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Festlegung der besten Behandlungsstrategie für T4-Speiseröhrenkrebs

16. September 2025 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Eine Pilotstudie zur Festlegung der besten Behandlungsstrategie für T4-Speiseröhrenkrebs

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Behandlungsansatzes für Speiseröhrenkrebs im T4-Stadium zu untersuchen, der eine Chemoradiotherapie nach einer Induktionschemotherapie umfasst. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert die neue Induktionschemotherapie mit anschließender Radiochemotherapie die Perforationsrate der Speiseröhre?
  • Erhöht die neue Induktionschemotherapie mit anschließender Radiochemotherapie die Ansprechrate auf die Behandlung und das Überleben der Patienten? Forscher werden die oben genannten Daten analysieren, um zu sehen, ob der neue Behandlungsansatz bei der Behandlung von T4-Speiseröhrenkrebs funktioniert.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie eine Induktionschemotherapie für 4 bis 8 Zyklen, gefolgt von einer Radiochemotherapie, wenn das Stadium unter T3 liegt
  • Besuchen Sie die Klinik einmal pro Woche für Kontrolluntersuchungen und Tests
  • Führen Sie ein Tagebuch über ihre Symptome

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Speiseröhrenkrebs im T4-Stadium ist aufgrund einer hohen Ösophagusperforationsrate (19 %) nach gleichzeitiger Radiochemotherapie eine Herausforderung. Diese Forschung zielt darauf ab, zu untersuchen, ob ein neuartiger sequenzieller Chemoradiotherapie-Ansatz die Ansprechrate der Behandlung verbessern und die Häufigkeit von Ösophagusperforationen bei Teilnehmern mit Speiseröhrenkrebs im T4-Stadium verringern kann. Die vorgeschlagene neuartige Behandlungsstrategie umfasst eine Induktionschemotherapie über 4 bis 8 Zyklen. Es folgt eine gleichzeitige Radiochemotherapie, wenn durch eine Induktionschemotherapie ein Down-Stadium erreicht wurde. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt, beginnend mit einer Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, gefolgt von einer Phase-II-Studie zur Bewertung der Gesamtwirksamkeit. Zu den erwarteten Ergebnissen gehören verbesserte Ansprechraten auf die Behandlung und eine geringere Perforationsrate der Speiseröhre bei Speiseröhrenkrebs im T4-Stadium, was eine bessere Behandlungsoption für diese Patienten bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, Taiwan, 704302

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
  2. Tumor oder Lymphknoten befallen benachbarte Organe (T4-Stadium)
  3. Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  4. Bewertung des Gesundheitszustands des Patienten: Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  5. Hämoglobin ≥ 10 g/L, absolute Neutrophilenzahl ≥ 2×10^3/L, Thrombozytenzahl ≥ 100×10^9/L, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/L, Serumtransaminasen ≤ 105 U/L, Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Chemotherapie
  2. Myokardinfarkt innerhalb der letzten drei Monate
  3. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, interstitieller Pneumonie, fibrotischer Lungenerkrankung oder schwerem Emphysem
  4. Hat derzeit andere bösartige Erkrankungen
  5. Unkontrollierte Infektion
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Perforierte Speiseröhre zum Zeitpunkt der Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Radiochemotherapie
Dies ist eine einarmige Studie. Alle Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie.
Kombinationsprodukt: „Docetaxel“, „Cisplatin“, „Fluorouracil“, „Strahlung“
Induktionschemotherapie mit Docetaxel, Cisplatin und Fluorouracil für 4 bis 8 Zyklen, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie mit Cisplatin und Bestrahlung 30,6–40 Gy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate der Behandlung
Zeitfenster: In Woche 8, Woche 16 und 4 Wochen nach Abschluss der gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT).
Gesamtansprechrate = Komplettansprechrate (CR) + Teilansprechrate (PR).
In Woche 8, Woche 16 und 4 Wochen nach Abschluss der gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT).
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: In Woche 8, Woche 16 und 4 Wochen nach Abschluss der CCRT. Danach alle 3 Monate.
Definiert als die Zeit von CR oder PR bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes.
In Woche 8, Woche 16 und 4 Wochen nach Abschluss der CCRT. Danach alle 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perforationsrate der Speiseröhre
Zeitfenster: In Woche 8, Woche 16 und 4 Wochen nach Abschluss der CCRT. Und jederzeit, wenn Teilnehmer unter Symptomen leiden, die auf eine Perforation der Speiseröhre hindeuten, z. Brustschmerzen, Hämoptyse und Fieber.
Erkannt durch Bronchoskopie oder CT-Scan.
In Woche 8, Woche 16 und 4 Wochen nach Abschluss der CCRT. Und jederzeit, wenn Teilnehmer unter Symptomen leiden, die auf eine Perforation der Speiseröhre hindeuten, z. Brustschmerzen, Hämoptyse und Fieber.
Unerwünschte Ereignisse der Behandlung
Zeitfenster: Während der Behandlung (bis zu 24 Wochen)
Alle unerwünschten Ereignisse einer Chemotherapie oder CCRT.
Während der Behandlung (bis zu 24 Wochen)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: In Woche 8, Woche 16 und 4 Wochen nach Abschluss der CCRT. Danach alle 3 Monate.
Definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes.
In Woche 8, Woche 16 und 4 Wochen nach Abschluss der CCRT. Danach alle 3 Monate.
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: In Woche 8, Woche 16 und 4 Wochen nach Abschluss der CCRT. Danach alle 3 Monate.
Definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum Zeitpunkt des Todes.
In Woche 8, Woche 16 und 4 Wochen nach Abschluss der CCRT. Danach alle 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-BR-113-045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben. Die Ergebnisse werden von den Forschern in Fachzeitschriften veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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