- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06531096
Optimalisering av inhalatorteknikk og selvbehandling av astma hos barn og unge
Målet med denne randomiserte pilotstudien er å utforske måter å optimalisere en omsorgsvei som resulterer i at barn og unge med astma blir bedre trent i det grunnleggende om astmaomsorg og bedre i stand til å anvende selvledelse på et tidligst mulig stadium.
Dette vil innebære å sammenligne en ny utvidet undervisningsmetode (Video direkte observert terapi (v-DOT)) med standard trening i å oppnå og opprettholde mestring av inhalator og nesesprayteknikk og forståelsen av en personlig astmahandlingsplan (PAAP).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomiserte pilotstudien er å utforske måter å optimalisere en omsorgsvei som resulterer i at barn og unge med astma blir bedre trent i det grunnleggende om astmaomsorg og bedre i stand til å anvende selvledelse på et tidligst mulig stadium.
Dette vil innebære å sammenligne en ny utvidet undervisningsmetode (Video direkte observert terapi (v-DOT)) med standard trening i å oppnå og opprettholde mestring av inhalator og nesesprayteknikk og forståelsen av en personlig astmahandlingsplan (PAAP).
Barn med akutt hvesing henvist til Safe Asthma Discharge Care Pathway (SADCP)-tjenesten vil bli kontaktet for deltakelse. Deltakerne vil deretter bli randomisert 1:1 til enten å forbli i SADCP (kontroll) eller for å motta v-DOT-forbedringen (intervensjon).
Alle påmeldte pasienter vil ha en pedagogisk økt med en astmasykepleier som bruker teach back-metodikk for å lære inhalator og/eller nesesprayteknikk og personlig astmahandlingsplan (PAAP). I løpet av denne økten gis det opplæring i hva astma er, identifisering og unngåelse av triggere, astmabehandlinger og bivirkninger av behandlingen.
Kontrolldeltakerne vil ha en videre vurdering og opplæringsøkter ved å bruke teach-back-metodikk for å sikre at korrekt inhalatorteknikk mestres og forståelse for hvordan de skal handle de tre sonene i PAAP til de har oppnådd "mestring" av teknikken og forståelsen av PAAP.
Intervensjonsgruppen vil umiddelbart få lastet ned v-DOT-appen til telefonen eller nettbrettet og vil bli instruert i hvordan de kan ta og laste opp lydvideoer av seg selv eller barnet sitt som tar sin inhalator og/eller nesespray. Bruken av v-DOT for å laste opp lydvideoer med tilbakemelding vil fortsette til pasienten har lastet opp 3 dager på rad med riktig teknikk (opptil maksimalt 21 dager). Påminnelser vil bli sendt via e-post hvis pasienten ikke klarer å laste opp noen videoer i løpet av 24 timer for å tjene som en melding om å laste opp de daglige videoene.
Det er ikke mulig å blinde verken deltakerne eller bedømmerne på grunn av selve intervensjonens karakter. Siden dette er en pilotstudie, er det ikke beregnet noen utvalgsstørrelse. En bekvemmelighetsprøve vil bli registrert i løpet av 6-9 måneder.
Mestring av inhalatorteknikk vil bli definert som fravær av helsepersonell oppdaget feil. Inhalatorteknikk og nesesprayteknikk vil bli skåret på lokalt avtalte sjekklister, informert av en scoping-gjennomgang om hvordan inhalatorteknikk vurderes hos barn og unge og gjennomgått av det lokale astma-tverrfaglige teamet for å bli enige om kritiske trinn. Disse sjekklistene er tilpasset for å inkludere "kritiske feil" i trinnene. I tillegg skal det gjøres en global vurdering: riktig, delvis riktig og dårlig teknikk. Scoring av inhalatorteknikk vil bli utført uavhengig av to medlemmer av forskerteamet for å ta hensyn til inter-observatørvariabilitet.
Alle deltakere (kontroll og intervensjon) vil bli fulgt opp 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter oppnådd mestring av teknikk.
Undervisning i den unike personaliserte astmahandlingsplanen (PAAP) er en integrert del av tilbakelæringsprosessen ved den trygge astmautskrivningstjenesten. Etterforskerne vil vurdere nye pasienters forståelse av deres PAAP når de går inn i SADCP (før utdanning) og sammenligne dette med deres forståelse ved oppfølging. Undersøkerne vil sammenligne langsiktig PAAP-forståelse av kontrollgruppen (som vil ha mottatt ytterligere teach back-sesjoner) med intervensjonsgruppen (som kun vil ha mottatt 1 teach back-sesjon). Etterforskerne vil også sammenligne pasientens forståelse av deres PAAP med kliniske utfall.
For å avgjøre om v-DOT har løfte om å være kostnadseffektiv sammenlignet med standardbehandling, vil en kostnadseffektivitetsanalyse innen studien bli utført fra leverandørens perspektiv (helsetjenester).
For å utforske potensielle årsaker til dårlig inhalatorteknikk, feil implementering av personaliserte astmahandlingsplaner og potensielle barrierer som oppstår og for å evaluere deltakernes erfaringer for å finne ut om de føler at denne metoden for undervisning og overvåkingsteknikk er akseptabel, vil deltakerne bli invitert til å delta i semistrukturerte intervjuer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1-15 år (opptil 16-årsdagen)
- Etablerte astmatiske barn (foreskrevet et inhalasjonskortikosteroidforebyggende middel), som har vært innlagt eller henvist til pediatrisk avdeling eller har vært til akuttmottak med sin andre akutte hvesende episode innen en 6-måneders periode.
- Etablerte astmatiske barn (foreskrevet et inhalasjonskortikosteroidforebyggende middel), med utilstrekkelig kontroll som medisinsk personell mener vil ha nytte av videreutdanning.
- Tredje virusindusert hvesingepisode innen 6 måneder, hos de som allerede er foreskrevet en inhalasjonskortikosteroidforebyggende middel (men ikke formelt "astma").
- Engelsk og ikke-engelsktalende barn og unge vil være kvalifisert ettersom vi har tilgang til oversettelsestjenester som allerede benyttes ved våre astmaklinikker.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som tidligere har mottatt intervensjon gjennom den trygge astmautskrivningsveitjenesten.
- < 1 år gammel.
- Barn og unge med hoste, men ingen tungpust.
- De barna som henvises til barneastmaklinikk eller sykepleierledet astmaklinikk, hvor de har fått opplæring i inhalatorteknikk/nesesprayteknikk og PAAP-opplæring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe- v-DOT
Intervensjonsgruppen vil ha v-DOT-appen (video direkte observert terapi) lastet ned til telefonen eller nettbrettet og vil bli instruert i hvordan de kan ta og laste opp lydvideoer av seg selv eller barnet sitt som tar inhalatoren og/eller nesesprayen. Lydvideoene vil bli stemplet med klokkeslett/dato og videresendt til det sikre depotet. Avhengig av den foreskrevne frekvensen av inhalatorer eller sprayer for forebyggende astma og allergisk rhinitt, vil disse lydvideoene bli lastet opp en eller to ganger daglig. Disse videoene vil bli gjennomgått hver morgen av hovedforskeren (opplært i vurdering og opplæring av inhalator- og nesesprayteknikk) som vil gi tilbakemelding via e-post eller en direktemeldingstjeneste. Videoer vil bli evaluert ved hjelp av en sjekkliste for inhalator/nesespray. Bruken av v-DOT for å laste opp lydvideoer med tilbakemelding vil fortsette til pasienten har lastet opp 3 dager på rad med riktig teknikk (opptil maksimalt 21 dager). |
Video direkte observert terapi
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe- standard omsorg
Alle påmeldte pasienter vil ha en pedagogisk økt med en astmasykepleier som bruker teach back-metodikk for å lære inhalator og/eller nesesprayteknikk og personlig astmahandlingsplan (PAAP). I løpet av denne økten gis det opplæring i hva astma er, identifisering og unngåelse av triggere, astmabehandlinger og bivirkninger av behandlingen. Kontrolldeltakerne vil ha ytterligere vurderings- og opplæringsøkter ved å bruke teach-back-metodikk for å sikre at korrekt inhalatorteknikk mestres og forståelse for hvordan de skal handle de tre sonene i PAAP inntil de har oppnådd "mestring" av teknikken og forståelse av PAAP. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mestring av teknikk
Tidsramme: Når mestring av teknikk er etablert som er definert som 3 påfølgende dager med riktig teknikk.
|
Antall dager med video direkte observert terapi (v-DOT) som kreves for å oppnå 'mestring' etter en innledende opplæringsøkt ved bruk av teach-back-metodikk for astmainhalator +/- nesespray (for de med samtidig allergisk rhinitt).
|
Når mestring av teknikk er etablert som er definert som 3 påfølgende dager med riktig teknikk.
|
|
Teknikkpoeng
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter oppnådd teknikkmestring
|
Inhalator med eller uten nesesprayteknikk ved baseline og 1,3 og 6 måneder etter oppnådd teknikkmestring.
Teknikken vil bli skåret som en andel av de riktige trinnene som er tatt (ved bruk av lokalt avtalte inhalatorer og sjekklister for nesespray).
Poengsummen varierer fra 0 til 5, hvor 5 er maksimum og en høyere poengsum gir et bedre resultat.
Dette vil da bli konvertert til en prosentandel.
Mestring av inhalatorteknikk vil bli definert som fravær av helsepersonell oppdaget feil.
Andelen korrekte skritt som er tatt, vil bli beskrevet for hver gruppe ved hjelp av beskrivende statistiske mål.
I tillegg skal det gjøres en global vurdering: riktig, delvis riktig og dårlig teknikk.
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter oppnådd teknikkmestring
|
|
Personlig tilpasset astmahandlingsplan (PAAP) forståelse.
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter oppnådd teknikkmestring
|
Forståelsen av deres personlige astmahandlingsplan vil bli målt ved baseline og 1,3 og 6 måneder etter oppnådd teknikkmestring. Dette vil bli vurdert ved å stille spørsmål ved hjelp av en forhåndsdefinert sjekkliste for å avklare om de vet hvilke medisiner de bør ta hver dag og hva de bør gjøre hvis de blir uvel med hensyn til behandlingsregimet. Maksimal verdi = 5. Minimumsverdi = 0. En poengsum på 5 betyr fullstendig forståelse av den personlige astmahandlingsplanen. En høyere poengsum betyr et bedre resultat. |
Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter oppnådd teknikkmestring
|
|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: Gjennom studierekruttering i snitt 1 år.
|
Rekrutteringsrater og beskrivelse av barrierer for og hvordan tilrettelegge.
|
Gjennom studierekruttering i snitt 1 år.
|
|
Oppbevaringsrater
Tidsramme: Ved studieavslutning for alle deltakere, inntil 2 år.
|
Pasienter som fullfører full oppfølging og de som trekker seg eller ikke fullfører hele studien.
|
Ved studieavslutning for alle deltakere, inntil 2 år.
|
|
Kvalitative intervjuer for å identifisere barrierer for bruk av direkte observert videoterapi (v-DOT)
Tidsramme: 3-6 måneder etter oppnådd mestring av teknikk.
|
Barrierer for bruk av video direkte observert terapi (v-DOT) for eksempel deltakelsesrater, tekniske hensyn, evne til å rette inhalatorfeil ved bruk av v-DOT og bruk av ressurser.
|
3-6 måneder etter oppnådd mestring av teknikk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsetjenesteressursbruk og inkrementell kostnadseffektivitet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
|
For å avgjøre om v-DOT har løfte om å være kostnadseffektiv sammenlignet med standardbehandling, vil en kostnadseffektivitetsanalyse innen studien bli utført fra leverandørens perspektiv (helsetjenester).
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
|
|
Spirometri
Tidsramme: Ved baseline etter rekruttering til studien og 6 måneder etter oppnådd mestring av teknikk.
|
Hvert barn som er gammelt nok til å utføre spirometri i klinikken vil få målt FEV1 og FVC ved hjelp av standardisert spirometriutstyr.
Det tvungne ekspirasjonsvolumet på 1 sekund (FEV1) er volumet av luft som pustes ut i det første sekundet under tvungen ekspirasjon etter maksimal inspirasjon.
Forsert vitalkapasitet (FVC), den maksimale mengden luft som kan pustes ut når den blåser ut så raskt som mulig.
Uttrykt i liter.
Dette vil da bli konvertert til en prosentandel som er spådd sammenlignet med andre av samme kjønn, høyde og vekt og uttrykt som en prosentandel.
En høyere prosentandel betyr bedre resultater.
|
Ved baseline etter rekruttering til studien og 6 måneder etter oppnådd mestring av teknikk.
|
|
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Ved baseline etter rekruttering til studien og 6 måneder etter oppnådd mestring av teknikk.
|
Hvert barn som er gammelt nok til å utføre spirometri på klinikken, vil få målt sitt fraksjonerte utåndede nitrogenoksid (FeNO) ved hjelp av standardisert utstyr.
Resultat uttrykt som deler per milliard.
Minimumsverdi på 0. Ingen maksimumsverdi er definert.
En høyere verdi betyr dårligere resultater.
|
Ved baseline etter rekruttering til studien og 6 måneder etter oppnådd mestring av teknikk.
|
|
Antall foreskrevne orale kortikosteroider
Tidsramme: Ved baseline etter rekruttering til studien og 6 måneder etter oppnådd mestring av teknikk.
|
Antall foreskrevne orale kortikosteroider i de siste 12 månedene før rekruttering og etter oppnåelse av mestring av teknikk.
|
Ved baseline etter rekruttering til studien og 6 måneder etter oppnådd mestring av teknikk.
|
|
Antall akuttmottak og legevakt
Tidsramme: Ved baseline etter rekruttering til studien og 6 måneder etter oppnådd mestring av teknikk.
|
Antall akuttmottak og legevakt med akutt hvesing siste 12 måneder før rekruttering og etter oppnåelse av teknikk.
|
Ved baseline etter rekruttering til studien og 6 måneder etter oppnådd mestring av teknikk.
|
|
Antall innleggelser med akutt tungpust
Tidsramme: Ved baseline etter rekruttering til studien og 6 måneder etter oppnådd mestring av teknikk.
|
Antall innleggelser med akutt hvesing de siste 12 månedene før rekruttering og de 6 månedene siden oppnådd mestring av teknikk.
Inkludert liggetid på sykehus.
|
Ved baseline etter rekruttering til studien og 6 måneder etter oppnådd mestring av teknikk.
|
|
Overholdelse av inhalerte kortikosteroidmedisiner.
Tidsramme: Ved baseline etter rekruttering til studien og 6 måneder etter oppnådd mestring av teknikk.
|
Overholdelse av inhalerte kortikosteroidmedisiner (som bestemt av allmennlege reseptbelagte pick-ups) og analysert ved å bruke tilnærmingen for etterfylling av medikamenter.
Medikamentpåfylling er det totale antallet dagers forsyning delt på det totale antallet dager med studiedeltakelse og multiplisert med 100 for å gi en prosentvis overholdelsesverdi.
Minimumsverdien er 0 % og maksimumsverdien er 100 %.
En verdi på 100 % med det beste resultatet.
|
Ved baseline etter rekruttering til studien og 6 måneder etter oppnådd mestring av teknikk.
|
|
Barnas astmakontrolltest (c-ACT) poengsum.
Tidsramme: Ved baseline etter rekruttering til studien og 6 måneder etter oppnådd mestring av teknikk.
|
Et validert spørreskjema som er scoret fra 0 til 27.
En høyere poengsum gir et bedre resultat.
En score på 19 eller lavere betyr at barnets astma ikke har blitt godt kontrollert.
|
Ved baseline etter rekruttering til studien og 6 måneder etter oppnådd mestring av teknikk.
|
|
Score for mini-pediatrisk livskvalitetsspørreskjema.
Tidsramme: Ved baseline etter rekruttering til studien og 6 måneder etter oppnådd mestring av teknikk.
|
Et validert livskvalitetsspørreskjema.
Scorer fra 13 (minste poengsum) til 91 (maksimal poengsum).
En høyere score betyr et bedre resultat/mindre innvirkning på deres livskvalitet.
|
Ved baseline etter rekruttering til studien og 6 måneder etter oppnådd mestring av teknikk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dara O'Donoghue, MD, Queen's University, Belfast
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 293828
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .