T4 식도암에 대한 최선의 치료 전략 수립
2025년 9월 16일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital
T4 식도암에 대한 최선의 치료 전략 수립을 위한 예비 연구
이번 임상시험의 목표는 유도화학요법 후 화학방사선요법을 포함하는 T4기 식도암에 대한 새로운 치료 접근법의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 새로운 유도 화학요법과 그에 따른 화학방사선요법이 식도 천공률을 감소시키나요?
- 화학방사선요법에 이은 새로운 유도 화학요법이 치료 반응률과 환자 생존율을 높입니까? 연구자들은 위의 데이터를 분석하여 새로운 치료 접근법이 T4 식도암 치료에 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 4~8주기 동안 유도 화학요법을 받고, 단계가 T3으로 하향되면 화학방사선 요법을 받습니다.
- 매주 1회 병원에 방문하여 검진 및 검사를 받으세요
- 증상을 일기로 기록하세요
연구 개요
상세 설명
T4기 식도암의 치료는 동시 화학방사선요법 후 높은 식도 천공률(19%)로 인해 어렵습니다.
이 연구의 목적은 새로운 순차적 화학방사선요법 접근법이 치료 반응률을 향상시키고 T4기 식도암 환자의 식도 천공 발생률을 감소시킬 수 있는지 조사하는 것입니다.
제안된 새로운 치료 전략은 4~8주기 동안 유도 화학요법을 포함합니다.
유도 화학요법으로 단계가 감소한 경우 동시 화학방사선요법이 이어집니다.
이번 연구는 안전성을 확인하기 위한 1상 연구를 시작으로 전반적인 효능을 평가하는 2상 연구로 이어지는 2단계로 진행될 예정이다.
기대되는 결과로는 T4기 식도암에서 치료 반응률 향상과 식도 천공률 감소 등이 포함되어 이들 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
22
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei-Lun Chang, PhD
- 전화번호: 4859 +886-6-2353535
- 이메일: weilun1@mail.ncku.edu.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Ching-Lin Wu, Master
- 전화번호: 3458 +886-6-2353535
- 이메일: n027174@mail.hosp.ncku.edu.tw
연구 장소
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Taiwan
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Tainan City, Taiwan, 대만, 704302
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
-
연락하다:
- Wei-Lun Chang, PhD
- 전화번호: 4859 +886-6-2353535
- 이메일: weilun1@mail.ncku.edu.tw
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연락하다:
- Ching-Lin Wu, Master
- 전화번호: 3458 +886-6-2353535
- 이메일: n027174@mail.hosp.ncku.edu.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 식도 편평세포암종
- 종양이나 림프절이 인접 기관을 침범함(T4 단계)
- 18~70세
- 환자 건강 상태 점수 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS) <2
- 헤모글로빈 ≥ 10 g/L, 절대 호중구 수 ≥ 2×10^3/L, 혈소판 수 ≥ 100×10^9/L, 총 빌리루빈 ≥ 1.5 mg/L, 혈청 트랜스아미나제 ≥ 105 U/L, 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/분
제외 기준:
- 이전 화학요법 이력
- 최근 3개월 이내 심근경색
- 불안정 협심증, 간질성 폐렴, 섬유성 폐질환 또는 중증 폐기종의 병력
- 현재 다른 악성 종양이 있음
- 통제되지 않은 감염
- 임신 또는 수유
- 진단 당시 식도 천공
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유도 화학요법에 이어 화학방사선요법
이것은 단일군 연구입니다.
모든 환자는 유도 화학요법을 받은 후 동시 화학방사선요법을 받도록 배정됩니다.
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4~8주기 동안 도세탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실을 사용한 유도 화학요법에 이어 시스플라틴 및 방사선을 사용한 동시 화학방사선요법 30.6-40
Gy.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 전반적인 반응률
기간: 동시 화학방사선요법(CCRT) 완료 후 8주차, 16주차, 4주차에.
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전체 반응률 = 완전 반응(CR) 비율 + 부분 반응(PR) 비율.
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동시 화학방사선요법(CCRT) 완료 후 8주차, 16주차, 4주차에.
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응답 기간(DOR)
기간: CCRT 완료 후 8주차, 16주차, 4주차에. 그 이후에는 3개월마다.
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CR 또는 PR부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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CCRT 완료 후 8주차, 16주차, 4주차에. 그 이후에는 3개월마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 천공률
기간: CCRT 완료 후 8주차, 16주차, 4주차에. 그리고 참가자가 식도 천공이 의심되는 증상을 겪을 때 언제든지. 흉통, 객혈, 발열.
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기관지 내시경이나 CT 스캔으로 발견됩니다.
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CCRT 완료 후 8주차, 16주차, 4주차에. 그리고 참가자가 식도 천공이 의심되는 증상을 겪을 때 언제든지. 흉통, 객혈, 발열.
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치료의 부작용
기간: 치료 중(최대 24주)
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화학요법 또는 CCRT의 모든 부작용.
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치료 중(최대 24주)
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무진행 생존
기간: CCRT 완료 후 8주차, 16주차, 4주차에. 그 이후에는 3개월마다.
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진단부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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CCRT 완료 후 8주차, 16주차, 4주차에. 그 이후에는 3개월마다.
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전체 생존 시간
기간: CCRT 완료 후 8주차, 16주차, 4주차에. 그 이후에는 3개월마다.
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진단부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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CCRT 완료 후 8주차, 16주차, 4주차에. 그 이후에는 3개월마다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chan WL, Choi CW, Wong IY, Tsang TH, Lam AT, Tse RP, Chan KK, Wong C, Law BT, Cheung EE, Chan SY, Lam KO, Kwong D, Law S. Docetaxel, Cisplatin, and 5-FU Triplet Therapy as Conversion Therapy for Locoregionally Advanced Unresectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma. Ann Surg Oncol. 2023 Feb;30(2):861-870. doi: 10.1245/s10434-022-12694-8. Epub 2022 Oct 28.
- Makino T, Yamasaki M, Miyazaki Y, Wada N, Takahashi T, Kurokawa Y, Nakajima K, Takiguchi S, Mori M, Doki Y. Utility of initial induction chemotherapy with 5-fluorouracil, cisplatin, and docetaxel (DCF) for T4 esophageal cancer: a propensity score-matched analysis. Dis Esophagus. 2018 Apr 1;31(4). doi: 10.1093/dote/dox130.
- Specht G. [Current problems of surgical diagnosis and surgical treatment of bronchial carcinoma]. Internist (Berl). 1970 Sep;11(9):331-4. No abstract available. German.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-BR-113-045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
결과는 연구자에 의해 학술지에 게재될 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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