Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení nejlepší léčebné strategie pro T4 rakovinu jícnu

16. září 2025 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Pilotní studie ke stanovení nejlepší léčebné strategie pro T4 rakovinu jícnu

Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost nového léčebného přístupu pro karcinom jícnu ve stadiu T4, který zahrnuje chemoradioterapii po indukční chemoterapii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižuje nová indukční chemoterapie následovaná chemoradiací míru perforace jícnu?
  • Zvyšuje nová indukční chemoterapie následovaná chemoradiací míru odpovědi na léčbu a přežití pacientů? Výzkumníci budou analyzovat výše uvedená data, aby zjistili, zda nový léčebný přístup funguje k léčbě rakoviny jícnu T4.

Účastníci budou:

  • Podstupujte indukční chemoterapii po dobu 4 až 8 cyklů, následovanou chemoradiační terapií, pokud se nachází ve fázi T3
  • Navštěvujte kliniku jednou týdně na kontroly a testy
  • Pište si deník o jejich příznacích

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba karcinomu jícnu ve stadiu T4 je náročná kvůli vysoké míře perforace jícnu (19 %) po souběžné chemoradioterapii. Tento výzkum si klade za cíl zjistit, zda nový přístup sekvenční chemoradioterapie může zlepšit míru odpovědi na léčbu a snížit výskyt perforace jícnu u účastníků s rakovinou jícnu ve stádiu T4. Navrhovaná nová léčebná strategie zahrnuje indukční chemoterapii po 4 až 8 cyklů. Po ní následuje souběžná chemoradioterapie, pokud bylo dosaženo spodního stadia indukční chemoterapií. Studie bude provedena ve dvou fázích, počínaje studií fáze I ke stanovení bezpečnosti, následovanou studií fáze II k vyhodnocení celkové účinnosti. Očekávané výsledky zahrnují zlepšenou míru léčebné odpovědi a sníženou míru perforace jícnu u karcinomu jícnu ve stadiu T4, což nabízí lepší možnost léčby pro tyto pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, Tchaj-wan, 704302

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu
  2. Nádor nebo lymfatické uzliny napadají sousední orgány (stadium T4)
  3. Věk mezi 18-70 lety
  4. Skóre zdravotního stavu pacienta výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  5. Hemoglobin ≥ 10 g/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 2×10^3/l, počet krevních destiček ≥ 100×10^9/l, celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/l, sérové ​​transaminázy ≤ 105 U/l, clearance kreatininu ≥40 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí historie chemoterapie
  2. Infarkt myokardu za poslední tři měsíce
  3. Anamnéza nestabilní anginy pectoris, intersticiální pneumonie, fibrotického onemocnění plic nebo těžkého emfyzému
  4. V současné době má jiné malignity
  5. Nekontrolovaná infekce
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Perforovaný jícen v době diagnózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční chemoterapie následovaná chemoradioterapií
Jedná se o jednoramennou studii. Všichni pacienti budou přiřazeni k indukční chemoterapii následované souběžnou chemoradioterapií.
Kombinovaný produkt: "Docetaxel", "Cisplatina", "fluorouracil", "Záření"
Indukční chemoterapie s docetaxelem, cisplatinou a fluorouracilem po 4 až 8 cyklů, následovaná souběžnou chemoradioterapií cisplatinou a ozařováním 30,6-40 Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi na léčbu
Časové okno: V 8. týdnu, 16. týdnu a 4. týdnu po dokončení souběžné chemoradioterapie (CCRT).
Celková míra odpovědi = míra kompletní odpovědi (CR) + míra částečné odpovědi (PR).
V 8. týdnu, 16. týdnu a 4. týdnu po dokončení souběžné chemoradioterapie (CCRT).
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: V týdnu 8, týdnu 16 a 4 týdnech po dokončení CCRT. Poté každé 3 měsíce.
Definováno jako doba od CR nebo PR do doby progrese onemocnění nebo smrti.
V týdnu 8, týdnu 16 a 4 týdnech po dokončení CCRT. Poté každé 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra perforace jícnu
Časové okno: V týdnu 8, týdnu 16 a 4 týdnech po dokončení CCRT. A kdykoliv, když účastníci trpí příznaky s podezřením na perforaci jícnu, např. bolest na hrudi, hemoptýza a horečka.
Detekováno bronchoskopií nebo CT vyšetřením.
V týdnu 8, týdnu 16 a 4 týdnech po dokončení CCRT. A kdykoliv, když účastníci trpí příznaky s podezřením na perforaci jícnu, např. bolest na hrudi, hemoptýza a horečka.
Nežádoucí účinky léčby
Časové okno: Během léčby (až 24 týdnů)
Jakékoli nežádoucí účinky chemoterapie nebo CCRT.
Během léčby (až 24 týdnů)
Přežití bez progrese
Časové okno: V týdnu 8, týdnu 16 a 4 týdnech po dokončení CCRT. Poté každé 3 měsíce.
Definováno jako doba od diagnózy do doby progrese onemocnění nebo smrti.
V týdnu 8, týdnu 16 a 4 týdnech po dokončení CCRT. Poté každé 3 měsíce.
Celková doba přežití
Časové okno: V týdnu 8, týdnu 16 a 4 týdnech po dokončení CCRT. Poté každé 3 měsíce.
Definováno jako doba od diagnózy do okamžiku smrti.
V týdnu 8, týdnu 16 a 4 týdnech po dokončení CCRT. Poté každé 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-BR-113-045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny. Výsledky výzkumníci zveřejní v akademických časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina jícnu TNM Staging primárního nádoru (T) T4

Klinické studie na "Docetaxel", "Cisplatina", "fluorouracil", "Záření"

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit