- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06531096
Optimalizace techniky inhalátoru a samoléčby astmatu u dětí a mladých lidí
Cílem této randomizované pilotní studie je prozkoumat způsoby, jak optimalizovat dráhu péče, která povede k tomu, že děti a mladí lidé s astmatem budou lépe vyškoleni v základech péče o astma a budou schopni lépe uplatňovat sebekontrolu v co nejranější fázi.
To bude zahrnovat srovnání nové rozšířené výukové metody (video přímo pozorovaná terapie (v-DOT)) se standardním školením v dosažení a udržení zvládnutí techniky inhalátoru a nosního spreje a pochopení personalizovaného akčního plánu pro astma (PAAP).
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této randomizované pilotní studie je prozkoumat způsoby, jak optimalizovat dráhu péče, která povede k tomu, že děti a mladí lidé s astmatem budou lépe vyškoleni v základech péče o astma a budou schopni lépe uplatňovat sebekontrolu v co nejranější fázi.
To bude zahrnovat srovnání nové rozšířené výukové metody (video přímo pozorovaná terapie (v-DOT)) se standardním školením v dosažení a udržení zvládnutí techniky inhalátoru a nosního spreje a pochopení personalizovaného akčního plánu pro astma (PAAP).
K účasti budou osloveny děti s akutním pískotem, které byly odeslány do služby Safe Asthma Discharge Care Pathway (SADCP). Účastníci budou poté randomizováni v poměru 1:1, aby buď zůstali v SADCP (kontrola), nebo aby obdrželi vylepšení v-DOT (intervence).
Všichni zařazení pacienti absolvují edukační sezení se sestrou zabývající se astmatem s využitím metodologie zpětného učení k výuce techniky inhalátoru a/nebo nosního spreje a personalizovaného akčního plánu pro astma (PAAP). Během tohoto sezení je poskytováno vzdělání o tom, co je astma, identifikace a vyhýbání se spouštěčům, léčbě astmatu a vedlejších účincích léčby.
Účastníci kontroly budou mít další hodnotící a vzdělávací sezení využívající metodologii zpětného učení, aby se zajistilo zvládnutí správné techniky inhalátoru a pochopení toho, jak jednat ve třech zónách PAAP, dokud nedosáhnou „ovládání“ techniky a porozumění PAAP.
Intervenční skupina si okamžitě stáhne aplikaci v-DOT do svého telefonu nebo tabletu a dostane instrukce, jak pořizovat a nahrávat audio-videa sebe nebo svého dítěte, jak si bere inhalátor a/nebo nosní sprej. Použití v-DOT k nahrávání audio videí se zpětnou vazbou bude pokračovat, dokud pacient nenahraje 3 po sobě jdoucí dny správné techniky (maximálně 21 dní). Pokud pacient nenahraje žádná videa po dobu 24 hodin, budou mu zaslány e-mailem upomínky, které budou sloužit jako výzva k nahrání denních videí.
Vzhledem k povaze samotného zásahu není možné oslepit účastníky ani posuzovatele. Jelikož se jedná o pilotní studii, nebyla vypočtena žádná velikost vzorku. Vzorek pro pohodlí bude zapsán v průběhu 6-9 měsíců.
Zvládnutí inhalační techniky bude definováno jako absence zjištěných chyb zdravotnickým personálem. Technika inhalátoru a technika nosního spreje budou hodnoceny na místně schválených kontrolních seznamech, na základě přehledu o tom, jak je technika inhalátoru hodnocena u dětí a mladých lidí, a přezkoumána místním multidisciplinárním týmem pro astma, aby se dohodly kritické kroky. Tyto kontrolní seznamy byly upraveny tak, aby zahrnovaly „kritické chyby“ v krocích. Kromě toho bude provedeno celkové hodnocení: správná, částečně správná a špatná technika. Bodování techniky inhalátoru bude provedeno nezávisle dvěma členy výzkumného týmu, aby se zohlednila variabilita mezi pozorovateli.
Všichni účastníci (kontrola a intervence) budou sledováni 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dosažení zvládnutí techniky.
Výuka jedinečného personalizovaného akčního plánu pro astma (PAAP) je nedílnou součástí procesu zpětného učení ve službě bezpečného propouštění astmatu. Vyšetřovatelé posoudí, jak nový pacient porozuměl jejich PAAP při vstupu do SADCP (před edukací) a porovnají to s jejich porozuměním při sledování. Vyšetřovatelé porovnají dlouhodobé porozumění PAAP u kontrolní skupiny (která absolvovala další sezení zpětného učení) s intervenční skupinou (která absolvovala pouze 1 sezení zpětného učení). Vyšetřovatelé budou také porovnávat pacientovo chápání jejich PAAP s klinickými výsledky.
Aby bylo možné určit, zda v-DOT slibuje, že bude nákladově efektivní ve srovnání se standardní péčí, bude v rámci studie provedena analýza nákladové efektivity z pohledu poskytovatele (zdravotní služby).
Účastníci budou pozváni k účasti, aby prozkoumali možné důvody špatné techniky inhalátoru, nesprávné implementace personalizovaných akčních plánů pro astma a potenciální překážky, se kterými se setkali, a vyhodnotili zkušenosti účastníků s cílem určit, zda se domnívají, že tato metoda výuky a monitorovací techniky je přijatelná. v polostrukturovaných rozhovorech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1-15 let (do 16. narozenin)
- Prokázané děti s astmatem (předepsaný prevencí inhalačních kortikosteroidů), které byly přijaty nebo odeslány k revizi na pediatrickém oddělení nebo navštěvovaly A&E s 2. akutní epizodou pískotů během 6 měsíců.
- Usazené astmatické děti (předepsané prevencí inhalačních kortikosteroidů), s nedostatečnou kontrolou, u kterých se zdravotníci domnívají, že by jim další vzdělávání prospělo.
- 3. virově vyvolaná epizoda pískotů během 6 měsíců u pacientů, kteří již byli předepsáni jako prevence proti inhalačním kortikosteroidům (ale ne formálně „astma“).
- Anglicky a neanglicky mluvící děti a mladí lidé budou způsobilí, protože máme přístup k překladatelským službám, které jsou již využívány na našich klinikách pro astma.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které již dříve dostaly intervenci prostřednictvím služby bezpečného propuštění astmatu.
- < 1 rok věku.
- Děti a mladí lidé s kašlem, ale bez sípání.
- Děti, které jsou odeslány na kliniku pro pediatrické astma nebo na kliniku pro astma vedenou sestrou, kde prošly školením o technice inhalátoru/techniky nosního spreje a školení PAAP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina- v-DOT
Intervenční skupina bude mít aplikaci v-DOT (terapii přímo pozorovanou pomocí videa) staženou do svého telefonu nebo tabletu a bude instruována, jak pořizovat a nahrávat audio-videa sebe nebo svého dítěte užívajícího inhalátor a/nebo nosní sprej. Zvuková videa budou označena časem a datem a předána do zabezpečeného úložiště. V závislosti na předepsané frekvenci preventivních inhalátorů nebo sprejů na astma a alergickou rýmu budou tato audio videa nahrána jednou nebo dvakrát denně. Tato videa budou každé ráno zkontrolována vedoucím výzkumníkem (vyškoleným v hodnocení a školení techniky inhalátorů a nosních sprejů), který poskytne zpětnou vazbu prostřednictvím e-mailu nebo služby rychlého zasílání zpráv. Videa budou vyhodnocena pomocí kontrolního seznamu inhalátoru/nosního spreje. Použití v-DOT k nahrávání audio videí se zpětnou vazbou bude pokračovat, dokud pacient nenahraje 3 po sobě jdoucí dny správné techniky (maximálně 21 dní). |
Video přímo pozorovaná terapie
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina – standardní péče
Všichni zařazení pacienti absolvují edukační sezení se sestrou zabývající se astmatem s využitím metodologie zpětného učení k výuce techniky inhalátoru a/nebo nosního spreje a personalizovaného akčního plánu pro astma (PAAP). Během tohoto sezení je poskytováno vzdělání o tom, co je astma, identifikace a vyhýbání se spouštěčům, léčbě astmatu a vedlejších účincích léčby. Účastníci kontroly budou mít další hodnotící a vzdělávací sezení využívající metodologii zpětného učení, aby se zajistilo zvládnutí správné techniky inhalátoru a pochopení toho, jak jednat ve třech zónách PAAP, dokud nedosáhnou „ovládání“ techniky a porozumění svému PAAP. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvládnutí techniky
Časové okno: Jakmile je dosaženo zvládnutí techniky, což je definováno jako 3 po sobě jdoucí dny správné techniky.
|
Počet dní terapie přímo pozorované na videu (v-DOT) potřebné k dosažení „zvládnutí“ po jednom úvodním vzdělávacím sezení s použitím metodologie zpětného učení pro astmatický inhalátor +/- nosní sprej (pro osoby se současnou alergickou rýmou).
|
Jakmile je dosaženo zvládnutí techniky, což je definováno jako 3 po sobě jdoucí dny správné techniky.
|
|
Technika skóre
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po dosažení zvládnutí techniky
|
Inhalátor s nebo bez techniky nosního spreje na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po dosažení zvládnutí techniky.
Technika bude hodnocena jako podíl správně provedených kroků (pomocí místně dohodnutých kontrolních seznamů inhalátorů a nosních sprejů).
Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž 5 je maximum a vyšší skóre má lepší výsledek.
To se pak převede na procenta.
Zvládnutí inhalační techniky bude definováno jako absence zjištěných chyb zdravotnickým personálem.
Podíl správně provedených kroků bude popsán pro každou skupinu pomocí deskriptivních statistických měření.
Kromě toho bude provedeno celkové hodnocení: správná, částečně správná a špatná technika.
|
Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po dosažení zvládnutí techniky
|
|
Pochopení personalizovaného akčního plánu pro astma (PAAP).
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po dosažení zvládnutí techniky
|
Pochopení jejich personalizovaného akčního plánu pro astma bude měřeno na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po dosažení zvládnutí techniky. To bude posouzeno kladením otázek pomocí předem definovaného kontrolního seznamu, který objasní, zda vědí, které léky by měli každý den užívat a co by měli dělat, pokud se s ohledem na léčebný režim necítí dobře. Maximální hodnota = 5. Minimální hodnota = 0. Skóre 5 znamená úplné pochopení personalizovaného akčního plánu pro astma. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po dosažení zvládnutí techniky
|
|
Náborové sazby
Časové okno: Prostřednictvím náboru do studia v průměru 1 rok.
|
Míry náboru a popis překážek a jak usnadnit.
|
Prostřednictvím náboru do studia v průměru 1 rok.
|
|
Míry retence
Časové okno: Při dokončení studia pro všechny účastníky až 2 roky.
|
Pacienti, kteří dokončí úplné sledování, a ti, kteří odstoupí nebo nedokončí celou studii.
|
Při dokončení studia pro všechny účastníky až 2 roky.
|
|
Kvalitativní rozhovory k identifikaci překážek při používání terapie přímo pozorovanou videem (v-DOT)
Časové okno: 3-6 měsíců po dosažení zvládnutí techniky.
|
Překážky pro použití terapie přímo pozorované pomocí videa (v-DOT), například míra účasti, technické aspekty, schopnost opravit chybu inhalátoru pomocí v-DOT a využití zdrojů.
|
3-6 měsíců po dosažení zvládnutí techniky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdrojů zdravotních služeb a přírůstková nákladová efektivita.
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok.
|
Aby bylo možné určit, zda v-DOT slibuje, že bude nákladově efektivní ve srovnání se standardní péčí, bude v rámci studie provedena analýza nákladové efektivity z pohledu poskytovatele (zdravotní služby).
|
Ukončením studia až 1 rok.
|
|
Spirometrie
Časové okno: Na začátku po náboru do studie a 6 měsíců po dosažení zvládnutí techniky.
|
Každému dítěti, které je dostatečně staré na to, aby provádělo spirometrii na klinice, se změří FEV1 a FVC pomocí standardizovaného spirometrického zařízení.
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) je objem vzduchu vydechnutý za první sekundu během usilovného výdechu po maximálním nádechu.
Forced vital capacity (FVC), maximální množství vzduchu, které lze vydechnout při co nejrychlejším vyfouknutí.
Vyjádřeno v litrech.
To bude poté převedeno na procento předpokládané ve srovnání s ostatními osobami stejného pohlaví, výšky a hmotnosti a vyjádřeno v procentech.
Vyšší procento znamená lepší výsledky.
|
Na začátku po náboru do studie a 6 měsíců po dosažení zvládnutí techniky.
|
|
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: Na začátku po náboru do studie a 6 měsíců po dosažení zvládnutí techniky.
|
Každému dítěti, které je dostatečně staré na to, aby mohlo provádět spirometrii na klinice, bude pomocí standardizovaného zařízení změřen frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO).
Výsledek vyjádřený v částech na miliardu.
Minimální hodnota 0. Není definováno žádné omezení maximální hodnoty.
Vyšší hodnota znamená horší výsledky.
|
Na začátku po náboru do studie a 6 měsíců po dosažení zvládnutí techniky.
|
|
Počet předepsaných perorálních kortikosteroidů
Časové okno: Na začátku po náboru do studie a 6 měsíců po dosažení zvládnutí techniky.
|
Počet předepsaných perorálních kortikosteroidů v předchozích 12 měsících před náborem a od dosažení zvládnutí techniky.
|
Na začátku po náboru do studie a 6 měsíců po dosažení zvládnutí techniky.
|
|
Počet pohotovostí a návštěv mimo pracovní dobu
Časové okno: Na začátku po náboru do studie a 6 měsíců po dosažení zvládnutí techniky.
|
Počet pohotovostních oddělení a návštěv mimo pracovní dobu s akutními pískoty v předchozích 12 měsících před náborem a od dosažení zvládnutí techniky.
|
Na začátku po náboru do studie a 6 měsíců po dosažení zvládnutí techniky.
|
|
Počet přijetí s akutními pískoty
Časové okno: Na začátku po náboru do studie a 6 měsíců po dosažení zvládnutí techniky.
|
Počet přijetí s akutními pískoty v předchozích 12 měsících před náborem a 6 měsíců od dosažení zvládnutí techniky.
Včetně délky pobytu v nemocnici.
|
Na začátku po náboru do studie a 6 měsíců po dosažení zvládnutí techniky.
|
|
Dodržování léčby inhalačními kortikosteroidy.
Časové okno: Na začátku po náboru do studie a 6 měsíců po dosažení zvládnutí techniky.
|
Adherence k medikaci inhalačními kortikosteroidy (jak bylo stanoveno praktickým lékařem, který si vyzvedával recept) a analyzováno pomocí přístupu dodržování doplňování medikace.
Adherence k doplňování léků je celková zásoba dní vydělená celkovým počtem dní účasti ve studii a vynásobená 100, aby se získala procentuální hodnota adherence.
Minimální hodnota je 0 % a maximální 100 %.
Hodnota 100 % s nejlepším výsledkem.
|
Na začátku po náboru do studie a 6 měsíců po dosažení zvládnutí techniky.
|
|
Skóre testu kontroly dětského astmatu (c-ACT).
Časové okno: Na začátku po náboru do studie a 6 měsíců po dosažení zvládnutí techniky.
|
Validovaný dotazník, který je hodnocen od 0 do 27.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Skóre 19 nebo nižší znamená, že astma dítěte nebylo dobře kontrolováno.
|
Na začátku po náboru do studie a 6 měsíců po dosažení zvládnutí techniky.
|
|
Mini-pediatrické skóre dotazníku kvality života.
Časové okno: Na začátku po náboru do studie a 6 měsíců po dosažení zvládnutí techniky.
|
Ověřený dotazník kvality života.
Skóre od 13 (minimální skóre) do 91 (maximální skóre).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek/menší dopad na kvalitu jejich života.
|
Na začátku po náboru do studie a 6 měsíců po dosažení zvládnutí techniky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dara O'Donoghue, MD, Queen's University, Belfast
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 293828
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Astma u dětí
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupAktivní, ne náborDuktální Karcinom Prsu In SituSpojené státy
-
The First Hospital of Jilin UniversityNábor
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineZatím nenabíráme
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
Klinické studie na v-DOT
-
Centers for Disease Control and PreventionColumbia University; New York City Department of Health and Mental HygieneDokončenoTuberkulóza | Adherence, léky | Tuberkulóza odolná vůči lékům | Přilnavost, pacienteSpojené státy
-
University of GeorgiaMakerere UniversityDokončeno
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); emocha Mobile Health, Inc.NáborZapojení pacienta | Zdravotní chování | Potlačení imunity | Odmítnutí transplantace srdce | Léky Nonadherence | Vzdálené monitorování | Dětská transplantace srdceSpojené státy
-
Environment and Health Group, Inc.Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
SightGlass Vision, Inc.University of WaterlooAktivní, ne náborMyopie, progrese myopie, zpoždění akomodace, hypermetropické rozostření sítnice, snížení kontrastuKanada
-
Environment and Health Group, Inc.Prisma HealthDokončeno
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalDokončenoPreeklampsieBangladéš, Mexiko
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalNeznámýPreeklampsieBangladéš, Mexiko
-
Prof Gerhard WalzlLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... a další spolupracovníciDokončenoPlicní tuberkulózaSpojené království, Uganda, Etiopie, Gambie, Německo, Namibie, Holandsko, Jižní Afrika