Optymalizacja techniki inhalacji i samodzielne leczenie astmy u dzieci i młodzieży
Celem tego randomizowanego badania pilotażowego jest zbadanie sposobów optymalizacji ścieżki opieki, dzięki której dzieci i młode osoby chore na astmę zostaną lepiej przeszkolone w zakresie podstaw opieki nad astmą i będą mogły lepiej zastosować samodzielne leczenie na najwcześniejszym możliwym etapie.
Będzie to obejmować porównanie nowatorskiej, rozszerzonej metody nauczania (terapia bezpośrednio obserwowana wideo (v-DOT)) ze standardowym szkoleniem w zakresie osiągnięcia i utrzymania biegłości w zakresie techniki inhalacji i aerozolu do nosa oraz zrozumienia spersonalizowanego planu działania na astmę (PAAP).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego badania pilotażowego jest zbadanie sposobów optymalizacji ścieżki opieki, dzięki której dzieci i młode osoby chore na astmę zostaną lepiej przeszkolone w zakresie podstaw opieki nad astmą i będą mogły lepiej zastosować samodzielne leczenie na najwcześniejszym możliwym etapie.
Będzie to obejmować porównanie nowatorskiej, rozszerzonej metody nauczania (terapia bezpośrednio obserwowana wideo (v-DOT)) ze standardowym szkoleniem w zakresie osiągnięcia i utrzymania biegłości w zakresie techniki inhalacji i aerozolu do nosa oraz zrozumienia spersonalizowanego planu działania na astmę (PAAP).
Dzieci z ostrym świszczącym oddechem skierowane do usługi Bezpieczna Ścieżka Opieki nad Astmą (SADCP) zostaną poproszone o udział. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy SADCP (kontrola) lub do grupy otrzymującej wzmocnienie v-DOT (interwencja).
Wszyscy zapisani pacjenci odbędą sesję edukacyjną z pielęgniarką zajmującą się astmą, wykorzystującą metodologię nauczania zwrotnego do nauczania techniki inhalacji i/lub aerozolu do nosa oraz spersonalizowanego planu działania na astmę (PAAP). Podczas tej sesji przekazywane są informacje na temat tego, czym jest astma, identyfikowania i unikania czynników wyzwalających, leczenia astmy i skutków ubocznych leczenia.
Uczestnicy kontroli przejdą dalszą ocenę i sesje edukacyjne z wykorzystaniem metodologii nauczania zwrotnego, aby zapewnić opanowanie prawidłowej techniki inhalacji i zrozumienie, w jaki sposób działać w trzech strefach PAAP, dopóki nie osiągną „opanowania” techniki i zrozumienia PAAP.
Grupa interwencyjna natychmiast pobierze aplikację v-DOT na swój telefon lub tablet i zostanie poinstruowana, jak nagrywać i przesyłać filmy audio przedstawiające siebie lub swoje dziecko przyjmujące inhalator i/lub aerozol do nosa. Korzystanie z v-DOT do przesyłania filmów audio z informacją zwrotną będzie kontynuowane do czasu przesłania przez pacjenta prawidłowej techniki przez 3 kolejne dni (maksymalnie do 21 dni). Jeśli pacjent nie prześle żadnych filmów w ciągu 24 godzin, będą wysyłane e-mailem przypomnienia, które będą stanowić zachętę do przesłania codziennych filmów.
Nie ma możliwości zaślepienia ani uczestników, ani asesorów ze względu na charakter samej interwencji. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, nie obliczono wielkości próby. Próbka wygodna zostanie zarejestrowana w ciągu 6–9 miesięcy.
Opanowanie techniki inhalacji zostanie zdefiniowane jako brak błędów wykrytych przez pracownika służby zdrowia. Technika inhalacji i technika aerozolu do nosa zostaną ocenione na podstawie lokalnie uzgodnionych list kontrolnych, na podstawie przeglądu zakresu oceny techniki inhalacji u dzieci i młodzieży oraz poddane przeglądowi przez lokalny multidyscyplinarny zespół ds. astmy w celu uzgodnienia kluczowych kroków. Te listy kontrolne zostały dostosowane tak, aby uwzględniały w poszczególnych krokach „błędy krytyczne”. Dodatkowo zostanie dokonana całościowa ocena: poprawna, częściowo poprawna i zła technika. Ocena techniki inhalacji zostanie przeprowadzona niezależnie przez dwóch członków zespołu badawczego, aby uwzględnić zmienność między obserwatorami.
Wszyscy uczestnicy (kontrola i interwencja) zostaną poddani obserwacji po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od osiągnięcia mistrzostwa w technice.
Nauczanie unikalnego, spersonalizowanego planu działania na astmę (PAAP) jest integralną częścią procesu nauczania w placówce bezpiecznej ścieżki opieki nad chorymi na astmę. Badacze ocenią zrozumienie PAAP przez nowego pacjenta po wejściu do SADCP (przed edukacją) i porównają to ze zrozumieniem podczas wizyty kontrolnej. Badacze porównają długoterminowe zrozumienie PAAP w grupie kontrolnej (która przejdzie dodatkowe sesje nauczania zwrotnego) z grupą interwencyjną (która otrzyma tylko 1 sesję nauczania zwrotnego). Badacze porównają także poziom zrozumienia PAAP przez pacjenta z wynikami klinicznymi.
Aby ustalić, czy v-DOT może okazać się opłacalny w porównaniu ze standardową opieką, w ramach badania zostanie przeprowadzona analiza opłacalności z perspektywy świadczeniodawcy (usług zdrowotnych).
Aby zbadać potencjalne przyczyny złej techniki inhalacji, nieprawidłowego wdrożenia spersonalizowanych planów działania na astmę i potencjalnych napotkanych barier, a także ocenić doświadczenia uczestników i określić, czy uważają, że ta metoda nauczania i techniki monitorowania jest akceptowalna, uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w wywiadach częściowo ustrukturyzowanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1-15 lat (do 16. roku życia)
- Dzieci chore na astmę (przepisano im wziewny lek zapobiegawczy z użyciem kortykosteroidów), które zostały przyjęte lub skierowane na kontrolę oddziału pediatrycznego lub trafiły na oddział ratunkowy z powodu drugiego ostrego epizodu świszczącego oddechu w ciągu 6 miesięcy.
- Dzieci z rozpoznaną astmą (przepisano im wziewny lek zapobiegawczy z użyciem kortykosteroidów), z niewystarczającą kontrolą, które zdaniem personelu medycznego skorzystałyby na dalszej edukacji.
- Trzeci epizod świszczącego oddechu wywołany wirusem w ciągu 6 miesięcy u pacjentów, którym przepisano już wziewny lek zapobiegający kortykosteroidom (ale nie jest to formalnie „astma”).
- Kwalifikują się dzieci i młodzież mówiące po angielsku i nieanglojęzycznie, ponieważ mamy dostęp do usług tłumaczeniowych, z których już korzystają nasze kliniki zajmujące się astmą.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które wcześniej otrzymały pomoc w ramach usługi bezpiecznej ścieżki opieki nad chorymi na astmę.
- < 1 rok życia.
- Dzieci i młodzież z kaszlem, ale bez świszczącego oddechu.
- Dzieci kierowane do poradni astmy dziecięcej lub kliniki astmy prowadzonej przez pielęgniarkę, gdzie przeszły szkolenie w zakresie techniki inhalacji/techniki aerozolu do nosa oraz szkolenie PAAP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna - v-DOT
Grupa interwencyjna zostanie pobrana na swój telefon lub tablet z aplikacją v-DOT (terapia bezpośrednio obserwowana wideo) i zostanie poinstruowana, jak nagrywać i przesyłać filmy audio przedstawiające siebie lub swoje dziecko podczas stosowania inhalatora i/lub aerozolu do nosa. Filmy audio zostaną oznaczone datą/godziną i przesłane do bezpiecznego repozytorium. W zależności od zalecanej częstotliwości stosowania inhalatorów lub sprayów zapobiegających astmie i alergicznemu nieżytowi nosa, te filmy audio będą przesyłane raz lub dwa razy dziennie. Filmy te będą przeglądane codziennie rano przez głównego badacza (przeszkolonego w zakresie oceny i szkolenia w zakresie techniki inhalacji i aerozolu do nosa), który przekaże informacje zwrotne za pośrednictwem poczty elektronicznej lub komunikatora internetowego. Filmy będą oceniane przy użyciu listy kontrolnej dotyczącej inhalatora/sprayu do nosa. Korzystanie z v-DOT do przesyłania filmów audio z informacją zwrotną będzie kontynuowane do czasu przesłania przez pacjenta prawidłowej techniki przez 3 kolejne dni (maksymalnie do 21 dni). |
Terapia bezpośrednio obserwowana na wideo
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna – opieka standardowa
Wszyscy zapisani pacjenci odbędą sesję edukacyjną z pielęgniarką zajmującą się astmą, wykorzystującą metodologię nauczania zwrotnego do nauczania techniki inhalacji i/lub aerozolu do nosa oraz spersonalizowanego planu działania na astmę (PAAP). Podczas tej sesji przekazywane są informacje na temat tego, czym jest astma, identyfikowania i unikania czynników wyzwalających, leczenia astmy i skutków ubocznych leczenia. Uczestnicy kontroli przejdą dalszą ocenę i sesje edukacyjne z wykorzystaniem metodologii nauczania zwrotnego, aby zapewnić opanowanie prawidłowej techniki inhalacji i zrozumienie, w jaki sposób działać w trzech strefach PAAP, dopóki nie osiągną „opanowania” techniki i zrozumienia swojego PAAP. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mistrzostwo techniki
Ramy czasowe: Po osiągnięciu mistrzostwa w technice, które definiuje się jako 3 kolejne dni prawidłowej techniki.
|
Liczba dni terapii bezpośrednio obserwowanej wideo (v-DOT) wymagana do osiągnięcia „mistrzostwa” po jednej wstępnej sesji edukacyjnej z wykorzystaniem metodologii nauczania dla inhalatora astmy +/- aerozolu do nosa (dla osób ze współistniejącym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa).
|
Po osiągnięciu mistrzostwa w technice, które definiuje się jako 3 kolejne dni prawidłowej techniki.
|
|
Wynik techniki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po osiągnięciu mistrzostwa w technice
|
Inhalator z lub bez techniki aerozolu do nosa na początku leczenia oraz 1, 3 i 6 miesięcy po osiągnięciu mistrzostwa w technice.
Technika zostanie oceniona jako proporcja wykonanych prawidłowych kroków (z wykorzystaniem ustalonych lokalnie list kontrolnych dotyczących inhalatorów i aerozolu do nosa).
Wyniki wahają się od 0 do 5, przy czym 5 jest wartością maksymalną, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość ta zostanie następnie przeliczona na procent.
Opanowanie techniki inhalacji zostanie zdefiniowane jako brak błędów wykrytych przez pracownika służby zdrowia.
Proporcja podjętych prawidłowych kroków zostanie opisana dla każdej grupy za pomocą opisowych miar statystycznych.
Dodatkowo zostanie dokonana całościowa ocena: poprawna, częściowo poprawna i zła technika.
|
Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po osiągnięciu mistrzostwa w technice
|
|
Zrozumienie spersonalizowanego planu działania na astmę (PAAP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po osiągnięciu mistrzostwa w technice
|
Zrozumienie ich spersonalizowanego planu działania na astmę będzie mierzone na początku badania oraz 1, 3 i 6 miesięcy po osiągnięciu mistrzostwa w technice. Zostanie to ocenione poprzez zadawanie pytań przy użyciu wcześniej określonej listy kontrolnej w celu wyjaśnienia, czy wiedzą, jakie leki powinni przyjmować codziennie i co powinni zrobić, jeśli źle się poczują w związku ze schematem leczenia. Maksymalna wartość = 5. Wartość minimalna = 0. Wynik 5 oznacza pełne zrozumienie spersonalizowanego planu działania na astmę. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po osiągnięciu mistrzostwa w technice
|
|
Wskaźniki rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez rekrutację na studia, średnio 1 rok.
|
Wskaźniki rekrutacji oraz opis barier i sposobów ułatwienia.
|
Poprzez rekrutację na studia, średnio 1 rok.
|
|
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów dla wszystkich uczestników, do 2 lat.
|
Pacjenci, którzy ukończyli pełną obserwację oraz ci, którzy wycofali się lub nie ukończyli pełnego badania.
|
Po ukończeniu studiów dla wszystkich uczestników, do 2 lat.
|
|
Wywiady jakościowe mające na celu identyfikację barier w korzystaniu z terapii bezpośrednio obserwowanej wideo (v-DOT)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po osiągnięciu mistrzostwa techniki.
|
Bariery w stosowaniu terapii bezpośrednio obserwowanej wideo (v-DOT), na przykład wskaźniki uczestnictwa, względy techniczne, możliwość skorygowania błędu inhalatora za pomocą v-DOT i wykorzystanie zasobów.
|
3-6 miesięcy po osiągnięciu mistrzostwa techniki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie zasobów służby zdrowia i przyrostowa opłacalność.
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
|
Aby ustalić, czy v-DOT może okazać się opłacalny w porównaniu ze standardową opieką, w ramach badania zostanie przeprowadzona analiza opłacalności z perspektywy świadczeniodawcy (usług zdrowotnych).
|
Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
|
|
Spirometria
Ramy czasowe: Na początku badania po rekrutacji do badania i 6 miesięcy po osiągnięciu mistrzostwa w technice.
|
Każdemu dziecku, które jest na tyle dorosłe, że może wykonać spirometrię w klinice, zostanie zmierzone FEV1 i FVC przy użyciu standardowego sprzętu spirometrycznego.
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to objętość powietrza wydychana w pierwszej sekundzie podczas wymuszonego wydechu po maksymalnym wdechu.
Wymuszona pojemność życiowa (FVC), maksymalna ilość powietrza, która może zostać wydychana podczas możliwie najszybszego wydmuchu.
Wyrażone w litrach.
Zostanie to następnie przeliczone na procent przewidywany w porównaniu z innymi osobami tej samej płci, wzrostu i wagi i wyrażone jako procent.
Wyższy procent oznacza lepsze wyniki.
|
Na początku badania po rekrutacji do badania i 6 miesięcy po osiągnięciu mistrzostwa w technice.
|
|
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO)
Ramy czasowe: Na początku badania po rekrutacji do badania i 6 miesięcy po osiągnięciu mistrzostwa w technice.
|
Każdemu dziecku, które jest na tyle dorosłe, że może wykonać spirometrię w klinice, zostanie zmierzone stężenie ułamkowego wydychanego tlenku azotu (FeNO) przy użyciu standardowego sprzętu.
Wynik wyrażony w częściach na miliard.
Wartość minimalna 0. Nie zdefiniowano odcięcia wartości maksymalnej.
Wyższa wartość oznacza gorsze wyniki.
|
Na początku badania po rekrutacji do badania i 6 miesięcy po osiągnięciu mistrzostwa w technice.
|
|
Liczba przepisanych doustnych kortykosteroidów
Ramy czasowe: Na początku badania po rekrutacji do badania i 6 miesięcy po osiągnięciu mistrzostwa w technice.
|
Liczba przepisanych doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rekrutacją i od osiągnięcia mistrzostwa w technice.
|
Na początku badania po rekrutacji do badania i 6 miesięcy po osiągnięciu mistrzostwa w technice.
|
|
Liczba oddziałów ratunkowych i frekwencja poza godzinami pracy
Ramy czasowe: Na początku badania po rekrutacji do badania i 6 miesięcy po osiągnięciu mistrzostwa w technice.
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym i poza godzinami pracy z powodu ostrego świszczącego oddechu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rekrutacją i od osiągnięcia mistrzostwa w technice.
|
Na początku badania po rekrutacji do badania i 6 miesięcy po osiągnięciu mistrzostwa w technice.
|
|
Liczba przyjęć z ostrym świszczącym oddechem
Ramy czasowe: Na początku badania po rekrutacji do badania i 6 miesięcy po osiągnięciu mistrzostwa w technice.
|
Liczba przyjęć z powodu ostrego świszczącego oddechu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rekrutacją i 6 miesięcy od osiągnięcia mistrzostwa w technice.
W tym długość pobytu w szpitalu.
|
Na początku badania po rekrutacji do badania i 6 miesięcy po osiągnięciu mistrzostwa w technice.
|
|
Przestrzeganie wziewnych leków kortykosteroidowych.
Ramy czasowe: Na początku badania po rekrutacji do badania i 6 miesięcy po osiągnięciu mistrzostwa w technice.
|
Stosowanie się do wziewnych kortykosteroidów (określone na podstawie recept od lekarza pierwszego kontaktu) i analizowane przy użyciu podejścia polegającego na uzupełnianiu leków.
Przestrzeganie zaleceń dotyczących uzupełniania leków to całkowity zapas dni podzielony przez całkowitą liczbę dni uczestnictwa w badaniu i pomnożony przez 100, aby uzyskać procentową wartość przestrzegania zaleceń.
Minimalna wartość to 0%, a maksymalna to 100%.
Wartość 100% daje najlepszy wynik.
|
Na początku badania po rekrutacji do badania i 6 miesięcy po osiągnięciu mistrzostwa w technice.
|
|
Wynik testu kontroli astmy u dzieci (c-ACT).
Ramy czasowe: Na początku badania po rekrutacji do badania i 6 miesięcy po osiągnięciu mistrzostwa w technice.
|
Zwalidowany kwestionariusz, oceniany w skali od 0 do 27.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wynik 19 lub niższy oznacza, że astma dziecka nie jest dobrze kontrolowana.
|
Na początku badania po rekrutacji do badania i 6 miesięcy po osiągnięciu mistrzostwa w technice.
|
|
Wynik mini-pediatrycznego kwestionariusza jakości życia.
Ramy czasowe: Na początku badania po rekrutacji do badania i 6 miesięcy po osiągnięciu mistrzostwa w technice.
|
Zatwierdzony kwestionariusz jakości życia.
Punktacja od 13 (minimalny wynik) do 91 (maksymalny wynik).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik/mniejszy wpływ na jakość życia.
|
Na początku badania po rekrutacji do badania i 6 miesięcy po osiągnięciu mistrzostwa w technice.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dara O'Donoghue, MD, Queen's University, Belfast
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 293828
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .