Inhalaattoritekniikan ja astman itsehoidon optimointi lapsille ja nuorille
Tämän satunnaistetun pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää tapoja optimoida hoitopolku, jonka tuloksena astmaa sairastavat lapset ja nuoret saavat paremman koulutuksen astman hoidon perusteisiin ja pystyvät paremmin soveltamaan itsehoitoa mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.
Tässä yhteydessä verrataan uutta lisättyä opetusmenetelmää (Video-suoraan tarkkailtava terapia (v-DOT)) tavalliseen koulutukseen inhalaattori- ja nenäsuihketekniikan hallinnan saavuttamisessa ja ylläpitämisessä sekä henkilökohtaisen astman toimintasuunnitelman (PAAP) ymmärtämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää tapoja optimoida hoitopolku, jonka tuloksena astmaa sairastavat lapset ja nuoret saavat paremman koulutuksen astman hoidon perusteisiin ja pystyvät paremmin soveltamaan itsehoitoa mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.
Tässä yhteydessä verrataan uutta lisättyä opetusmenetelmää (Video-suoraan tarkkailtava terapia (v-DOT)) tavalliseen koulutukseen inhalaattori- ja nenäsuihketekniikan hallinnan saavuttamisessa ja ylläpitämisessä sekä henkilökohtaisen astman toimintasuunnitelman (PAAP) ymmärtämisessä.
Safe Asthma Discharge Care Pathway (SADCP) -palveluun ohjattuja akuutista hengityksen vinkumista sairastavia lapsia pyydetään osallistumaan. Osallistujat satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1 joko pysymään SADCP:ssä (kontrolli) tai vastaanottamaan v-DOT-parannus (interventio).
Kaikille ilmoittautuneille potilaille järjestetään koulutustilaisuus astmasairaanhoitajan kanssa käyttäen takaisinopetusmenetelmiä inhalaattori- ja/tai nenäsumutustekniikan ja henkilökohtaisen astman toimintasuunnitelman (PAAP) opettamiseksi. Tämän istunnon aikana annetaan koulutusta astmasta, laukaisimien tunnistamisesta ja välttämisestä, astman hoidoista ja hoidon sivuvaikutuksista.
Kontrolliosallistujat saavat lisäarvioinnin ja koulutustilaisuuksia käyttäen takaisinopetusmenetelmiä varmistaakseen oikean inhalaattoritekniikan hallinnan ja ymmärtämisen siitä, kuinka PAAP:n kolmea vyöhykettä käytetään, kunnes he ovat saavuttaneet tekniikan "hallinnan" ja ymmärtäneet PAAP:n.
Interventioryhmä saa välittömästi v-DOT-sovelluksen ladattuna puhelimeen tai tablettiin, ja heille opastetaan kuinka ottaa ja ladata äänivideoita itsestään tai lapsestaan inhalaattorin ja/tai nenäsuihkeen ottamisesta. V-DOTin käyttöä palautetta sisältävien äänivideoiden lataamiseen jatketaan, kunnes potilas on ladannut 3 peräkkäistä päivää oikean tekniikan mukaisesti (enintään 21 päivää). Jos potilas ei lataa videoita 24 tuntiin, lähetetään sähköpostilla muistutuksia päivittäisten videoiden lataamiseen.
Osallistujia tai arvioijia ei ole mahdollista sokeuttaa intervention luonteen vuoksi. Koska kyseessä on pilottitutkimus, otoskokoa ei ole laskettu. Mukavuusnäyte rekisteröidään 6-9 kuukauden aikana.
Inhalaattoritekniikan hallinta määritellään terveydenhuollon ammattilaisten havaitsemien virheiden puuttumiseksi. Inhalaattoritekniikka ja nenäsumutustekniikka pisteytetään paikallisesti sovituilla tarkistuslistoilla, jotka perustuvat rajauskatsaukseen siitä, kuinka inhalaattoritekniikkaa arvioidaan lapsilla ja nuorilla, ja paikallinen monitieteinen astmatiimi arvioi kriittiset vaiheet. Nämä tarkistuslistat on mukautettu sisältämään "kriittiset virheet" vaiheissa. Lisäksi tehdään kokonaisarviointi: oikea, osittain oikea ja huono tekniikka. Inhalaattoritekniikan pisteytyksen tekee itsenäisesti kaksi tutkimusryhmän jäsentä tarkkailijoiden välisen vaihtelun huomioon ottamiseksi.
Kaikkia osallistujia (kontrolli ja interventio) seurataan 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua tekniikan hallinnan saavuttamisesta.
Ainutlaatuisen henkilökohtaisen astman toimintasuunnitelman (PAAP) opetus on olennainen osa opetusprosessia turvallisessa astman hoitoreittipalvelussa. Tutkijat arvioivat uuden potilaan ymmärrystä PAAP:sta heidän tullessaan SADCP:hen (ennen koulutusta) ja vertaavat tätä ymmärrykseensä seurannassa. Tutkijat vertaavat pitkän aikavälin PAAP-ymmärrystä kontrolliryhmästä (joka on saanut lisää opetusjaksoja) interventioryhmään (joka on saanut vain yhden opetusjakson). Tutkijat vertaavat myös potilaan käsitystä PAAP:sta kliinisiin tuloksiin.
Sen määrittämiseksi, onko v-DOT:lla lupaus olla kustannustehokas verrattuna tavanomaiseen hoitoon, suoritetaan tutkimuksen sisäinen kustannustehokkuusanalyysi palveluntarjoajan näkökulmasta (terveyspalvelut).
Tutkiakseen mahdollisia syitä huonoon inhalaattoritekniikkaan, henkilökohtaisten astman toimintasuunnitelmien virheelliseen täytäntöönpanoon ja mahdollisiin kohdatuihin esteisiin ja arvioida osallistujien kokemuksia selvittääkseen, ovatko he heidän mielestään tätä opetus- ja seurantatekniikkaa hyväksyttävää, osallistujia kutsutaan osallistumaan. puolistrukturoiduissa haastatteluissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-15-vuotiaat (16-vuotiaaksi asti)
- Vakiintuneet astmaattiset lapset (joille on määrätty inhaloitavaa kortikosteroidiehkäisyä), jotka on otettu tai lähetetty lastenosaston tarkastukseen tai jotka ovat käyneet A&E:ssä toisessa akuutissa hengityksen vinkuessa 6 kuukauden sisällä.
- Vakiintuneet astmaattiset lapset (määrätty inhaloitavaa kortikosteroidiehkäisyä), joiden hallinta on riittämätöntä ja joiden hoitohenkilöstön mielestä lisäkoulutuksesta olisi hyötyä.
- Kolmas viruksen aiheuttama hengityksen vinkuminen 6 kuukauden sisällä niillä, joille on jo määrätty inhaloitavaa kortikosteroidiehkäisyä (mutta ei muodollisesti "astmaa").
- Englannin ja ei-englanninkieliset lapset ja nuoret ovat tukikelpoisia, koska meillä on käytössämme astmaklinikoillamme jo käytössä olevat käännöspalvelut.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa turvallisen astman hoitopolun kautta.
- < 1 vuoden ikäinen.
- Lapset ja nuoret, joilla on yskää, mutta ei hengityksen vinkumista.
- Lapset, jotka on lähetetty lasten astmaklinikalle tai sairaanhoitajan johtamalle astmaklinikalle, jossa he ovat saaneet takaisinopetuskoulutusta inhalaattoritekniikasta/nenäsumutetekniikasta ja PAAP-koulutuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä- v-DOT
Interventioryhmällä on v-DOT (videosuoraan tarkkailtava terapia) -sovellus ladattu puhelimeen tai tablettiin, ja heille opastetaan kuinka ottaa ja ladata äänivideoita itsestään tai lapsestaan, joka ottaa inhalaattoria ja/tai nenäsumutetta. Äänivideoihin merkitään aika/päivämäärä ja ne lähetetään edelleen suojattuun arkistoon. Riippuen astmaa ja allergista nuhaa ehkäisevien inhalaattorien tai suihkeiden määrätystä taajuudesta, nämä äänivideot ladataan kerran tai kahdesti päivässä. Johtava tutkija (koulutettu inhalaattori- ja nenäsumutustekniikan arviointiin ja koulutukseen) tarkistaa nämä videot joka aamu, ja hän antaa palautetta sähköpostitse tai pikaviestipalvelun kautta. Videot arvioidaan käyttämällä inhalaattorin/nenäsumutteen tarkistuslistaa. V-DOTin käyttöä palautetta sisältävien äänivideoiden lataamiseen jatketaan, kunnes potilas on ladannut 3 peräkkäistä päivää oikean tekniikan mukaisesti (enintään 21 päivää). |
Videolla suoraan havaittu terapia
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - normaali hoito
Kaikille ilmoittautuneille potilaille järjestetään koulutustilaisuus astmasairaanhoitajan kanssa käyttäen takaisinopetusmenetelmiä inhalaattori- ja/tai nenäsumutustekniikan ja henkilökohtaisen astman toimintasuunnitelman (PAAP) opettamiseksi. Tämän istunnon aikana annetaan koulutusta astmasta, laukaisimien tunnistamisesta ja välttämisestä, astman hoidoista ja hoidon sivuvaikutuksista. Kontrolliosallistujat saavat lisäarviointi- ja koulutustilaisuuksia käyttäen takaisinopetusmenetelmiä varmistaakseen oikean inhalaattoritekniikan hallinnan ja ymmärtämisen siitä, kuinka PAAP:n kolmea vyöhykettä käytetään, kunnes he ovat saavuttaneet tekniikan "hallinnan" ja ymmärtäneet PAAP-menetelmänsä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekniikan hallinta
Aikaikkuna: Kun tekniikan hallinta on todettu, mikä määritellään 3 peräkkäiseksi oikean tekniikan päiväksi.
|
Suoraan tarkkailtavan videoterapian (v-DOT) päivien lukumäärä, joka vaaditaan "mestaruuden" saavuttamiseen yhden alustavan koulutuskerran jälkeen käyttämällä astmainhalaattorin +/- nenäsumutteen opetusmenetelmiä (niille, joilla on samanaikainen allerginen nuha).
|
Kun tekniikan hallinta on todettu, mikä määritellään 3 peräkkäiseksi oikean tekniikan päiväksi.
|
|
Tekniset pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta tekniikan hallinnan saavuttamisen jälkeen
|
Inhalaattori nenäsumutustekniikalla tai ilman sitä lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukautta tekniikan hallinnan saavuttamisen jälkeen.
Tekniikka pisteytetään osuutena oikeista suoritetuista vaiheista (käyttämällä paikallisesti sovittuja inhalaattorin ja nenäsumutteen tarkistuslistoja).
Pisteet vaihtelevat 0–5, jolloin 5 on maksimipiste ja korkeampi tulos on parempi.
Tämä muunnetaan sitten prosentteiksi.
Inhalaattoritekniikan hallinta määritellään terveydenhuollon ammattilaisten havaitsemien virheiden puuttumiseksi.
Oikeiden askeleiden osuus kuvataan kunkin ryhmän osalta kuvaavilla tilastollisilla mittareilla.
Lisäksi tehdään kokonaisarviointi: oikea, osittain oikea ja huono tekniikka.
|
Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta tekniikan hallinnan saavuttamisen jälkeen
|
|
Henkilökohtaisen astman toimintasuunnitelman (PAAP) ymmärtäminen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta tekniikan hallinnan saavuttamisen jälkeen
|
Heidän henkilökohtaisen astman toimintasuunnitelmansa ymmärtämistä mitataan lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua tekniikan hallinnan saavuttamisesta. Tätä arvioidaan esittämällä kysymyksiä ennalta määritellyn tarkistuslistan avulla selvittääkseen, tietävätkö he, mitä lääkkeitä heidän tulisi ottaa päivittäin ja mitä heidän tulee tehdä, jos he pahenevat hoitoon liittyen. Suurin arvo = 5. Minimiarvo = 0. Pistemäärä 5 tarkoittaa täydellistä ymmärrystä henkilökohtaisesta astman toimintasuunnitelmasta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. |
Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta tekniikan hallinnan saavuttamisen jälkeen
|
|
Rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: Opintorekrytoinnin kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Rekrytointiprosentit ja kuvaus esteistä ja niiden helpottamisesta.
|
Opintorekrytoinnin kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä kaikille osallistujille, enintään 2 vuotta.
|
Potilaat, jotka suorittavat täyden seurannan, ja ne, jotka vetäytyvät tai eivät suorita koko tutkimusta.
|
Opintojen päätyttyä kaikille osallistujille, enintään 2 vuotta.
|
|
Kvalitatiiviset haastattelut esteiden tunnistamiseksi suoran videohoidon käytölle (v-DOT)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta tekniikan hallinnan saavuttamisesta.
|
Esteet suoran videohoidon (v-DOT) käyttämiselle, esimerkiksi osallistumisasteet, tekniset näkökohdat, kyky korjata inhalaattorivirhe v-DOT:n avulla ja resurssien käyttö.
|
3-6 kuukautta tekniikan hallinnan saavuttamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyspalvelujen resurssien käyttö ja kustannustehokkuuden lisääminen.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi.
|
Sen määrittämiseksi, onko v-DOT:lla lupaus olla kustannustehokas verrattuna tavanomaiseen hoitoon, suoritetaan tutkimuksen sisäinen kustannustehokkuusanalyysi palveluntarjoajan näkökulmasta (terveyspalvelut).
|
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi.
|
|
Spirometria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa tutkimukseen värväyksen jälkeen ja 6 kuukautta tekniikan hallinnan saavuttamisen jälkeen.
|
Jokaisen lapsen, joka on tarpeeksi vanha tekemään spirometriaa klinikalla, FEV1 ja FVC mitataan standardoidulla spirometrialaitteella.
Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on uloshengitetyn ilman määrä ensimmäisen sekunnin aikana pakotetun uloshengityksen aikana maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen.
Forced Vital Kapasiteetti (FVC), suurin määrä ilmaa, joka voidaan hengittää ulos puhaltaessa mahdollisimman nopeasti.
Litroina ilmaistuna.
Tämä muunnetaan sitten prosenttiosuudeksi, joka on ennustettu verrattuna muihin samaa sukupuolta, pituutta ja painoa oleviin ja ilmaistaan prosentteina.
Korkeampi prosenttiosuus tarkoittaa parempia tuloksia.
|
Lähtötilanteessa tutkimukseen värväyksen jälkeen ja 6 kuukautta tekniikan hallinnan saavuttamisen jälkeen.
|
|
Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi (FeNO)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa tutkimukseen värväyksen jälkeen ja 6 kuukautta tekniikan hallinnan saavuttamisen jälkeen.
|
Jokaiselle lapselle, joka on tarpeeksi vanha tekemään spirometriaa klinikalla, mitataan uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) fraktioarvo standardoiduilla laitteilla.
Tulos ilmaistuna miljoonasosina.
Minimiarvo 0. Maksimiarvon rajaa ei ole määritetty.
