Optimisation de la technique d'inhalation et de l'autogestion de l'asthme chez les enfants et les jeunes
Le but de cette étude pilote randomisée est d'explorer les moyens d'optimiser un parcours de soins permettant aux enfants et aux jeunes asthmatiques d'être mieux formés aux bases des soins de l'asthme et mieux capables d'appliquer l'autogestion le plus tôt possible.
Cela impliquera de comparer une nouvelle méthode d'enseignement augmentée (thérapie vidéo directement observée (v-DOT)) avec une formation standard pour atteindre et maintenir la maîtrise de la technique d'inhalateur et de pulvérisation nasale et la compréhension d'un plan d'action personnalisé contre l'asthme (PAAP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude pilote randomisée est d'explorer les moyens d'optimiser un parcours de soins permettant aux enfants et aux jeunes asthmatiques d'être mieux formés aux bases des soins de l'asthme et mieux capables d'appliquer l'autogestion le plus tôt possible.
Cela impliquera de comparer une nouvelle méthode d'enseignement augmentée (thérapie vidéo directement observée (v-DOT)) avec une formation standard pour atteindre et maintenir la maîtrise de la technique d'inhalateur et de pulvérisation nasale et la compréhension d'un plan d'action personnalisé contre l'asthme (PAAP).
Les enfants souffrant de respiration sifflante aiguë référés au service Safe Asthma Discharge Care Pathway (SADCP) seront approchés pour participer. Les participants seront ensuite randomisés 1 : 1 soit pour rester dans le SADCP (contrôle), soit pour recevoir l'amélioration v-DOT (intervention).
Tous les patients inscrits auront une séance éducative avec une infirmière spécialisée dans l'asthme utilisant la méthodologie de réapprentissage pour enseigner la technique de l'inhalateur et/ou du spray nasal et un plan d'action personnalisé contre l'asthme (PAAP). Au cours de cette séance, une formation est dispensée sur ce qu'est l'asthme, sur l'identification et la prévention des déclencheurs, des traitements contre l'asthme et des effets secondaires du traitement.
Les participants témoins bénéficieront d'une évaluation plus approfondie et de séances éducatives utilisant la méthodologie d'apprentissage pour garantir que la technique d'inhalation correcte est maîtrisée et la compréhension de la façon d'agir sur les trois zones du PAAP jusqu'à ce qu'ils aient atteint la « maîtrise » de la technique et la compréhension du PAAP.
Le groupe d'intervention aura immédiatement téléchargé l'application v-DOT sur son téléphone ou sa tablette et sera expliqué comment prendre et télécharger des audio-vidéos d'eux-mêmes ou de leur enfant prenant leur inhalateur et/ou spray nasal. L'utilisation de v-DOT pour télécharger des vidéos audio avec retour se poursuivra jusqu'à ce que le patient ait téléchargé 3 jours consécutifs de technique correcte (jusqu'à un maximum de 21 jours). Des rappels seront envoyés par e-mail si le patient ne parvient pas à télécharger de vidéos pendant 24 heures pour servir d'invite à télécharger les vidéos quotidiennes.
Il n'est pas possible d'aveugler ni les participants ni les évaluateurs en raison de la nature de l'intervention elle-même. Comme il s'agit d'une étude pilote, aucune taille d'échantillon n'a été calculée. Un échantillon de commodité sera inscrit sur une période de 6 à 9 mois.
La maîtrise de la technique d'inhalation sera définie comme l'absence d'erreurs détectées par le professionnel de la santé. La technique d'inhalation et la technique de pulvérisation nasale seront notées sur des listes de contrôle convenues localement, éclairées par un examen de la portée de la façon dont la technique d'inhalation est évaluée chez les enfants et les jeunes et examinée par l'équipe multidisciplinaire locale de l'asthme pour convenir des étapes critiques. Ces listes de contrôle ont été adaptées pour inclure des « erreurs critiques » dans les étapes. De plus, une évaluation globale sera faite : technique correcte, partiellement correcte et mauvaise. La notation de la technique d'inhalation sera effectuée indépendamment par deux membres de l'équipe de recherche pour tenir compte de la variabilité inter-observateur.
Tous les participants (contrôle et intervention) seront suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois après avoir maîtrisé la technique.
L'enseignement du plan d'action personnalisé unique contre l'asthme (PAAP) fait partie intégrante du processus de retour d'apprentissage au service de parcours de soins de sortie sécuritaire de l'asthme. Les enquêteurs évalueront la compréhension des nouveaux patients de leur PAAP lors de leur entrée dans le SADCP (avant l'éducation) et compareront cela à leur compréhension lors du suivi. Les enquêteurs compareront la compréhension PAAP à long terme du groupe témoin (qui aura reçu des séances d'apprentissage supplémentaires) au groupe d'intervention (qui n'aura reçu qu'une seule séance d'apprentissage). Les enquêteurs compareront également la compréhension du patient de son PAAP avec les résultats cliniques.
Afin de déterminer si le v-DOT promet d'être rentable par rapport aux soins standard, une analyse coût-efficacité au sein de l'étude sera menée du point de vue du prestataire (services de santé).
Pour explorer les raisons potentielles d'une mauvaise technique d'inhalation, d'une mise en œuvre incorrecte de plans d'action personnalisés contre l'asthme et des obstacles potentiels rencontrés et pour évaluer les expériences des participants pour déterminer s'ils estiment que cette méthode d'enseignement et de surveillance est acceptable, les participants seront invités à participer. lors d'entretiens semi-directifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
- Belfast Health And Social Care Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1-15 ans (jusqu'au 16e anniversaire)
- Enfants asthmatiques établis (à qui on a prescrit un corticostéroïde inhalé), qui ont été admis ou référés pour un examen du service de pédiatrie ou qui ont consulté aux urgences avec leur 2e épisode de respiration sifflante aiguë au cours d'une période de 6 mois.
- Enfants asthmatiques confirmés (à qui on a prescrit un corticostéroïde inhalé), avec un contrôle inadéquat et qui, selon le personnel médical, bénéficieraient d'une formation continue.
- 3ème épisode de respiration sifflante d'origine virale dans les 6 mois, chez ceux déjà prescrits un corticostéroïde inhalé préventif (mais pas formellement « asthme »).
- Les enfants et les jeunes anglophones et non anglophones seront éligibles car nous avons accès aux services de traduction déjà utilisés dans nos cliniques d'asthme.
Critère d'exclusion:
- Enfants qui ont déjà bénéficié d’une intervention par le biais du service de parcours de soins de sortie sécuritaire de l’asthme.
- < 1 an.
- Enfants et jeunes qui toussent mais ne respirent pas.
- Les enfants qui sont référés à une clinique d'asthme pédiatrique ou à une clinique d'asthme dirigée par une infirmière, où ils ont reçu une formation pédagogique sur la technique d'inhalation/de pulvérisation nasale et une formation PAAP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention - v-DOT
Le groupe d'intervention aura téléchargé l'application v-DOT (thérapie vidéo directement observée) sur son téléphone ou sa tablette et sera informé de la façon de prendre et de télécharger des audio-vidéos d'eux-mêmes ou de leur enfant prenant leur inhalateur et/ou spray nasal. Les audio-vidéos seront horodatées et transmises au référentiel sécurisé. En fonction de la fréquence prescrite des inhalateurs ou des sprays préventifs contre l'asthme et la rhinite allergique, ces audio-vidéos seront téléchargées une ou deux fois par jour. Ces vidéos seront examinées chaque matin par le chercheur principal (formé à l'évaluation et à la formation des techniques d'inhalation et de pulvérisation nasale) qui fournira des commentaires par e-mail ou par messagerie instantanée. Les vidéos seront évaluées à l'aide d'une liste de contrôle pour inhalateur/spray nasal. L'utilisation de v-DOT pour télécharger des vidéos audio avec retour se poursuivra jusqu'à ce que le patient ait téléchargé 3 jours consécutifs de technique correcte (jusqu'à un maximum de 21 jours). |
Thérapie vidéo directement observée
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Aucune intervention: Groupe témoin – soins standard
Tous les patients inscrits auront une séance éducative avec une infirmière spécialisée dans l'asthme utilisant la méthodologie de réapprentissage pour enseigner la technique de l'inhalateur et/ou du spray nasal et un plan d'action personnalisé contre l'asthme (PAAP). Au cours de cette séance, une formation est dispensée sur ce qu'est l'asthme, sur l'identification et la prévention des déclencheurs, des traitements contre l'asthme et des effets secondaires du traitement. Les participants témoins bénéficieront d'évaluations supplémentaires et de séances éducatives utilisant la méthodologie d'apprentissage pour garantir que la technique d'inhalation correcte est maîtrisée et la compréhension de la façon d'agir sur les trois zones du PAAP jusqu'à ce qu'ils aient atteint la « maîtrise » de la technique et la compréhension de leur PAAP. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maîtrise des techniques
Délai: Une fois la maîtrise de la technique établie qui se définit comme 3 jours consécutifs de technique correcte.
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Nombre de jours de thérapie sous observation vidéo directe (v-DOT) requis pour atteindre la « maîtrise » après une première séance de formation utilisant la méthodologie d'apprentissage pour l'inhalateur contre l'asthme +/- le spray nasal (pour les personnes souffrant de rhinite allergique concomitante).
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Une fois la maîtrise de la technique établie qui se définit comme 3 jours consécutifs de technique correcte.
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Note technique
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois après avoir acquis la maîtrise de la technique
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Inhalateur avec ou sans technique de pulvérisation nasale au départ et 1, 3 et 6 mois après avoir maîtrisé la technique.
La technique sera notée en proportion des mesures correctes prises (en utilisant des listes de contrôle pour les inhalateurs et les sprays nasaux convenues localement).
Les scores vont de 0 à 5, 5 étant le maximum et un score plus élevé donne un meilleur résultat.
Celui-ci sera ensuite converti en pourcentage.
La maîtrise de la technique d'inhalation sera définie comme l'absence d'erreurs détectées par le professionnel de la santé.
La proportion de mesures correctes prises sera décrite pour chaque groupe à l'aide de mesures statistiques descriptives.
De plus, une évaluation globale sera faite : technique correcte, partiellement correcte et mauvaise.
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Au départ et 1, 3 et 6 mois après avoir acquis la maîtrise de la technique
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Compréhension du plan d’action personnalisé contre l’asthme (PAAP).
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois après avoir acquis la maîtrise de la technique
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La compréhension de leur plan d'action personnalisé contre l'asthme sera mesurée au départ et 1, 3 et 6 mois après avoir maîtrisé la technique. Cela sera évalué en posant des questions à l'aide d'une liste de contrôle prédéfinie pour préciser s'ils savent quels médicaments ils doivent prendre chaque jour et ce qu'ils doivent faire s'ils ne se sentent pas bien en ce qui concerne leur régime de traitement. Valeur maximale = 5. Valeur minimale = 0. Un score de 5 signifie une compréhension complète du plan d’action personnalisé contre l’asthme. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat. |
Au départ et 1, 3 et 6 mois après avoir acquis la maîtrise de la technique
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Tarifs de recrutement
Délai: Grâce au recrutement d'études, en moyenne 1 an.
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Taux de recrutement et description des obstacles et des moyens de les faciliter.
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Grâce au recrutement d'études, en moyenne 1 an.
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Taux de rétention
Délai: À la fin de l'étude pour tous les participants, jusqu'à 2 ans.
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Patients qui terminent un suivi complet et ceux qui se retirent ou ne parviennent pas à terminer l'étude complète.
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À la fin de l'étude pour tous les participants, jusqu'à 2 ans.
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Entretiens qualitatifs pour identifier les obstacles à l'utilisation de la thérapie vidéo directement observée (v-DOT)
Délai: 3 à 6 mois après avoir maîtrisé la technique.
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Obstacles à l'utilisation de la thérapie par vidéo directement observée (v-DOT), par exemple les taux de participation, les considérations techniques, la capacité à corriger les erreurs d'inhalation à l'aide du v-DOT et l'utilisation des ressources.
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3 à 6 mois après avoir maîtrisé la technique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des ressources des services de santé et rentabilité supplémentaire.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
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Afin de déterminer si le v-DOT promet d'être rentable par rapport aux soins standard, une analyse coût-efficacité au sein de l'étude sera menée du point de vue du prestataire (services de santé).
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
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Spirométrie
Délai: Au départ après le recrutement dans l'étude et 6 mois après avoir acquis la maîtrise de la technique.
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Chaque enfant suffisamment âgé pour effectuer une spirométrie en clinique verra son VEMS et sa CVF mesurés à l'aide d'un équipement de spirométrie standardisé.
Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) est le volume d'air expiré pendant la première seconde lors d'une expiration forcée après une inspiration maximale.
Capacité vitale forcée (CVF), quantité maximale d'air qui peut être expirée en soufflant le plus rapidement possible.
Exprimé en litres.
Celui-ci sera ensuite converti en un pourcentage prédit par rapport à d'autres personnes du même sexe, de la même taille et du même poids et exprimé en pourcentage.
Un pourcentage plus élevé signifie de meilleurs résultats.
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Au départ après le recrutement dans l'étude et 6 mois après avoir acquis la maîtrise de la technique.
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Oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: Au départ après le recrutement dans l'étude et 6 mois après avoir acquis la maîtrise de la technique.
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Chaque enfant suffisamment âgé pour effectuer une spirométrie en clinique verra son oxyde nitrique fractionné expiré (FeNO) mesuré à l'aide d'un équipement standardisé.
Résultat exprimé en parties par milliard.
Valeur minimale de 0. Aucune valeur maximale de coupure définie.
Une valeur plus élevée signifie de pires résultats.
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Au départ après le recrutement dans l'étude et 6 mois après avoir acquis la maîtrise de la technique.
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Nombre de corticostéroïdes oraux prescrits
Délai: Au départ après le recrutement dans l'étude et 6 mois après avoir acquis la maîtrise de la technique.
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Nombre de corticostéroïdes oraux prescrits au cours des 12 mois précédant le recrutement et depuis la maîtrise de la technique.
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Au départ après le recrutement dans l'étude et 6 mois après avoir acquis la maîtrise de la technique.
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Nombre de visites aux urgences et en dehors des heures d'ouverture
Délai: Au départ après le recrutement dans l'étude et 6 mois après avoir acquis la maîtrise de la technique.
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Nombre de visites aux urgences et de fréquentations en dehors des heures d'ouverture avec respiration sifflante aiguë au cours des 12 mois précédant le recrutement et depuis la maîtrise de la technique.
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Au départ après le recrutement dans l'étude et 6 mois après avoir acquis la maîtrise de la technique.
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Nombre d'admissions avec respiration sifflante aiguë
Délai: Au départ après le recrutement dans l'étude et 6 mois après avoir acquis la maîtrise de la technique.
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Nombre d'admissions avec respiration sifflante aiguë au cours des 12 mois précédant le recrutement et des 6 mois suivant la maîtrise de la technique.
Y compris la durée du séjour à l'hôpital.
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Au départ après le recrutement dans l'étude et 6 mois après avoir acquis la maîtrise de la technique.
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Adhésion aux corticostéroïdes inhalés.
Délai: Au départ après le recrutement dans l'étude et 6 mois après avoir acquis la maîtrise de la technique.
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Adhésion aux corticostéroïdes inhalés (telle que déterminée par le retrait des ordonnances du médecin généraliste) et analysée à l'aide de l'approche d'observance du renouvellement des médicaments.
L'observance du renouvellement des médicaments correspond au nombre total de jours d'approvisionnement divisé par le nombre total de jours de participation à l'étude et multiplié par 100 pour fournir une valeur d'observance en pourcentage.
La valeur minimale est de 0 % et la valeur maximale est de 100 %.
Une valeur de 100% ayant le meilleur résultat.
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Au départ après le recrutement dans l'étude et 6 mois après avoir acquis la maîtrise de la technique.
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Score du test de contrôle de l'asthme chez les enfants (c-ACT).
Délai: Au départ après le recrutement dans l'étude et 6 mois après avoir acquis la maîtrise de la technique.
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Un questionnaire validé qui est noté de 0 à 27.
Un score plus élevé donne un meilleur résultat.
Un score de 19 ou moins signifie que l’asthme de l’enfant n’a pas été bien contrôlé.
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Au départ après le recrutement dans l'étude et 6 mois après avoir acquis la maîtrise de la technique.
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Score du mini-questionnaire sur la qualité de vie pédiatrique.
Délai: Au départ après le recrutement dans l'étude et 6 mois après avoir acquis la maîtrise de la technique.
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Un questionnaire de qualité de vie validé.
Noté de 13 (score minimum) à 91 (score maximum).
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat/moins d’impact sur leur qualité de vie.
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Au départ après le recrutement dans l'étude et 6 mois après avoir acquis la maîtrise de la technique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dara O'Donoghue, MD, Queen's University, Belfast
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 293828
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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