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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06531096
어린이와 청소년의 흡입기 기술 및 천식 자가 관리 최적화
이 무작위 예비 연구의 목적은 천식을 앓고 있는 어린이와 청소년이 천식 치료의 기본 사항에 대해 더 잘 훈련받고 가능한 가장 초기 단계에서 자가 관리를 더 잘 적용할 수 있도록 치료 경로를 최적화하는 방법을 탐색하는 것입니다.
여기에는 새로운 증강 교육 방법(비디오 직접 관찰 요법(v-DOT))과 흡입기 및 비강 스프레이 기술 숙달 및 개인별 천식 행동 계획(PAAP) 이해를 위한 표준 교육을 비교하는 작업이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 예비 연구의 목적은 천식을 앓고 있는 어린이와 청소년이 천식 치료의 기본 사항에 대해 더 잘 훈련받고 가능한 가장 초기 단계에서 자가 관리를 더 잘 적용할 수 있도록 치료 경로를 최적화하는 방법을 탐색하는 것입니다.
여기에는 새로운 증강 교육 방법(비디오 직접 관찰 요법(v-DOT))과 흡입기 및 비강 스프레이 기술 숙달 및 개인별 천식 행동 계획(PAAP) 이해를 위한 표준 교육을 비교하는 작업이 포함됩니다.
안전한 천식 방전 치료 경로(SADCP) 서비스에 회부된 급성 천명음이 있는 어린이에게 참여를 요청합니다. 그런 다음 참가자는 SADCP(제어)에 남아 있거나 v-DOT 향상(개입)을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
등록된 모든 환자는 천식 간호사와 함께 흡입기 및/또는 비강 스프레이 기술과 개인별 천식 행동 계획(PAAP)을 가르치는 교육 세션을 갖게 됩니다. 이 세션에서는 천식이 무엇인지, 유발인자를 식별하고 예방하는 방법, 천식 치료 및 치료의 부작용에 대한 교육이 제공됩니다.
제어 참가자는 기술의 '숙달'과 PAAP에 대한 이해를 달성할 때까지 올바른 흡입기 기술을 숙지하고 PAAP의 세 영역을 작동하는 방법을 이해하기 위해 티치백 방법론을 사용하여 추가 평가 및 교육 세션을 갖게 됩니다.
중재 그룹은 즉시 v-DOT 앱을 휴대폰이나 태블릿에 다운로드하고 흡입기 및/또는 비강 스프레이를 복용하는 자신이나 자녀의 오디오 비디오를 촬영하고 업로드하는 방법에 대해 지시를 받습니다. 피드백이 포함된 오디오 비디오를 업로드하기 위한 v-DOT의 사용은 환자가 3일 연속 올바른 기술을 업로드할 때까지(최대 21일) 계속됩니다. 환자가 24시간 동안 동영상을 업로드하지 않으면 이메일을 통해 알림이 전송되어 매일 동영상을 업로드하라는 메시지가 표시됩니다.
개입 자체의 특성으로 인해 참가자나 평가자의 눈을 멀게 하는 것은 불가능합니다. 이는 예비 연구이므로 표본 크기가 계산되지 않았습니다. 편의 샘플은 6~9개월에 걸쳐 등록됩니다.
흡입기 기술의 숙달은 의료 전문가가 감지한 오류가 없는 것으로 정의됩니다. 흡입기 기술과 비강 스프레이 기술은 어린이와 청소년을 대상으로 흡입기 기술을 평가하는 방법에 대한 범위 지정 검토를 통해 지역적으로 합의된 체크리스트에 따라 점수가 매겨지며, 중요한 단계에 동의하기 위해 지역 천식 다학제팀이 검토합니다. 이러한 체크리스트는 단계에 "중요한 오류"를 포함하도록 조정되었습니다. 또한 올바른 기술, 부분적인 올바른 기술, 잘못된 기술 등 전반적인 평가가 이루어집니다. 흡입기 기술의 채점은 관찰자 간 변동성을 설명하기 위해 연구팀의 두 구성원이 독립적으로 수행합니다.
모든 참가자(통제 및 중재)는 기술 숙달을 달성한 후 1개월, 3개월 및 6개월에 추적 관찰됩니다.
고유한 맞춤형 천식 행동 계획(PAAP) 교육은 안전한 천식 퇴원 치료 경로 서비스에서 교육 과정의 필수적인 부분입니다. 연구자는 새로운 환자가 SADCP에 들어갈 때(교육 전) PAAP에 대한 이해를 평가하고 이를 후속 조치 시의 이해와 비교할 것입니다. 조사관은 대조군(추가 티칭 세션을 받은 그룹)과 개입 그룹(1회의 티칭 세션만 받은 그룹)의 장기적인 PAAP 이해를 비교할 것입니다. 조사관은 또한 PAAP에 대한 환자의 이해를 임상 결과와 비교할 것입니다.
v-DOT가 표준 치료와 비교하여 비용 효율성이 있는지 확인하기 위해 연구 내 비용 효율성 분석이 제공자 관점(의료 서비스)에서 수행됩니다.
흡입기 기술이 불량할 수 있는 잠재적인 이유, 맞춤형 천식 조치 계획의 잘못된 구현 및 직면할 수 있는 잠재적 장벽을 탐색하고 참가자의 경험을 평가하여 이러한 교육 및 모니터링 기술 방법이 수용 가능하다고 생각하는지 결정하기 위해 참가자를 참여하도록 초대합니다. 반구조화된 인터뷰에서
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Belfast, 영국, BT12 6BA
- Belfast Health And Social Care Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1~15세(16세 생일까지)
- 6개월 이내에 2차 급성 천명 증상으로 소아 병동 검토를 위해 입원 또는 의뢰되었거나 A&E에 참석한 천식 아동(흡입 코르티코스테로이드 예방제 처방).
- 천식이 있는 아동(흡입 코르티코스테로이드 예방제 처방)이 제대로 통제되지 않아 의료진이 추가 교육을 통해 도움을 받을 수 있다고 생각합니다.
- 이미 흡입용 코르티코스테로이드 예방제를 처방받은 환자(공식적으로 '천식'은 아님)에서 6개월 이내에 세 번째 바이러스 유발 천명음 발생.
- 우리 천식 클리닉에서 이미 활용하고 있는 번역 서비스를 이용할 수 있으므로 영어 및 비영어권 어린이와 청소년도 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 안전한 천식 퇴원 치료 경로 서비스를 통해 중재를 받은 아동.
- 1세 미만.
- 기침은 있지만 천명음은 없는 어린이와 청소년.
- 소아 천식 클리닉 또는 간호사 주도 천식 클리닉에 의뢰되어 흡입기 기술/비강 스프레이 기술 및 PAAP 교육에 대한 교육 교육을 받은 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹 - v-DOT
중재 그룹은 v-DOT(비디오 직접 관찰 치료) 앱을 휴대폰이나 태블릿에 다운로드하고 흡입기 및/또는 비강 스프레이를 복용하는 자신이나 자녀의 오디오 비디오를 촬영하고 업로드하는 방법에 대해 지시를 받습니다. 오디오 비디오에는 시간/날짜 스탬프가 찍혀 보안 저장소로 전달됩니다. 천식 및 알레르기성 비염 예방용 흡입기 또는 스프레이의 처방 빈도에 따라 이 오디오 비디오는 하루에 한두 번 업로드됩니다. 이 비디오는 이메일이나 인스턴트 메신저 서비스를 통해 피드백을 제공할 수석 연구원(흡입기 및 비강 스프레이 기술 평가 및 교육 교육을 받은)이 매일 아침 검토합니다. 비디오는 흡입기/비강 스프레이 체크리스트를 사용하여 평가됩니다. 피드백이 포함된 오디오 비디오를 업로드하기 위한 v-DOT의 사용은 환자가 3일 연속 올바른 기술을 업로드할 때까지(최대 21일) 계속됩니다. |
영상 직접 관찰 치료
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간섭 없음: 대조군 - 표준 치료
등록된 모든 환자는 천식 간호사와 함께 흡입기 및/또는 비강 스프레이 기술과 개인별 천식 행동 계획(PAAP)을 가르치는 교육 세션을 갖게 됩니다. 이 세션에서는 천식이 무엇인지, 유발인자를 식별하고 예방하는 방법, 천식 치료 및 치료의 부작용에 대한 교육이 제공됩니다. 제어 참가자는 기술의 '숙달'과 PAAP에 대한 이해를 달성할 때까지 올바른 흡입기 기술을 숙지하고 PAAP의 세 영역을 작동하는 방법을 이해하기 위해 티치백 방법론을 사용하여 추가 평가 및 교육 세션을 갖게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술의 숙달
기간: 기술 숙달이 확립되면 3일 연속 올바른 기술로 정의됩니다.
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천식 흡입기 +/- 비강 스프레이에 대한 티치백 방법론을 사용하여 1회 초기 교육 세션 후 '숙달'을 달성하는 데 필요한 비디오 직접 관찰 요법(v-DOT)의 일수(동반되는 알레르기성 비염이 있는 경우).
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기술 숙달이 확립되면 3일 연속 올바른 기술로 정의됩니다.
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기술점수
기간: 기준선 및 기술 숙달 달성 후 1, 3, 6개월
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기준 시점과 기술 숙달 달성 후 1, 3, 6개월에 비강 스프레이 기술을 사용하거나 사용하지 않는 흡입기.
기술은 올바른 조치를 취한 비율에 따라 점수가 매겨집니다(지역적으로 합의된 흡입기 및 비강 스프레이 체크리스트 사용).
점수 범위는 0에서 5까지이며, 5가 최대값이고 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
그런 다음 백분율로 변환됩니다.
흡입기 기술의 숙달은 의료 전문가가 감지한 오류가 없는 것으로 정의됩니다.
올바른 조치를 취한 비율은 기술 통계 측정을 사용하여 각 그룹에 대해 설명됩니다.
또한 올바른 기술, 부분적인 올바른 기술, 잘못된 기술 등 전반적인 평가가 이루어집니다.
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기준선 및 기술 숙달 달성 후 1, 3, 6개월
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개인별 천식 행동 계획(PAAP) 이해.
기간: 기준선 및 기술 숙달 달성 후 1, 3, 6개월
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개인화된 천식 조치 계획에 대한 이해는 기준 시점과 기술 숙달 후 1, 3, 6개월에 측정됩니다. 이는 매일 복용해야 하는 약물이 무엇인지, 치료 요법과 관련하여 몸이 불편해지면 어떻게 해야 하는지를 명확히 하기 위해 미리 정의된 체크리스트를 사용하여 질문함으로써 평가됩니다. 최대값 = 5. 최소값 = 0. 5점은 개인별 천식 조치 계획에 대한 완전한 이해를 의미합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선 및 기술 숙달 달성 후 1, 3, 6개월
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채용률
기간: 연구모집을 통해 평균 1년.
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채용률과 장벽에 대한 설명 및 촉진 방법.
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연구모집을 통해 평균 1년.
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유지율
기간: 모든 참가자의 연구 완료 시 최대 2년.
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완전한 후속 조치를 완료한 환자 및 전체 연구를 철회하거나 완료하지 못한 환자.
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모든 참가자의 연구 완료 시 최대 2년.
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비디오 직접 관찰 치료(v-DOT) 사용에 대한 장벽을 식별하기 위한 정성적 인터뷰
기간: 기술 숙달 후 3~6개월.
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참여율, 기술적 고려 사항, v-DOT를 사용하여 흡입기 오류를 수정하는 능력 및 자원 사용과 같은 비디오 직접 관찰 요법(v-DOT) 사용에 대한 장벽.
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기술 숙달 후 3~6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 서비스 자원 사용 및 점진적인 비용 효율성.
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년.
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V-DOT가 표준 치료와 비교하여 비용 효율성이 있는지 확인하기 위해 연구 내 비용 효율성 분석이 제공자 관점(의료 서비스)에서 수행됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 1년.
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폐활량 측정
기간: 연구 참여자 모집 후 기준선 및 기술 숙달 후 6개월.
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병원에서 폐활량 측정을 수행할 수 있는 나이가 된 각 어린이는 표준화된 폐활량 측정 장비를 사용하여 FEV1 및 FVC를 측정하게 됩니다.
1초 강제 호기량(FEV1)은 최대 흡기 후 강제 호기 동안 첫 1초 동안 내쉬는 공기의 양입니다.
강제 폐활량(FVC)은 최대한 빨리 내쉴 때 내쉴 수 있는 최대 공기량입니다.
리터로 표시됩니다.
그런 다음 이를 같은 성별, 키, 몸무게를 다른 사람과 비교할 때 예측되는 백분율로 변환하고 백분율로 표시합니다.
비율이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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연구 참여자 모집 후 기준선 및 기술 숙달 후 6개월.
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부분 호기 산화질소(FeNO)
기간: 연구 참여자 모집 후 기준선 및 기술 숙달 후 6개월.
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병원에서 폐활량 측정을 수행할 수 있는 나이가 된 각 어린이는 표준화된 장비를 사용하여 호기 산화질소(FeNO)를 측정하게 됩니다.
결과는 10억분의 1로 표시됩니다.
최소값은 0입니다. 최대값 차단이 정의되지 않았습니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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연구 참여자 모집 후 기준선 및 기술 숙달 후 6개월.
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처방된 경구 코르티코스테로이드의 수
기간: 연구 참여자 모집 후 기준선 및 기술 숙달 후 6개월.
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채용 전 및 기술 숙달 이후 지난 12개월 동안 처방된 경구용 코르티코스테로이드 수.
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연구 참여자 모집 후 기준선 및 기술 숙달 후 6개월.
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응급실 수 및 근무시간 외 참석자 수
기간: 연구 참여자 모집 후 기준선 및 기술 숙달 후 6개월.
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모집 전 및 기술 숙달 이후 지난 12개월 동안 급성 천명을 동반한 응급실 및 근무 시간 외 참석자 수.
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연구 참여자 모집 후 기준선 및 기술 숙달 후 6개월.
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급성 천명으로 인한 입원 건수
기간: 연구 참여자 모집 후 기준선 및 기술 숙달 후 6개월.
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모집 전 12개월 및 기술 숙달 이후 6개월 동안 급성 천명으로 입원한 수.
병원 입원 기간을 포함합니다.
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연구 참여자 모집 후 기준선 및 기술 숙달 후 6개월.
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흡입용 코르티코스테로이드 약물을 준수합니다.
기간: 연구 참여자 모집 후 기준선 및 기술 숙달 후 6개월.
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흡입용 코르티코스테로이드 약물 준수(일반의 처방 픽업에 따라 결정됨) 및 약물 리필 준수 접근법을 사용하여 분석되었습니다.
약물 리필 준수는 총 일수 공급량을 총 연구 참여 일수로 나누고 100을 곱하여 준수율 값을 제공합니다.
최소값은 0%이고 최대값은 100%입니다.
100% 값은 최상의 결과를 가져옵니다.
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연구 참여자 모집 후 기준선 및 기술 숙달 후 6개월.
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어린이 천식 조절 테스트(c-ACT) 점수.
기간: 연구 참여자 모집 후 기준선 및 기술 숙달 후 6개월.
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0에서 27까지 점수가 매겨진 검증된 설문지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
19점 이하는 아이의 천식이 잘 조절되지 않았음을 의미합니다.
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연구 참여자 모집 후 기준선 및 기술 숙달 후 6개월.
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미니 소아의 삶의 질 설문지 점수.
기간: 연구 참여자 모집 후 기준선 및 기술 숙달 후 6개월.
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검증된 삶의 질 설문지.
13점(최소 점수)부터 91점(최대 점수)까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 결과가 더 좋고 삶의 질에 미치는 영향이 적음을 의미합니다.
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연구 참여자 모집 후 기준선 및 기술 숙달 후 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dara O'Donoghue, MD, Queen's University, Belfast
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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