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Établir la meilleure stratégie de traitement pour le cancer de l'œsophage T4

16 septembre 2025 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital

Une étude pilote pour établir la meilleure stratégie de traitement pour le cancer de l'œsophage T4

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle approche thérapeutique du cancer de l'œsophage de stade T4, qui implique une chimioradiothérapie après une chimiothérapie d'induction. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La nouvelle chimiothérapie d'induction suivie d'une chimioradiothérapie réduit-elle le taux de perforation œsophagienne ?
  • La nouvelle chimiothérapie d'induction suivie d'une chimioradiothérapie augmente-t-elle le taux de réponse au traitement et la survie des patients ? Les chercheurs analyseront les données ci-dessus pour voir si la nouvelle approche thérapeutique fonctionne pour traiter le cancer de l'œsophage T4.

Les participants :

  • Recevoir une chimiothérapie d'induction pendant 4 à 8 cycles, suivie d'une chimioradiothérapie si en aval du T3
  • Visitez la clinique une fois par semaine pour des examens et des tests
  • Tenir un journal de leurs symptômes

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement du cancer de l'œsophage de stade T4 est difficile en raison d'un taux de perforation œsophagienne élevé (19 %) après une chimioradiothérapie concomitante. Cette recherche vise à déterminer si une nouvelle approche de chimioradiothérapie séquentielle peut améliorer le taux de réponse au traitement et réduire l'incidence de perforation de l'œsophage chez les participants atteints d'un cancer de l'œsophage de stade T4. La nouvelle stratégie de traitement proposée implique une chimiothérapie d'induction pendant 4 à 8 cycles. Elle est suivie d'une chimioradiothérapie concomitante si le stade inférieur a été atteint par une chimiothérapie d'induction. L'étude sera menée en deux phases, en commençant par une étude de phase I pour déterminer la sécurité, suivie d'une étude de phase II pour évaluer l'efficacité globale. Les résultats attendus incluent une amélioration des taux de réponse au traitement et une réduction des taux de perforation de l'œsophage dans le cancer de l'œsophage de stade T4, offrant ainsi une meilleure option de traitement pour ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, Taïwan, 704302
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement
  2. Une tumeur ou des ganglions lymphatiques envahissent les organes adjacents (stade T4)
  3. Âgé entre 18 et 70 ans
  4. Score de l’état de santé du patient Statut de performance (PS) <2 de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  5. Hémoglobine ≥ 10 g/L, nombre absolu de neutrophiles ≥ 2×10^3/L, nombre de plaquettes ≥ 100×10^9/L, bilirubine totale ≤ 1,5 mg/L, transaminases sériques ≤ 105 U/L, clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chimiothérapie
  2. Infarctus du myocarde au cours des trois derniers mois
  3. Antécédents d'angor instable, de pneumonie interstitielle, de maladie pulmonaire fibreuse ou d'emphysème sévère
  4. A actuellement d’autres tumeurs malignes
  5. Infection incontrôlée
  6. Grossesse ou allaitement
  7. Œsophage perforé au moment du diagnostic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie d'induction suivie d'une chimioradiothérapie
Il s'agit d'une étude à un seul bras. Tous les patients seront assignés à recevoir une chimiothérapie d'induction suivie d'une chimioradiothérapie concomitante.
Produit combiné: "Docétaxel", "Cisplatine", "fluorouracile", "Radiation"
Chimiothérapie d'induction avec docétaxel, cisplatine et fluorouracile pendant 4 à 8 cycles, suivie d'une chimioradiothérapie concomitante avec cisplatine et rayonnement 30,6-40 Gy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global du traitement
Délai: À la semaine 8, à la semaine 16 et à 4 semaines après la fin de la chimioradiothérapie concomitante (CCRT).
Taux de réponse global = taux de réponse complète (RC) + taux de réponse partielle (RP).
À la semaine 8, à la semaine 16 et à 4 semaines après la fin de la chimioradiothérapie concomitante (CCRT).
Durée de réponse (DOR)
Délai: À la semaine 8, à la semaine 16 et à 4 semaines après la fin du CCRT. Par la suite, tous les 3 mois.
Défini comme le temps écoulé entre la CR ou la PR et le moment de la progression de la maladie ou du décès.
À la semaine 8, à la semaine 16 et à 4 semaines après la fin du CCRT. Par la suite, tous les 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perforation œsophagienne
Délai: À la semaine 8, à la semaine 16 et à 4 semaines après la fin du CCRT. Et à tout moment lorsque les participants souffrent de symptômes suspects de perforation œsophagienne, par exemple. douleur thoracique, hémoptysie et fièvre.
Détecté par bronchoscopie ou tomodensitométrie.
À la semaine 8, à la semaine 16 et à 4 semaines après la fin du CCRT. Et à tout moment lorsque les participants souffrent de symptômes suspects de perforation œsophagienne, par exemple. douleur thoracique, hémoptysie et fièvre.
Événements indésirables du traitement
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à 24 semaines)
Tout événement indésirable de la chimiothérapie ou du CCRT.
Pendant le traitement (jusqu'à 24 semaines)
Survie sans progression
Délai: À la semaine 8, à la semaine 16 et à 4 semaines après la fin du CCRT. Par la suite, tous les 3 mois.
Défini comme le temps écoulé entre le diagnostic et le moment de la progression de la maladie ou du décès.
À la semaine 8, à la semaine 16 et à 4 semaines après la fin du CCRT. Par la suite, tous les 3 mois.
Durée de survie globale
Délai: À la semaine 8, à la semaine 16 et à 4 semaines après la fin du CCRT. Par la suite, tous les 3 mois.
Défini comme le temps écoulé entre le diagnostic et le décès.
À la semaine 8, à la semaine 16 et à 4 semaines après la fin du CCRT. Par la suite, tous les 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng-Kung University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-BR-113-045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle des participants ne sera partagée. Les résultats seront publiés par les chercheurs dans des revues académiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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