- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06531096
Ottimizzazione della tecnica inalatoria e autogestione dell'asma nei bambini e nei giovani
Lo scopo di questo studio pilota randomizzato è quello di esplorare modi per ottimizzare un percorso di cura che si traduca in bambini e giovani con asma che siano meglio formati sulle nozioni di base della cura dell’asma e siano maggiormente in grado di applicare l’autogestione nella fase più precoce possibile.
Ciò comporterà il confronto di un nuovo metodo di insegnamento potenziato (terapia video osservata direttamente (v-DOT)) con la formazione standard per raggiungere e sostenere la padronanza della tecnica di inalazione e spray nasale e la comprensione di un piano d'azione personalizzato per l'asma (PAAP).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pilota randomizzato è quello di esplorare modi per ottimizzare un percorso di cura che si traduca in bambini e giovani con asma che siano meglio formati sulle nozioni di base della cura dell’asma e siano maggiormente in grado di applicare l’autogestione nella fase più precoce possibile.
Ciò comporterà il confronto di un nuovo metodo di insegnamento potenziato (terapia video osservata direttamente (v-DOT)) con la formazione standard per raggiungere e sostenere la padronanza della tecnica di inalazione e spray nasale e la comprensione di un piano d'azione personalizzato per l'asma (PAAP).
I bambini con respiro sibilante acuto indirizzati al servizio Safe Asthma Discharge Care Pathway (SADCP) verranno contattati per la partecipazione. I partecipanti verranno quindi randomizzati 1: 1 per rimanere nel SADCP (controllo) o per ricevere il potenziamento v-DOT (intervento).
Tutti i pazienti arruolati avranno una sessione educativa con un infermiere specializzato in asma utilizzando la metodologia di apprendimento per insegnare la tecnica dell'inalatore e/o spray nasale e il piano d'azione personalizzato per l'asma (PAAP). Durante questa sessione vengono fornite informazioni su cos'è l'asma, identificando ed evitando i fattori scatenanti, i trattamenti per l'asma e gli effetti collaterali del trattamento.
I partecipanti al controllo avranno un'ulteriore valutazione e sessioni formative utilizzando la metodologia di apprendimento per garantire la padronanza della corretta tecnica di inalazione e la comprensione di come agire sulle tre zone del PAAP fino a quando non avranno raggiunto la "padronanza" della tecnica e la comprensione del PAAP.
Il gruppo di intervento scaricherà immediatamente l'app v-DOT sul proprio telefono o tablet e verrà istruito su come acquisire e caricare video audio di se stessi o del proprio bambino mentre assumono l'inalatore e/o lo spray nasale. L'utilizzo di v-DOT per caricare video audio con feedback continuerà finché il paziente non avrà caricato 3 giorni consecutivi di tecnica corretta (fino a un massimo di 21 giorni). Se il paziente non carica alcun video per 24 ore, verranno inviati promemoria via e-mail per fungere da promemoria per il caricamento dei video giornalieri.
Non è possibile accecare né i partecipanti né i valutatori a causa della natura dell'intervento stesso. Poiché si tratta di uno studio pilota, non è stata calcolata la dimensione del campione. Un campione di convenienza verrà registrato nel corso di 6-9 mesi.
La padronanza della tecnica inalatoria sarà definita come l'assenza di errori rilevati dal professionista sanitario. La tecnica inalatrice e la tecnica spray nasale verranno valutate su liste di controllo concordate a livello locale, informate da una revisione esplorativa su come la tecnica inalatrice viene valutata nei bambini e nei giovani e riviste dal team multidisciplinare locale per l'asma per concordare i passaggi critici. Queste liste di controllo sono state adattate per includere "errori critici" nei passaggi. Inoltre verrà effettuata una valutazione globale: tecnica corretta, parzialmente corretta e scarsa. Il punteggio della tecnica inalatrice sarà eseguito indipendentemente da due membri del gruppo di ricerca per tenere conto della variabilità tra osservatori.
Tutti i partecipanti (controllo e intervento) saranno seguiti a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo aver raggiunto la padronanza della tecnica.
L'insegnamento dell'esclusivo piano d'azione personalizzato per l'asma (PAAP) è parte integrante del processo di apprendimento presso il servizio di percorso di cura per le dimissioni sicure dall'asma. Gli investigatori valuteranno la comprensione del PAAP da parte del nuovo paziente quando entrano nel SADCP (prima della formazione) e lo confronteranno con la loro comprensione al follow-up. I ricercatori confronteranno la comprensione del PAAP a lungo termine del gruppo di controllo (che avrà ricevuto ulteriori sessioni di apprendimento) con il gruppo di intervento (che avrà ricevuto solo 1 sessione di apprendimento). Gli investigatori confronteranno anche la comprensione del paziente del proprio PAAP con i risultati clinici.
Al fine di determinare se v-DOT promette di essere economicamente vantaggioso rispetto alle cure standard, verrà condotta un'analisi costo-efficacia all'interno dello studio dal punto di vista del fornitore (servizi sanitari).
Per esplorare le potenziali ragioni della scarsa tecnica di inalazione, dell'errata implementazione dei piani d'azione personalizzati per l'asma e le potenziali barriere incontrate e per valutare le esperienze dei partecipanti per determinare se ritengono che questo metodo di insegnamento e monitoraggio della tecnica sia accettabile, i partecipanti saranno invitati a partecipare nelle interviste semistrutturate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1-15 anni (fino al 16° compleanno)
- Bambini asmatici accertati (a cui è stato prescritto un farmaco per la prevenzione di corticosteroidi inalatori), che sono stati ricoverati o indirizzati per la revisione del reparto pediatrico o che si sono presentati al pronto soccorso con il loro 2o episodio di respiro sibilante acuto entro un periodo di 6 mesi.
- Bambini affetti da asma (a cui è stato prescritto un farmaco per la prevenzione dei corticosteroidi inalatori), con un controllo inadeguato e che il personale medico ritiene trarrebbero beneficio da un'ulteriore formazione.
- 3° episodio di respiro sibilante indotto da virus entro 6 mesi, in quelli a cui è già stato prescritto un farmaco per la prevenzione di corticosteroidi inalatori (ma non formalmente "asma").
- I bambini e i giovani di lingua inglese e non inglese potranno beneficiare del servizio poiché abbiamo accesso ai servizi di traduzione già utilizzati nelle nostre cliniche per l'asma.
Criteri di esclusione:
- Bambini che hanno precedentemente ricevuto un intervento attraverso il servizio di percorso di cura per le dimissioni sicure dall’asma.
- < 1 anno di età.
- Bambini e giovani con tosse ma senza respiro sibilante.
- I bambini che vengono indirizzati a una clinica per l'asma pediatrica o a una clinica per l'asma gestita da infermieri, dove hanno ricevuto formazione sulla tecnica di inalazione/tecnica dello spray nasale e formazione sul PAAP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento-v-DOT
Il gruppo di intervento avrà scaricato l'app v-DOT (terapia con osservazione diretta video) sul proprio telefono o tablet e verrà istruito su come acquisire e caricare video audio di se stessi o del proprio bambino mentre assumono l'inalatore e/o lo spray nasale. I video audio verranno contrassegnati con ora/data e inoltrati all'archivio sicuro. A seconda della frequenza prescritta degli inalatori o spray preventivi per l'asma e la rinite allergica, questi video audio verranno caricati una o due volte al giorno. Questi video verranno esaminati ogni mattina dal ricercatore principale (addestrato alla valutazione e alla formazione sulle tecniche di inalazione e spray nasale) che fornirà feedback tramite e-mail o un servizio di messaggistica istantanea. I video verranno valutati utilizzando una lista di controllo per inalatori/spray nasali. L'utilizzo di v-DOT per caricare video audio con feedback continuerà finché il paziente non avrà caricato 3 giorni consecutivi di tecnica corretta (fino a un massimo di 21 giorni). |
Videoterapia osservata direttamente
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: cura standard
Tutti i pazienti arruolati avranno una sessione educativa con un infermiere specializzato in asma utilizzando la metodologia di apprendimento per insegnare la tecnica dell'inalatore e/o spray nasale e il piano d'azione personalizzato per l'asma (PAAP). Durante questa sessione vengono fornite informazioni su cos'è l'asma, identificando ed evitando i fattori scatenanti, i trattamenti per l'asma e gli effetti collaterali del trattamento. I partecipanti al controllo avranno ulteriori sessioni di valutazione e formazione utilizzando la metodologia di apprendimento per garantire la padronanza della corretta tecnica di inalazione e la comprensione di come agire sulle tre zone del PAAP fino a quando non avranno raggiunto la "padronanza" della tecnica e la comprensione del loro PAAP. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Padronanza della tecnica
Lasso di tempo: Una volta stabilita la padronanza della tecnica che viene definita come 3 giorni consecutivi di tecnica corretta.
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Numero di giorni di terapia video osservata direttamente (v-DOT) necessari per ottenere la "padronanza" dopo una sessione educativa iniziale utilizzando la metodologia di apprendimento per l'inalatore per l'asma +/- spray nasale (per i soggetti con concomitante rinite allergica).
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Una volta stabilita la padronanza della tecnica che viene definita come 3 giorni consecutivi di tecnica corretta.
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Punteggio della tecnica
Lasso di tempo: Baseline e 1, 3 e 6 mesi dopo aver raggiunto la padronanza della tecnica
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Inalatore con o senza tecnica spray nasale al basale e 1,3 e 6 mesi dopo aver acquisito la padronanza della tecnica.
La tecnica verrà valutata in proporzione ai passaggi corretti eseguiti (utilizzando le liste di controllo per inalatori e spray nasali concordate a livello locale).
I punteggi vanno da 0 a 5, dove 5 è il massimo e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Questo verrà poi convertito in percentuale.
La padronanza della tecnica inalatoria sarà definita come l'assenza di errori rilevati dal professionista sanitario.
La proporzione dei passi corretti compiuti sarà descritta per ciascun gruppo utilizzando misure statistiche descrittive.
Inoltre verrà effettuata una valutazione globale: tecnica corretta, parzialmente corretta e scarsa.
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Baseline e 1, 3 e 6 mesi dopo aver raggiunto la padronanza della tecnica
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Comprensione del piano d'azione personalizzato per l'asma (PAAP).
Lasso di tempo: Baseline e 1, 3 e 6 mesi dopo aver raggiunto la padronanza della tecnica
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La comprensione del loro piano d'azione personalizzato per l'asma sarà misurata al basale e 1,3 e 6 mesi dopo aver raggiunto la padronanza della tecnica. Ciò sarà valutato ponendo domande utilizzando una lista di controllo predefinita per chiarire se sanno quali farmaci dovrebbero assumere ogni giorno e cosa dovrebbero fare in caso di malessere per quanto riguarda il loro regime di trattamento. Valore massimo = 5. Valore minimo = 0. Un punteggio pari a 5 indica la completa comprensione del piano d'azione personalizzato per l'asma. Un punteggio più alto significa un risultato migliore. |
Baseline e 1, 3 e 6 mesi dopo aver raggiunto la padronanza della tecnica
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Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il reclutamento per studio, in media 1 anno.
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Tassi di reclutamento e descrizione degli ostacoli e delle modalità per agevolarli.
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Attraverso il reclutamento per studio, in media 1 anno.
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Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Al completamento degli studi per tutti i partecipanti, fino a 2 anni.
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Pazienti che completano l'intero follow-up e coloro che si ritirano o non riescono a completare l'intero studio.
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Al completamento degli studi per tutti i partecipanti, fino a 2 anni.
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Interviste qualitative per identificare gli ostacoli all'utilizzo della terapia video osservata direttamente (v-DOT)
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo aver raggiunto la padronanza della tecnica.
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Ostacoli all'utilizzo della terapia video osservata direttamente (v-DOT), ad esempio tassi di partecipazione, considerazioni tecniche, capacità di correggere errori dell'inalatore utilizzando v-DOT e utilizzo delle risorse.
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3-6 mesi dopo aver raggiunto la padronanza della tecnica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo delle risorse dei servizi sanitari e rapporto costo-efficacia incrementale.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
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Al fine di determinare se v-DOT promette di essere economicamente vantaggioso rispetto alle cure standard, verrà condotta un'analisi costo-efficacia all'interno dello studio dal punto di vista del fornitore (servizi sanitari).
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Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
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Spirometria
Lasso di tempo: Al basale dopo il reclutamento nello studio e 6 mesi dopo aver raggiunto la padronanza della tecnica.
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Ad ogni bambino abbastanza grande per eseguire la spirometria in clinica verranno misurati il FEV1 e la FVC utilizzando apparecchiature spirometriche standardizzate.
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è il volume di aria espirata nel primo secondo durante l'espirazione forzata dopo l'inspirazione massima.
Capacità vitale forzata (FVC), la quantità massima di aria che può essere espirata quando si espira il più velocemente possibile.
Espresso in litri.
Questo verrà poi convertito in una percentuale prevista rispetto ad altri dello stesso sesso, altezza e peso ed espressa in percentuale.
Una percentuale più alta significa risultati migliori.
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Al basale dopo il reclutamento nello studio e 6 mesi dopo aver raggiunto la padronanza della tecnica.
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Ossido nitrico esalato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: Al basale dopo il reclutamento nello studio e 6 mesi dopo aver raggiunto la padronanza della tecnica.
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Ad ogni bambino che è abbastanza grande per eseguire la spirometria in clinica verrà misurato il suo ossido nitrico esalato frazionario (FeNO) utilizzando apparecchiature standardizzate.
Risultato espresso in parti per miliardo.
Valore minimo pari a 0. Nessun valore massimo definito.
Un valore più alto significa risultati peggiori.
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Al basale dopo il reclutamento nello studio e 6 mesi dopo aver raggiunto la padronanza della tecnica.
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Numero di corticosteroidi orali prescritti
Lasso di tempo: Al basale dopo il reclutamento nello studio e 6 mesi dopo aver raggiunto la padronanza della tecnica.
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Numero di corticosteroidi orali prescritti nei 12 mesi precedenti al reclutamento e dal raggiungimento della padronanza della tecnica.
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Al basale dopo il reclutamento nello studio e 6 mesi dopo aver raggiunto la padronanza della tecnica.
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Numero di presenze al Pronto Soccorso e fuori orario
Lasso di tempo: Al basale dopo il reclutamento nello studio e 6 mesi dopo aver raggiunto la padronanza della tecnica.
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Numero di interventi al pronto soccorso e fuori orario con respiro sibilante acuto nei 12 mesi precedenti al reclutamento e dal raggiungimento della padronanza della tecnica.
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Al basale dopo il reclutamento nello studio e 6 mesi dopo aver raggiunto la padronanza della tecnica.
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Numero di ricoveri con respiro sibilante acuto
Lasso di tempo: Al basale dopo il reclutamento nello studio e 6 mesi dopo aver raggiunto la padronanza della tecnica.
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Numero di ricoveri con sibilo acuto nei 12 mesi precedenti il reclutamento e nei 6 mesi successivi al raggiungimento della padronanza della tecnica.
Inclusa la durata della degenza in ospedale.
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Al basale dopo il reclutamento nello studio e 6 mesi dopo aver raggiunto la padronanza della tecnica.
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Aderenza ai farmaci corticosteroidi inalatori.
Lasso di tempo: Al basale dopo il reclutamento nello studio e 6 mesi dopo aver raggiunto la padronanza della tecnica.
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Aderenza ai farmaci corticosteroidi inalatori (come determinato dalla prescrizione del medico di base) e analizzata utilizzando l'approccio di aderenza alla ricarica del farmaco.
L'aderenza alla ricarica dei farmaci è la fornitura totale di giorni divisa per il numero totale di giorni di partecipazione allo studio e moltiplicata per 100 per fornire un valore percentuale di aderenza.
Il valore minimo è 0% e il massimo è 100%.
Un valore del 100% ha il miglior risultato.
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Al basale dopo il reclutamento nello studio e 6 mesi dopo aver raggiunto la padronanza della tecnica.
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Punteggio del test di controllo dell'asma nei bambini (c-ACT).
Lasso di tempo: Al basale dopo il reclutamento nello studio e 6 mesi dopo aver raggiunto la padronanza della tecnica.
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Un questionario validato con punteggio da 0 a 27.
Un punteggio più alto ha un risultato migliore.
Un punteggio pari o inferiore a 19 significa che l'asma del bambino non è stata ben controllata.
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Al basale dopo il reclutamento nello studio e 6 mesi dopo aver raggiunto la padronanza della tecnica.
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Punteggio del questionario mini-pediatrico sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: Al basale dopo il reclutamento nello studio e 6 mesi dopo aver raggiunto la padronanza della tecnica.
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Un questionario validato sulla qualità della vita.
Punteggio da 13 (punteggio minimo) a 91 (punteggio massimo).
Un punteggio più alto significa un risultato migliore/un impatto minore sulla qualità della vita.
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Al basale dopo il reclutamento nello studio e 6 mesi dopo aver raggiunto la padronanza della tecnica.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dara O'Donoghue, MD, Queen's University, Belfast
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 293828
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su v-DOT
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University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); emocha Mobile Health, Inc.ReclutamentoCoinvolgimento del paziente | Comportamento sanitario | Immunosoppressione | Rigetto del trapianto di cuore | Non aderenza ai farmaci | Monitoraggio remoto | Trapianto cardiaco pediatricoStati Uniti
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Centers for Disease Control and PreventionColumbia University; New York City Department of Health and Mental HygieneCompletatoTubercolosi | Aderenza, Farmaco | Tubercolosi resistente ai farmaci | Aderenza, PazienteStati Uniti
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University of GeorgiaMakerere UniversityCompletato
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Environment and Health Group, Inc.Prisma HealthCompletatoInfezione da HIV-1Stati Uniti
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Environment and Health Group, Inc.Completato
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletato
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BytefliesUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterCompletato
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Columbia UniversityCompletato
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Prof Gerhard WalzlLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... e altri collaboratoriCompletatoTubercolosi polmonareRegno Unito, Uganda, Etiopia, Gambia, Germania, Namibia, Olanda, Sud Africa
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesCompletato