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T4 食道がんに対する最良の治療戦略を確立する

2025年9月16日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital

T4 食道がんに対する最良の治療戦略を確立するためのパイロット研究

この臨床試験の目的は、導入化学療法後の化学放射線療法を含む、T4 期食道がんの新しい治療アプローチの安全性と有効性を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 新しい導入化学療法とそれに続く化学放射線療法は食道穿孔率を低下させますか?
  • 新しい導入化学療法とそれに続く化学放射線療法は、治療反応率と患者の生存率を高めますか? 研究者は上記のデータを分析して、新しい治療アプローチがT4食道がんの治療に効果があるかどうかを確認する予定です。

参加者は次のことを行います:

  • 導入化学療法を4～8サイクル受け、その後T3まで進行している場合は化学放射線療法を受ける
  • 週に一度クリニックに来院し、検査や検査を受けてください
  • 症状を日記に記録する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

T4 期の食道がんの治療は、同時化学放射線療法後の食道穿孔率 (19%) が高いため、困難です。 この研究は、新しい逐次化学放射線療法アプローチが、T4 期食道がん参加者の治療反応率を改善し、食道穿孔の発生率を低減できるかどうかを調査することを目的としています。 提案された新しい治療戦略には、4 ～ 8 サイクルの導入化学療法が含まれます。 導入化学療法によってダウンステージが達成された場合には、その後に同時化学放射線療法が行われます。 この研究は 2 段階で実施され、安全性を確認するための第 1 相研究から始まり、全体的な有効性を評価するための第 2 相研究が続きます。 期待される成果としては、T4 期の食道がんにおける治療反応率の向上と食道穿孔率の低下が挙げられ、これらの患者にとってより良い治療選択肢が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

22

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
    • Taiwan
      • Tainan City、Taiwan、台湾、704302
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に食道扁平上皮癌が確認された
  2. 腫瘍またはリンパ節が隣接する臓器に浸潤する (T4 段階)
  3. 18歳から70歳まで
  4. 患者の健康状態スコア Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) <2
  5. ヘモグロビン ≥ 10 g/L、絶対好中球数 ≥ 2×10^3/L、血小板数 ≥ 100×10^9/L、総ビリルビン ≤ 1.5 mg/L、血清トランスアミナーゼ ≤ 105 U/L、クレアチニンクリアランス ≥ 40 mL/分

除外基準:

  1. 過去の化学療法歴
  2. 過去3か月以内に心筋梗塞を起こした方
  3. 不安定狭心症、間質性肺炎、線維性肺疾患、または重度の肺気腫の病歴
  4. 現在他の悪性腫瘍を患っている
  5. 制御不能な感染
  6. 妊娠中または授乳中
  7. 診断時の食道穿孔

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：導入化学療法とそれに続く化学放射線療法
これは単群研究です。 すべての患者は導入化学療法を受け、その後同時化学放射線療法を受けるように割り当てられます。
組み合わせ製品：「ドセタキセル」、「シスプラチン」、「フルオロウラシル」、「放射線」
ドセタキセル、シスプラチン、フルオロウラシルによる導入化学療法を 4 ～ 8 サイクル行い、その後シスプラチンと放射線を併用した化学放射線療法を行う 30.6-40 ギィ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の全体的な奏効率
時間枠：同時化学放射線療法 (CCRT) 終了後 8 週目、16 週目、および 4 週間目。
全体的な奏効率 = 完全奏効 (CR) 率 + 部分奏効 (PR) 率。
同時化学放射線療法 (CCRT) 終了後 8 週目、16 週目、および 4 週間目。
反応期間 (DOR)
時間枠：CCRT 終了後 8 週目、16 週目、および 4 週間目。以降は3ヶ月ごと。
CR または PR から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
CCRT 終了後 8 週目、16 週目、および 4 週間目。以降は3ヶ月ごと。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道穿孔率
時間枠：CCRT 終了後 8 週目、16 週目、および 4 週間目。そして、参加者が食道穿孔を疑う症状に苦しんでいるときはいつでも、たとえば、胸痛、喀血、発熱。
気管支鏡検査またはCTスキャンによって検出されます。
CCRT 終了後 8 週目、16 週目、および 4 週間目。そして、参加者が食道穿孔を疑う症状に苦しんでいるときはいつでも、たとえば、胸痛、喀血、発熱。
治療による有害事象
時間枠：治療中（最長24週間）
化学療法またはCCRTの有害事象。
治療中（最長24週間）
無増悪生存期間
時間枠：CCRT 終了後 8 週目、16 週目、および 4 週間目。以降は3ヶ月ごと。
診断から病気の進行または死亡までの時間として定義されます。
CCRT 終了後 8 週目、16 週目、および 4 週間目。以降は3ヶ月ごと。
全体の生存時間
時間枠：CCRT 終了後 8 週目、16 週目、および 4 週間目。以降は3ヶ月ごと。
診断から死亡までの時間として定義されます。
CCRT 終了後 8 週目、16 週目、および 4 週間目。以降は3ヶ月ごと。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cheng-Kung University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月29日

最初の投稿 (実際)

2024年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A-BR-113-045

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは共有されません。 結果は研究者によって学術雑誌に掲載されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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