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanteessa tutkimukseen värväyksen jälkeen ja 6 kuukautta tekniikan hallinnan saavuttamisen jälkeen.
|
|
Määrättyjen suun kautta otettavien kortikosteroidien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa tutkimukseen värväyksen jälkeen ja 6 kuukautta tekniikan hallinnan saavuttamisen jälkeen.
|
Määrättyjen oraalisten kortikosteroidien määrä edellisten 12 kuukauden aikana ennen rekrytointia ja tekniikan hallinnan saavuttamisen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa tutkimukseen värväyksen jälkeen ja 6 kuukautta tekniikan hallinnan saavuttamisen jälkeen.
|
|
Päivystyspoliklinikan määrä ja aukioloaikojen ulkopuolella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa tutkimukseen värväyksen jälkeen ja 6 kuukautta tekniikan hallinnan saavuttamisen jälkeen.
|
Päivystyspoliklinikan määrä ja poissaolot akuutista vinkumisesta edellisten 12 kuukauden aikana ennen rekrytointia ja tekniikan hallinnan saavuttamisen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa tutkimukseen värväyksen jälkeen ja 6 kuukautta tekniikan hallinnan saavuttamisen jälkeen.
|
|
Akuuttia hengityksen vinkumista aiheuttavien vastaanottojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa tutkimukseen värväyksen jälkeen ja 6 kuukautta tekniikan hallinnan saavuttamisen jälkeen.
|
Akuuttia hengityksen vinkumista aiheuttaneiden vastaanottojen lukumäärä edellisten 12 kuukauden aikana ennen rekrytointia ja 6 kuukauden aikana tekniikan hallinnan saavuttamisesta.
Sisältää sairaalassa oleskelun keston.
|
Lähtötilanteessa tutkimukseen värväyksen jälkeen ja 6 kuukautta tekniikan hallinnan saavuttamisen jälkeen.
|
|
Inhaloitavien kortikosteroidilääkitysten noudattaminen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa tutkimukseen värväyksen jälkeen ja 6 kuukautta tekniikan hallinnan saavuttamisen jälkeen.
|
Inhaloitavien kortikosteroidilääkitysten noudattaminen (määritetty yleislääkärin reseptimääräysten mukaan) ja analysoitu käyttäen lääkityksen täyttöä noudattavaa lähestymistapaa.
Lääkityksen täyttöön sitoutuminen on päivien kokonaismäärä jaettuna tutkimukseen osallistumispäivien kokonaismäärällä ja kerrottuna 100:lla, jolloin saadaan prosentuaalinen hoitoon sitoutumisarvo.
Minimiarvo on 0 % ja maksimi 100 %.
100 %:n arvolla on paras lopputulos.
|
Lähtötilanteessa tutkimukseen värväyksen jälkeen ja 6 kuukautta tekniikan hallinnan saavuttamisen jälkeen.
|
|
Lasten astmakontrollitestin (c-ACT) pisteet.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa tutkimukseen värväyksen jälkeen ja 6 kuukautta tekniikan hallinnan saavuttamisen jälkeen.
|
Validoitu kyselylomake, joka pisteytetään 0-27.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
Pistemäärä 19 tai vähemmän tarkoittaa, että lapsen astmaa ei ole saatu hyvin hallinnassa.
|
Lähtötilanteessa tutkimukseen värväyksen jälkeen ja 6 kuukautta tekniikan hallinnan saavuttamisen jälkeen.
|
|
Mini- lasten elämänlaatukyselyn pisteet.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa tutkimukseen värväyksen jälkeen ja 6 kuukautta tekniikan hallinnan saavuttamisen jälkeen.
|
Validoitu elämänlaatukysely.
Pisteet 13:sta (minimipistemäärä) 91:een (maksimipistemäärä).
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa tulosta / vähemmän vaikutusta heidän elämänlaatuunsa.
|
Lähtötilanteessa tutkimukseen värväyksen jälkeen ja 6 kuukautta tekniikan hallinnan saavuttamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dara O'Donoghue, MD, Queen's University, Belfast
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 293828
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .