Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af inhalatorteknik og astma-selvhåndtering hos børn og unge

26. juli 2024 opdateret af: Dara O'Donoghue, Queen's University, Belfast

Formålet med dette randomiserede pilotstudie er at udforske måder til at optimere et plejeforløb, der resulterer i, at børn og unge med astma bliver bedre trænet i det grundlæggende i astmapleje og bedre i stand til at anvende selvledelse på et tidligst muligt stadium.

Dette vil involvere sammenligning af en ny, udvidet undervisningsmetode (Video direkte observeret terapi (v-DOT)) med standardtræning i at opnå og opretholde beherskelse af inhalator og næsesprayteknik og forståelsen af ​​en personlig astmahandlingsplan (PAAP).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede pilotstudie er at udforske måder til at optimere et plejeforløb, der resulterer i, at børn og unge med astma bliver bedre trænet i det grundlæggende i astmapleje og bedre i stand til at anvende selvledelse på et tidligst muligt stadium.

Dette vil involvere sammenligning af en ny, udvidet undervisningsmetode (Video direkte observeret terapi (v-DOT)) med standardtræning i at opnå og opretholde beherskelse af inhalator og næsesprayteknik og forståelsen af ​​en personlig astmahandlingsplan (PAAP).

Børn med akut hvæsende vejrtrækning henvist til Safe Asthma Discharge Care Pathway (SADCP)-tjenesten vil blive kontaktet for deltagelse. Deltagerne vil derefter blive randomiseret 1:1 til enten at forblive i SADCP (kontrol) eller til at modtage v-DOT-forbedringen (intervention).

Alle tilmeldte patienter vil have en undervisningssession med en astmasygeplejerske, der bruger teach back-metoden til at undervise i inhalator og/eller næsesprayteknik og personlig astmahandlingsplan (PAAP). I løbet af denne session gives undervisning i, hvad astma er, identificering og undgåelse af triggere, astmabehandlinger og bivirkninger af behandlingen.

Kontroldeltagerne vil have en yderligere vurdering og undervisningssessioner ved hjælp af teach-back-metodologi for at sikre, at den korrekte inhalatorteknik er mestret og forståelse for, hvordan de tre zoner af PAAP skal handles, indtil de har opnået 'beherskelse' af teknikken og forståelsen af ​​PAAP.

Interventionsgruppen vil øjeblikkeligt få v-DOT-appen downloadet til deres telefon eller tablet og vil blive instrueret i, hvordan man tager og uploader lydvideoer af sig selv eller deres barn, der tager deres inhalator og/eller næsespray. Brugen af ​​v-DOT til at uploade lydvideoer med feedback vil fortsætte, indtil patienten har uploadet 3 på hinanden følgende dage med korrekt teknik (op til maksimalt 21 dage). Påmindelser vil blive sendt via e-mail, hvis patienten undlader at uploade nogen videoer i 24 timer for at tjene som en prompt for upload af de daglige videoer.

Det er ikke muligt at blinde hverken deltagerne eller bedømmerne på grund af selve interventionens karakter. Da dette er et pilotstudie, er der ikke beregnet en stikprøvestørrelse. En bekvemmelighedsprøve vil blive tilmeldt i løbet af 6-9 måneder.

Beherskelse af inhalatorteknik vil blive defineret som fravær af sundhedspersonale opdagede fejl. Inhalatorteknik og næsesprayteknik vil blive bedømt på lokalt aftalte tjeklister, informeret af en scoping-gennemgang af, hvordan inhalatorteknik vurderes hos børn og unge og gennemgået af det lokale astma-tværfaglige team for at aftale kritiske trin. Disse tjeklister er blevet tilpasset til at inkludere "kritiske fejl" i trinene. Derudover vil der blive lavet en global vurdering: korrekt, delvist korrekt og dårlig teknik. Scoring af inhalatorteknik vil blive udført uafhængigt af to medlemmer af forskerholdet for at tage højde for inter-observatør variabilitet.

Alle deltagere (kontrol og intervention) vil blive fulgt op 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter opnåelse af beherskelse af teknikken.

Undervisning i den unikke personaliserede astmahandlingsplan (PAAP) er en integreret del af teach-back-processen på den sikre astmaudskrivningsservice. Efterforskerne vil vurdere nye patienters forståelse af deres PAAP, når de går ind i SADCP (før uddannelse) og sammenligne dette med deres forståelse ved opfølgning. Efterforskerne vil sammenligne langsigtet PAAP-forståelse af kontrolgruppen (som vil have modtaget yderligere teach back-sessioner) med interventionsgruppen (som kun vil have modtaget 1 teach back-session). Efterforskerne vil også sammenligne patientens forståelse af deres PAAP med kliniske resultater.

For at afgøre, om v-DOT har løfte om at være omkostningseffektiv i forhold til standardbehandling, vil der blive udført en omkostningseffektivitetsanalyse inden for undersøgelsen fra udbyderens perspektiv (sundhedstjenester).

For at udforske potentielle årsager til dårlig inhalatorteknik, forkert implementering af personlige astmahandlingsplaner og potentielle barrierer, der er stødt på, og for at evaluere deltagernes erfaringer for at afgøre, om de føler, at denne metode til undervisning og monitorering er acceptabel, vil deltagerne blive inviteret til at deltage i semistrukturerede interviews.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1-15 år (op til 16 års fødselsdag)
  • Etablerede astmatiske børn (ordineret et inhalationskortikosteroidpræventer), som er blevet indlagt eller henvist til pædiatrisk afdelingsgennemgang eller har været til akutmodtagelse med deres 2. akutte hvæsen-episode inden for en 6-måneders periode.
  • Etablerede astmatiske børn (ordineret et inhaleret kortikosteroidpræparat), med utilstrækkelig kontrol, som medicinsk personale mener ville have gavn af videre uddannelse.
  • 3. virusinduceret hvæsen inden for 6 måneder, hos dem, der allerede har fået ordineret en inhaleret kortikosteroidpræventionsmiddel (men ikke formelt 'astma').
  • Engelsk- og ikke-engelsktalende børn og unge vil være berettigede, da vi har adgang til oversættelsestjenester, som allerede benyttes på vores astmaklinikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der tidligere har modtaget intervention gennem den sikre astmaudskrivning.
  • < 1 år gammel.
  • Børn og unge med hoste, men ingen hvæsen.
  • De børn, der henvises til pædiatrisk astmaklinik eller sygeplejerskestyret astmaklinik, hvor de har modtaget rygundervisning i inhalatorteknik/næsesprayteknik og PAAP træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe- v-DOT

Interventionsgruppen vil få v-DOT (video direkte observeret terapi)-appen downloadet til deres telefon eller tablet og vil blive instrueret i, hvordan man tager og uploader lydvideoer af sig selv eller deres barn, der tager deres inhalator og/eller næsespray.

Lydvideoerne bliver tids-/datostemplet og videresendt til det sikre lager. Afhængigt af den foreskrevne hyppighed af inhalatorer eller sprayer til forebyggelse af astma og allergisk rhinitis vil disse lydvideoer blive uploadet en eller to gange dagligt. Disse videoer vil blive gennemgået hver morgen af ​​den ledende forsker (uddannet i vurdering og træning af inhalator- og næsesprayteknik), som vil give feedback via e-mail eller en instant messenger-tjeneste. Videoer vil blive evalueret ved hjælp af en inhalator/næsespray-tjekliste.

Brugen af ​​v-DOT til at uploade lydvideoer med feedback vil fortsætte, indtil patienten har uploadet 3 på hinanden følgende dage med korrekt teknik (op til maksimalt 21 dage).
Adfærdsmæssigt: v-PUNKT
Video direkte observeret terapi
Ingen indgriben: Kontrolgruppe- standardpleje

Alle tilmeldte patienter vil have en undervisningssession med en astmasygeplejerske, der bruger teach back-metoden til at undervise i inhalator og/eller næsesprayteknik og personlig astmahandlingsplan (PAAP). I løbet af denne session gives undervisning i, hvad astma er, identificering og undgåelse af triggere, astmabehandlinger og bivirkninger af behandlingen.

Kontroldeltagerne vil have yderligere vurderings- og undervisningssessioner ved hjælp af teach-back-metodologi for at sikre, at den korrekte inhalatorteknik er mestret og forståelse for, hvordan de tre zoner af PAAP skal handles, indtil de har opnået 'beherskelse' af teknikken og forståelse af deres PAAP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beherskelse af teknik
Tidsramme: Når beherskelse af teknik er etableret, hvilket er defineret som 3 på hinanden følgende dage med korrekt teknik.
Antal dage med direkte observeret videoterapi (v-DOT), der kræves for at opnå 'beherskelse' efter en indledende undervisningssession ved brug af teach-back-metodologi for astmainhalator +/- næsespray (for dem med samtidig allergisk rhinitis).
Når beherskelse af teknik er etableret, hvilket er defineret som 3 på hinanden følgende dage med korrekt teknik.
Teknik score
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter opnåelse af teknikbeherskelse
Inhalator med eller uden næsesprayteknik ved baseline og 1,3 og 6 måneder efter opnåelse af teknikmesterskab. Teknikken vil blive bedømt som en andel af de korrekte trin, der er taget (ved hjælp af lokalt aftalte inhalator- og næsespray-tjeklister). Score varierer fra 0 til 5, hvor 5 er det maksimale og en højere score giver et bedre resultat. Dette vil så blive omregnet til en procentdel. Beherskelse af inhalatorteknik vil blive defineret som fravær af sundhedspersonale opdagede fejl. Andelen af ​​korrekte trin, der tages, vil blive beskrevet for hver gruppe ved hjælp af beskrivende statistiske mål. Derudover vil der blive lavet en global vurdering: korrekt, delvist korrekt og dårlig teknik.
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter opnåelse af teknikbeherskelse
Forståelse af personlig astmahandlingsplan (PAAP).
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter opnåelse af teknikbeherskelse

Forståelse af deres personlige astmahandlingsplan vil blive målt ved baseline og 1,3 og 6 måneder efter opnåelse af teknikbeherskelse. Dette vil blive vurderet ved at stille spørgsmål ved hjælp af en foruddefineret tjekliste for at afklare, om de ved, hvilken medicin de skal tage hver dag, og hvad de skal gøre, hvis de bliver utilpas med hensyn til deres behandlingsregime.

Maksimal værdi = 5. Minimumværdi = 0. En score på 5 betyder fuldstændig forståelse af den personlige astmahandlingsplan. En højere score betyder et bedre resultat.
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter opnåelse af teknikbeherskelse
Ansættelsesrater
Tidsramme: Gennem studierekruttering i gennemsnit 1 år.
Rekrutteringsrater og beskrivelse af barrierer for og hvordan man faciliterer.
Gennem studierekruttering i gennemsnit 1 år.
Fastholdelsesrater
Tidsramme: Ved studieafslutning for alle deltagere, op til 2 år.
Patienter, der gennemfører fuld opfølgning, og patienter, der trækker sig tilbage eller undlader at gennemføre hele undersøgelsen.
Ved studieafslutning for alle deltagere, op til 2 år.
Kvalitative interviews for at identificere barrierer for at bruge video direkte observeret terapi (v-DOT)
Tidsramme: 3-6 måneder efter opnåelse af beherskelse af teknik.
Barrierer for at bruge video direkte observeret terapi (v-DOT) for eksempel deltagelsesrater, tekniske overvejelser, evne til at rette inhalatorfejl ved hjælp af v-DOT og brug af ressourcer.
3-6 måneder efter opnåelse af beherskelse af teknik.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsvæsenets ressourceanvendelse og trinvis omkostningseffektivitet.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år.
For at afgøre, om v-DOT har løfte om at være omkostningseffektiv i forhold til standardbehandling, vil der blive udført en omkostningseffektivitetsanalyse inden for undersøgelsen fra udbyderens perspektiv (sundhedstjenester).
Gennem studieafslutning, op til 1 år.
Spirometri
Tidsramme: Ved baseline efter rekruttering til undersøgelsen og 6 måneder efter opnåelse af beherskelse af teknik.
Hvert barn, der er gammelt nok til at udføre spirometri i klinikken, vil få målt deres FEV1 og FVC ved hjælp af standardiseret spirometriudstyr. Det forcerede udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) er volumenet af luft, der udåndes i det første sekund under forceret udånding efter maksimal inspiration. Forceret vitalkapacitet (FVC), den maksimale mængde luft, der kan udåndes, når den blæses ud så hurtigt som muligt. Udtrykt i liter. Dette vil så blive konverteret til en procentdel forudsagt sammenlignet med andre af samme køn, højde og vægt og udtrykt som en procentdel. En højere procentdel betyder bedre resultater.
Ved baseline efter rekruttering til undersøgelsen og 6 måneder efter opnåelse af beherskelse af teknik.
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Ved baseline efter rekruttering til undersøgelsen og 6 måneder efter opnåelse af beherskelse af teknik.
Hvert barn, der er gammelt nok til at udføre spirometri i klinikken, vil få målt deres fraktionelle udåndede nitrogenoxid (FeNO) ved hjælp af standardiseret udstyr. Resultat udtrykt som dele per milliard. Minimumsværdi på 0. Der er ikke defineret en maksimal værdi cut-off. En højere værdi betyder dårligere resultater.
Ved baseline efter rekruttering til undersøgelsen og 6 måneder efter opnåelse af beherskelse af teknik.
Antal ordinerede orale kortikosteroider
Tidsramme: Ved baseline efter rekruttering til undersøgelsen og 6 måneder efter opnåelse af beherskelse af teknik.
Antal ordinerede orale kortikosteroider i de foregående 12 måneder før rekruttering og siden opnåelse af beherskelse af teknikken.
Ved baseline efter rekruttering til undersøgelsen og 6 måneder efter opnåelse af beherskelse af teknik.
Antal akutmodtagelser og tilstedeværelse uden for åbningstid
Tidsramme: Ved baseline efter rekruttering til undersøgelsen og 6 måneder efter opnåelse af beherskelse af teknik.
Antal akutmodtagelser og tilstedeværelse uden for åbningstid med akut hvæsen i de foregående 12 måneder forud for rekruttering og siden opnåelse af beherskelse af teknik.
Ved baseline efter rekruttering til undersøgelsen og 6 måneder efter opnåelse af beherskelse af teknik.
Antal indlæggelser med akut hvæsen
Tidsramme: Ved baseline efter rekruttering til undersøgelsen og 6 måneder efter opnåelse af beherskelse af teknik.
Antal indlæggelser med akut hvæsen i de foregående 12 måneder forud for rekruttering og de 6 måneder siden opnåelse af beherskelse af teknik. Inklusiv længde på hospitalsindlæggelse.
Ved baseline efter rekruttering til undersøgelsen og 6 måneder efter opnåelse af beherskelse af teknik.
Overholdelse af inhaleret kortikosteroidmedicin.
Tidsramme: Ved baseline efter rekruttering til undersøgelsen og 6 måneder efter opnåelse af beherskelse af teknik.
Overholdelse af inhaleret kortikosteroidmedicin (som bestemt af praktiserende lægers receptafhentninger) og analyseret ved brug af medicinrefill-adhærensmetoden. Medicinrefill-overholdelse er det samlede antal dages forsyning divideret med det samlede antal dage med undersøgelsesdeltagelse og ganget med 100 for at give en procentvis overholdelsesværdi. Minimumsværdi er 0% og maksimum er 100%. En værdi på 100 % med det bedste resultat.
Ved baseline efter rekruttering til undersøgelsen og 6 måneder efter opnåelse af beherskelse af teknik.
Børns astmakontroltest (c-ACT) score.
Tidsramme: Ved baseline efter rekruttering til undersøgelsen og 6 måneder efter opnåelse af beherskelse af teknik.
Et valideret spørgeskema, som er scoret fra 0 til 27. En højere score har et bedre resultat. En score på 19 eller lavere betyder, at barnets astma ikke er blevet godt kontrolleret.
Ved baseline efter rekruttering til undersøgelsen og 6 måneder efter opnåelse af beherskelse af teknik.
Score for mini-pædiatrisk livskvalitetsspørgeskema.
Tidsramme: Ved baseline efter rekruttering til undersøgelsen og 6 måneder efter opnåelse af beherskelse af teknik.
Et valideret livskvalitetsspørgeskema. Scorer fra 13 (minimumscore) til 91 (maksimumscore). En højere score betyder et bedre resultat/mindre indflydelse på deres livskvalitet.
Ved baseline efter rekruttering til undersøgelsen og 6 måneder efter opnåelse af beherskelse af teknik.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dara O'Donoghue, MD, Queen's University, Belfast

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 293828

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med v-PUNKT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner