- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06531096
Оптимизация техники ингаляции и самоконтроль астмы у детей и молодых людей
Целью этого рандомизированного пилотного исследования является изучение способов оптимизации схемы оказания помощи, в результате чего дети и молодые люди, страдающие астмой, будут лучше обучены основам ухода за астмой и смогут применять самоконтроль на самой ранней стадии.
Это будет включать сравнение нового расширенного метода обучения (видеотерапия под непосредственным наблюдением (v-DOT)) со стандартным обучением достижению и поддержанию мастерства в использовании ингаляторов и назальных спреев, а также пониманием индивидуального плана действий при астме (PAAP).
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого рандомизированного пилотного исследования является изучение способов оптимизации схемы оказания помощи, в результате чего дети и молодые люди, страдающие астмой, будут лучше обучены основам ухода за астмой и смогут применять самоконтроль на самой ранней стадии.
Это будет включать сравнение нового расширенного метода обучения (видеотерапия под непосредственным наблюдением (v-DOT)) со стандартным обучением достижению и поддержанию мастерства в использовании ингаляторов и назальных спреев, а также пониманием индивидуального плана действий при астме (PAAP).
Дети с острым свистящим дыханием, направленные в службу безопасного лечения астмы при выписке (SADCP), будут приглашены для участия. Затем участники будут рандомизированы 1:1, чтобы либо остаться в SADCP (контроль), либо получить улучшение v-DOT (вмешательство).
Все зарегистрированные пациенты пройдут обучающее занятие с медсестрой, занимающейся астмой, с использованием методологии обратного обучения для обучения технике использования ингаляторов и/или назальных спреев, а также индивидуальному плану действий при астме (PAAP). Во время этого занятия дается обучение тому, что такое астма, выявлению и предотвращению триггеров, методам лечения астмы и побочным эффектам лечения.
Участники контрольной группы пройдут дополнительную оценку и обучающие занятия с использованием методологии обратного обучения, чтобы убедиться в освоении правильной техники ингаляции и понимании того, как воздействовать на три зоны PAAP, пока они не достигнут «мастерства» техники и понимания PAAP.
Группа вмешательства будет немедленно загружена на свой телефон или планшет приложение v-DOT и проинструктирована о том, как снимать и загружать аудио-видео себя или своего ребенка, принимающих ингалятор и/или назальный спрей. Использование v-DOT для загрузки аудиовидео с обратной связью будет продолжаться до тех пор, пока пациент не загрузит в течение 3 дней подряд правильную технику (максимум до 21 дня). Напоминания будут отправлены по электронной почте, если пациент не загрузит какие-либо видео в течение 24 часов, и будут служить подсказкой для загрузки ежедневных видео.
Невозможно ослепить ни участников, ни экспертов из-за характера самого вмешательства. Поскольку это пилотное исследование, размер выборки не рассчитывался. Удобная выборка будет зачислена в течение 6-9 месяцев.
Владение ингаляционной техникой будет определяться отсутствием ошибок, выявленных медицинским работником. Техника использования ингаляторов и техника назального спрея будут оцениваться в согласованных на местном уровне контрольных списках, основанных на обзорном обзоре того, как техника ингаляции оценивается у детей и молодых людей, и рассматривается местной многопрофильной командой по астме для согласования важнейших шагов. Эти контрольные списки были адаптированы для включения в этапы «критических ошибок». Кроме того, будет произведена глобальная оценка: правильная, частично правильная и плохая техника. Оценка техники ингаляции будет проводиться независимо двумя членами исследовательской группы для учета различий между наблюдателями.
За всеми участниками (контрольными и интервенционными) будут наблюдать через 1, 3 и 6 месяцев после достижения мастерства в технике.
Обучение уникальному индивидуальному плану действий при астме (PAAP) является неотъемлемой частью процесса обучения в службе безопасной выписки пациентов с астмой. Исследователи оценят понимание новым пациентом своего PAAP при вступлении в SADCP (до обучения) и сравнит это с его пониманием при последующем наблюдении. Исследователи будут сравнивать долгосрочное понимание PAAP контрольной группой (которая получит дополнительные сеансы обратного обучения) и группой вмешательства (которая получит только 1 сеанс обратного обучения). Исследователи также сравнит понимание пациентом своего PAAP с клиническими результатами.
Чтобы определить, обещает ли v-DOT быть экономически эффективным по сравнению со стандартным лечением, в рамках исследования будет проведен анализ экономической эффективности с точки зрения поставщика услуг (услуги здравоохранения).
Участники будут приглашены к участию, чтобы изучить потенциальные причины плохой техники ингаляции, неправильной реализации индивидуальных планов действий при астме и потенциальных препятствий, а также оценить опыт участников, чтобы определить, считают ли они, что этот метод обучения и техники мониторинга приемлем. в полуструктурированных интервью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1-15 лет (до 16 лет)
- Дети с установленным диагнозом астмы (назначили ингаляционные кортикостероиды для профилактики), которые были госпитализированы или направлены на обследование в педиатрическое отделение или обратились в отделение неотложной помощи со вторым эпизодом острого свистящего дыхания в течение 6-месячного периода.
- Устоявшиеся дети-астматики (назначенные ингаляционные кортикостероиды для профилактики) с неадекватным контролем, которым, по мнению медицинского персонала, было бы полезно дальнейшее обучение.
- 3-й эпизод свистящего дыхания, вызванного вирусом, в течение 6 месяцев у тех, кому уже прописали ингаляционный кортикостероидный профилактический препарат (но не формально «астма»).
- Дети и молодые люди, говорящие на английском и не говорящем по-английски, будут иметь право на участие, поскольку у нас есть доступ к услугам перевода, которые уже используются в наших клиниках астмы.
Критерий исключения:
- Дети, которые ранее получали помощь в рамках службы безопасной выписки при астме.
- < 1 года.
- Дети и молодые люди с кашлем, но без хрипов.
- Те дети, которых направляют в детскую астматическую клинику или в астматическую клинику под руководством медсестры, где они прошли обучение по технике ингаляции/назального спрея и обучение PAAP.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства- v-DOT
Группа вмешательства будет загружена на свой телефон или планшет приложение v-DOT (видеотерапия под непосредственным наблюдением) и проинструктирована о том, как снимать и загружать аудио-видео себя или своего ребенка, принимающих ингалятор и/или назальный спрей. Аудио-видео будет иметь отметку времени/даты и отправлено в безопасное хранилище. В зависимости от предписанной частоты использования ингаляторов или спреев для профилактики астмы и аллергического ринита эти аудиовидео будут загружаться один или два раза в день. Эти видео будут просматриваться каждое утро ведущим исследователем (прошедшим обучение по оценке и обучению технике использования ингаляторов и назальных спреев), который будет предоставлять обратную связь по электронной почте или через службу мгновенных сообщений. Видео будут оцениваться с использованием контрольного списка для ингаляторов/назальных спреев. Использование v-DOT для загрузки аудиовидео с обратной связью будет продолжаться до тех пор, пока пациент не загрузит в течение 3 дней подряд правильную технику (максимум до 21 дня). |
Видео терапии под непосредственным наблюдением
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа – стандартный уход
Все зарегистрированные пациенты пройдут обучающее занятие с медсестрой, занимающейся астмой, с использованием методологии обратного обучения для обучения технике использования ингаляторов и/или назальных спреев, а также индивидуальному плану действий при астме (PAAP). Во время этого занятия дается обучение тому, что такое астма, выявлению и предотвращению триггеров, методам лечения астмы и побочным эффектам лечения. Участники контрольной группы пройдут дополнительную оценку и обучающие занятия с использованием методологии обратного обучения, чтобы обеспечить освоение правильной техники ингаляции и понимание того, как воздействовать на три зоны PAAP, пока они не достигнут «мастерства» техники и понимания своей PAAP. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Владение техникой
Временное ограничение: После установления овладения техникой, что определяется как 3 последовательных дня правильной техники.
|
Количество дней видеотерапии под непосредственным наблюдением (v-DOT), необходимое для достижения «мастерства» после одного начального учебного занятия с использованием методики обратного обучения для ингалятора от астмы +/- назального спрея (для лиц с сопутствующим аллергическим ринитом).
|
После установления овладения техникой, что определяется как 3 последовательных дня правильной техники.
|
|
Оценка техники
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев после достижения мастерства техники.
|
Ингалятор с назальным спреем или без него на исходном уровне, а также через 1,3 и 6 месяцев после освоения техники.
Техника будет оцениваться как доля правильных предпринятых шагов (с использованием согласованных на местном уровне контрольных списков для ингаляторов и назальных спреев).
Баллы варьируются от 0 до 5, где 5 — это максимум, а более высокий балл означает лучший результат.
Затем эта сумма будет переведена в проценты.
Владение ингаляционной техникой будет определяться отсутствием ошибок, выявленных медицинским работником.
Доля правильных шагов будет описана для каждой группы с использованием описательных статистических показателей.
Кроме того, будет произведена глобальная оценка: правильная, частично правильная и плохая техника.
|
Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев после достижения мастерства техники.
|
|
Понимание индивидуального плана действий при астме (PAAP).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев после достижения мастерства техники.
|
Понимание индивидуального плана действий при астме будет оцениваться на исходном уровне, а также через 1,3 и 6 месяцев после достижения мастерства техники. Это будет оцениваться путем задания вопросов с использованием заранее определенного контрольного списка, чтобы уточнить, знают ли они, какие лекарства им следует принимать каждый день и что им следует делать, если они ухудшятся в отношении режима лечения. Максимальное значение = 5. Минимальное значение = 0. Оценка 5 означает полное понимание индивидуального плана действий при астме. Более высокий балл означает лучший результат. |
Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев после достижения мастерства техники.
|
|
Ставки набора персонала
Временное ограничение: Через набор на обучение, в среднем 1 год.
|
Уровень набора персонала и описание препятствий и способов их облегчения.
|
Через набор на обучение, в среднем 1 год.
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: По окончании обучения для всех участников – до 2 лет.
|
Пациенты, завершившие полное наблюдение, и те, кто отказался от участия в исследовании или не завершил его полностью.
|
По окончании обучения для всех участников – до 2 лет.
|
|
Качественные интервью для выявления препятствий к использованию видеотерапии под непосредственным наблюдением (v-DOT)
Временное ограничение: 3-6 месяцев после достижения мастерства техники.
|
Барьеры для использования терапии под непосредственным наблюдением с помощью видео (v-DOT), например, уровень участия, технические соображения, возможность исправить ошибку ингалятора с помощью v-DOT и использование ресурсов.
|
3-6 месяцев после достижения мастерства техники.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ресурсов здравоохранения и повышение экономической эффективности.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года.
|
Чтобы определить, обещает ли v-DOT быть экономически эффективным по сравнению со стандартным лечением, в рамках исследования будет проведен анализ экономической эффективности с точки зрения поставщика услуг (услуги здравоохранения).
|
По окончании обучения, до 1 года.
|
|
Спирометрия
Временное ограничение: Исходно после включения в исследование и через 6 месяцев после достижения мастерства в технике.
|
Каждому ребенку, достигшему достаточного возраста для проведения спирометрии в клинике, будут измеряться ОФВ1 и ФЖЕЛ с использованием стандартизированного спирометрического оборудования.
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) — это объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду при форсированном выдохе после максимального вдоха.
Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ) — максимальное количество воздуха, которое можно выдохнуть при максимально быстром выдохе.
Выражается в литрах.
Затем это значение будет преобразовано в процент, предсказанный по сравнению с другими людьми того же пола, роста и веса и выраженный в процентах.
Более высокий процент означает лучшие результаты.
|
Исходно после включения в исследование и через 6 месяцев после достижения мастерства в технике.
|
|
Фракционный выдыхаемый оксид азота (FeNO)
Временное ограничение: Исходно после включения в исследование и через 6 месяцев после достижения мастерства в технике.
|
Каждому ребенку, достигшему достаточного возраста для выполнения спирометрии в клинике, будет измерена фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) с использованием стандартизированного оборудования.
Результат выражен в частях на миллиард.
Минимальное значение 0. Отсечение максимального значения не определено.
Более высокое значение означает худшие результаты.
|
Исходно после включения в исследование и через 6 месяцев после достижения мастерства в технике.
|
|
Количество назначенных пероральных кортикостероидов
Временное ограничение: Исходно после включения в исследование и через 6 месяцев после достижения мастерства в технике.
|
Количество назначенных пероральных кортикостероидов за предыдущие 12 месяцев до набора и с момента достижения мастерства в технике.
|
Исходно после включения в исследование и через 6 месяцев после достижения мастерства в технике.
|
|
Количество отделений неотложной помощи и посещаемость в нерабочее время
Временное ограничение: Исходно после включения в исследование и через 6 месяцев после достижения мастерства в технике.
|
Количество посещений отделений неотложной помощи и в нерабочее время с острым свистящим дыханием за предыдущие 12 месяцев до приема на работу и с момента достижения мастерства техники.
|
Исходно после включения в исследование и через 6 месяцев после достижения мастерства в технике.
|
|
Количество госпитализаций с острыми хрипами
Временное ограничение: Исходно после включения в исследование и через 6 месяцев после достижения мастерства в технике.
|
Число госпитализаций с острыми хрипами за предыдущие 12 месяцев до включения в исследование и в течение 6 месяцев после достижения мастерства в технике.
Включая продолжительность пребывания в больнице.
|
Исходно после включения в исследование и через 6 месяцев после достижения мастерства в технике.
|
|
Приверженность лечению ингаляционными кортикостероидами.
Временное ограничение: Исходно после включения в исследование и через 6 месяцев после достижения мастерства в технике.
|
Приверженность лечению ингаляционными кортикостероидами (определяемая врачами общей практики, выписывающими рецепты) и анализируемая с использованием подхода к повторному приему лекарств.
Приверженность к повторному приему лекарств представляет собой общее количество дней, разделенное на общее количество дней участия в исследовании и умноженное на 100, чтобы получить процентное значение приверженности.
Минимальное значение — 0%, максимальное — 100%.
Значение 100 % соответствует наилучшему результату.
|
Исходно после включения в исследование и через 6 месяцев после достижения мастерства в технике.
|
|
Оценка детского теста на контроль астмы (c-ACT).
Временное ограничение: Исходно после включения в исследование и через 6 месяцев после достижения мастерства в технике.
|
Валидированная анкета с оценкой от 0 до 27.
Более высокий балл означает лучший результат.
Оценка 19 или ниже означает, что астма у ребенка не контролируется должным образом.
|
Исходно после включения в исследование и через 6 месяцев после достижения мастерства в технике.
|
|
Оценка мини-педиатрического опросника качества жизни.
Временное ограничение: Исходно после включения в исследование и через 6 месяцев после достижения мастерства в технике.
|
Валидированный опросник качества жизни.
Оценка от 13 (минимальный балл) до 91 (максимальный балл).
Более высокие баллы означают лучший результат/меньшее влияние на качество жизни.
|
Исходно после включения в исследование и через 6 месяцев после достижения мастерства в технике.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dara O'Donoghue, MD, Queen's University, Belfast
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 293828
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .