Optimalisatie van de inhalatortechniek en astma-zelfmanagement bij kinderen en jongeren
Het doel van deze gerandomiseerde pilotstudie is het onderzoeken van manieren om een zorgtraject te optimaliseren dat ertoe leidt dat kinderen en jongeren met astma beter getraind worden in de basisprincipes van astmazorg en beter in staat zijn om zelfmanagement in een zo vroeg mogelijk stadium toe te passen.
Dit omvat het vergelijken van een nieuwe verbeterde lesmethode (Video Direct Observed Therapy (v-DOT)) met standaardtraining in het bereiken en behouden van beheersing van de inhalator- en neusspraytechniek en het begrijpen van een gepersonaliseerd astma-actieplan (PAAP).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde pilotstudie is het onderzoeken van manieren om een zorgtraject te optimaliseren dat ertoe leidt dat kinderen en jongeren met astma beter getraind worden in de basisprincipes van astmazorg en beter in staat zijn om zelfmanagement in een zo vroeg mogelijk stadium toe te passen.
Dit omvat het vergelijken van een nieuwe verbeterde lesmethode (Video Direct Observed Therapy (v-DOT)) met standaardtraining in het bereiken en behouden van beheersing van de inhalator- en neusspraytechniek en het begrijpen van een gepersonaliseerd astma-actieplan (PAAP).
Kinderen met acute piepende ademhaling die worden verwezen naar de dienst Safe Asthma Discharge Care Pathway (SADCP), worden benaderd voor deelname. Deelnemers worden vervolgens 1:1 gerandomiseerd om ofwel in de SADCP te blijven (controle) of om de v-DOT-verbetering te ontvangen (interventie).
Alle ingeschreven patiënten krijgen een educatieve sessie met een astmaverpleegkundige waarbij gebruik wordt gemaakt van de 'teaback'-methodologie om de techniek van inhalatoren en/of neussprays en het persoonlijke astma-actieplan (PAAP) aan te leren. Tijdens deze sessie wordt voorlichting gegeven over wat astma is, het identificeren en vermijden van triggers, astmabehandelingen en bijwerkingen van de behandeling.
De controledeelnemers krijgen nog een beoordeling en educatieve sessies waarbij gebruik wordt gemaakt van de 'teaback'-methodologie om ervoor te zorgen dat de juiste inhalatortechniek onder de knie wordt en dat ze begrijpen hoe de drie zones van de PAAP moeten worden gebruikt, totdat ze de techniek 'beheersing' hebben bereikt en PAAP hebben begrepen.
De interventiegroep krijgt onmiddellijk de v-DOT-app gedownload op hun telefoon of tablet en krijgt instructies over het maken en uploaden van audiovideo's van zichzelf of hun kind dat de inhalator en/of neusspray gebruikt. Het gebruik van v-DOT voor het uploaden van audiovideo’s met feedback gaat door totdat de patiënt 3 aaneengesloten dagen met de juiste techniek heeft geüpload (tot maximaal 21 dagen). Als de patiënt gedurende 24 uur geen video's heeft geüpload, worden er via e-mail herinneringen verzonden. Deze dienen als prompt voor het uploaden van de dagelijkse video's.
Het is niet mogelijk om de deelnemers of de beoordelaars te verblinden vanwege de aard van de interventie zelf. Omdat dit een pilotstudie is, is er geen steekproefomvang berekend. Er wordt in de loop van 6-9 maanden een gemakssteekproef afgenomen.
Beheersing van de inhalatortechniek wordt gedefinieerd als de afwezigheid van door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gedetecteerde fouten. De inhalatortechniek en de neusspraytechniek zullen worden gescoord op plaatselijk overeengekomen checklists, op basis van een scoping review over hoe de inhalatortechniek bij kinderen en jongeren wordt beoordeeld en beoordeeld door het lokale multidisciplinaire astmateam om kritische stappen overeen te komen. Deze checklists zijn aangepast om "kritieke fouten" in de stappen op te nemen. Daarnaast wordt er een globale beoordeling gemaakt: correcte, gedeeltelijk correcte en slechte techniek. Het scoren van de inhalatortechniek zal onafhankelijk worden uitgevoerd door twee leden van het onderzoeksteam om rekening te houden met de variabiliteit tussen waarnemers.
Alle deelnemers (controle en interventie) worden gevolgd 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het bereiken van beheersing van de techniek.
Het aanleren van het unieke gepersonaliseerde astma-actieplan (PAAP) is een integraal onderdeel van het leerproces bij de veilige zorgtrajectdienst bij ontslag bij astma. De onderzoekers zullen het begrip van nieuwe patiënten over hun PAAP beoordelen wanneer zij de SADCP binnenkomen (vóór de opleiding) en dit vergelijken met hun begrip bij de follow-up. De onderzoekers zullen het PAAP-begrip op de lange termijn van de controlegroep (die extra terugleersessies heeft gekregen) vergelijken met de interventiegroep (die slechts één terugleersessie heeft gekregen). De onderzoekers zullen ook het inzicht van de patiënt in zijn PAAP vergelijken met de klinische resultaten.
Om te bepalen of v-DOT de belofte heeft kosteneffectief te zijn in vergelijking met standaardzorg, zal een kosteneffectiviteitsanalyse binnen het onderzoek worden uitgevoerd vanuit het perspectief van de zorgverlener (gezondheidsdiensten).
Om mogelijke redenen voor een slechte inhalatietechniek, onjuiste implementatie van gepersonaliseerde astma-actieplannen en mogelijke barrières die men tegenkomt te onderzoeken en om de ervaringen van de deelnemers te evalueren om te bepalen of zij vinden dat deze methode van lesgeven en monitoringtechniek acceptabel is, zullen deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen. in semi-gestructureerde interviews.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1-15 jaar (tot 16e verjaardag)
- Gevestigde astmatische kinderen (aan wie een inhalatiecorticosteroïdenpreventiemiddel is voorgeschreven), die zijn opgenomen of verwezen voor beoordeling van de kinderafdeling of die naar de spoedeisende hulp zijn geweest met hun tweede acute piepende ademhaling binnen een periode van zes maanden.
- Gevestigde astmatische kinderen (aan wie een inhalatiecorticosteroïdpreventiemiddel is voorgeschreven), met onvoldoende controle, waarvan het medisch personeel denkt dat ze baat zouden hebben bij verdere opleiding.
- Derde door virus geïnduceerde piepende ademhaling binnen 6 maanden, bij degenen die al een inhalatiecorticosteroïdenpreventiemiddel voorgeschreven hadden gekregen (maar niet formeel 'astma').
- Engels- en niet-Engelssprekende kinderen en jongeren komen in aanmerking omdat we toegang hebben tot vertaaldiensten die al worden gebruikt in onze astmaklinieken.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die eerder interventie hebben ontvangen via de veilige zorgtrajectservice voor astma-ontslag.
- < 1 jaar oud.
- Kinderen en jongeren met hoest maar geen piepende ademhaling.
- Die kinderen die worden doorverwezen naar een pediatrische astmakliniek of een door verpleegkundigen geleide astmakliniek, waar ze een les hebben gekregen in de techniek van inhalatie/neusspray en PAAP-training.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep-v-DOT
De interventiegroep krijgt de v-DOT-app (Video Direct Observed Therapy) gedownload op hun telefoon of tablet en krijgt instructies over het maken en uploaden van audiovideo's van zichzelf of hun kind terwijl ze hun inhalator en/of neusspray innemen. De audiovideo's worden voorzien van een tijd-/datumstempel en doorgestuurd naar de beveiligde opslagplaats. Afhankelijk van de voorgeschreven frequentie van de preventieve inhalatoren of sprays voor astma en allergische rhinitis, worden deze audiovideo's één of twee keer per dag geüpload. Deze video's worden elke ochtend beoordeeld door de hoofdonderzoeker (opgeleid in de beoordeling en training van de techniek van inhalatoren en neussprays), die feedback zal geven via e-mail of een instant messenger-service. Video's worden beoordeeld aan de hand van een checklist voor inhalatoren/neussprays. Het gebruik van v-DOT voor het uploaden van audiovideo’s met feedback gaat door totdat de patiënt 3 aaneengesloten dagen met de juiste techniek heeft geüpload (tot maximaal 21 dagen). |
Video direct waargenomen therapie
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep-standaardzorg
Alle ingeschreven patiënten krijgen een educatieve sessie met een astmaverpleegkundige waarbij gebruik wordt gemaakt van de 'teaback'-methodologie om de techniek van inhalatoren en/of neussprays en het persoonlijke astma-actieplan (PAAP) aan te leren. Tijdens deze sessie wordt voorlichting gegeven over wat astma is, het identificeren en vermijden van triggers, astmabehandelingen en bijwerkingen van de behandeling. De controledeelnemers zullen verdere beoordelings- en educatieve sessies krijgen waarbij gebruik wordt gemaakt van de 'teaback'-methodologie om ervoor te zorgen dat de juiste inhalatortechniek onder de knie wordt en dat zij begrijpen hoe de drie zones van de PAAP moeten worden gebruikt, totdat zij de techniek 'beheersing' hebben bereikt en hun PAAP hebben begrepen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beheersing van techniek
Tijdsspanne: Zodra de beheersing van de techniek is bereikt, wordt dit gedefinieerd als 3 opeenvolgende dagen met de juiste techniek.
|
Aantal dagen video-direct geobserveerde therapie (v-DOT) vereist om 'beheersing' te bereiken na één initiële educatieve sessie met behulp van de 'teaback'-methodologie voor astma-inhalator +/- neusspray (voor mensen met gelijktijdige allergische rhinitis).
|
Zodra de beheersing van de techniek is bereikt, wordt dit gedefinieerd als 3 opeenvolgende dagen met de juiste techniek.
|
|
Techniek score
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na het bereiken van techniekbeheersing
|
Inhalator met of zonder neusspraytechniek bij aanvang en 1,3 en 6 maanden na het bereiken van de techniekbeheersing.
De techniek wordt gescoord als een percentage van de correct genomen stappen (met behulp van lokaal overeengekomen checklists voor inhalatoren en neussprays).
Scores variëren van 0 tot 5, waarbij 5 het maximum is en een hogere score een beter resultaat oplevert.
Dit wordt dan omgezet naar een percentage.
Beheersing van de inhalatortechniek wordt gedefinieerd als de afwezigheid van door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gedetecteerde fouten.
Het aandeel correct genomen stappen zal voor elke groep worden beschreven met behulp van beschrijvende statistische metingen.
Daarnaast wordt er een globale beoordeling gemaakt: correcte, gedeeltelijk correcte en slechte techniek.
|
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na het bereiken van techniekbeheersing
|
|
Inzicht in het gepersonaliseerde astma-actieplan (PAAP).
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na het bereiken van techniekbeheersing
|
Het begrip van hun gepersonaliseerde astma-actieplan zal worden gemeten bij aanvang en 1,3 en 6 maanden na het bereiken van de techniekbeheersing. Dit zal worden beoordeeld door vragen te stellen aan de hand van een vooraf gedefinieerde checklist om duidelijk te maken of ze weten welke medicijnen ze elke dag moeten nemen en wat ze moeten doen als ze onwel worden met betrekking tot hun behandelregime. Maximale waarde = 5. Minimale waarde = 0. Een score van 5 betekent volledig begrip van het gepersonaliseerde astma-actieplan. Een hogere score betekent een beter resultaat. |
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na het bereiken van techniekbeheersing
|
|
Wervingstarieven
Tijdsspanne: Via studiewerving gemiddeld 1 jaar.
|
Wervingspercentages en een beschrijving van de belemmeringen voor en hoe deze te faciliteren.
|
Via studiewerving gemiddeld 1 jaar.
|
|
Retentie percentages
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie voor alle deelnemers, maximaal 2 jaar.
|
Patiënten die de volledige follow-up voltooien en patiënten die zich terugtrekken of er niet in slagen de volledige studie af te ronden.
|
Bij voltooiing van de studie voor alle deelnemers, maximaal 2 jaar.
|
|
Kwalitatieve interviews om barrières te identificeren voor het gebruik van direct geobserveerde videotherapie (v-DOT)
Tijdsspanne: 3-6 maanden na het bereiken van beheersing van de techniek.
|
Belemmeringen voor het gebruik van video-direct-observeerde therapie (v-DOT), bijvoorbeeld deelnamepercentages, technische overwegingen, het vermogen om inhalatorfouten te corrigeren met behulp van v-DOT en het gebruik van middelen.
|
3-6 maanden na het bereiken van beheersing van de techniek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen en incrementele kosteneffectiviteit.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar.
|
Om te bepalen of v-DOT de belofte heeft kosteneffectief te zijn in vergelijking met standaardzorg, zal een kosteneffectiviteitsanalyse binnen het onderzoek worden uitgevoerd vanuit het perspectief van de zorgverlener (gezondheidsdiensten).
|
Door voltooiing van de studie, maximaal 1 jaar.
|
|
Spirometrie
Tijdsspanne: Bij baseline na rekrutering voor het onderzoek en 6 maanden na het bereiken van beheersing van de techniek.
|
Bij elk kind dat oud genoeg is om in de kliniek spirometrie uit te voeren, worden de FEV1 en FVC gemeten met behulp van gestandaardiseerde spirometrieapparatuur.
Het geforceerde uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) is het volume lucht dat in de eerste seconde wordt uitgeademd tijdens geforceerde uitademing na maximale inspiratie.
Geforceerde vitale capaciteit (FVC), de maximale hoeveelheid lucht die kan worden uitgeademd bij zo snel mogelijk uitblazen.
Uitgedrukt in liters.
Dit wordt vervolgens omgezet in een voorspeld percentage in vergelijking met anderen van hetzelfde geslacht, dezelfde lengte en hetzelfde gewicht, en uitgedrukt als een percentage.
Een hoger percentage betekent betere resultaten.
|
Bij baseline na rekrutering voor het onderzoek en 6 maanden na het bereiken van beheersing van de techniek.
|
|
Fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Bij baseline na rekrutering voor het onderzoek en 6 maanden na het bereiken van beheersing van de techniek.
|
Bij elk kind dat oud genoeg is om in de kliniek spirometrie uit te voeren, wordt het fractioneel uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO) gemeten met behulp van gestandaardiseerde apparatuur.
Resultaat uitgedrukt in delen per miljard.
Minimumwaarde 0. Er is geen grenswaarde voor de maximale waarde gedefinieerd.
Een hogere waarde betekent slechtere resultaten.
|
Bij baseline na rekrutering voor het onderzoek en 6 maanden na het bereiken van beheersing van de techniek.
|
|
Aantal voorgeschreven orale corticosteroïden
Tijdsspanne: Bij baseline na rekrutering voor het onderzoek en 6 maanden na het bereiken van beheersing van de techniek.
|
Aantal voorgeschreven orale corticosteroïden in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de rekrutering en sinds het bereiken van de beheersing van de techniek.
|
Bij baseline na rekrutering voor het onderzoek en 6 maanden na het bereiken van beheersing van de techniek.
|
|
Aantal aanwezigen op de spoedeisende hulp en buiten kantooruren
Tijdsspanne: Bij baseline na rekrutering voor het onderzoek en 6 maanden na het bereiken van beheersing van de techniek.
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp en buiten kantooruren met acute piepende ademhaling in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de aanwerving en sinds het bereiken van de beheersing van de techniek.
|
Bij baseline na rekrutering voor het onderzoek en 6 maanden na het bereiken van beheersing van de techniek.
|
|
Aantal opnames met acute piepende ademhaling
Tijdsspanne: Bij baseline na rekrutering voor het onderzoek en 6 maanden na het bereiken van beheersing van de techniek.
|
Aantal opnames met acute piepende ademhaling in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de aanwerving en de 6 maanden sinds het bereiken van beheersing van de techniek.
Inclusief de duur van het verblijf in het ziekenhuis.
|
Bij baseline na rekrutering voor het onderzoek en 6 maanden na het bereiken van beheersing van de techniek.
|
|
Therapietrouw aan inhalatiecorticosteroïden.
Tijdsspanne: Bij baseline na rekrutering voor het onderzoek en 6 maanden na het bereiken van beheersing van de techniek.
|
Therapietrouw aan inhalatiecorticosteroïden (zoals bepaald door het recept van de huisarts) en geanalyseerd met behulp van de therapietrouwaanpak.
De therapietrouw bij het bijvullen van medicijnen is het totale aantal dagen dat wordt verstrekt, gedeeld door het totale aantal dagen van deelname aan het onderzoek en vermenigvuldigd met 100 om een percentage therapietrouw te verkrijgen.
De minimumwaarde is 0% en de maximumwaarde is 100%.
Een waarde van 100% met het beste resultaat.
|
Bij baseline na rekrutering voor het onderzoek en 6 maanden na het bereiken van beheersing van de techniek.
|
|
Score voor de astmacontroletest voor kinderen (c-ACT).
Tijdsspanne: Bij baseline na rekrutering voor het onderzoek en 6 maanden na het bereiken van beheersing van de techniek.
|
Een gevalideerde vragenlijst met een score van 0 tot 27.
Een hogere score heeft een beter resultaat.
Een score van 19 of lager betekent dat de astma van het kind niet goed onder controle is.
|
Bij baseline na rekrutering voor het onderzoek en 6 maanden na het bereiken van beheersing van de techniek.
|
|
Mini-pediatrische kwaliteit van leven vragenlijstscore.
Tijdsspanne: Bij baseline na rekrutering voor het onderzoek en 6 maanden na het bereiken van beheersing van de techniek.
|
Een gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven.
Gescoord van 13 (minimale score) tot 91 (maximale score).
Een hogere score betekent een beter resultaat/minder impact op hun levenskwaliteit.
|
Bij baseline na rekrutering voor het onderzoek en 6 maanden na het bereiken van beheersing van de techniek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dara O'Donoghue, MD, Queen's University, Belfast
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 293828
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .