- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06531096
Optimering av inhalatorteknik och självhantering av astma hos barn och unga
Syftet med denna randomiserade pilotstudie är att utforska sätt att optimera en vårdväg som resulterar i att barn och unga med astma blir bättre utbildade i grunderna för astmavård och bättre kan tillämpa självförvaltning i ett så tidigt skede som möjligt.
Detta kommer att innebära att jämföra en ny utökad undervisningsmetod (Video direkt observerad terapi (v-DOT)) med standardutbildning i att uppnå och upprätthålla behärskning av inhalator- och nässprayteknik och förståelsen av en personlig astmahandlingsplan (PAAP).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna randomiserade pilotstudie är att utforska sätt att optimera en vårdväg som resulterar i att barn och unga med astma blir bättre utbildade i grunderna för astmavård och bättre kan tillämpa självförvaltning i ett så tidigt skede som möjligt.
Detta kommer att innebära att jämföra en ny utökad undervisningsmetod (Video direkt observerad terapi (v-DOT)) med standardutbildning i att uppnå och upprätthålla behärskning av inhalator- och nässprayteknik och förståelsen av en personlig astmahandlingsplan (PAAP).
Barn med akut väsande andning som hänvisas till Safe Asthma Discharge Care Pathway-tjänsten (SADCP) kommer att kontaktas för deltagande. Deltagarna kommer sedan att randomiseras 1:1 för att antingen stanna kvar i SADCP (kontroll) eller för att ta emot v-DOT-förbättringen (intervention).
Alla inskrivna patienter kommer att ha en utbildningssession med en astmasjuksköterska som använder teach back-metodologi för att lära ut inhalator och/eller nässprayteknik och personlig astmahandlingsplan (PAAP). Under denna session ges utbildning om vad astma är, identifiera och undvika triggers, astmabehandlingar och biverkningar av behandlingen.
Kontrolldeltagarna kommer att ha ytterligare en bedömning och utbildningssessioner med hjälp av inlärningsmetodologi för att säkerställa att korrekt inhalatorteknik bemästras och förståelse för hur man ska agera de tre zonerna i PAAP tills de har uppnått "bemästran" av tekniken och förståelsen för PAAP.
Interventionsgruppen kommer omedelbart att ha v-DOT-appen nedladdad till sin telefon eller surfplatta och kommer att få instruktioner om hur man tar och laddar upp ljudfilmer på sig själva eller sitt barn som tar sin inhalator och/eller nässpray. Användningen av v-DOT för att ladda upp ljudvideor med feedback kommer att fortsätta tills patienten har laddat upp 3 dagar i följd med korrekt teknik (upp till maximalt 21 dagar). Påminnelser kommer att skickas via e-post om patienten inte laddar upp några videor under 24 timmar för att fungera som en uppmaning för att ladda upp de dagliga videorna.
Det är inte möjligt att blinda vare sig deltagarna eller bedömarna på grund av själva interventionens karaktär. Eftersom detta är en pilotstudie har ingen urvalsstorlek beräknats. Ett bekvämlighetsprov kommer att registreras under loppet av 6-9 månader.
Behärskning av inhalatorteknik kommer att definieras som frånvaro av sjukvårdspersonal upptäckta fel. Inhalatorteknik och nässprayteknik kommer att bedömas på lokalt överenskomna checklistor, informerad av en omfattningsgranskning av hur inhalatortekniken bedöms hos barn och ungdomar och granskas av det lokala multidisciplinära astmateamet för att komma överens om kritiska steg. Dessa checklistor har anpassats för att inkludera "kritiska fel" i stegen. Dessutom kommer en global bedömning att göras: korrekt, delvis korrekt och dålig teknik. Poängsättning av inhalatorteknik kommer att utföras oberoende av två medlemmar av forskargruppen för att ta hänsyn till variabilitet mellan observatörer.
Alla deltagare (kontroll och intervention) kommer att följas upp 1 månad, 3 månader och 6 månader efter att ha uppnått teknikbehärskning.
Undervisning i den unika personliga astmahandlingsplanen (PAAP) är en integrerad del av inlärningsprocessen på den säkra astmautskrivningstjänsten. Utredarna kommer att bedöma nya patienters förståelse av sin PAAP när de går in i SADCP (före utbildning) och jämföra detta med deras förståelse vid uppföljning. Utredarna kommer att jämföra långvarig PAAP-förståelse av kontrollgruppen (som kommer att ha fått ytterligare inlärningssessioner) med interventionsgruppen (som endast kommer att ha fått en teach-back-session). Utredarna kommer också att jämföra patientens förståelse av sin PAAP med kliniska resultat.
För att avgöra om v-DOT har löfte om att vara kostnadseffektiv i jämförelse med standardvård kommer en kostnadseffektivitetsanalys inom studien att genomföras ur leverantörsperspektivet (hälsovård).
För att undersöka potentiella orsaker till dålig inhalatorteknik, felaktig implementering av personliga astmahandlingsplaner och potentiella hinder som uppstått och för att utvärdera deltagarnas erfarenheter för att avgöra om de anser att denna metod för undervisning och övervakningsteknik är acceptabel, kommer deltagarna att uppmanas att delta. i semistrukturerade intervjuer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1-15 år (upp till 16 år)
- Etablerade astmatiska barn (förskrivna ett inhalations-kortikosteroidskyddsmedel), som har tagits in eller remitterats till pediatrisk avdelningskontroll eller gått på akutmottagning med sin andra akuta väsande episod inom en 6-månadersperiod.
- Etablerade astmatiska barn (förskrivna inhalationskortikosteroider), med otillräcklig kontroll som sjukvårdspersonal anser skulle ha nytta av vidareutbildning.
- 3:e virusinducerade väsande andningsepisoden inom 6 månader, hos dem som redan ordinerats ett inhalerat kortikosteroidskyddsmedel (men inte formellt "astma").
- Engelska och icke-engelsktalande barn och ungdomar kommer att vara berättigade eftersom vi har tillgång till översättningstjänster som redan används på våra astmakliniker.
Exklusions kriterier:
- Barn som tidigare fått ingripande genom vårdvägen för säker astmautskrivning.
- < 1 års ålder.
- Barn och unga med hosta men inget pip.
- De barn som remitteras till pediatrisk astmamottagning eller sjuksköterskeledd astmamottagning, där de har fått utbildning i inhalatorteknik/nässprayteknik och PAAP-utbildning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp- v-DOT
Interventionsgruppen kommer att ha appen v-DOT (video direkt observerad terapi) nedladdad till sin telefon eller surfplatta och kommer att få instruktioner om hur man tar och laddar upp ljudfilmer på sig själva eller sitt barn som tar sin inhalator och/eller nässpray. Ljudvideorna kommer att stämplas med tid/datum och vidarebefordras till det säkra förvaret. Beroende på den föreskrivna frekvensen av inhalatorer eller sprayer för förebyggande av astma och allergisk rinit kommer dessa ljudvideor att laddas upp en eller två gånger om dagen. Dessa videor kommer att granskas varje morgon av den ledande forskaren (utbildad i utvärdering och utbildning av inhalator och nässprayteknik) som kommer att ge feedback via e-post eller en instant messenger-tjänst. Videor kommer att utvärderas med hjälp av en checklista för inhalator/nässpray. Användningen av v-DOT för att ladda upp ljudvideor med feedback kommer att fortsätta tills patienten har laddat upp 3 dagar i följd med korrekt teknik (upp till maximalt 21 dagar). |
Video direkt observerad terapi
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp- standardvård
Alla inskrivna patienter kommer att ha en utbildningssession med en astmasjuksköterska som använder teach back-metodologi för att lära ut inhalator och/eller nässprayteknik och personlig astmahandlingsplan (PAAP). Under denna session ges utbildning om vad astma är, identifiera och undvika triggers, astmabehandlingar och biverkningar av behandlingen. Kontrolldeltagarna kommer att ha ytterligare utvärderings- och utbildningssessioner med hjälp av teach-back-metodologi för att säkerställa att korrekt inhalatorteknik bemästras och förståelse för hur de ska agera de tre zonerna i PAAP tills de har uppnått "behärskning" av tekniken och förståelse för sin PAAP. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behärskning av teknik
Tidsram: När behärskning av tekniken fastställts vilket definieras som 3 dagar i följd av korrekt teknik.
|
Antal dagar av video direkt observerad terapi (v-DOT) som krävs för att uppnå "mästerskap" efter en första utbildningssession med hjälp av inlärningsmetod för astmainhalator +/- nässpray (för de med samtidig allergisk rinit).
|
När behärskning av tekniken fastställts vilket definieras som 3 dagar i följd av korrekt teknik.
|
|
Teknikpoäng
Tidsram: Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter att ha uppnått teknikbehärskning
|
Inhalator med eller utan nässprayteknik vid baslinjen och 1,3 och 6 månader efter att ha uppnått teknikbehärskning.
Teknik kommer att bedömas som en andel av de korrekta åtgärder som vidtagits (med hjälp av lokalt överenskomna checklistor för inhalator och nässpray).
Poäng varierar från 0 till 5, där 5 är det maximala och ett högre resultat ger bättre resultat.
Detta kommer sedan att omvandlas till en procentsats.
Behärskning av inhalatorteknik kommer att definieras som frånvaro av sjukvårdspersonal upptäckta fel.
Andelen korrekta steg som tagits kommer att beskrivas för varje grupp med hjälp av beskrivande statistiska mått.
Dessutom kommer en global bedömning att göras: korrekt, delvis korrekt och dålig teknik.
|
Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter att ha uppnått teknikbehärskning
|
|
Förståelse av personlig astmahandlingsplan (PAAP).
Tidsram: Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter att ha uppnått teknikbehärskning
|
Förståelse för deras personliga astmahandlingsplan kommer att mätas vid baslinjen och 1,3 och 6 månader efter att ha uppnått teknikbemästran. Detta kommer att bedömas genom att ställa frågor med hjälp av en fördefinierad checklista för att klargöra om de vet vilka mediciner de ska ta varje dag och vad de ska göra om de blir sjuka med avseende på sin behandlingsregim. Maxvärde = 5. Minsta värde = 0. En poäng på 5 betyder fullständig förståelse för den personliga astmahandlingsplanen. En högre poäng betyder ett bättre resultat. |
Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter att ha uppnått teknikbehärskning
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Genom studierekrytering i snitt 1 år.
|
Rekryteringsgrad och beskrivning av hinder för och hur man underlättar.
|
Genom studierekrytering i snitt 1 år.
|
|
Retentionsgrader
Tidsram: Vid avslutad studie för alla deltagare, upp till 2 år.
|
Patienter som slutför fullständig uppföljning och de som drar sig tillbaka eller misslyckas med att slutföra hela studien.
|
Vid avslutad studie för alla deltagare, upp till 2 år.
|
|
Kvalitativa intervjuer för att identifiera hinder för att använda video direkt observerad terapi (v-DOT)
Tidsram: 3-6 månader efter att ha uppnått teknikbehärskning.
|
Hinder för att använda video direkt observerad terapi (v-DOT) till exempel deltagandegrad, tekniska överväganden, förmåga att korrigera inhalatorfel med v-DOT och användning av resurser.
|
3-6 månader efter att ha uppnått teknikbehärskning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso- och sjukvårdens resursanvändning och ökad kostnadseffektivitet.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år.
|
För att avgöra om v-DOT har löfte om att vara kostnadseffektiv i jämförelse med standardvård kommer en kostnadseffektivitetsanalys inom studien att genomföras ur leverantörsperspektivet (hälsovård).
|
Genom avslutad studie, upp till 1 år.
|
|
Spirometri
Tidsram: Vid baslinjen efter rekrytering till studien och 6 månader efter att ha uppnått teknikbehärskning.
|
Varje barn som är tillräckligt gammalt för att utföra spirometri på kliniken kommer att få sina FEV1 och FVC mätta med standardiserad spirometriutrustning.
Den forcerade utandningsvolymen på 1 sekund (FEV1) är volymen luft som andas ut under den första sekunden under forcerad utandning efter maximal inspiration.
Forcerad vitalkapacitet (FVC), den maximala mängden luft som kan andas ut när den blåser ut så snabbt som möjligt.
Uttryckt i liter.
Detta kommer sedan att omvandlas till en procentandel som förutspås jämfört med andra av samma kön, längd och vikt och uttrycks i procent.
En högre andel betyder bättre resultat.
|
Vid baslinjen efter rekrytering till studien och 6 månader efter att ha uppnått teknikbehärskning.
|
|
Fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: Vid baslinjen efter rekrytering till studien och 6 månader efter att ha uppnått teknikbehärskning.
|
Varje barn som är tillräckligt gammalt för att utföra spirometri på kliniken kommer att få sin fraktionella utandad kväveoxid (FeNO) mätt med standardiserad utrustning.
Resultat uttryckt som delar per miljard.
Minsta värde på 0. Inget maximivärde har definierats.
Ett högre värde innebär sämre resultat.
|
Vid baslinjen efter rekrytering till studien och 6 månader efter att ha uppnått teknikbehärskning.
|
|
Antal ordinerade orala kortikosteroider
Tidsram: Vid baslinjen efter rekrytering till studien och 6 månader efter att ha uppnått teknikbehärskning.
|
Antal förskrivna orala kortikosteroider under de senaste 12 månaderna före rekrytering och sedan man uppnått teknikbehärskning.
|
Vid baslinjen efter rekrytering till studien och 6 månader efter att ha uppnått teknikbehärskning.
|
|
Antal akutmottagningar och utanför öppettiderna
Tidsram: Vid baslinjen efter rekrytering till studien och 6 månader efter att ha uppnått teknikbehärskning.
|
Antal akutmottagningar och akutmottagningar under de senaste 12 månaderna före rekrytering och sedan man uppnått teknikbehärskning.
|
Vid baslinjen efter rekrytering till studien och 6 månader efter att ha uppnått teknikbehärskning.
|
|
Antal inläggningar med akut väsande andning
Tidsram: Vid baslinjen efter rekrytering till studien och 6 månader efter att ha uppnått teknikbehärskning.
|
Antal inläggningar med akut väsande andning under de senaste 12 månaderna före rekryteringen och de 6 månaderna sedan man uppnådde behärskning av tekniken.
Inklusive vårdtiden på sjukhus.
|
Vid baslinjen efter rekrytering till studien och 6 månader efter att ha uppnått teknikbehärskning.
|
|
Följsamhet till inhalerad kortikosteroidmedicin.
Tidsram: Vid baslinjen efter rekrytering till studien och 6 månader efter att ha uppnått teknikbehärskning.
|
Följsamhet till inhalerad kortikosteroidmedicin (som fastställts av allmänläkares receptupphämtningar) och analyserad med användning av medicinpåfyllningsmetoden.
Läkemedelspåfyllning är det totala antalet dagars tillgång dividerat med det totala antalet dagar av studiedeltagande och multiplicerat med 100 för att ge ett procentuellt följsamhetsvärde.
Minsta värde är 0% och maximum är 100%.
Ett värde på 100 % med det bästa resultatet.
|
Vid baslinjen efter rekrytering till studien och 6 månader efter att ha uppnått teknikbehärskning.
|
|
Barns astmakontrolltest (c-ACT) poäng.
Tidsram: Vid baslinjen efter rekrytering till studien och 6 månader efter att ha uppnått teknikbehärskning.
|
Ett validerat frågeformulär som får poäng från 0 till 27.
En högre poäng ger bättre resultat.
En poäng på 19 eller lägre betyder att barnets astma inte har kontrollerats väl.
|
Vid baslinjen efter rekrytering till studien och 6 månader efter att ha uppnått teknikbehärskning.
|
|
Mini-pediatrisk livskvalitet frågeformulär poäng.
Tidsram: Vid baslinjen efter rekrytering till studien och 6 månader efter att ha uppnått teknikbehärskning.
|
Ett validerat frågeformulär för livskvalitet.
Gjorde från 13 (minsta poäng) till 91 (maximal poäng).
En högre poäng betyder ett bättre resultat/mindre påverkan på deras livskvalitet.
|
Vid baslinjen efter rekrytering till studien och 6 månader efter att ha uppnått teknikbehärskning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dara O'Donoghue, MD, Queen's University, Belfast
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 293828
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .