Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av beste behandlingsstrategi for T4 spiserørskreft

16. september 2025 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

En pilotstudie for å etablere beste behandlingsstrategi for T4 spiserørskreft

Målet med denne kliniske studien er å undersøke sikkerheten og effekten av en ny behandlingstilnærming for T4-stadium esophageal cancer, som involverer kjemoradioterapi etter induksjonskjemoterapi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer den nye induksjonskjemoterapien etterfulgt av kjemoterapi esophageal perforasjonshastighet?
  • Øker den nye induksjonskjemoterapien etterfulgt av kjemoterapi behandlingsresponsraten og pasientens overlevelse? Forskere vil analysere dataene ovenfor for å se om den nye behandlingstilnærmingen fungerer for å behandle T4-øsofaguskreft.

Deltakerne vil:

  • Motta induksjonskjemoterapi i 4 til 8 sykluser, etterfulgt av kjemoterapi hvis nede i trinn til T3
  • Besøk klinikken en gang i uken for kontroller og tester
  • Hold en dagbok over symptomene deres

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av T4-stadium esophageal cancer er utfordrende på grunn av en høy esophageal perforation rate (19%) etter samtidig kjemoradioterapi. Denne forskningen tar sikte på å undersøke om en ny sekvensiell kjemoradioterapi-tilnærming kan forbedre behandlingsresponsraten og redusere forekomsten av esophageal perforasjon hos deltakere med T4-stadium esophageal cancer. Den foreslåtte nye behandlingsstrategien innebærer induksjonskjemoterapi i 4 til 8 sykluser. Det etterfølges av samtidig kjemoradioterapi hvis nedstadiet hadde blitt oppnådd ved induksjonskjemoterapi. Studien vil bli utført i to faser, som starter med en fase I-studie for å bestemme sikkerheten, etterfulgt av en fase II-studie for å evaluere total effekt. Forventede utfall inkluderer forbedret behandlingsrespons og reduserte esophageal perforeringsrater i T4-stadium esophageal cancer, noe som tilbyr et bedre behandlingsalternativ for disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, Taiwan, 704302
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet esophageal plateepitelkarsinom
  2. Tumor eller lymfeknuter invaderer tilstøtende organer (T4-stadium)
  3. I alderen 18-70 år
  4. Pasientens helsestatusscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) <2
  5. Hemoglobin ≥ 10 g/L, absolutt nøytrofiltall ≥ 2×10^3/L, antall blodplater ≥ 100×10^9/L, totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/L, serumtransaminaser ≤ 105 U/L, kreatininclearance ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere cellegiftanamnese
  2. Hjerteinfarkt de siste tre månedene
  3. Historie med ustabil angina, interstitiell lungebetennelse, fibrotisk lungesykdom eller alvorlig emfysem
  4. Har andre maligniteter for tiden
  5. Ukontrollert infeksjon
  6. Graviditet eller amming
  7. Perforert spiserør ved diagnosetidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi
Dette er en enarmsstudie. Alle pasienter vil bli tildelt induksjonskjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi.
Kombinasjonsprodukt: "Docetaxel", "Cisplatin", "fluorouracil", "Stråling"
Induksjonskjemoterapi med docetaxel, cisplatin og fluorouracil i 4 til 8 sykluser, etterfulgt av samtidig kjemoterapi med cisplatin og stråling 30.6-40 Gy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate av behandlingen
Tidsramme: Ved uke 8, uke 16 og 4 uker etter avsluttet samtidig kjemoradioterapi (CCRT).
Samlet svarprosent = fullstendig respons (CR) rate + delvis respons (PR) rate.
Ved uke 8, uke 16 og 4 uker etter avsluttet samtidig kjemoradioterapi (CCRT).
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Ved uke 8, uke 16 og 4 uker etter fullført CCRT. Deretter hver 3. måned.
Definert som tiden fra CR eller PR til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død.
Ved uke 8, uke 16 og 4 uker etter fullført CCRT. Deretter hver 3. måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal perforasjonshastighet
Tidsramme: Ved uke 8, uke 16 og 4 uker etter fullført CCRT. Og når som helst når deltakerne lider av symptomer ved mistenkelig esophageal perforasjon, f.eks. brystsmerter, hemoptyse og feber.
Oppdages ved bronkoskopi eller CT-skanning.
Ved uke 8, uke 16 og 4 uker etter fullført CCRT. Og når som helst når deltakerne lider av symptomer ved mistenkelig esophageal perforasjon, f.eks. brystsmerter, hemoptyse og feber.
Uønskede hendelser ved behandling
Tidsramme: Under behandling (opptil 24 uker)
Eventuelle bivirkninger av kjemoterapi eller CCRT.
Under behandling (opptil 24 uker)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved uke 8, uke 16 og 4 uker etter fullført CCRT. Deretter hver 3. måned.
Definert som tiden fra diagnose til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død.
Ved uke 8, uke 16 og 4 uker etter fullført CCRT. Deretter hver 3. måned.
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Ved uke 8, uke 16 og 4 uker etter fullført CCRT. Deretter hver 3. måned.
Definert som tiden fra diagnose til dødstidspunktet.
Ved uke 8, uke 16 og 4 uker etter fullført CCRT. Deretter hver 3. måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-BR-113-045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt. Resultatene vil bli publisert av etterforskerne i akademiske tidsskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere