Eficacia y seguridad en la combinación de ibuprofeno/loratadina versus ibuprofeno versus loratadina
31 de julio de 2024 actualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de ibuprofeno/loratadina frente a la administración de monoterapia en dosis fija como tratamiento sintomático para pacientes con resfriado común
Ensayo clínico fase III longitudinal, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de fármacos ibuprofeno/loratadina versus ibuprofeno versus loratadina como monoterapia para el tratamiento sintomático del resfriado común.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores compararán la combinación de dosis fija de ibuprofeno + loratadina versus ibuprofeno versus loratadina para el tratamiento sintomático del resfriado común. Los eventos adversos relacionados con las intervenciones se registrarán durante el seguimiento.
En caso de que los síntomas empeoren o la condición clínica del paciente amerite el uso de algún medicamento adicional, el investigador principal o médico designado será el encargado de prescribirlo de acuerdo a la condición clínica individual y al examen físico, esto se registrará como " Medicación concomitante".
Los participantes:
- Ser asignado al azar a uno de los 3 grupos de intervención (A,B,C)
- Visite la clínica el día 0 (día de inscripción) y el día 7.
- Responder la primera encuesta relacionada sintomática en la visita de aleatorización (V0) y las siguientes en la mañana al despertar, la última encuesta se responderá en la visita final (día 7)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
177
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jorge A Gonzalez, PhD
- Número de teléfono: 3761 5254883785
- Correo electrónico: jogonzalez@silanes.com.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yulia Romero-Antonio, B.S.
- Número de teléfono: 3777 5254883785
- Correo electrónico: yromero@silanes.com.mx
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México, 11000
- Reclutamiento
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
Contacto:
- Jorge A Gonzalez, PhD
- Número de teléfono: 3761 +5254883785
- Correo electrónico: jogonzalez@silanes.com.mx
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Contacto:
- Yulia Romero-Antonio, B.S.
- Número de teléfono: 3777 5554883700
- Correo electrónico: yromero@silanes.com.mx
-
Investigador principal:
- Ana L Flores-Barranco, MD
-
Investigador principal:
- Juan A Becerra-Hernández, MD
-
Investigador principal:
- Salvador Pérez-Jaime, MD
-
Investigador principal:
- Victor C Bohórquez-López, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar participar en el estudio y dar consentimiento informado por escrito.
- Al menos 6 puntos en la escala de Jackson según la exploración física y el interrogatorio (estornudos, secreción nasal, obstrucción nasal, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza, malestar general y escalofríos).
- Síntomas asociados al resfriado común con máximo 3 días desde la presentación
- Mujeres en edad fértil que utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptable.
- A criterio del investigador principal (PI) o médico tratante, el tratamiento con el producto en investigación está indicado y puede presentar un beneficio clínico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que se sospecha que los síntomas respiratorios son de origen bacteriano y generan un cuadro clínico compatible con: Rinosinusitis (secreción mucopurulenta, dolor de cabeza o facial, etc.), enfermedades de las vías respiratorias inferiores (sibilancias, crepitantes, tos productiva, etc.). ), otitis media aguda (otalgia, secreción purulenta del oído, molestias auditivas, etc.).
- Pacientes que participan en otro ensayo clínico que involucra un tratamiento en investigación o participan en uno dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Pacientes en los que se pueda influir en la participación en el estudio (relación laboral con el centro de investigación o patrocinador, internos, etc.)
- A criterio médico, una enfermedad que afecta el pronóstico e impide el manejo ambulatorio, por ejemplo, pero no limitado a: cáncer en etapa terminal, insuficiencia renal, cardíaca, respiratoria o hepática, enfermedad mental o con procedimientos quirúrgicos u hospitalarios programados.
- Historia/presencia de cualquier enfermedad o condición que, a juicio del Investigador, pueda suponer un riesgo para el paciente o confundir la eficacia y seguridad del producto en investigación.
- Pacientes en los que el fármaco del estudio esté contraindicado por motivos médicos.
- Pacientes con alergia o hipersensibilidad al principio activo de los fármacos del estudio, productos relacionados o excipientes (Ibuprofeno o Loratadina)
- Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia o que planean un embarazo durante la realización del estudio.
- Antecedentes importantes de enfermedades gastrointestinales (p. ej., úlcera gástrica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.)
- Historia de insuficiencia hepática crónica Child-Pugh A, B y/o C
- Historia de insuficiencia renal aguda (tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,72 m2)
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año.
