Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie najlepszej strategii leczenia raka przełyku T4

16 września 2025 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Badanie pilotażowe mające na celu ustalenie najlepszej strategii leczenia raka przełyku T4

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego podejścia do leczenia raka przełyku w stadium T4, które obejmuje chemioradioterapię po chemioterapii indukcyjnej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy nowa chemioterapia indukcyjna, po której następuje chemioradioterapia, zmniejsza częstość perforacji przełyku?
  • Czy nowa chemioterapia indukcyjna, po której następuje chemioradioterapia, zwiększa odsetek odpowiedzi na leczenie i przeżycie pacjentów? Naukowcy przeanalizują powyższe dane, aby sprawdzić, czy nowe podejście terapeutyczne sprawdzi się w leczeniu raka przełyku w stopniu T4.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymać chemioterapię indukcyjną przez 4 do 8 cykli, a następnie chemioradioterapię w przypadku osiągnięcia T3
  • Odwiedzaj klinikę raz w tygodniu w celu kontroli i badań
  • Prowadź dziennik swoich objawów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie raka przełyku w stadium T4 jest trudne ze względu na wysoki odsetek perforacji przełyku (19%) po jednoczesnej chemioradioterapii. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowe podejście do sekwencyjnej chemioradioterapii może poprawić odsetek odpowiedzi na leczenie i zmniejszyć częstość występowania perforacji przełyku u pacjentów z rakiem przełyku w stadium T4. Proponowana nowa strategia leczenia obejmuje chemioterapię indukcyjną przez 4 do 8 cykli. Następnie stosuje się jednoczesną chemioradioterapię, jeśli pogorszenie stanu osiągnięto w wyniku chemioterapii indukcyjnej. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach, począwszy od badania fazy I w celu określenia bezpieczeństwa, a następnie badania fazy II w celu oceny ogólnej skuteczności. Oczekiwane wyniki obejmują poprawę wskaźników odpowiedzi na leczenie i zmniejszenie częstości perforacji przełyku w przypadku raka przełyku w stadium T4, co zapewni lepszą opcję leczenia tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, Tajwan, 704302

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy przełyku
  2. Guz lub węzły chłonne naciekają sąsiednie narządy (stadium T4)
  3. Wiek 18-70 lat
  4. Wynik stanu zdrowia pacjenta Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  5. Hemoglobina ≥ 10 g/L, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 2×10^3/L, liczba płytek krwi ≥ 100×10^9/L, bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/L, aminotransferaz w surowicy ≤ 105 U/L, klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia poprzedniej chemioterapii
  2. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  3. Niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie, śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub ciężka rozedma płuc
  4. Ma obecnie inne nowotwory złośliwe
  5. Niekontrolowana infekcja
  6. Ciąża lub laktacja
  7. Perforacja przełyku w momencie rozpoznania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia
Jest to badanie jednoramienne. Wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni do chemioterapii indukcyjnej, a następnie jednoczesnej chemioradioterapii.
Produkt złożony: „Docetaksel”, „Cisplatyna”, „fluorouracyl”, „Promieniowanie”
Chemioterapia indukcyjna z użyciem docetakselu, cisplatyny i fluorouracylu przez 4 do 8 cykli, a następnie jednoczesna chemioradioterapia z zastosowaniem cisplatyny i radioterapii 30,6–40 Gj.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: W 8., 16. i 4. tygodniu po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT).
Ogólny odsetek odpowiedzi = odsetek odpowiedzi całkowitych (CR) + odsetek odpowiedzi częściowych (PR).
W 8., 16. i 4. tygodniu po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT).
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: W tygodniu 8, tygodniu 16 i 4 tygodniach po zakończeniu CCRT. Następnie co 3 miesiące.
Definiowany jako czas od CR lub PR do momentu progresji choroby lub śmierci.
W tygodniu 8, tygodniu 16 i 4 tygodniach po zakończeniu CCRT. Następnie co 3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość perforacji przełyku
Ramy czasowe: W tygodniu 8, tygodniu 16 i 4 tygodniach po zakończeniu CCRT. Oraz w każdej chwili, gdy u uczestników występują objawy podejrzane o perforację przełyku, np. ból w klatce piersiowej, krwioplucie i gorączka.
Wykrywane za pomocą bronchoskopii lub tomografii komputerowej.
W tygodniu 8, tygodniu 16 i 4 tygodniach po zakończeniu CCRT. Oraz w każdej chwili, gdy u uczestników występują objawy podejrzane o perforację przełyku, np. ból w klatce piersiowej, krwioplucie i gorączka.
Działania niepożądane leczenia
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (do 24 tygodni)
Wszelkie działania niepożądane chemioterapii lub CCRT.
W trakcie leczenia (do 24 tygodni)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: W tygodniu 8, tygodniu 16 i 4 tygodniach po zakończeniu CCRT. Następnie co 3 miesiące.
Definiowany jako czas od rozpoznania do momentu progresji choroby lub śmierci.
W tygodniu 8, tygodniu 16 i 4 tygodniach po zakończeniu CCRT. Następnie co 3 miesiące.
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: W tygodniu 8, tygodniu 16 i 4 tygodniach po zakończeniu CCRT. Następnie co 3 miesiące.
Definiowany jako czas od diagnozy do chwili śmierci.
W tygodniu 8, tygodniu 16 i 4 tygodniach po zakończeniu CCRT. Następnie co 3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-BR-113-045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Wyniki zostaną opublikowane przez badaczy w czasopismach akademickich.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj