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Establecimiento de la mejor estrategia de tratamiento para el cáncer de esófago T4

16 de septiembre de 2025 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Un estudio piloto para establecer la mejor estrategia de tratamiento para el cáncer de esófago T4

El objetivo de este ensayo clínico es investigar la seguridad y eficacia de un nuevo enfoque de tratamiento para el cáncer de esófago en estadio T4, que implica quimiorradioterapia después de la quimioterapia de inducción. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La nueva quimioterapia de inducción seguida de quimiorradiación reduce la tasa de perforación esofágica?
  • ¿La nueva quimioterapia de inducción seguida de quimiorradiación aumenta la tasa de respuesta al tratamiento y la supervivencia del paciente? Los investigadores analizarán los datos anteriores para ver si el nuevo enfoque de tratamiento funciona para tratar el cáncer de esófago T4.

Los participantes:

  • Recibir quimioterapia de inducción durante 4 a 8 ciclos, seguida de quimiorradioterapia si se reduce a T3.
  • Visita la clínica una vez por semana para chequeos y pruebas.
  • Mantenga un diario de sus síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento del cáncer de esófago en estadio T4 es un desafío debido a una alta tasa de perforación esofágica (19%) después de la quimiorradioterapia concurrente. Esta investigación tiene como objetivo investigar si un nuevo enfoque de quimiorradioterapia secuencial puede mejorar la tasa de respuesta al tratamiento y reducir la incidencia de perforación esofágica en participantes con cáncer de esófago en estadio T4. La nueva estrategia de tratamiento propuesta implica quimioterapia de inducción durante 4 a 8 ciclos. Es seguida por quimiorradioterapia concurrente si se logró la reducción del estadio mediante quimioterapia de inducción. El estudio se llevará a cabo en dos fases, comenzando con un estudio de fase I para determinar la seguridad, seguido de un estudio de fase II para evaluar la eficacia general. Los resultados esperados incluyen mejores tasas de respuesta al tratamiento y tasas reducidas de perforación esofágica en el cáncer de esófago en estadio T4, lo que ofrece una mejor opción de tratamiento para estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, Taiwán, 704302
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado histológicamente
  2. El tumor o los ganglios linfáticos invaden órganos adyacentes (etapa T4)
  3. Edad entre 18 y 70 años.
  4. Puntuación del estado de salud del paciente Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  5. Hemoglobina ≥ 10 g/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 2×10^3/L, recuento de plaquetas ≥ 100×10^9/L, bilirrubina total ≤ 1,5 mg/L, transaminasas séricas ≤ 105 U/L, aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min.

Criterio de exclusión:

  1. Historia previa de quimioterapia
  2. Infarto de miocardio en los últimos tres meses.
  3. Historia de angina inestable, neumonía intersticial, enfermedad pulmonar fibrótica o enfisema grave.
  4. Tiene otras neoplasias malignas actualmente
  5. Infección incontrolada
  6. Embarazo o lactancia
  7. Esófago perforado en el momento del diagnóstico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia.
Este es un estudio de un solo brazo. Todos los pacientes serán asignados para recibir quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia concurrente.
Producto combinado: "Docetaxel", "Cisplatino", "fluorouracilo", "Radiación"
Quimioterapia de inducción con docetaxel, cisplatino y fluorouracilo durante 4 a 8 ciclos, seguida de quimiorradioterapia concurrente con cisplatino y radiación 30,6-40 Gy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta global del tratamiento.
Periodo de tiempo: En la semana 8, semana 16 y 4 semanas después de completar la quimiorradioterapia concurrente (CCRT).
Tasa de respuesta general = tasa de respuesta completa (CR) + tasa de respuesta parcial (PR).
En la semana 8, semana 16 y 4 semanas después de completar la quimiorradioterapia concurrente (CCRT).
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: En la semana 8, semana 16 y 4 semanas después de completar CCRT. Posteriormente, cada 3 meses.
Definido como el tiempo desde CR o PR hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte.
En la semana 8, semana 16 y 4 semanas después de completar CCRT. Posteriormente, cada 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de perforación esofágica
Periodo de tiempo: En la semana 8, semana 16 y 4 semanas después de completar CCRT. Y en cualquier momento cuando los participantes sufran síntomas sospechosos de perforación esofágica, p. dolor torácico, hemoptisis y fiebre.
Detectado por broncoscopia o tomografía computarizada.
En la semana 8, semana 16 y 4 semanas después de completar CCRT. Y en cualquier momento cuando los participantes sufran síntomas sospechosos de perforación esofágica, p. dolor torácico, hemoptisis y fiebre.
Eventos adversos del tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (hasta 24 semanas)
Cualquier evento adverso de la quimioterapia o CCRT.
Durante el tratamiento (hasta 24 semanas)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: En la semana 8, semana 16 y 4 semanas después de completar CCRT. Posteriormente, cada 3 meses.
Definido como el tiempo desde el diagnóstico hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte.
En la semana 8, semana 16 y 4 semanas después de completar CCRT. Posteriormente, cada 3 meses.
Tiempo de supervivencia global
Periodo de tiempo: En la semana 8, semana 16 y 4 semanas después de completar CCRT. Posteriormente, cada 3 meses.
Definido como el tiempo desde el diagnóstico hasta el momento de la muerte.
En la semana 8, semana 16 y 4 semanas después de completar CCRT. Posteriormente, cada 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-BR-113-045

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de participantes individuales. Los resultados serán publicados por los investigadores en revistas académicas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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