- Pacientes con síntomas sugestivos de infección por COVID-19 (fiebre, tos, disnea) y/o contacto en los últimos 14 días con un paciente sospechoso o positivo para COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ibuprofeno + Loratadina
Administrado por vía oral (suspensión), 5 mL dos veces al día, durante 7 días.
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Suspensión 8000 mg/100 mg/100 ml, 5 ml dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Ibuprofeno
Administrado por vía oral (suspensión), 20 ml, dos veces al día durante 7 días.
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Suspensión 2000 mg/100 ml, 20 ml dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Loratadina
Administrado por vía oral (suspensión), 5 ml, dos veces al día durante 7 días.
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Suspensión 1 mg/1 mL, 5 mL dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la mejoría de los síntomas, comparando el cambio porcentual mediante la puntuación de Jackson.
Periodo de tiempo: 7 días
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La puntuación de Jackson se calcula sumando 8 puntuaciones de síntomas (estornudos, dolor de cabeza, malestar, escalofríos, secreción nasal, obstrucción nasal, dolor de garganta y tos), clasificados como 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave.
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7 días
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento a través del registro diario del paciente, por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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Describir la frecuencia, intensidad y causalidad de los eventos adversos presentados durante el ensayo clínico por grupo de tratamiento.
Los eventos adversos serán registrados por el paciente en el registro diario.
Cada evento adverso será seguido a discreción del investigador.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el cambio subjetivo en los pacientes en relación con la calidad de vida mediante la puntuación de Likert modificada
Periodo de tiempo: 7 días
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Comparar la calidad de vida medida como diferencia en la puntuación de Likert modificada por grupo de tratamiento durante los 7 días posteriores al inicio del tratamiento con respecto a la medición basal. El paciente responderá la báscula diariamente. La escala Likert es una escala de siete puntos que se utiliza para permitir que un individuo exprese cuánto está de acuerdo o en desacuerdo con una afirmación en particular. La escala consta de 1 pregunta asociada a la calidad de vida. Las posibles respuestas van desde Sin interferencia hasta Interferencia severa. |
7 días
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Evaluar el cambio subjetivo en los pacientes en relación con la mejoría de los síntomas a través de la Escala Global Subjetiva
Periodo de tiempo: 7 días
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Valorar la mejoría de los síntomas medida como la proporción de pacientes que presentan un cambio en la Escala Subjetiva Global durante los 7 días posteriores al inicio del tratamiento respecto a la medición basal. La escala global subjetiva de mejora de los síntomas se compara con la puntuación del día anterior para determinar el estado de salud diariamente. Consta de 1 pregunta relacionada con el progreso en la presentación de los síntomas, las respuestas van de mucho mejor a mucho peor. |
7 días
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Valorar la mejora del estado de salud mediante la Escala Likert modificada
Periodo de tiempo: 7 días
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Comparar la mejora en el estado de salud como diferencia en la escala Likert modificada por grupo de tratamiento durante los 7 días posteriores al inicio del tratamiento con respecto a la medición inicial. El paciente responderá la escala diariamente. La escala Likert es una escala de siete puntos que se utiliza para permitir que un individuo exprese cuánto está de acuerdo o en desacuerdo con una afirmación en particular. La escala consta de 1 pregunta asociada al estado de salud del paciente. Las posibles respuestas van desde No sentirse enfermo hasta sentirse gravemente enfermo. |
7 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valorar el porcentaje de pacientes con episodios febriles (≥38°C) durante la intervención
Periodo de tiempo: 7 días
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El paciente referirá la presencia de fiebre durante la intervención, cuantificada con un termómetro.
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7 días
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Informar el porcentaje de adherencia terapéutica al día 7 de intervención por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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La adherencia al tratamiento se definirá como un consumo ≥ 80% de las dosis que el paciente debería haber ingerido al momento de la evaluación correspondiente.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Luara Flores-Barranco, MD, Oaxaca Site Management Organization
- Investigador principal: Juan A Becerra-Hernández, MD, Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
- Investigador principal: Salvador Perez-Jaime, MD, CIMA
- Investigador principal: Victor C Bohorquez-Lopez, MD, Merida Investigación Clínica
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Picornaviridae
- Resfriado comun
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Ibuprofeno
- Loratadina
Otros números de identificación del estudio
- SIL-30700-III-23(1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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