Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fastställande av bästa behandlingsstrategi för T4 matstrupscancer

16 september 2025 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital

En pilotstudie för att fastställa bästa behandlingsstrategi för T4 matstrupscancer

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka säkerheten och effekten av en ny behandlingsmetod för matstrupscancer i T4-stadiet, som involverar kemoradioterapi efter induktionskemoterapi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Minskar den nya induktionskemoterapin, följt av kemoradiation, esofagusperforationshastigheten?
  • Ökar den nya induktionskemoterapin följt av kemoterapi behandlingssvarsfrekvensen och patientens överlevnad? Forskare kommer att analysera ovanstående data för att se om det nya behandlingssättet fungerar för att behandla T4-esofaguscancer.

Deltagarna kommer att:

  • Få induktionskemoterapi i 4 till 8 cykler, följt av kemoterapi om nedsteg till T3
  • Besök kliniken en gång i veckan för kontroller och tester
  • För dagbok över deras symptom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av matstrupscancer i T4-stadiet är utmanande på grund av en hög perforationshastighet i matstrupen (19 %) efter samtidig kemoradioterapi. Denna forskning syftar till att undersöka huruvida en ny sekvensiell kemoradioterapimetod kan förbättra behandlingssvarsfrekvensen och minska förekomsten av esofagusperforation hos deltagare med matstrupscancer i T4-stadiet. Den föreslagna nya behandlingsstrategin innefattar induktionskemoterapi under 4 till 8 cykler. Det följs av samtidig kemoradioterapi om nedgångsstadiet hade uppnåtts genom induktionskemoterapi. Studien kommer att genomföras i två faser, som börjar med en fas I-studie för att fastställa säkerheten, följt av en fas II-studie för att utvärdera den totala effekten. Förväntade resultat inkluderar förbättrad behandlingssvarsfrekvens och minskad esofagusperforationsfrekvens vid matstrupscancer i T4-stadium, vilket erbjuder ett bättre behandlingsalternativ för dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, Taiwan, 704302

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat esofagus skivepitelcancer
  2. Tumör eller lymfkörtlar invaderar intilliggande organ (T4-stadiet)
  3. Ålder mellan 18-70 år
  4. Patienthälsostatuspoäng Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) <2
  5. Hemoglobin ≥ 10 g/L, absolut antal neutrofiler ≥ 2×10^3/L, trombocytantal ≥ 100×10^9/L, totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/L, serumtransaminaser ≤ 105 U/L, kreatininclearance ml/min.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare cellgiftshistoria
  2. Hjärtinfarkt under de senaste tre månaderna
  3. Historik med instabil angina, interstitiell lunginflammation, fibrotisk lungsjukdom eller svår emfysem
  4. Har andra maligniteter för närvarande
  5. Okontrollerad infektion
  6. Graviditet eller amning
  7. Perforerad matstrupe vid tidpunkten för diagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Induktionskemoterapi följt av kemoradioterapi
Detta är en enarmad studie. Alla patienter kommer att tilldelas induktionskemoterapi följt av samtidig kemoradioterapi.
Kombinationsprodukt: "Docetaxel", "Cisplatin", "fluorouracil", "Strålning"
Induktionskemoterapi med docetaxel, cisplatin och fluorouracil i 4 till 8 cykler, följt av samtidig kemoradioterapi med cisplatin och strålning 30.6-40 Gy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens av behandlingen
Tidsram: Vid vecka 8, vecka 16 och 4 veckor efter avslutad samtidig kemoradioterapi (CCRT).
Total svarsfrekvens = fullständig respons (CR) rate + partial response (PR) rate.
Vid vecka 8, vecka 16 och 4 veckor efter avslutad samtidig kemoradioterapi (CCRT).
Duration of response (DOR)
Tidsram: Vid vecka 8, vecka 16 och 4 veckor efter avslutad CCRT. Därefter var tredje månad.
Definieras som tiden från CR eller PR till tidpunkten för sjukdomsprogression eller död.
Vid vecka 8, vecka 16 och 4 veckor efter avslutad CCRT. Därefter var tredje månad.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Esofagus perforationshastighet
Tidsram: Vid vecka 8, vecka 16 och 4 veckor efter avslutad CCRT. Och när som helst när deltagarna lider av symtom vid misstänkta esofagusperforering, t.ex. bröstsmärtor, hemoptys och feber.
Upptäcks med bronkoskopi eller datortomografi.
Vid vecka 8, vecka 16 och 4 veckor efter avslutad CCRT. Och när som helst när deltagarna lider av symtom vid misstänkta esofagusperforering, t.ex. bröstsmärtor, hemoptys och feber.
Biverkningar av behandlingen
Tidsram: Under behandling (upp till 24 veckor)
Eventuella biverkningar av kemoterapi eller CCRT.
Under behandling (upp till 24 veckor)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid vecka 8, vecka 16 och 4 veckor efter avslutad CCRT. Därefter var tredje månad.
Definieras som tiden från diagnos till tidpunkten för sjukdomsprogression eller död.
Vid vecka 8, vecka 16 och 4 veckor efter avslutad CCRT. Därefter var tredje månad.
Total överlevnadstid
Tidsram: Vid vecka 8, vecka 16 och 4 veckor efter avslutad CCRT. Därefter var tredje månad.
Definierat som tiden från diagnos till tidpunkten för dödsfallet.
Vid vecka 8, vecka 16 och 4 veckor efter avslutad CCRT. Därefter var tredje månad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-BR-113-045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagardata kommer att delas. Resultaten kommer att publiceras av utredarna i akademiska tidskrifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera