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Definizione della migliore strategia di trattamento per il cancro esofageo T4

16 settembre 2025 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Uno studio pilota per stabilire la migliore strategia di trattamento per il cancro esofageo T4

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo approccio terapeutico per il cancro esofageo allo stadio T4, che prevede la chemioradioterapia dopo la chemioterapia di induzione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La nuova chemioterapia di induzione seguita dalla chemioradioterapia riduce il tasso di perforazione esofagea?
  • La nuova chemioterapia di induzione seguita dalla chemioradioterapia aumenta il tasso di risposta al trattamento e la sopravvivenza del paziente? I ricercatori analizzeranno i dati di cui sopra per vedere se il nuovo approccio terapeutico funziona per trattare il cancro esofageo T4.

I partecipanti:

  • Ricevere chemioterapia di induzione per 4-8 cicli, seguita da chemioradioterapia se allo stadio T3
  • Visitare la clinica una volta alla settimana per controlli ed esami
  • Tieni un diario dei loro sintomi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento del cancro esofageo allo stadio T4 è impegnativo a causa dell’elevato tasso di perforazione esofagea (19%) dopo la concomitante chemioradioterapia. Questa ricerca mira a indagare se un nuovo approccio chemioradioterapico sequenziale può migliorare il tasso di risposta al trattamento e ridurre l’incidenza della perforazione esofagea nei partecipanti con cancro esofageo allo stadio T4. La nuova strategia di trattamento proposta prevede la chemioterapia di induzione per 4-8 cicli. È seguito da chemioradioterapia concomitante se lo stadio inferiore è stato raggiunto mediante chemioterapia di induzione. Lo studio sarà condotto in due fasi, iniziando con uno studio di fase I per determinare la sicurezza, seguito da uno studio di fase II per valutare l'efficacia complessiva. I risultati attesi includono migliori tassi di risposta al trattamento e tassi ridotti di perforazione esofagea nel cancro esofageo allo stadio T4, offrendo una migliore opzione di trattamento per questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, Taiwan, 704302

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente
  2. Tumore o linfonodi invadono gli organi adiacenti (stadio T4)
  3. Età compresa tra 18 e 70 anni
  4. Punteggio sullo stato di salute del paziente Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  5. Emoglobina ≥ 10 g/L, conta assoluta dei neutrofili ≥ 2×10^3/L, conta piastrinica ≥ 100×10^9/L, bilirubina totale ≤ 1,5 mg/L, transaminasi sieriche ≤ 105 U/L, clearance della creatinina ≥ 40 ml/min.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi precedente chemioterapia
  2. Infarto miocardico negli ultimi tre mesi
  3. Storia di angina instabile, polmonite interstiziale, malattia polmonare fibrotica o enfisema grave
  4. Attualmente ha altri tumori maligni
  5. Infezione incontrollata
  6. Gravidanza o allattamento
  7. Esofago perforato al momento della diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia
Questo è uno studio a braccio singolo. Tutti i pazienti verranno assegnati a ricevere chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia concomitante.
Prodotto combinato: "Docetaxel", "Cisplatino", "fluorouracile", "Radiazioni"
Chemioterapia di induzione con docetaxel, cisplatino e fluorouracile per 4-8 cicli, seguita da chemioradioterapia concomitante con cisplatino e radiazioni 30,6-40 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale del trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 8, settimana 16 e 4 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia concomitante (CCRT).
Tasso di risposta globale = tasso di risposta completa (CR) + tasso di risposta parziale (PR).
Alla settimana 8, settimana 16 e 4 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia concomitante (CCRT).
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Alla settimana 8, settimana 16 e 4 settimane dopo il completamento del CCRT. Successivamente, ogni 3 mesi.
Definito come il tempo che intercorre tra CR o PR al momento della progressione della malattia o della morte.
Alla settimana 8, settimana 16 e 4 settimane dopo il completamento del CCRT. Successivamente, ogni 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perforazione esofagea
Lasso di tempo: Alla settimana 8, settimana 16 e 4 settimane dopo il completamento del CCRT. E in qualsiasi momento quando i partecipanti soffrono di sintomi sospetti di perforazione esofagea, ad es. dolore toracico, emottisi e febbre.
Rilevato mediante broncoscopia o TAC.
Alla settimana 8, settimana 16 e 4 settimane dopo il completamento del CCRT. E in qualsiasi momento quando i partecipanti soffrono di sintomi sospetti di perforazione esofagea, ad es. dolore toracico, emottisi e febbre.
Eventi avversi del trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 24 settimane)
Eventuali eventi avversi della chemioterapia o del CCRT.
Durante il trattamento (fino a 24 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Alla settimana 8, settimana 16 e 4 settimane dopo il completamento del CCRT. Successivamente, ogni 3 mesi.
Definito come il tempo che intercorre tra la diagnosi e il momento della progressione della malattia o della morte.
Alla settimana 8, settimana 16 e 4 settimane dopo il completamento del CCRT. Successivamente, ogni 3 mesi.
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Alla settimana 8, settimana 16 e 4 settimane dopo il completamento del CCRT. Successivamente, ogni 3 mesi.
Definito come il tempo che intercorre tra la diagnosi e il momento della morte.
Alla settimana 8, settimana 16 e 4 settimane dopo il completamento del CCRT. Successivamente, ogni 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-BR-113-045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale dei partecipanti verrà condiviso. I risultati saranno pubblicati dai ricercatori su riviste accademiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su "Docetaxel", "Cisplatino", "fluorouracile", "Radiazioni"

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