Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia Ibuprofenu i Loratadyny w porównaniu z Ibuprofenem w porównaniu z Loratadyną
31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia ibuprofenu i loratadyny w ustalonych dawkach w porównaniu z podawaniem ustalonych dawek monoterapii w leczeniu objawowym pacjentów z przeziębieniem
Podłużne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji leków Ibuprofen/Loratadyna w porównaniu z Ibuprofenem w porównaniu z Loratadyną w monoterapii w objawowym leczeniu przeziębienia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naukowcy porównają kombinację Ibuprofenu i Loratadyny w ustalonych dawkach z Ibuprofenem i Loratadyną w leczeniu objawowym przeziębienia. Zdarzenia niepożądane związane z interwencjami zostaną zarejestrowane podczas obserwacji.
W przypadku pogorszenia się objawów lub stanu klinicznego pacjenta uzasadniającego zastosowanie dodatkowego leku, główny badacz lub wyznaczony lekarz będzie odpowiedzialny za przepisanie go zgodnie z indywidualnym stanem klinicznym i badaniem fizykalnym, zostanie to odnotowane jako „ Jednoczesne leki”.
Uczestnicy będą:
- Zostań losowo przydzielony do jednej z 3 grup interwencyjnych (A, B, C)
- Odwiedź klinikę w dniu 0 (dzień rejestracji) i w dniu 7
- Odpowiedz na pierwszą ankietę związaną z objawami podczas wizyty randomizacyjnej (V0), a na kolejne rano, po przebudzeniu, ostatnia ankieta zostanie udzielona podczas wizyty końcowej (dzień 7)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
177
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jorge A Gonzalez, PhD
- Numer telefonu: 3761 5254883785
- E-mail: jogonzalez@silanes.com.mx
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yulia Romero-Antonio, B.S.
- Numer telefonu: 3777 5254883785
- E-mail: yromero@silanes.com.mx
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 11000
- Rekrutacyjny
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
Kontakt:
- Jorge A Gonzalez, PhD
- Numer telefonu: 3761 +5254883785
- E-mail: jogonzalez@silanes.com.mx
-
Kontakt:
- Yulia Romero-Antonio, B.S.
- Numer telefonu: 3777 5554883700
- E-mail: yromero@silanes.com.mx
-
Główny śledczy:
- Ana L Flores-Barranco, MD
-
Główny śledczy:
- Juan A Becerra-Hernández, MD
-
Główny śledczy:
- Salvador Pérez-Jaime, MD
-
Główny śledczy:
- Victor C Bohórquez-López, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażam zgodę na udział w badaniu i wyrażam pisemną świadomą zgodę
- Co najmniej 6 punktów w skali Jacksona na podstawie badania fizykalnego i zadawania pytań (kichanie, katar, niedrożność nosa, ból gardła, kaszel, ból głowy, złe samopoczucie i dreszcze).
- Objawy związane z przeziębieniem występujące maksymalnie po 3 dniach od wystąpienia choroby
- Kobiety w wieku rozrodczym stosujące medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji
- Według uznania głównego badacza (PI) lub lekarza prowadzącego leczenie produktem badawczym jest wskazane i może przynieść korzyść kliniczną
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których podejrzewa się, że objawy ze strony układu oddechowego mają podłoże bakteryjne i dają obraz kliniczny zgodny z: zapaleniem nosa i zatok (wydzielina śluzowo-ropna, ból głowy lub twarzy itp.), chorobami dolnych dróg oddechowych (świszczący oddech, trzeszczenia, produktywny kaszel itp.). ), ostre zapalenie ucha środkowego (ból ucha, ropna wydzielina z ucha, dyskomfort słuchowy itp.).
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie eksperymentalne lub udział w takim badaniu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci, na których udział w badaniu może mieć wpływ (stosunek pracy z ośrodkiem badawczym lub sponsorem, więźniowie itp.)
- Według uznania lekarza: choroba wpływająca na rokowanie i uniemożliwiająca leczenie ambulatoryjne, na przykład między innymi: nowotwór w schyłkowym stadium, niewydolność nerek, serca, układu oddechowego lub wątroby, choroba psychiczna lub wymagająca planowych zabiegów chirurgicznych lub szpitalnych
- Historia/obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który w opinii Badacza może stanowić ryzyko dla pacjenta lub zakłócać skuteczność i bezpieczeństwo badanego produktu
- Pacjenci, u których stosowanie badanego leku jest przeciwwskazane ze względów medycznych
- Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na substancję czynną badanych leków, produkty pochodne lub substancje pomocnicze (Ibuprofen lub Loratadyna)
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie prowadzenia badania
- Istotna historia chorób przewodu pokarmowego (np. wrzód żołądka, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.)
- Historia przewlekłej niewydolności wątroby Child-Pugh A, B i/lub C
- Historia ostrej niewydolności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,72 m2)
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku nadużywali alkoholu lub narkotyków
- Pacjenci z objawami sugerującymi infekcję Covid-19 (gorączka, kaszel, duszność) i/lub którzy mieli kontakt w ciągu ostatnich 14 dni z pacjentem podejrzanym lub pozytywnym na Covid-19
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ibuprofen + Loratadyna
Podawać doustnie (zawiesina) 5 ml 2 razy dziennie przez 7 dni.
|
Zawiesina 8000 mg / 100 mg / 100 ml, 5 ml dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ibuprofen
Podawać doustnie (zawiesina) 20 ml 2 razy dziennie przez 7 dni.
|
Zawiesina 2000 mg / 100 ml, 20 ml dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Loratadyna
Podawać doustnie (zawiesina) 5 ml 2 razy dziennie przez 7 dni
|
Zawiesina 1 mg / 1 ml, 5 ml dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić poprawę objawów, porównując procentową zmianę w skali Jacksona
Ramy czasowe: 7 dni
|
Skalę Jacksona oblicza się, sumując 8 ocen objawów (kichanie, ból głowy, złe samopoczucie, dreszcze, wydzielina z nosa, niedrożność nosa, ból gardła i kaszel), ocenianych jako 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki.
|
7 dni
|
|
Liczba uczestników, u których w dzienniczku pacjenta wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, według grup leczenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Opisanie częstotliwości, intensywności i związku przyczynowego zdarzeń niepożądanych występujących podczas badania klinicznego w podziale na grupy leczenia.
Zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane przez pacjenta w dzienniczku.
Każde zdarzenie niepożądane będzie monitorowane według uznania badacza
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena subiektywnej zmiany pacjentów w odniesieniu do jakości życia za pomocą zmodyfikowanej skali Likerta
Ramy czasowe: 7 dni
|
Porównanie jakości życia mierzonej jako różnica w zmodyfikowanej punktacji Likerta w poszczególnych grupach terapeutycznych w ciągu 7 dni po rozpoczęciu leczenia w odniesieniu do pomiaru wyjściowego. Pacjent będzie codziennie odpowiadał na skali. Skala Likerta to siedmiopunktowa skala, która pozwala osobie wyrazić, w jakim stopniu zgadza się lub nie zgadza z określonym stwierdzeniem. Skala składa się z 1 pytania związanego z jakością życia. Możliwe odpowiedzi to Brak zakłóceń lub Poważne zakłócenia. |
7 dni
|
|
Oceń subiektywną zmianę u pacjentów w odniesieniu do poprawy objawów za pomocą Subiektywnej Skali Globalnej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocenić poprawę objawów mierzoną jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła zmiana w Globalnej Skali Subiektywnej w ciągu 7 dni po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z pomiarem wyjściowym. Subiektywna globalna skala poprawy objawów porównuje się z wynikiem z poprzedniego dnia, aby codziennie określić stan zdrowia. Składa się z 1 pytania związanego z postępem w prezentacji objawów, odpowiedzi wahają się od znacznie lepszych do naprawdę gorszych. |
7 dni
|
|
Oceń poprawę stanu zdrowia za pomocą zmodyfikowanej Skali Likerta
Ramy czasowe: 7 dni
|
Porównanie poprawy stanu zdrowia jako różnicy w zmodyfikowanej skali Likerta w poszczególnych grupach leczonych w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w odniesieniu do pomiaru wyjściowego. Pacjent będzie codziennie wypełniał skalę. Skala Likerta to siedmiopunktowa skala, która pozwala osobie wyrazić, w jakim stopniu zgadza się lub nie zgadza z określonym stwierdzeniem. Skala składa się z 1 pytania związanego ze stanem zdrowia pacjenta. Możliwe odpowiedzi to: „Nie czuję się chory”, „Czuję się” lub „Poważnie chory”. |
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić odsetek pacjentów, u których podczas interwencji wystąpiły epizody gorączki (≥38°C).
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pacjent zgłasza obecność gorączki podczas interwencji, mierzoną termometrem.
|
7 dni
|
|
Aby zgłosić procent przestrzegania zaleceń terapeutycznych w 7. dniu interwencji, według grupy leczenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Przestrzeganie leczenia zostanie zdefiniowane jako spożycie ≥ 80% dawek, które pacjent powinien był przyjąć w momencie odpowiedniej oceny
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Luara Flores-Barranco, MD, Oaxaca Site Management Organization
- Główny śledczy: Juan A Becerra-Hernández, MD, Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
- Główny śledczy: Salvador Perez-Jaime, MD, CIMA
- Główny śledczy: Victor C Bohorquez-Lopez, MD, Merida Investigación Clínica
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Barrett B, Brown RL, Mundt MP, Thomas GR, Barlow SK, Highstrom AD, Bahrainian M. Validation of a short form Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21). Health Qual Life Outcomes. 2009 Aug 12;7:76. doi: 10.1186/1477-7525-7-76.
- Fendrick AM, Monto AS, Nightengale B, Sarnes M. The economic burden of non-influenza-related viral respiratory tract infection in the United States. Arch Intern Med. 2003 Feb 24;163(4):487-94. doi: 10.1001/archinte.163.4.487.
- Nayak AS, Philip G, Lu S, Malice MP, Reiss TF; Montelukast Fall Rhinitis Investigator Group. Efficacy and tolerability of montelukast alone or in combination with loratadine in seasonal allergic rhinitis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial performed in the fall. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Jun;88(6):592-600. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61891-1.
- Eccles R, Winther B, Johnston SL, Robinson P, Trampisch M, Koelsch S. Efficacy and safety of iota-carrageenan nasal spray versus placebo in early treatment of the common cold in adults: the ICICC trial. Respir Res. 2015 Oct 5;16:121. doi: 10.1186/s12931-015-0281-8.
- JACKSON GG, DOWLING HF, SPIESMAN IG, BOAND AV. Transmission of the common cold to volunteers under controlled conditions. I. The common cold as a clinical entity. AMA Arch Intern Med. 1958 Feb;101(2):267-78. doi: 10.1001/archinte.1958.00260140099015. No abstract available.
- Dahlen B, Roquet A, Inman MD, Karlsson O, Naya I, Anstren G, O'Byrne PM, Dahlen SE. Influence of zafirlukast and loratadine on exercise-induced bronchoconstriction. J Allergy Clin Immunol. 2002 May;109(5):789-93. doi: 10.1067/mai.2002.123306.
- Varrassi G, Pergolizzi JV, Dowling P, Paladini A. Ibuprofen Safety at the Golden Anniversary: Are all NSAIDs the Same? A Narrative Review. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):61-82. doi: 10.1007/s12325-019-01144-9. Epub 2019 Nov 8.
- Eccles R. Understanding the symptoms of the common cold and influenza. Lancet Infect Dis. 2005 Nov;5(11):718-25. doi: 10.1016/S1473-3099(05)70270-X.
- Barrett B, Brown R, Voland R, Maberry R, Turner R. Relations among questionnaire and laboratory measures of rhinovirus infection. Eur Respir J. 2006 Aug;28(2):358-63. doi: 10.1183/09031936.06.00002606. Epub 2006 Apr 26.
- Bushra R, Aslam N. An overview of clinical pharmacology of Ibuprofen. Oman Med J. 2010 Jul;25(3):155-1661. doi: 10.5001/omj.2010.49.
- Heikkinen T, Jarvinen A. The common cold. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):51-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12162-9.
- Kim SY, Chang YJ, Cho HM, Hwang YW, Moon YS. Non-steroidal anti-inflammatory drugs for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 21;2015(9):CD006362. doi: 10.1002/14651858.CD006362.pub4.
- Proud D, Reynolds CJ, Lacapra S, Kagey-Sobotka A, Lichtenstein LM, Naclerio RM. Nasal provocation with bradykinin induces symptoms of rhinitis and a sore throat. Am Rev Respir Dis. 1988 Mar;137(3):613-6. doi: 10.1164/ajrccm/137.3.613.
- Gonzales R, Malone DC, Maselli JH, Sande MA. Excessive antibiotic use for acute respiratory infections in the United States. Clin Infect Dis. 2001 Sep 15;33(6):757-62. doi: 10.1086/322627. Epub 2001 Aug 21.
- Kirkpatrick GL. The common cold. Prim Care. 1996 Dec;23(4):657-75. doi: 10.1016/s0095-4543(05)70355-9.
- Passioti M, Maggina P, Megremis S, Papadopoulos NG. The common cold: potential for future prevention or cure. Curr Allergy Asthma Rep. 2014 Feb;14(2):413. doi: 10.1007/s11882-013-0413-5.
- Dick EC, Jennings LC, Mink KA, Wartgow CD, Inhorn SL. Aerosol transmission of rhinovirus colds. J Infect Dis. 1987 Sep;156(3):442-8. doi: 10.1093/infdis/156.3.442.
- Shaw Stewart PD. Seasonality and selective trends in viral acute respiratory tract infections. Med Hypotheses. 2016 Jan;86:104-19. doi: 10.1016/j.mehy.2015.11.005. Epub 2015 Nov 6.
- Monto AS. Studies of the community and family: acute respiratory illness and infection. Epidemiol Rev. 1994;16(2):351-73. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a036158.
- Lopez Olmedo N, Stern D, Perez Ferrer C, Gonzalez Morales R, Canto Osorio F, Barrientos Gutierrez T. Revision rapida: probabilidad de contagio por infecciones respiratorias agudas en el transporte publico colectivo. Salud Publica Mex. 2021 Feb 26;63(2, Mar-Abr):225-231. doi: 10.21149/12027. Spanish.
- Nieman DC. Exercise, upper respiratory tract infection, and the immune system. Med Sci Sports Exerc. 1994 Feb;26(2):128-39. doi: 10.1249/00005768-199402000-00002.
- Pitkaranta A, Nokso-Koivisto J, Jantti V, Takala A, Kilpi T, Hovi T. Lowered yields of virus-induced interferon production in leukocyte cultures and risk of recurrent respiratory infections in children. J Clin Virol. 1999 Dec;14(3):199-205. doi: 10.1016/s1386-6532(99)00056-6.
- Turner RB. Epidemiology, pathogenesis, and treatment of the common cold. Ann Allergy Asthma Immunol. 1997 Jun;78(6):531-9; quiz 539-40. doi: 10.1016/S1081-1206(10)63213-9.
- Douglas RG Jr, Alford RH, Cate TR, Couch RB. The leukocyte response during viral respiratory illness in man. Ann Intern Med. 1966 Mar;64(3):521-30. doi: 10.7326/0003-4819-64-3-521. No abstract available.
- Hendley JO. Epidemiology, pathogenesis, and treatment of the common cold. Semin Pediatr Infect Dis. 1998 Jan;9(1):50-55. doi: 10.1016/S1045-1870(98)80051-4. Epub 2006 Jun 3.
- Eccles R. Pathophysiology of nasal symptoms. Am J Rhinol. 2000 Sep-Oct;14(5):335-8. doi: 10.2500/105065800781329528.
- Conti B, Tabarean I, Andrei C, Bartfai T. Cytokines and fever. Front Biosci. 2004 May 1;9:1433-49. doi: 10.2741/1341.
- Tyrrell DA, Cohen S, Schlarb JE. Signs and symptoms in common colds. Epidemiol Infect. 1993 Aug;111(1):143-56. doi: 10.1017/s0950268800056764.
- JACKSON GG, DOWLING HF. Transmission of the common cold to volunteers under controlled conditions. IV. Specific immunity to the common cold. J Clin Invest. 1959 May;38(5):762-9. doi: 10.1172/JCI103857. No abstract available.
- Macintyre S. Gender differences in the perceptions of common cold symptoms. Soc Sci Med. 1993 Jan;36(1):15-20. doi: 10.1016/0277-9536(93)90301-j.
- Vos LM, Bruning AHL, Reitsma JB, Schuurman R, Riezebos-Brilman A, Hoepelman AIM, Oosterheert JJ. Rapid Molecular Tests for Influenza, Respiratory Syncytial Virus, and Other Respiratory Viruses: A Systematic Review of Diagnostic Accuracy and Clinical Impact Studies. Clin Infect Dis. 2019 Sep 13;69(7):1243-1253. doi: 10.1093/cid/ciz056.
- Rhedin S, Lindstrand A, Rotzen-Ostlund M, Tolfvenstam T, Ohrmalm L, Rinder MR, Zweygberg-Wirgart B, Ortqvist A, Henriques-Normark B, Broliden K, Naucler P. Clinical utility of PCR for common viruses in acute respiratory illness. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):e538-45. doi: 10.1542/peds.2013-3042. Epub 2014 Feb 24.
- Barrett B, Locken K, Maberry R, Schwamman J, Brown R, Bobula J, Stauffacher EA. The Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS): a new research instrument for assessing the common cold. J Fam Pract. 2002 Mar;51(3):265.
- Barrett B, Brown R, Mundt M, Safdar N, Dye L, Maberry R, Alt J. The Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey is responsive, reliable, and valid. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):609-17. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.11.019.
- Lindberg F, Nelson I, Ranstam J, Riker DK. Early intervention with a glycerol throat spray containing cold-adapted cod trypsin after self-diagnosis of common cold: A randomised trial. PLoS One. 2022 Jul 5;17(7):e0270699. doi: 10.1371/journal.pone.0270699. eCollection 2022.
- JACKSON GG, DOWLING HF, MULDOON RL. Acute respiratory diseases of viral etiology. VII. Present concepts of the common cold. Am J Public Health Nations Health. 1962 Jun;52(6):940-5. doi: 10.2105/ajph.52.6.940. No abstract available.
- Hemila H. Vitamin C supplementation and common cold symptoms: problems with inaccurate reviews. Nutrition. 1996 Nov-Dec;12(11-12):804-9. doi: 10.1016/s0899-9007(96)00223-7.
- West S, Brandon B, Stolley P, Rumrill R. A review of antihistamines and the common cold. Pediatrics. 1975 Jul;56(1):100-7. No abstract available.
- De Sutter AI, Saraswat A, van Driel ML. Antihistamines for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 29;2015(11):CD009345. doi: 10.1002/14651858.CD009345.pub2.
- Eccles R. Efficacy and safety of over-the-counter analgesics in the treatment of common cold and flu. J Clin Pharm Ther. 2006 Aug;31(4):309-19. doi: 10.1111/j.1365-2710.2006.00754.x.
- Handley DA, Magnetti A, Higgins AJ. Therapeutic advantages of third generation antihistamines. Expert Opin Investig Drugs. 1998 Jul;7(7):1045-54. doi: 10.1517/13543784.7.7.1045.
- Clissold SP, Sorkin EM, Goa KL. Loratadine. A preliminary review of its pharmacodynamic properties and therapeutic efficacy. Drugs. 1989 Jan;37(1):42-57. doi: 10.2165/00003495-198937010-00003.
- Kay GG, Harris AG. Loratadine: a non-sedating antihistamine. Review of its effects on cognition, psychomotor performance, mood and sedation. Clin Exp Allergy. 1999 Jul;29 Suppl 3:147-50. doi: 10.1046/j.1365-2222.1999.0290s3147.x.
- Barenholtz HA, McLeod DC. Loratadine: a nonsedating antihistamine with once-daily dosing. DICP. 1989 Jun;23(6):445-50. doi: 10.1177/106002808902300601.
- Haria M, Fitton A, Peters DH. Loratadine. A reappraisal of its pharmacological properties and therapeutic use in allergic disorders. Drugs. 1994 Oct;48(4):617-37. doi: 10.2165/00003495-199448040-00009.
- Zhang J, Kan D. Evaluation of efficiency and safety of combined loratadine and budesonide in patients with anaphylactic rhinitis: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Apr 29;101(17):e28851. doi: 10.1097/MD.0000000000028851.
- Anolik R; Mometasone Furoate Nasal Spray With Loratadine Study Group. Clinical benefits of combination treatment with mometasone furoate nasal spray and loratadine vs monotherapy with mometasone furoate in the treatment of seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Mar;100(3):264-71. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60452-8.
- Ratner PH, van Bavel JH, Martin BG, Hampel FC Jr, Howland WC 3rd, Rogenes PR, Westlund RE, Bowers BW, Cook CK. A comparison of the efficacy of fluticasone propionate aqueous nasal spray and loratadine, alone and in combination, for the treatment of seasonal allergic rhinitis. J Fam Pract. 1998 Aug;47(2):118-25.
- Papi A, Papadopoulos NG, Stanciu LA, Degitz K, Holgate ST, Johnston SL. Effect of desloratadine and loratadine on rhinovirus-induced intercellular adhesion molecule 1 upregulation and promoter activation in respiratory epithelial cells. J Allergy Clin Immunol. 2001 Aug;108(2):221-8. doi: 10.1067/mai.2001.116861.
- Berkowitz RB, Connell JT, Dietz AJ, Greenstein SM, Tinkelman DG. The effectiveness of the nonsedating antihistamine loratadine plus pseudoephedrine in the symptomatic management of the common cold. Ann Allergy. 1989 Oct;63(4):336-9.
- Trukhan DI, Mazurov AL, Rechapova LA. [Acute respiratory viral infections: Topical issues of diagnosis, prevention and treatment in therapeutic practice]. Ter Arkh. 2016;88(11):76-82. doi: 10.17116/terarkh2016881176-82. Russian.
- Chavez ML, DeKorte CJ. Valdecoxib: a review. Clin Ther. 2003 Mar;25(3):817-51. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80110-8.
- Wahbi AA, Hassan E, Hamdy D, Khamis E, Barary M. Spectrophotometric methods for the determination of Ibuprofen in tablets. Pak J Pharm Sci. 2005 Oct;18(4):1-6.
- Potthast H, Dressman JB, Junginger HE, Midha KK, Oeser H, Shah VP, Vogelpoel H, Barends DM. Biowaiver monographs for immediate release solid oral dosage forms: ibuprofen. J Pharm Sci. 2005 Oct;94(10):2121-31. doi: 10.1002/jps.20444.
- Zoubek ME, Lucena MI, Andrade RJ, Stephens C. Systematic review: ibuprofen-induced liver injury. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Mar;51(6):603-611. doi: 10.1111/apt.15645. Epub 2020 Jan 27.
- Barkin RL. Acetaminophen, aspirin, or Ibuprofen in combination analgesic products. Am J Ther. 2001 Nov-Dec;8(6):433-42. doi: 10.1097/00045391-200111000-00008.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Infekcje Picornaviridae
- Zwyczajne przeziębienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki dermatologiczne
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Ibuprofen
- Loratadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIL-30700-III-23(1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .