhor treinados nos princípios básicos dos cuidados da asma e mais capazes de aplicar o autogerenciamento no estágio mais precoce possível.

Isso envolverá a comparação de um novo método de ensino aumentado (terapia diretamente observada por vídeo (v-DOT)) com treinamento padrão para alcançar e manter o domínio da técnica de inalador e spray nasal e a compreensão de um plano de ação personalizado para asma (PAAP).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto randomizado é explorar maneiras de otimizar um caminho de cuidado que resulta em crianças e jovens com asma sendo melhor treinados nos princípios básicos dos cuidados da asma e mais capazes de aplicar o autogerenciamento no estágio mais precoce possível.

Isso envolverá a comparação de um novo método de ensino aumentado (terapia diretamente observada por vídeo (v-DOT)) com treinamento padrão para alcançar e manter o domínio da técnica de inalador e spray nasal e a compreensão de um plano de ação personalizado para asma (PAAP).

Crianças com sibilância aguda encaminhadas ao serviço Safe Asthma Discharge Care Pathway (SADCP) serão abordadas para participação. Os participantes serão então randomizados 1:1 para permanecer no SADCP (controle) ou para receber o aprimoramento v-DOT (intervenção).

Todos os pacientes inscritos terão uma sessão educacional com uma enfermeira asmática usando metodologia de ensino para ensinar técnica de inalador e/ou spray nasal e plano de ação personalizado para asma (PAAP). Durante esta sessão, é dada educação sobre o que é a asma, identificando e evitando os gatilhos, os tratamentos para a asma e os efeitos colaterais do tratamento.

Os participantes de controle terão uma avaliação adicional e sessões educacionais usando a metodologia de ensino para garantir que a técnica correta do inalador seja dominada e a compreensão de como agir nas três zonas do PAAP até que tenham alcançado o 'domínio' da técnica e compreensão do PAAP.

O grupo de intervenção terá imediatamente o aplicativo v-DOT baixado em seu telefone ou tablet e será instruído sobre como fazer e enviar áudio-vídeos de si mesmo ou de seu filho tomando o inalador e/ou spray nasal. O uso do v-DOT para upload de vídeos de áudio com feedback continuará até que o paciente tenha carregado 3 dias consecutivos de técnica correta (até um máximo de 21 dias). Lembretes serão enviados por e-mail se o paciente não enviar nenhum vídeo por 24 horas para servir como um aviso para o envio dos vídeos diários.

Não é possível cegar nem os participantes nem os avaliadores devido à natureza da intervenção em si. Por se tratar de um estudo piloto, nenhum tamanho de amostra foi calculado. Uma amostra de conveniência será inscrita ao longo de 6 a 9 meses.

O domínio da técnica inalatória será definido como ausência de erros detectados pelo profissional de saúde. A técnica de inalação e a técnica de spray nasal serão pontuadas em listas de verificação acordadas localmente, informadas por uma revisão de escopo sobre como a técnica de inalação é avaliada em crianças e jovens e revisada pela equipe multidisciplinar local de asma para chegar a um acordo sobre as etapas críticas. Estas listas de verificação foram adaptadas para incluir “erros críticos” nas etapas. Além disso, será feita uma avaliação global: técnica correta, parcialmente correta e técnica deficiente. A pontuação da técnica do inalador será realizada de forma independente por dois membros da equipe de pesquisa para levar em conta a variabilidade entre observadores.

Todos os participantes (controle e intervenção) serão acompanhados 1 mês, 3 meses e 6 meses após atingir o domínio da técnica.

O ensino do plano de ação personalizado exclusivo para a asma (PAAP) é parte integrante do processo de ensino no serviço seguro de tratamento de alta da asma. Os investigadores avaliarão a compreensão dos novos pacientes sobre seu PAAP quando eles entrarem no SADCP (antes da educação) e compararão isso com sua compreensão no acompanhamento. Os investigadores irão comparar a compreensão do PAAP de longo prazo do grupo de controle (que terá recebido sessões adicionais de ensino) com o grupo de intervenção (que terá recebido apenas 1 sessão de retorno). Os investigadores também compararão a compreensão do paciente sobre seu PAAP com os resultados clínicos.

A fim de determinar se o v-DOT promete ser custo-efetivo em comparação com o tratamento padrão, uma análise de custo-efetividade dentro do estudo será realizada a partir da perspectiva do fornecedor (serviços de saúde).

Para explorar as possíveis razões para a má técnica de inalação, a implementação incorreta de planos de ação personalizados para a asma e as possíveis barreiras encontradas e para avaliar as experiências dos participantes para determinar se eles acham que este método de ensino e monitoramento da técnica é aceitável, os participantes serão convidados a participar em entrevistas semiestruturadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Belfast Health And Social Care Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1 a 15 anos de idade (até 16 anos)
  • Crianças asmáticas estabelecidas (prescrito um preventivo de corticosteróide inalado), que foram internadas ou encaminhadas para revisão na enfermaria pediátrica ou compareceram ao pronto-socorro com seu segundo episódio agudo de sibilância dentro de um período de 6 meses.
  • Crianças asmáticas estabelecidas (prescrito um preventivo de corticosteróide inalado), com controle inadequado, que a equipe médica considera que se beneficiariam com educação adicional.
  • Terceiro episódio de sibilância induzida por vírus dentro de 6 meses, naqueles que já receberam prescrição de corticosteróide inalado preventivo (mas não formalmente “asma”).
  • Crianças e jovens que falam inglês e que não falam inglês serão elegíveis, pois temos acesso a serviços de tradução que já são utilizados nas nossas clínicas de asma.

Critério de exclusão:

  • Crianças que já receberam intervenção por meio do serviço de atendimento seguro na alta da asma.
  • < 1 ano de idade.
  • Crianças e jovens com tosse mas sem chiado no peito.
  • As crianças que são encaminhadas para uma clínica de asma pediátrica ou para uma clínica de asma liderada por enfermeiras, onde receberam treinamento sobre técnica de inalação/técnica de spray nasal e treinamento em PAAP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção - v-DOT

O grupo de intervenção terá o aplicativo v-DOT (terapia diretamente observada por vídeo) baixado em seu telefone ou tablet e será instruído sobre como fazer e enviar áudio-vídeos de si mesmo ou de seu filho tomando o inalador e/ou spray nasal.

Os vídeos de áudio serão carimbados com hora/data e encaminhados para o repositório seguro. Dependendo da frequência prescrita dos inaladores ou sprays preventivos para asma e rinite alérgica, esses vídeos de áudio serão carregados uma ou duas vezes ao dia. Esses vídeos serão revisados ​​​​todas as manhãs pelo pesquisador principal (treinado em avaliação e treinamento de técnicas de inaladores e sprays nasais), que fornecerá feedback por e-mail ou serviço de mensagens instantâneas. Os vídeos serão avaliados usando uma lista de verificação de inalador/spray nasal.

O uso do v-DOT para upload de vídeos de áudio com feedback continuará até que o paciente tenha carregado 3 dias consecutivos de técnica correta (até um máximo de 21 dias).

Terapia diretamente observada por vídeo
Sem intervenção: Grupo controle – cuidado padrão

Todos os pacientes inscritos terão uma sessão educacional com uma enfermeira asmática usando metodologia de ensino para ensinar técnica de inalador e/ou spray nasal e plano de ação personalizado para asma (PAAP). Durante esta sessão, é dada educação sobre o que é a asma, identificando e evitando os gatilhos, os tratamentos para a asma e os efeitos colaterais do tratamento.

Os participantes de controle terão avaliações adicionais e sessões educacionais usando a metodologia de ensino para garantir que a técnica correta do inalador seja dominada e a compreensão de como agir nas três zonas do PAAP até que tenham alcançado o 'domínio' da técnica e compreensão de seu PAAP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Domínio da técnica
Prazo: Uma vez estabelecido o domínio da técnica, o que é definido como 3 dias consecutivos de técnica correta.
Número de dias de terapia diretamente observada por vídeo (v-DOT) necessários para alcançar o 'domínio' após uma sessão educacional inicial usando a metodologia de ensino para inalador para asma +/- spray nasal (para aqueles com rinite alérgica concomitante).
Uma vez estabelecido o domínio da técnica, o que é definido como 3 dias consecutivos de técnica correta.
Pontuação técnica
Prazo: Linha de base e 1, 3 e 6 meses após atingir o domínio da técnica
Inalador com ou sem técnica de spray nasal no início e 1,3 e 6 meses após atingir o domínio da técnica. A técnica será pontuada como uma proporção das etapas corretas tomadas (usando listas de verificação de inaladores e sprays nasais acordadas localmente). As pontuações variam de 0 a 5, sendo 5 o máximo e uma pontuação mais alta representa um melhor resultado. Isso será então convertido em uma porcentagem. O domínio da técnica inalatória será definido como ausência de erros detectados pelo profissional de saúde. A proporção de passos corretos dados será descrita para cada grupo por meio de medidas estatísticas descritivas. Além disso, será feita uma avaliação global: técnica correta, parcialmente correta e técnica deficiente.
Linha de base e 1, 3 e 6 meses após atingir o domínio da técnica
Compreensão do plano de ação personalizado para asma (PAAP).
Prazo: Linha de base e 1, 3 e 6 meses após atingir o domínio da técnica

A compreensão de seu plano de ação personalizado para asma será medida no início do estudo e 1,3 e 6 meses após atingir o domínio da técnica. Isto será avaliado através de perguntas usando uma lista de verificação pré-definida para esclarecer se eles sabem quais medicamentos devem tomar todos os dias e o que devem fazer se não se sentirem bem em relação ao seu regime de tratamento.

Valor máximo = 5. Valor mínimo = 0. Uma pontuação de 5 significa compreensão completa do plano de ação personalizado para a asma. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.

Linha de base e 1, 3 e 6 meses após atingir o domínio da técnica
Taxas de recrutamento
Prazo: Através do recrutamento para estudo, em média 1 ano.
Taxas de recrutamento e uma descrição das barreiras e como facilitar.
Através do recrutamento para estudo, em média 1 ano.
Taxas de retenção
Prazo: Na conclusão do estudo para todos os participantes, até 2 anos.
Pacientes que completam o acompanhamento completo e aqueles que desistem ou não conseguem completar o estudo completo.
Na conclusão do estudo para todos os participantes, até 2 anos.
Entrevistas qualitativas para identificar barreiras ao uso da terapia diretamente observada por vídeo (v-DOT)
Prazo: 3-6 meses após atingir o domínio da técnica.
Barreiras ao uso da terapia diretamente observada por vídeo (v-DOT), por exemplo, taxas de participação, considerações técnicas, capacidade de corrigir erros do inalador usando v-DOT e uso de recursos.
3-6 meses após atingir o domínio da técnica.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de recursos dos serviços de saúde e custo-eficácia incremental.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
A fim de determinar se o v-DOT promete ser custo-efetivo em comparação com o tratamento padrão, uma análise de custo-efetividade dentro do estudo será realizada a partir da perspectiva do fornecedor (serviços de saúde).
Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
Espirometria
Prazo: No início do estudo após o recrutamento para o estudo e 6 meses após atingir o domínio da técnica.
Cada criança com idade suficiente para realizar espirometria na clínica terá seu VEF1 e CVF medidos usando equipamento de espirometria padronizado. O volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) é o volume de ar expirado no primeiro segundo durante a expiração forçada após inspiração máxima. Capacidade vital forçada (CVF), a quantidade máxima de ar que pode ser exalada ao soprar o mais rápido possível. Expresso em litros. Isso será então convertido em um percentual previsto em comparação com outros do mesmo sexo, altura e peso e expresso em porcentagem. Uma porcentagem maior significa melhores resultados.
No início do estudo após o recrutamento para o estudo e 6 meses após atingir o domínio da técnica.
Óxido nítrico exalado fracionado (FeNO)
Prazo: No início do estudo após o recrutamento para o estudo e 6 meses após atingir o domínio da técnica.
Cada criança com idade suficiente para realizar espirometria na clínica terá seu óxido nítrico exalado fracionado (FeNO) medido usando equipamento padronizado. Resultado expresso em partes por bilhão. Valor mínimo de 0. Nenhum corte de valor máximo definido. Um valor mais alto significa resultados piores.
No início do estudo após o recrutamento para o estudo e 6 meses após atingir o domínio da técnica.
Número de corticosteróides orais prescritos
Prazo: No início do estudo após o recrutamento para o estudo e 6 meses após atingir o domínio da técnica.
Número de corticosteroides orais prescritos nos 12 meses anteriores ao recrutamento e desde o domínio da técnica.
No início do estudo após o recrutamento para o estudo e 6 meses após atingir o domínio da técnica.
Número de atendimentos no pronto-socorro e fora do horário
Prazo: No início do estudo após o recrutamento para o estudo e 6 meses após atingir o domínio da técnica.
Número de atendimentos no pronto-socorro e fora do expediente com sibilância aguda nos 12 meses anteriores ao recrutamento e desde o domínio da técnica.
No início do estudo após o recrutamento para o estudo e 6 meses após atingir o domínio da técnica.
Número de internações com sibilância aguda
Prazo: No início do estudo após o recrutamento para o estudo e 6 meses após atingir o domínio da técnica.
Número de internações com sibilância aguda nos 12 meses anteriores ao recrutamento e nos 6 meses desde o domínio da técnica. Incluindo o tempo de permanência no hospital.
No início do estudo após o recrutamento para o estudo e 6 meses após atingir o domínio da técnica.
Adesão à medicação corticosteróide inalatória.
Prazo: No início do estudo após o recrutamento para o estudo e 6 meses após atingir o domínio da técnica.
Adesão à medicação corticosteróide inalada (conforme determinado pelas coletas de prescrição do médico de clínica geral) e analisada usando a abordagem de adesão à recarga de medicação. A adesão à recarga de medicamentos é o fornecimento total de dias dividido pelo número total de dias de participação no estudo e multiplicado por 100 para fornecer um valor percentual de adesão. O valor mínimo é 0% e o máximo é 100%. Um valor de 100% tendo o melhor resultado.
No início do estudo após o recrutamento para o estudo e 6 meses após atingir o domínio da técnica.
Pontuação do teste de controle da asma infantil (c-ACT).
Prazo: No início do estudo após o recrutamento para o estudo e 6 meses após atingir o domínio da técnica.
Um questionário validado com pontuação de 0 a 27. Uma pontuação mais alta tem um resultado melhor. Uma pontuação de 19 ou menos significa que a asma da criança não foi bem controlada.
No início do estudo após o recrutamento para o estudo e 6 meses após atingir o domínio da técnica.
Pontuação do questionário mini-pediátrico de qualidade de vida.
Prazo: No início do estudo após o recrutamento para o estudo e 6 meses após atingir o domínio da técnica.
Um questionário de qualidade de vida validado. Pontuação de 13 (pontuação mínima) a 91 (pontuação máxima). Uma pontuação mais alta significa um melhor resultado/menos impacto na sua qualidade de vida.
No início do estudo após o recrutamento para o estudo e 6 meses após atingir o domínio da técnica.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dara O'Donoghue, MD, Queen's University, Belfast

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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