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Estabelecendo a melhor estratégia de tratamento para câncer de esôfago T4

16 de setembro de 2025 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Um estudo piloto para estabelecer a melhor estratégia de tratamento para câncer de esôfago T4

O objetivo deste ensaio clínico é investigar a segurança e eficácia de uma nova abordagem de tratamento para câncer de esôfago em estágio T4, que envolve quimiorradioterapia após quimioterapia de indução. As principais questões que pretende responder são:

  • A nova quimioterapia de indução seguida de quimiorradiação reduz a taxa de perfuração esofágica?
  • A nova quimioterapia de indução seguida de quimiorradiação aumenta a taxa de resposta ao tratamento e a sobrevida do paciente? Os pesquisadores analisarão os dados acima para ver se a nova abordagem de tratamento funciona no tratamento do câncer de esôfago T4.

Os participantes irão:

  • Receber quimioterapia de indução por 4 a 8 ciclos, seguida de quimioradioterapia se o estágio for reduzido para T3
  • Visite a clínica uma vez por semana para exames e exames
  • Mantenha um diário de seus sintomas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento do câncer de esôfago em estágio T4 é desafiador devido à alta taxa de perfuração esofágica (19%) após quimiorradioterapia concomitante. Esta pesquisa tem como objetivo investigar se uma nova abordagem sequencial de quimiorradioterapia pode melhorar a taxa de resposta ao tratamento e reduzir a incidência de perfuração esofágica em participantes com câncer de esôfago em estágio T4. A nova estratégia de tratamento proposta envolve quimioterapia de indução por 4 a 8 ciclos. É seguido por quimiorradioterapia concomitante se o estágio inferior tiver sido alcançado por quimioterapia de indução. O estudo será realizado em duas fases, começando com um estudo de fase I para determinar a segurança, seguido por um estudo de fase II para avaliar a eficácia global. Os resultados esperados incluem melhores taxas de resposta ao tratamento e redução das taxas de perfuração esofágica no câncer de esôfago em estágio T4, oferecendo uma melhor opção de tratamento para esses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, Taiwan, 704302
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma espinocelular de esôfago confirmado histologicamente
  2. Tumor ou linfonodos invadem órgãos adjacentes (estágio T4)
  3. Idade entre 18 e 70 anos
  4. Pontuação do estado de saúde do paciente Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  5. Hemoglobina ≥ 10 g/L, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 2×10^3/L, contagem de plaquetas ≥ 100×10^9/L, bilirrubina total ≤ 1,5 mg/L, transaminases séricas ≤ 105 U/L, depuração de creatinina ≥ 40 mL/min.

Critério de exclusão:

  1. História anterior de quimioterapia
  2. Infarto do miocárdio nos últimos três meses
  3. História de angina instável, pneumonia intersticial, doença pulmonar fibrótica ou enfisema grave
  4. Tem outras doenças malignas atualmente
  5. Infecção não controlada
  6. Gravidez ou lactação
  7. Esôfago perfurado no momento do diagnóstico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia de indução seguida de quimiorradioterapia
Este é um estudo de braço único. Todos os pacientes serão designados para receber quimioterapia de indução seguida de quimioradioterapia concomitante.
Produto combinado: "Docetaxel", "Cisplatina", "fluorouracil", "Radiação"
Quimioterapia de indução com Docetaxel, Cisplatina e fluorouracila por 4 a 8 ciclos, seguida de quimiorradioterapia concomitante com Cisplatina e Radiação 30,6-40 Gi.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral do tratamento
Prazo: Na semana 8, semana 16 e 4 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia concomitante (CCRT).
Taxa de resposta geral = taxa de resposta completa (CR) + taxa de resposta parcial (PR).
Na semana 8, semana 16 e 4 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia concomitante (CCRT).
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Na semana 8, semana 16 e 4 semanas após a conclusão do CCRT. Depois disso, a cada 3 meses.
Definido como o tempo desde a RC ou PR até o momento da progressão da doença ou morte.
Na semana 8, semana 16 e 4 semanas após a conclusão do CCRT. Depois disso, a cada 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de perfuração esofágica
Prazo: Na semana 8, semana 16 e 4 semanas após a conclusão do CCRT. E a qualquer momento quando os participantes apresentarem sintomas suspeitos de perfuração esofágica, por exemplo. dor no peito, hemoptise e febre.
Detectado por broncoscopia ou tomografia computadorizada.
Na semana 8, semana 16 e 4 semanas após a conclusão do CCRT. E a qualquer momento quando os participantes apresentarem sintomas suspeitos de perfuração esofágica, por exemplo. dor no peito, hemoptise e febre.
Eventos adversos do tratamento
Prazo: Durante o tratamento (até 24 semanas)
Quaisquer eventos adversos de quimioterapia ou CCRT.
Durante o tratamento (até 24 semanas)
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Na semana 8, semana 16 e 4 semanas após a conclusão do CCRT. Depois disso, a cada 3 meses.
Definido como o tempo desde o diagnóstico até o momento da progressão da doença ou morte.
Na semana 8, semana 16 e 4 semanas após a conclusão do CCRT. Depois disso, a cada 3 meses.
Tempo geral de sobrevivência
Prazo: Na semana 8, semana 16 e 4 semanas após a conclusão do CCRT. Depois disso, a cada 3 meses.
Definido como o tempo desde o diagnóstico até o momento da morte.
Na semana 8, semana 16 e 4 semanas após a conclusão do CCRT. Depois disso, a cada 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-BR-113-045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante será compartilhado. Os resultados serão publicados pelos investigadores em revistas acadêmicas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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