Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaststelling van de beste behandelingsstrategie voor T4-slokdarmkanker

16 september 2025 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital

Een pilotstudie om de beste behandelingsstrategie voor T4-slokdarmkanker vast te stellen

Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe behandelaanpak voor slokdarmkanker in het T4-stadium, waarbij chemoradiotherapie na inductiechemotherapie betrokken is. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert de nieuwe inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiatie het aantal slokdarmperforaties?
  • Verhoogt de nieuwe inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiatie de respons op de behandeling en de overleving van de patiënt? Onderzoekers zullen de bovenstaande gegevens analyseren om te zien of de nieuwe behandelaanpak werkt bij de behandeling van T4-slokdarmkanker.

Deelnemers zullen:

  • Ontvang inductiechemotherapie gedurende 4 tot 8 cycli, gevolgd door chemoradiatietherapie indien downstage tot T3
  • Bezoek de kliniek één keer per week voor controles en tests
  • Houd een dagboek bij van hun symptomen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van slokdarmkanker in het T4-stadium is een uitdaging vanwege het hoge percentage slokdarmperforaties (19%) na gelijktijdige chemoradiotherapie. Dit onderzoek heeft tot doel te onderzoeken of een nieuwe sequentiële chemoradiotherapie-aanpak de respons op de behandeling kan verbeteren en de incidentie van slokdarmperforatie kan verminderen bij deelnemers met slokdarmkanker in het T4-stadium. De voorgestelde nieuwe behandelingsstrategie omvat inductiechemotherapie gedurende 4 tot 8 cycli. Het wordt gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie als down-stage is bereikt door inductiechemotherapie. Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd, te beginnen met een fase I-onderzoek om de veiligheid te bepalen, gevolgd door een fase II-onderzoek om de algehele werkzaamheid te evalueren. De verwachte uitkomsten zijn onder meer een verbeterde respons op de behandeling en een verminderd aantal slokdarmperforaties bij slokdarmkanker in het T4-stadium, wat een betere behandelingsoptie voor deze patiënten biedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, Taiwan, 704302

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd slokdarmplaveiselcelcarcinoom
  2. Tumor- of lymfeklieren dringen aangrenzende organen binnen (T4-stadium)
  3. Leeftijd tussen 18-70 jaar oud
  4. Score van de gezondheidsstatus van de patiënt Prestatiestatus (PS) van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  5. Hemoglobine ≥ 10 g/l, absoluut aantal neutrofielen ≥ 2×10^3/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100×10^9/l, totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/l, serumtransaminasen ≤ 105 E/l, creatinineklaring ≥ 40 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere geschiedenis van chemotherapie
  2. Myocardinfarct in de afgelopen drie maanden
  3. Voorgeschiedenis van onstabiele angina, interstitiële pneumonie, fibrotische longziekte of ernstig emfyseem
  4. Heeft momenteel andere maligniteiten
  5. Ongecontroleerde infectie
  6. Zwangerschap of borstvoeding
  7. Geperforeerde slokdarm op het moment van diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie
Dit is een eenarmig onderzoek. Alle patiënten zullen worden toegewezen om inductiechemotherapie te krijgen, gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie.
Combinatie product: "Docetaxel", "Cisplatine", "fluorouracil", "Bestraling"
Inductiechemotherapie met docetaxel, cisplatine en fluorouracil gedurende 4 tot 8 cycli, gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie met cisplatine en bestraling 30,6-40 Gy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: In week 8, week 16 en 4 weken na voltooiing van gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT).
Totaal responspercentage = percentage volledige respons (CR) + percentage gedeeltelijke respons (PR).
In week 8, week 16 en 4 weken na voltooiing van gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT).
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: In week 8, week 16 en 4 weken na voltooiing van CCRT. Daarna elke 3 maanden.
Gedefinieerd als de tijd vanaf CR of PR tot het tijdstip van ziekteprogressie of overlijden.
In week 8, week 16 en 4 weken na voltooiing van CCRT. Daarna elke 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slokdarmperforatiesnelheid
Tijdsspanne: In week 8, week 16 en 4 weken na voltooiing van CCRT. En op elk moment dat deelnemers last hebben van symptomen die verdacht zijn op slokdarmperforatie, bijv. pijn op de borst, bloedspuwing en koorts.
Gedetecteerd door bronchoscopie of CT-scan.
In week 8, week 16 en 4 weken na voltooiing van CCRT. En op elk moment dat deelnemers last hebben van symptomen die verdacht zijn op slokdarmperforatie, bijv. pijn op de borst, bloedspuwing en koorts.
Bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (tot 24 weken)
Eventuele bijwerkingen van chemotherapie of CCRT.
Tijdens de behandeling (tot 24 weken)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: In week 8, week 16 en 4 weken na voltooiing van CCRT. Daarna elke 3 maanden.
Gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot het tijdstip van ziekteprogressie of overlijden.
In week 8, week 16 en 4 weken na voltooiing van CCRT. Daarna elke 3 maanden.
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: In week 8, week 16 en 4 weken na voltooiing van CCRT. Daarna elke 3 maanden.
Gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot het tijdstip van overlijden.
In week 8, week 16 en 4 weken na voltooiing van CCRT. Daarna elke 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-BR-113-045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens van individuele deelnemers gedeeld. De resultaten zullen door de onderzoekers worden gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren