Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parhaan T4-ruokatorven syövän hoitostrategian laatiminen

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital

Pilottitutkimus parhaan T4-ruokatorven syövän hoitostrategian luomiseksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia uuden T4-vaiheisen ruokatorven syövän hoitomenetelmän turvallisuutta ja tehokkuutta, joka sisältää kemosädehoitoa induktiokemoterapian jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Vähentääkö uusi induktiokemoterapia, jota seuraa kemosäteilytys, ruokatorven perforaatiota?
  • Lisääkö uusi induktiokemoterapia, jota seuraa kemosäteilytys, hoitovastetta ja potilaan eloonjäämistä? Tutkijat analysoivat yllä olevia tietoja nähdäkseen, toimiiko uusi hoitomenetelmä T4-ruokatorven syövän hoidossa.

Osallistujat:

  • Saat induktiokemoterapiaa 4-8 syklin ajan, jota seuraa kemoterapiahoito, jos T3-tasolla
  • Käy klinikalla kerran viikossa tarkastuksissa ja testeissä
  • Pidä päiväkirjaa heidän oireistaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

T4-vaiheen ruokatorvisyövän hoito on haastavaa, koska ruokatorven perforaatioaste on korkea (19 %) samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko uusi peräkkäinen kemoradioterapia parantaa hoitovastetta ja vähentää ruokatorven perforaation ilmaantuvuutta potilailla, joilla on T4-vaiheen ruokatorven syöpä. Ehdotettu uusi hoitostrategia sisältää induktiokemoterapian 4-8 syklin ajan. Sitä seuraa samanaikainen kemoterapia, jos alasvaihe on saavutettu induktiokemoterapialla. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa, alkaen vaiheen I tutkimuksesta turvallisuuden määrittämiseksi ja sen jälkeen vaiheen II tutkimuksesta kokonaistehokkuuden arvioimiseksi. Odotettuja tuloksia ovat paremmat hoitovasteet ja ruokatorven perforaatioiden väheneminen T4-vaiheen ruokatorven syövissä, mikä tarjoaa paremman hoitovaihtoehdon näille potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, Taiwan, 704302
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä
  2. Kasvain tai imusolmukkeet tunkeutuvat viereisiin elimiin (T4-vaihe)
  3. Ikäraja 18-70 vuotta
  4. Potilaan terveydentilapisteet Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) <2
  5. Hemoglobiini ≥ 10 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 2×10^3/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100×10^9/L, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/l, seerumin transaminaasit ≤ 105 U/L, kreatiniinipuhdistuma 40 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi kemoterapiahistoria
  2. Sydäninfarkti viimeisen kolmen kuukauden aikana
  3. Epästabiili angina pectoris, interstitiaalinen keuhkokuume, fibroottinen keuhkosairaus tai vaikea emfyseema
  4. Tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia
  5. Hallitsematon infektio
  6. Raskaus tai imetys
  7. Rei'itetty ruokatorvi diagnoosihetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Induktiokemoterapia ja sen jälkeen kemoterapia
Tämä on yhden käden tutkimus. Kaikki potilaat määrätään saamaan induktiokemoterapiaa, jota seuraa samanaikainen kemoterapia.
Yhdistelmätuote: "Doketakseli", "Sisplatiini", "fluorourasiili", "säteily"
Induktiokemoterapia dosetakselilla, sisplatiinilla ja fluorourasiililla 4-8 sykliä, jota seuraa samanaikainen kemoterapia sisplatiinilla ja sädehoito 30,6-40 Gy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: Viikolla 8, viikolla 16 ja 4 viikkoa samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) päättymisen jälkeen.
Kokonaisvastesuhde = täydellisen vasteen (CR) määrä + osittaisen vasteen (PR) määrä.
Viikolla 8, viikolla 16 ja 4 viikkoa samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) päättymisen jälkeen.
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Viikolla 8, viikolla 16 ja 4 viikkoa CCRT:n päättymisen jälkeen. Sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Määritelty aika CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Viikolla 8, viikolla 16 ja 4 viikkoa CCRT:n päättymisen jälkeen. Sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven perforaationopeus
Aikaikkuna: Viikolla 8, viikolla 16 ja 4 viikkoa CCRT:n päättymisen jälkeen. Ja milloin tahansa, kun osallistujat kärsivät oireista epäiltäessä ruokatorven perforaatiota, esim. rintakipu, hemoptysis ja kuume.
Todettu bronkoskopialla tai CT-skannauksella.
Viikolla 8, viikolla 16 ja 4 viikkoa CCRT:n päättymisen jälkeen. Ja milloin tahansa, kun osallistujat kärsivät oireista epäiltäessä ruokatorven perforaatiota, esim. rintakipu, hemoptysis ja kuume.
Hoidon haittatapahtumat
Aikaikkuna: Hoidon aikana (24 viikkoon asti)
Kaikki kemoterapian tai CCRT:n haittatapahtumat.
Hoidon aikana (24 viikkoon asti)
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Viikolla 8, viikolla 16 ja 4 viikkoa CCRT:n päättymisen jälkeen. Sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Määritelty aika diagnoosista taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Viikolla 8, viikolla 16 ja 4 viikkoa CCRT:n päättymisen jälkeen. Sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Viikolla 8, viikolla 16 ja 4 viikkoa CCRT:n päättymisen jälkeen. Sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Määritelty aika diagnoosista kuolemaan.
Viikolla 8, viikolla 16 ja 4 viikkoa CCRT:n päättymisen jälkeen. Sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cheng-Kung University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-BR-113-045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta. Tutkijat julkaisevat tulokset akateemisissa julkaisuissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa