イブプロフェン / ロラタジンとイブプロフェンとロラタジンの併用における有効性と安全性
2024年7月31日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
風邪患者の対症療法としてのイブプロフェンとロラタジンの固定用量併用療法と単剤療法の固定用量投与の有効性と安全性
第 III 相縦断的、多施設共同、無作為化、二重盲検臨床試験。
この研究の目的は、風邪の対症療法の単剤療法として、イブプロフェン/ロラタジンの併用療法とイブプロフェンとロラタジンの併用療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、風邪の対症療法として、イブプロフェン + ロラタジンの固定用量併用療法とイブプロフェンとロラタジンの組み合わせを比較する予定です。 介入に関連する有害事象は追跡調査中に記録されます。
症状が悪化した場合、または患者の臨床状態が追加の薬剤の使用を必要とする場合、主任研究者または指定医師が個々の臨床状態および身体検査に従って処方を担当し、これは「」として記録されます。併用薬」。
参加者は次のことを行います:
- 3 つの介入グループ (A、B、C) のいずれかにランダムに割り当てられます。
- 0日目（登録日）と7日目にクリニックを受診してください。
- ランダム化訪問時 (V0) に最初の症状関連のアンケートに回答し、朝起きたときに次のアンケートに回答します。最後のアンケートは最後の訪問時 (7 日目) に回答されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
177
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jorge A Gonzalez, PhD
- 電話番号：3761 5254883785
- メール：jogonzalez@silanes.com.mx
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yulia Romero-Antonio, B.S.
- 電話番号：3777 5254883785
- メール：yromero@silanes.com.mx
研究場所
-
-
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Mexico City、メキシコ、11000
- 募集
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
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コンタクト：
- Jorge A Gonzalez, PhD
- 電話番号：3761 +5254883785
- メール：jogonzalez@silanes.com.mx
-
コンタクト：
- Yulia Romero-Antonio, B.S.
- 電話番号：3777 5554883700
- メール：yromero@silanes.com.mx
-
主任研究者：
- Ana L Flores-Barranco, MD
-
主任研究者：
- Juan A Becerra-Hernández, MD
-
主任研究者：
- Salvador Pérez-Jaime, MD
-
主任研究者：
- Victor C Bohórquez-López, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを与える
- 身体検査および問診によると、ジャクソンスケールで少なくとも 6 点（くしゃみ、鼻水、鼻閉、喉の痛み、咳、頭痛、倦怠感、悪寒）。
- 発症から最大3日以内の風邪に関連する症状
- 医学的に許容される避妊法を受けていれば妊娠する可能性のある女性
- 研究主任 (PI) または治療医師の裁量により、研究製品による治療が適応され、臨床上の利点が得られる場合があります。
除外基準:
- 呼吸器症状が細菌由来であると疑われ、次のような臨床像を呈する患者：副鼻腔炎（化膿性粘液分泌物、頭痛または顔面痛など）、下気道疾患（喘鳴、パチパチ音、湿性咳など）。 ）、急性中耳炎（耳痛、化膿性耳だれ、聴覚の不快感など）。
- 治験治療を含む別の臨床試験に参加している患者、または研究開始前4週間以内に治験に参加している患者
- 研究への参加に影響を与える可能性のある患者（研究機関やスポンサーとの雇用関係、受刑者等）
- 医学的裁量により、予後に影響を及ぼし外来治療を妨げる疾患。たとえば、末期がん、腎臓、心臓、呼吸不全、肝不全、精神疾患、または予定された外科手術や入院処置を伴う疾患。
- 治験責任医師が患者にリスクをもたらす可能性がある、または治験製品の有効性と安全性を混乱させる可能性があると判断した疾患または状態の病歴/存在
- 医学的理由により治験薬が禁忌とされている患者
- 治験薬の有効成分、関連製品、または賦形剤（ロラタジンのイブプロフェン）に対してアレルギーまたは過敏症のある患者
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、または研究実施中に妊娠を計画している女性
- 胃腸疾患の重大な病歴（例：胃潰瘍、クローン病、潰瘍性大腸炎など）
- 慢性肝不全の病歴 Child-Pugh A、B、および/または C
- 急性腎不全の病歴（糸球体濾過速度<30 ml/min/1.72） m2)
- 過去1年間にアルコールまたは薬物乱用歴のある患者
- 新型コロナウイルス感染症を示唆する症状（発熱、咳、呼吸困難）がある患者、および/または過去14日間に新型コロナウイルス感染症の疑いのある患者または陽性患者と接触した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イブプロフェン + ロラタジン
5mLを1日2回、7日間経口投与（懸濁液）します。
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懸濁液 8,000 mg / 100 mg / 100 mL、5 mL 1日2回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：イブプロフェン
20mLを1日2回、7日間経口投与（懸濁液）します。
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懸濁液 2,000 mg / 100 mL、20 mL 1 日 2 回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロラタジン
経口投与（懸濁液）、5 mL、1日2回、7日間
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懸濁液 1 mg / 1 mL、5 mL 1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ジャクソンスコアによる変化率を比較して、症状の改善を評価します。
時間枠：7日
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ジャクソン スコアは、8 つの症状スコア (くしゃみ、頭痛、倦怠感、悪寒、鼻水、鼻閉、喉の痛み、咳) を合計することによって計算され、0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度として評価されます。
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7日
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患者の日記記録を通じて治療に関連した有害事象が発生した参加者数（治療群別）
時間枠：7日
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臨床試験中に発生した有害事象の頻度、強度、因果関係を治療群ごとに説明する。
有害事象は患者によって日記記録に記録されます。
各有害事象は研究者の裁量により追跡調査されます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正リッカートスコアを通じて、生活の質に関する患者の主観的な変化を評価します
時間枠：7日
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治療開始後7日間の治療群ごとの修正リッカートスコアの差として測定された生活の質を、ベースライン測定値と比較すること。 患者は毎日体重計に答えます。 リッカート スケールは、個人が特定の発言にどの程度同意するか、または反対するかを表現するために使用される 7 段階のスケールです。 このスケールは、生活の質に関連する 1 つの質問で構成されます。 考えられる答えは、干渉なしから重大な干渉までです。 |
7日
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主観的グローバルスケールを通じて、症状の改善に関連した患者の主観的な変化を評価します
時間枠：7日
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ベースライン測定に関して、治療開始後 7 日間に全体主観スケールに変化を示した患者の割合として測定される症状の改善を評価します。 症状改善に関する主観的な全体スケールを前日のスコアと比較して、毎日の健康状態を判定します。 症状の進行状況に関する 1 つの質問で構成され、回答はかなり良くなったものから非常に悪くなったものまであります。 |
7日
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修正リッカートスケールを通じて健康状態の改善を評価する
時間枠：7日
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ベースライン測定に対する治療開始後7日間の治療群ごとの修正リッカートスケールの差として健康状態の改善を比較します。患者はスケールに毎日回答します。 リッカート スケールは、個人が特定の発言にどの程度同意するか、または反対するかを表現するために使用される 7 段階のスケールです。 このスケールは、患者の健康状態に関連する 1 つの質問で構成されます。 考えられる答えは、気分が悪くない、気分が悪い、重度の気分が悪いまでです。 |
7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入中に発熱エピソード（38℃以上）を起こした患者の割合を評価する
時間枠：7日
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患者は介入中に発熱の有無を報告し、体温計で数値化されます。
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7日
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介入7日目の治療遵守率を治療グループごとに報告する
時間枠：7日
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治療遵守は、対応する評価時に患者が摂取すべき用量の 80% 以上の摂取として定義されます。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ana Luara Flores-Barranco, MD、Oaxaca Site Management Organization
- 主任研究者：Juan A Becerra-Hernández, MD、Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
- 主任研究者：Salvador Perez-Jaime, MD、CIMA
- 主任研究者：Victor C Bohorquez-Lopez, MD、Merida Investigación Clínica
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月20日
一次修了 (推定)
2025年1月20日
研究の完了 (推定)
2025年2月20日
試験登録日
最初に提出
2024年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIL-30700-III-23(1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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