- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06531096
Optimierung der Inhalationstechnik und des Asthma-Selbstmanagements bei Kindern und Jugendlichen
Ziel dieser randomisierten Pilotstudie ist es, Wege zur Optimierung eines Versorgungspfads zu erkunden, der dazu führt, dass Kinder und Jugendliche mit Asthma besser in den Grundlagen der Asthmaversorgung geschult werden und in der frühestmöglichen Phase besser in der Lage sind, Selbstmanagement anzuwenden.
Dazu gehört der Vergleich einer neuartigen erweiterten Lehrmethode (Video-direkt beobachtete Therapie (v-DOT)) mit einer Standardschulung zur Erlangung und Aufrechterhaltung der Beherrschung der Inhalations- und Nasenspraytechnik sowie zum Verständnis eines personalisierten Asthma-Aktionsplans (PAAP).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser randomisierten Pilotstudie ist es, Wege zur Optimierung eines Versorgungspfads zu erkunden, der dazu führt, dass Kinder und Jugendliche mit Asthma besser in den Grundlagen der Asthmaversorgung geschult werden und in der frühestmöglichen Phase besser in der Lage sind, Selbstmanagement anzuwenden.
Dazu gehört der Vergleich einer neuartigen erweiterten Lehrmethode (Video-direkt beobachtete Therapie (v-DOT)) mit einer Standardschulung zur Erlangung und Aufrechterhaltung der Beherrschung der Inhalations- und Nasenspraytechnik sowie zum Verständnis eines personalisierten Asthma-Aktionsplans (PAAP).
Kinder mit akutem Keuchen, die an den Safe Asthma Discharge Care Pathway (SADCP)-Dienst überwiesen werden, werden um Teilnahme gebeten. Die Teilnehmer werden dann 1:1 randomisiert, um entweder im SADCP zu bleiben (Kontrolle) oder die v-DOT-Verbesserung (Intervention) zu erhalten.
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten eine Aufklärungssitzung mit einer Asthmakrankenschwester, bei der die Teach-Back-Methode zum Erlernen der Inhalations- und/oder Nasenspraytechnik und des personalisierten Asthma-Aktionsplans (PAAP) zum Einsatz kommt. Während dieser Sitzung wird erklärt, was Asthma ist, Auslöser, Asthmabehandlungen und Nebenwirkungen der Behandlung identifiziert und vermieden werden.
Die Kontrollteilnehmer erhalten eine weitere Bewertung und Schulungssitzungen unter Verwendung der Teach-Back-Methode, um sicherzustellen, dass die richtige Inhalationstechnik beherrscht wird und sie verstehen, wie die drei Zonen des PAAP wirken, bis sie die Technik „beherrschen“ und das PAAP verstehen.
Die Interventionsgruppe lädt die v-DOT-App sofort auf ihr Telefon oder Tablet herunter und erhält Anweisungen zum Aufnehmen und Hochladen von Audiovideos von sich selbst oder ihrem Kind, die ihren Inhalator und/oder ihr Nasenspray einnehmen. Die Verwendung von v-DOT zum Hochladen von Audiovideos mit Feedback wird fortgesetzt, bis der Patient drei aufeinanderfolgende Tage mit korrekter Technik hochgeladen hat (maximal 21 Tage). Wenn der Patient 24 Stunden lang keine Videos hochlädt, werden Erinnerungen per E-Mail verschickt, um als Aufforderung zum Hochladen der täglichen Videos zu dienen.
Aufgrund der Art der Intervention selbst ist es nicht möglich, die Teilnehmer oder die Gutachter zu verblinden. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wurde keine Stichprobengröße berechnet. Über einen Zeitraum von 6–9 Monaten wird eine Convenience-Stichprobe eingeschrieben.
Die Beherrschung der Inhalationstechnik wird definiert als das Fehlen von Fehlern, die von medizinischem Fachpersonal festgestellt wurden. Die Inhalationstechnik und die Nasenspraytechnik werden anhand lokal vereinbarter Checklisten bewertet, durch eine Scoping-Überprüfung darüber informiert, wie die Inhalationstechnik bei Kindern und Jugendlichen beurteilt wird, und vom lokalen multidisziplinären Asthma-Team überprüft, um kritische Schritte zu vereinbaren. Diese Checklisten wurden angepasst, um „kritische Fehler“ in die Schritte aufzunehmen. Darüber hinaus erfolgt eine Gesamtbewertung: richtige, teilweise richtige und schlechte Technik. Die Bewertung der Inhalationstechnik wird unabhängig von zwei Mitgliedern des Forschungsteams durchgeführt, um die Variabilität zwischen Beobachtern zu berücksichtigen.
Alle Teilnehmer (Kontrolle und Intervention) werden 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Erreichen der Beherrschung der Technik nachuntersucht.
Die Vermittlung des einzigartigen personalisierten Asthma-Aktionsplans (PAAP) ist ein integraler Bestandteil des Teach-Back-Prozesses beim Safe Asthma Discharge Care Path Service. Die Prüfärzte bewerten das Verständnis neuer Patienten über ihr PAAP, wenn sie in das SADCP eintreten (vor der Aufklärung) und vergleichen dies mit ihrem Verständnis bei der Nachuntersuchung. Die Forscher werden das langfristige PAAP-Verständnis der Kontrollgruppe (die zusätzliche Teach-Back-Sitzungen erhalten hat) mit der Interventionsgruppe (die nur 1 Teach-Back-Sitzung erhalten hat) vergleichen. Die Forscher werden auch das Verständnis des Patienten über sein PAAP mit den klinischen Ergebnissen vergleichen.
Um festzustellen, ob v-DOT im Vergleich zur Standardversorgung kosteneffektiv zu sein verspricht, wird eine studieninterne Kostenwirksamkeitsanalyse aus Sicht des Anbieters (Gesundheitsdienste) durchgeführt.
Um mögliche Gründe für eine schlechte Inhalationstechnik, eine fehlerhafte Umsetzung personalisierter Asthma-Aktionspläne und mögliche aufgetretene Hindernisse zu untersuchen und die Erfahrungen der Teilnehmer auszuwerten, um festzustellen, ob sie der Meinung sind, dass diese Methode der Lehr- und Überwachungstechnik akzeptabel ist, werden die Teilnehmer zur Teilnahme eingeladen in halbstrukturierten Interviews.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1-15 Jahre alt (bis zum 16. Geburtstag)
- Kinder mit Asthma, denen ein inhalatives Kortikosteroidpräventivum verschrieben wurde, die zur pädiatrischen Untersuchung aufgenommen oder überwiesen wurden oder die mit ihrem zweiten akuten Keuchanfall innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten in die Notaufnahme kamen.
- Kinder mit chronischem Asthma (Verschreibung eines inhalativen Kortikosteroid-Präventivmittels) mit unzureichender Kontrolle, bei denen das medizinische Personal der Meinung ist, dass sie von einer weiteren Aufklärung profitieren würden.
- Dritte viral induzierte Keuchepisode innerhalb von 6 Monaten bei Patienten, denen bereits ein inhalatives Kortikosteroid-Präventivmittel verschrieben wurde (jedoch nicht formal „Asthma“).
- Teilnahmeberechtigt sind sowohl englischsprachige als auch nicht englischsprachige Kinder und Jugendliche, da wir Zugang zu Übersetzungsdiensten haben, die in unseren Asthmakliniken bereits genutzt werden.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die zuvor eine Intervention im Rahmen des sicheren Asthma-Entlassungspfads erhalten haben.
- < 1 Jahr alt.
- Kinder und Jugendliche mit Husten, aber ohne Keuchen.
- Diejenigen Kinder, die an eine pädiatrische Asthmaklinik oder eine von einer Krankenschwester geleitete Asthmaklinik überwiesen werden, wo sie eine Schulung zur Inhalationstechnik/Nasenspraytechnik und PAAP-Schulung erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe – v-DOT
Die Interventionsgruppe erhält die v-DOT-App (Video Direct Observed Therapy) auf ihr Telefon oder Tablet heruntergeladen und erhält Anweisungen zum Aufnehmen und Hochladen von Audiovideos von sich selbst oder ihrem Kind, das den Inhalator und/oder das Nasenspray einnimmt. Die Audiovideos werden mit einem Zeit-/Datumsstempel versehen und an das sichere Repository weitergeleitet. Abhängig von der verschriebenen Häufigkeit der Inhalatoren oder Sprays zur Vorbeugung von Asthma und allergischer Rhinitis werden diese Audiovideos ein- oder zweimal täglich hochgeladen. Diese Videos werden jeden Morgen vom leitenden Forscher (geschult in der Beurteilung und Schulung von Inhalations- und Nasenspraytechniken) überprüft, der per E-Mail oder über einen Instant Messenger-Dienst Feedback gibt. Videos werden anhand einer Inhalator-/Nasenspray-Checkliste ausgewertet. Die Verwendung von v-DOT zum Hochladen von Audiovideos mit Feedback wird fortgesetzt, bis der Patient drei aufeinanderfolgende Tage mit korrekter Technik hochgeladen hat (maximal 21 Tage). |
Video direkt beobachtete Therapie
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe – Standardversorgung
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten eine Aufklärungssitzung mit einer Asthmakrankenschwester, bei der die Teach-Back-Methode zum Erlernen der Inhalations- und/oder Nasenspraytechnik und des personalisierten Asthma-Aktionsplans (PAAP) zum Einsatz kommt. Während dieser Sitzung wird erklärt, was Asthma ist, Auslöser, Asthmabehandlungen und Nebenwirkungen der Behandlung identifiziert und vermieden werden. Die Kontrollteilnehmer erhalten weitere Beurteilungs- und Schulungssitzungen unter Verwendung der Teach-Back-Methodik, um sicherzustellen, dass die richtige Inhalationstechnik beherrscht wird und sie verstehen, wie sie auf die drei Zonen des PAAP wirken, bis sie die Technik „beherrschen“ und ihren PAAP verstehen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beherrschung der Technik
Zeitfenster: Sobald die Beherrschung der Technik etabliert ist, wird dies als 3 aufeinanderfolgende Tage korrekter Technik definiert.
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Anzahl der Tage der direkt beobachteten Videotherapie (v-DOT), die erforderlich sind, um nach einer ersten Schulungssitzung mit der Teach-Back-Methode für Asthmainhalator +/- Nasenspray „Meister“ zu erreichen (für Patienten mit gleichzeitiger allergischer Rhinitis).
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Sobald die Beherrschung der Technik etabliert ist, wird dies als 3 aufeinanderfolgende Tage korrekter Technik definiert.
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Technikbewertung
Zeitfenster: Baseline und 1, 3 und 6 Monate nach Erreichen der Technikbeherrschung
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Inhalator mit oder ohne Nasenspraytechnik zu Studienbeginn und 1,3 und 6 Monate nach Erlangung der Beherrschung der Technik.
Die Technik wird im Verhältnis zu den korrekt durchgeführten Schritten bewertet (unter Verwendung lokal vereinbarter Checklisten für Inhalatoren und Nasensprays).
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 5, wobei 5 das Maximum darstellt und eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Dieser wird dann in einen Prozentsatz umgerechnet.
Die Beherrschung der Inhalationstechnik wird definiert als das Fehlen von Fehlern, die von medizinischem Fachpersonal festgestellt wurden.
Der Anteil der richtigen Schritte wird für jede Gruppe anhand deskriptiver statistischer Maßnahmen beschrieben.
Darüber hinaus erfolgt eine Gesamtbewertung: richtige, teilweise richtige und schlechte Technik.
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Baseline und 1, 3 und 6 Monate nach Erreichen der Technikbeherrschung
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Verständnis des personalisierten Asthma-Aktionsplans (PAAP).
Zeitfenster: Baseline und 1, 3 und 6 Monate nach Erreichen der Technikbeherrschung
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Das Verständnis ihres personalisierten Asthma-Aktionsplans wird zu Studienbeginn sowie 1,3 und 6 Monate nach Erreichen der Beherrschung der Technik gemessen. Dies wird beurteilt, indem anhand einer vordefinierten Checkliste Fragen gestellt werden, um zu klären, ob sie wissen, welche Medikamente sie täglich einnehmen sollten und was sie im Hinblick auf ihr Behandlungsschema tun sollten, wenn sie sich unwohl fühlen. Maximalwert = 5. Mindestwert = 0. Eine Punktzahl von 5 bedeutet, dass Sie den personalisierten Asthma-Aktionsplan vollständig verstanden haben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. |
Baseline und 1, 3 und 6 Monate nach Erreichen der Technikbeherrschung
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Rekrutierungsquoten
Zeitfenster: Durch Studienrekrutierung durchschnittlich 1 Jahr.
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Rekrutierungsraten und eine Beschreibung der Hindernisse und Möglichkeiten zur Erleichterung.
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Durch Studienrekrutierung durchschnittlich 1 Jahr.
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Bindungsraten
Zeitfenster: Bei Studienabschluss für alle Teilnehmer bis zu 2 Jahre.
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Patienten, die die vollständige Nachuntersuchung abschließen, und diejenigen, die die Studie abbrechen oder nicht abschließen.
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Bei Studienabschluss für alle Teilnehmer bis zu 2 Jahre.
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Qualitative Interviews zur Identifizierung von Hindernissen für den Einsatz von direkt beobachteter Videotherapie (v-DOT)
Zeitfenster: 3-6 Monate nach Erlangung der Beherrschung der Technik.
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Hindernisse für den Einsatz der direkt beobachteten Videotherapie (v-DOT), z. B. Teilnahmequoten, technische Überlegungen, Fähigkeit zur Korrektur von Inhalationsfehlern mithilfe von v-DOT und Ressourcenverbrauch.
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3-6 Monate nach Erlangung der Beherrschung der Technik.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ressourcennutzung im Gesundheitswesen und zunehmende Kosteneffizienz.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr.
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Um festzustellen, ob v-DOT im Vergleich zur Standardversorgung kosteneffektiv zu sein verspricht, wird eine studieninterne Kostenwirksamkeitsanalyse aus Sicht des Anbieters (Gesundheitsdienste) durchgeführt.
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Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr.
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Spirometrie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach der Rekrutierung für die Studie und 6 Monate nach Erlangung der Beherrschung der Technik.
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Bei jedem Kind, das alt genug ist, um in der Klinik eine Spirometrie durchzuführen, werden FEV1 und FVC mit standardisierten Spirometriegeräten gemessen.
Das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde während der forcierten Ausatmung nach maximaler Inspiration ausgeatmet wird.
Forcierte Vitalkapazität (FVC), die maximale Luftmenge, die bei möglichst schnellem Ausblasen ausgeatmet werden kann.
Ausgedrückt in Litern.
Dies wird dann in einen Prozentsatz umgewandelt, der im Vergleich zu anderen Personen des gleichen Geschlechts, der gleichen Größe und des gleichen Gewichts vorhergesagt und als Prozentsatz ausgedrückt wird.
Ein höherer Prozentsatz bedeutet bessere Ergebnisse.
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Zu Studienbeginn nach der Rekrutierung für die Studie und 6 Monate nach Erlangung der Beherrschung der Technik.
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Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach der Rekrutierung für die Studie und 6 Monate nach Erlangung der Beherrschung der Technik.
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Bei jedem Kind, das alt genug ist, um in der Klinik eine Spirometrie durchzuführen, wird der Anteil des ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) mit standardisierten Geräten gemessen.
Ergebnis ausgedrückt in Teilen pro Milliarde.
Mindestwert 0. Kein Grenzwert für den Höchstwert definiert.
Ein höherer Wert bedeutet schlechtere Ergebnisse.
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Zu Studienbeginn nach der Rekrutierung für die Studie und 6 Monate nach Erlangung der Beherrschung der Technik.
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Anzahl der verschriebenen oralen Kortikosteroide
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach der Rekrutierung für die Studie und 6 Monate nach Erlangung der Beherrschung der Technik.
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Anzahl der verschriebenen oralen Kortikosteroide in den letzten 12 Monaten vor der Einstellung und seit der Beherrschung der Technik.
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Zu Studienbeginn nach der Rekrutierung für die Studie und 6 Monate nach Erlangung der Beherrschung der Technik.
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Anzahl der Anwesenheiten in der Notaufnahme und außerhalb der Geschäftszeiten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach der Rekrutierung für die Studie und 6 Monate nach Erlangung der Beherrschung der Technik.
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme und außerhalb der Geschäftszeiten mit akutem Keuchen in den letzten 12 Monaten vor der Einstellung und seit der Beherrschung der Technik.
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Zu Studienbeginn nach der Rekrutierung für die Studie und 6 Monate nach Erlangung der Beherrschung der Technik.
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Anzahl der Aufnahmen mit akutem Keuchen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach der Rekrutierung für die Studie und 6 Monate nach Erlangung der Beherrschung der Technik.
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Anzahl der Aufnahmen mit akutem Keuchen in den letzten 12 Monaten vor der Einstellung und in den 6 Monaten seit der Beherrschung der Technik.
Einschließlich der Dauer des Krankenhausaufenthalts.
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Zu Studienbeginn nach der Rekrutierung für die Studie und 6 Monate nach Erlangung der Beherrschung der Technik.
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Einhaltung von inhalativen Kortikosteroid-Medikamenten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach der Rekrutierung für die Studie und 6 Monate nach Erlangung der Beherrschung der Technik.
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Einhaltung von inhalativen Kortikosteroid-Medikamenten (wie durch die Abholung von Rezepten durch Hausärzte bestimmt) und anhand des Ansatzes zur Einhaltung von Medikamentennachfüllungen analysiert.
Die Einhaltung der Medikamentennachfüllung ist der Gesamtvorrat an Tagen geteilt durch die Gesamtzahl der Tage der Studienteilnahme und multipliziert mit 100, um einen prozentualen Wert für die Einhaltung zu erhalten.
Der Mindestwert beträgt 0 % und der Höchstwert 100 %.
Ein Wert von 100 % ergibt das beste Ergebnis.
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Zu Studienbeginn nach der Rekrutierung für die Studie und 6 Monate nach Erlangung der Beherrschung der Technik.
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Ergebnis des Kinder-Asthma-Kontrolltests (c-ACT).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach der Rekrutierung für die Studie und 6 Monate nach Erlangung der Beherrschung der Technik.
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Ein validierter Fragebogen, der mit 0 bis 27 Punkten bewertet wird.
Eine höhere Punktzahl führt zu einem besseren Ergebnis.
Ein Wert von 19 oder weniger bedeutet, dass das Asthma des Kindes nicht gut unter Kontrolle ist.
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Zu Studienbeginn nach der Rekrutierung für die Studie und 6 Monate nach Erlangung der Beherrschung der Technik.
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Mini-Fragebogen zur pädiatrischen Lebensqualität.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach der Rekrutierung für die Studie und 6 Monate nach Erlangung der Beherrschung der Technik.
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Ein validierter Fragebogen zur Lebensqualität.
Bewertet von 13 (Mindestpunktzahl) bis 91 (Höchstpunktzahl).
Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis/weniger Auswirkungen auf ihre Lebensqualität.
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Zu Studienbeginn nach der Rekrutierung für die Studie und 6 Monate nach Erlangung der Beherrschung der Technik.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dara O'Donoghue, MD, Queen's University, Belfast
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 293828
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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