Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af bedste behandlingsstrategi for T4 spiserørskræft

16. september 2025 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

En pilotundersøgelse for at etablere den bedste behandlingsstrategi for T4-øsofaguskræft

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny behandlingsmetode for T4-stadie esophageal cancer, som involverer kemoradioterapi efter induktionskemoterapi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Reducerer den nye induktionskemoterapi efterfulgt af kemoradiation esophageal perforationshastighed?
  • Øger den nye induktionskemoterapi efterfulgt af kemoradiation behandlingens responsrate og patientens overlevelse? Forskere vil analysere ovenstående data for at se, om den nye behandlingsmetode virker til at behandle T4-øsofaguskræft.

Deltagerne vil:

  • Modtag induktionskemoterapi i 4 til 8 cyklusser, efterfulgt af kemoradiationsbehandling, hvis nede i fase til T3
  • Besøg klinikken en gang om ugen for kontrol og test
  • Før en dagbog over deres symptomer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​T4-stadiet esophageal cancer er udfordrende på grund af en høj esophageal perforation rate (19%) efter samtidig kemoradioterapi. Denne forskning har til formål at undersøge, om en ny sekventiel kemoradioterapi-tilgang kan forbedre behandlingsresponsraten og reducere forekomsten af ​​esophageal perforation hos deltagere med T4-stadium esophageal cancer. Den foreslåede nye behandlingsstrategi involverer induktionskemoterapi i 4 til 8 cyklusser. Det efterfølges af samtidig kemoradioterapi, hvis down-stadiet var blevet opnået ved induktionskemoterapi. Studiet vil blive udført i to faser, startende med et fase I-studie for at bestemme sikkerheden, efterfulgt af et fase II-studie for at evaluere den samlede effekt. Forventede resultater omfatter forbedrede behandlingsresponsrater og reducerede esophageal perforationsrater i T4-stadie esophageal cancer, hvilket tilbyder en bedre behandlingsmulighed for disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, Taiwan, 704302

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet esophageal pladecellecarcinom
  2. Tumor eller lymfeknuder invaderer tilstødende organer (T4-stadium)
  3. I alderen 18-70 år
  4. Patientsundhedsscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) <2
  5. Hæmoglobin ≥ 10 g/L, absolut neutrofiltal ≥ 2×10^3/L, trombocyttal ≥ 100×10^9/L, total bilirubin ≤ 1,5 mg/L, serumtransaminaser ≤ 105 U/L, kreatininclearance ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kemoterapihistorie
  2. Myokardieinfarkt inden for de sidste tre måneder
  3. Anamnese med ustabil angina, interstitiel lungebetændelse, fibrotisk lungesygdom eller svær emfysem
  4. Har andre maligniteter pt
  5. Ukontrolleret infektion
  6. Graviditet eller amning
  7. Perforeret spiserør på diagnosetidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktionskemoterapi efterfulgt af kemoradioterapi
Dette er en enarmsundersøgelse. Alle patienter vil blive tildelt induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi.
Kombinationsprodukt: "Docetaxel", "Cisplatin", "fluorouracil", "Stråling"
Induktionskemoterapi med docetaxel, cisplatin og fluorouracil i 4 til 8 cyklusser, efterfulgt af samtidig kemoradioterapi med cisplatin og stråling 30.6-40 Gy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate af behandlingen
Tidsramme: I uge 8, uge ​​16 og 4 uger efter afslutning af samtidig kemoradioterapi (CCRT).
Samlet svarprocent = fuldstændig respons (CR) rate + delvis respons (PR) rate.
I uge 8, uge ​​16 og 4 uger efter afslutning af samtidig kemoradioterapi (CCRT).
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: I uge 8, uge ​​16 og 4 uger efter afslutning af CCRT. Herefter hver 3. måned.
Defineret som tiden fra CR eller PR til tidspunktet for sygdomsprogression eller død.
I uge 8, uge ​​16 og 4 uger efter afslutning af CCRT. Herefter hver 3. måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal perforationshastighed
Tidsramme: I uge 8, uge ​​16 og 4 uger efter afslutning af CCRT. Og når som helst, når deltagere lider af symptomer ved mistanke om esophageal perforation, f.eks. brystsmerter, hæmoptyse og feber.
Påvist ved bronkoskopi eller CT-scanning.
I uge 8, uge ​​16 og 4 uger efter afslutning af CCRT. Og når som helst, når deltagere lider af symptomer ved mistanke om esophageal perforation, f.eks. brystsmerter, hæmoptyse og feber.
Bivirkninger af behandlingen
Tidsramme: Under behandling (op til 24 uger)
Eventuelle bivirkninger ved kemoterapi eller CCRT.
Under behandling (op til 24 uger)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: I uge 8, uge ​​16 og 4 uger efter afslutning af CCRT. Herefter hver 3. måned.
Defineret som tiden fra diagnose til tidspunktet for sygdomsprogression eller død.
I uge 8, uge ​​16 og 4 uger efter afslutning af CCRT. Herefter hver 3. måned.
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: I uge 8, uge ​​16 og 4 uger efter afslutning af CCRT. Herefter hver 3. måned.
Defineret som tiden fra diagnose til dødstidspunktet.
I uge 8, uge ​​16 og 4 uger efter afslutning af CCRT. Herefter hver 3. måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-BR-113-045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt. Resultaterne vil blive offentliggjort af efterforskerne i akademiske tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft TNM stadieinddeling Primær tumor (T) T4

Kliniske forsøg med "Docetaxel", "Cisplatin", "fluorouracil", "Stråling"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner