建立 T4 食管癌的最佳治疗策略
2025年9月16日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
建立 T4 食管癌最佳治疗策略的试点研究
该临床试验的目的是研究 T4 期食管癌新治疗方法的安全性和有效性，该方法涉及诱导化疗后放化疗。 它旨在回答的主要问题是：
- 新的诱导化疗后放化疗是否可以降低食管穿孔率？
- 新的诱导化疗后放化疗是否可以提高治疗反应率和患者生存率？ 研究人员将分析上述数据，看看新的治疗方法是否适用于治疗 T4 食管癌。
参与者将：
- 接受诱导化疗4至8个周期，如果降到T3则进行化放疗
- 每周到诊所进行一次检查和测试
- 记录他们的症状日记
研究概览
详细说明
T4期食管癌的治疗具有挑战性，因为同步放化疗后食管穿孔率较高（19%）。
本研究旨在探讨一种新型序贯放化疗方法是否可以提高 T4 期食管癌患者的治疗反应率并降低食管穿孔的发生率。
所提出的新治疗策略包括 4 至 8 个周期的诱导化疗。
如果诱导化疗已实现降期，则随后进行同步放化疗。
该研究将分两个阶段进行，首先是确定安全性的第一阶段研究，然后是评估总体疗效的第二阶段研究。
预期结果包括提高 T4 期食管癌的治疗反应率和降低食管穿孔率，为这些患者提供更好的治疗选择。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
22
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei-Lun Chang, PhD
- 电话号码：4859 +886-6-2353535
- 邮箱：weilun1@mail.ncku.edu.tw
研究联系人备份
- 姓名：Ching-Lin Wu, Master
- 电话号码：3458 +886-6-2353535
- 邮箱：n027174@mail.hosp.ncku.edu.tw
学习地点
-
-
Taiwan
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Tainan City、Taiwan、台湾、704302
- 招聘中
- National Cheng Kung University Hospital
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接触：
- Wei-Lun Chang, PhD
- 电话号码：4859 +886-6-2353535
- 邮箱：weilun1@mail.ncku.edu.tw
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接触：
- Ching-Lin Wu, Master
- 电话号码：3458 +886-6-2353535
- 邮箱：n027174@mail.hosp.ncku.edu.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的食管鳞状细胞癌
- 肿瘤或淋巴结侵犯邻近器官（T4期）
- 年龄在18-70岁之间
- 患者健康状况评分 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) <2
- 血红蛋白≥10g/L，中性粒细胞绝对计数≥2×10^3/L，血小板计数≥100×10^9/L，总胆红素≤1.5mg/L，血清转氨酶≤105U/L，肌酐清除率≥40毫升/分钟。
排除标准：
- 既往化疗史
- 近三个月内有过心肌梗死史
- 有不稳定型心绞痛、间质性肺炎、纤维化肺病或严重肺气肿病史
- 目前患有其他恶性肿瘤
- 不受控制的感染
- 怀孕或哺乳期
- 诊断时食管穿孔
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诱导化疗后进行放化疗
这是一项单臂研究。
所有患者将被分配接受诱导化疗，然后进行同步放化疗。
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多西他赛、顺铂和氟尿嘧啶诱导化疗 4 至 8 个周期，然后顺铂同步放化疗和放射治疗 30.6-40
吉伊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗的总体反应率
大体时间：同步放化疗 (CCRT) 完成后第 8 周、第 16 周和第 4 周。
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总缓解率=完全缓解（CR）率+部分缓解（PR）率。
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同步放化疗 (CCRT) 完成后第 8 周、第 16 周和第 4 周。
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：CCRT 完成后第 8 周、第 16 周和第 4 周。此后，每3个月一次。
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定义为从 CR 或 PR 到疾病进展或死亡的时间。
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CCRT 完成后第 8 周、第 16 周和第 4 周。此后，每3个月一次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食管穿孔率
大体时间：CCRT 完成后第 8 周、第 16 周和第 4 周。当参与者出现怀疑食管穿孔的症状时，例如。胸痛、咯血和发烧。
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通过支气管镜检查或CT扫描发现。
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CCRT 完成后第 8 周、第 16 周和第 4 周。当参与者出现怀疑食管穿孔的症状时，例如。胸痛、咯血和发烧。
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治疗不良事件
大体时间：治疗期间（最长 24 周）
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化疗或 CCRT 的任何不良事件。
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治疗期间（最长 24 周）
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无进展生存期
大体时间：CCRT 完成后第 8 周、第 16 周和第 4 周。此后，每3个月一次。
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定义为从诊断到疾病进展或死亡的时间。
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CCRT 完成后第 8 周、第 16 周和第 4 周。此后，每3个月一次。
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总生存时间
大体时间：CCRT 完成后第 8 周、第 16 周和第 4 周。此后，每3个月一次。
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定义为从诊断到死亡的时间。
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CCRT 完成后第 8 周、第 16 周和第 4 周。此后，每3个月一次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chan WL, Choi CW, Wong IY, Tsang TH, Lam AT, Tse RP, Chan KK, Wong C, Law BT, Cheung EE, Chan SY, Lam KO, Kwong D, Law S. Docetaxel, Cisplatin, and 5-FU Triplet Therapy as Conversion Therapy for Locoregionally Advanced Unresectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma. Ann Surg Oncol. 2023 Feb;30(2):861-870. doi: 10.1245/s10434-022-12694-8. Epub 2022 Oct 28.
- Makino T, Yamasaki M, Miyazaki Y, Wada N, Takahashi T, Kurokawa Y, Nakajima K, Takiguchi S, Mori M, Doki Y. Utility of initial induction chemotherapy with 5-fluorouracil, cisplatin, and docetaxel (DCF) for T4 esophageal cancer: a propensity score-matched analysis. Dis Esophagus. 2018 Apr 1;31(4). doi: 10.1093/dote/dox130.
- Specht G. [Current problems of surgical diagnosis and surgical treatment of bronchial carcinoma]. Internist (Berl). 1970 Sep;11(9):331-4. No abstract available. German.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月29日
首次发布 (实际的)
2024年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A-BR-113-045
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会共享任何个人参与者的数据。
结果将由研究人员在学术期刊上发表。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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