Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка лучшей стратегии лечения рака пищевода Т4

16 сентября 2025 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital

Пилотное исследование по разработке лучшей стратегии лечения рака пищевода Т4

Целью данного клинического исследования является изучение безопасности и эффективности нового подхода к лечению рака пищевода на стадии Т4, который включает химиолучевую терапию после индукционной химиотерапии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Снижает ли новая индукционная химиотерапия с последующей химиолучевой терапией частоту перфорации пищевода?
  • Повышает ли новая индукционная химиотерапия, сопровождаемая химиолучевой терапией, частоту ответа на лечение и выживаемость пациентов? Исследователи проанализируют приведенные выше данные, чтобы увидеть, работает ли новый подход к лечению рака пищевода Т4.

Участники:

  • Получите индукционную химиотерапию в течение 4–8 циклов с последующей химиолучевой терапией, если стадия понижена до Т3.
  • Посещайте клинику раз в неделю для осмотров и анализов.
  • Ведите дневник своих симптомов

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение рака пищевода стадии Т4 затруднено из-за высокой частоты перфораций пищевода (19%) после одновременной химиолучевой терапии. Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, может ли новый подход последовательной химиолучевой терапии улучшить частоту ответа на лечение и снизить частоту перфорации пищевода у участников с раком пищевода Т4 стадии. Предлагаемая новая стратегия лечения включает индукционную химиотерапию в течение 4–8 циклов. За ним следует одновременная химиолучевая терапия, если снижение стадии было достигнуто индукционной химиотерапией. Исследование будет проводиться в два этапа: начиная с исследования фазы I для определения безопасности, за которым последует исследование фазы II для оценки общей эффективности. Ожидаемые результаты включают улучшение показателей ответа на лечение и снижение частоты перфораций пищевода при раке пищевода на стадии Т4, что предлагает лучший вариант лечения для этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

22

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei-Lun Chang, PhD
  • Номер телефона: 4859 +886-6-2353535
  • Электронная почта: weilun1@mail.ncku.edu.tw

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Тайвань
    • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, Тайвань, 704302
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
          • Wei-Lun Chang, PhD
          • Номер телефона: 4859 +886-6-2353535
          • Электронная почта: weilun1@mail.ncku.edu.tw
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода
  2. Опухоль или лимфатические узлы проникают в соседние органы (стадия Т4)
  3. Возраст от 18-70 лет
  4. Оценка состояния здоровья пациента. Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <2.
  5. Гемоглобин ≥ 10 г/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 2×10^3/л, количество тромбоцитов ≥ 100×10^9/л, общий билирубин ≤ 1,5 мг/л, сывороточные трансаминазы ≤ 105 Ед/л, клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая история химиотерапии
  2. Инфаркт миокарда в течение последних трех месяцев
  3. В анамнезе нестабильная стенокардия, интерстициальная пневмония, фиброзная болезнь легких или тяжелая эмфизема.
  4. Имеет ли в настоящее время другие злокачественные новообразования
  5. Неконтролируемая инфекция
  6. Беременность или лактация
  7. Перфорированный пищевод на момент постановки диагноза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индукционная химиотерапия с последующей химиолучевой терапией
Это исследование с участием одной руки. Всем пациентам будет назначена индукционная химиотерапия с последующей одновременной химиолучевой терапией.
Комбинированный продукт: «Доцетаксел», «Цисплатин», «Фторурацил», «Радиация»
Индукционная химиотерапия доцетакселом, цисплатином и фторурацилом в течение 4–8 циклов с последующей одновременной химиолучевой терапией цисплатином и лучевой терапией 30,6–40. Ды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ на лечение
Временное ограничение: На 8-й, 16-й и 4-й неделях после завершения одновременной химиолучевой терапии (CCRT).
Общий уровень ответа = уровень полного ответа (CR) + уровень частичного ответа (PR).
На 8-й, 16-й и 4-й неделях после завершения одновременной химиолучевой терапии (CCRT).
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: На 8-й, 16-й и 4-й неделе после завершения CCRT. В дальнейшем каждые 3 мес.
Определяется как время от CR или PR до момента прогрессирования заболевания или смерти.
На 8-й, 16-й и 4-й неделе после завершения CCRT. В дальнейшем каждые 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость перфорации пищевода
Временное ограничение: На 8-й, 16-й и 4-й неделе после завершения CCRT. И в любое время, когда участники страдают от симптомов, подозрительных на перфорацию пищевода, например. боль в груди, кровохарканье и лихорадка.
Обнаруживается при бронхоскопии или компьютерной томографии.
На 8-й, 16-й и 4-й неделе после завершения CCRT. И в любое время, когда участники страдают от симптомов, подозрительных на перфорацию пищевода, например. боль в груди, кровохарканье и лихорадка.
Побочные эффекты лечения
Временное ограничение: Во время лечения (до 24 недель)
Любые нежелательные явления химиотерапии или CCRT.
Во время лечения (до 24 недель)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: На 8-й, 16-й и 4-й неделе после завершения CCRT. В дальнейшем каждые 3 мес.
Определяется как время от постановки диагноза до момента прогрессирования заболевания или смерти.
На 8-й, 16-й и 4-й неделе после завершения CCRT. В дальнейшем каждые 3 мес.
Общее время выживания
Временное ограничение: На 8-й, 16-й и 4-й неделе после завершения CCRT. В дальнейшем каждые 3 мес.
Определяется как время от постановки диагноза до момента смерти.
На 8-й, 16-й и 4-й неделе после завершения CCRT. В дальнейшем каждые 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cheng-Kung University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-BR-113-045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие индивидуальные данные участников не будут переданы. Результаты будут опубликованы исследователями в научных журналах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться