Eficácia e segurança na combinação de ibuprofeno/loratadina versus ibuprofeno versus loratadina
31 de julho de 2024 atualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Eficácia e segurança da combinação de dose fixa de ibuprofeno/loratadina versus administração de monoterapia em dose fixa como tratamento sintomático para pacientes com resfriado comum
Ensaio clínico de fase III longitudinal, multicêntrico, randomizado e duplo-cego.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da combinação de medicamentos de Ibuprofeno/Loratadina versus Ibuprofeno versus Loratadina como monoterapia para o tratamento sintomático do resfriado comum.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores irão comparar a combinação de dose fixa de Ibuprofeno + Loratadina versus Ibuprofeno versus Loratadina para o tratamento sintomático do resfriado comum. Os eventos adversos relacionados às intervenções serão registrados durante o acompanhamento.
Caso os sintomas piorem ou o quadro clínico do paciente justifique o uso de algum medicamento adicional, o investigador principal ou médico designado será responsável por prescrevê-lo de acordo com a condição clínica individual e o exame físico, isso será registrado como " Medicação concomitante".
Os participantes irão:
- Ser randomizado em um dos 3 grupos de intervenção (A,B,C)
- Visite a clínica no dia 0 (dia da inscrição) e no dia 7
- Responder a primeira pesquisa sintomática na visita de randomização (V0) e as seguintes pela manhã ao acordar, a última pesquisa será respondida na visita final (dia 7)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
177
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jorge A Gonzalez, PhD
- Número de telefone: 3761 5254883785
- E-mail: jogonzalez@silanes.com.mx
Estude backup de contato
- Nome: Yulia Romero-Antonio, B.S.
- Número de telefone: 3777 5254883785
- E-mail: yromero@silanes.com.mx
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México, 11000
- Recrutamento
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
Contato:
- Jorge A Gonzalez, PhD
- Número de telefone: 3761 +5254883785
- E-mail: jogonzalez@silanes.com.mx
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Contato:
- Yulia Romero-Antonio, B.S.
- Número de telefone: 3777 5554883700
- E-mail: yromero@silanes.com.mx
-
Investigador principal:
- Ana L Flores-Barranco, MD
-
Investigador principal:
- Juan A Becerra-Hernández, MD
-
Investigador principal:
- Salvador Pérez-Jaime, MD
-
Investigador principal:
- Victor C Bohórquez-López, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordar em participar do estudo e dar consentimento informado por escrito
- Pelo menos 6 pontos na escala de Jackson de acordo com exame físico e questionamentos (espirros, coriza, obstrução nasal, dor de garganta, tosse, dor de cabeça, mal-estar e calafrios).
- Sintomas associados ao resfriado comum com no máximo 3 dias desde a apresentação
- Mulheres com potencial para engravidar sob um método contraceptivo clinicamente aceitável
- A critério do Investigador Principal (PI) ou do médico assistente, o tratamento com o produto pesquisado é indicado e pode apresentar benefício clínico
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais os sintomas respiratórios são suspeitos de origem bacteriana e geram quadro clínico compatível com: Rinossinusite (corrimento mucopurulento, cefaleia ou dor facial, etc.), doença do trato respiratório inferior (chiado no peito, estertores, tosse produtiva, etc.). ), otite média aguda (otalgia, secreção purulenta do ouvido, desconforto auditivo, etc.).
- Pacientes que participam de outro ensaio clínico envolvendo um tratamento experimental ou participação em um nas 4 semanas anteriores ao início do estudo
- Pacientes nos quais a participação no estudo pode ser influenciada (vínculo de trabalho com o centro de pesquisa ou patrocinador, presidiários, etc.)
- A critério médico, uma doença que afeta o prognóstico e impede o tratamento ambulatorial, por exemplo, mas não se limitando a: câncer em estágio terminal, insuficiência renal, cardíaca, respiratória ou hepática, doença mental ou com procedimentos cirúrgicos ou hospitalares programados
- História/presença de qualquer doença ou condição que, na opinião do Investigador, possa representar um risco para o paciente ou confundir a eficácia e segurança do produto sob investigação
- Pacientes nos quais o medicamento do estudo é contraindicado por razões médicas
- Pacientes com alergia ou hipersensibilidade à substância ativa dos medicamentos do estudo, produtos relacionados ou excipientes (Ibuprofeno de Loratadina)
- Mulheres grávidas, mulheres amamentando ou planejando uma gravidez durante a realização do estudo
- História significativa de doenças gastrointestinais (por exemplo, úlcera gástrica, doença de Crohn, colite ulcerativa, etc.)
- História de insuficiência hepática crônica Child-Pugh A, B e/ou C
- História de insuficiência renal aguda (taxa de filtração glomerular <30 ml/min/1,72 m2)
- Pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas no último ano
- Pacientes com sintomas sugestivos de infecção por COVID-19 (febre, tosse, dispneia) e/ou contato nos últimos 14 dias com paciente suspeito ou positivo para COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ibuprofeno + Loratadina
Administrado por via oral (suspensão), 5 mL duas vezes ao dia, durante 7 dias.
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Suspensão 8.000 mg/100 mg/100 mL, 5 mL duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ibuprofeno
Administrado por via oral (suspensão), 20 mL, duas vezes ao dia durante 7 dias.
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Suspensão 2.000 mg/100 mL, 20 mL duas vezes ao dia
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Loratadina
Administrado por via oral (suspensão), 5 mL, duas vezes ao dia durante 7 dias
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Suspensão 1 mg/1 mL, 5 mL duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a melhora dos sintomas, comparando a variação percentual através do escore de Jackson
Prazo: 7 dias
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O escore de Jackson é calculado somando 8 escores de sintomas (espirros, dor de cabeça, mal-estar, calafrios, corrimento nasal, obstrução nasal, dor de garganta e tosse), classificados como 0=ausente, 1=leve, 2=moderado e 3=grave.
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7 dias
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento através do registro diário do paciente, por grupo de tratamento
Prazo: 7 dias
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Descrever a frequência, intensidade e causalidade dos eventos adversos apresentados durante o ensaio clínico por grupo de tratamento.
Os eventos adversos serão registrados pelo paciente no diário.
Cada evento adverso será acompanhado a critério do pesquisador
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a mudança subjetiva dos pacientes em relação à qualidade de vida por meio do escore Likert modificado
Prazo: 7 dias
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Comparar a qualidade de vida medida como uma diferença na pontuação Likert modificada por grupo de tratamento durante os 7 dias após o início do tratamento em relação à medição inicial. O paciente responderá a escala diariamente. A escala Likert é uma escala de sete pontos usada para permitir que um indivíduo expresse o quanto concorda ou discorda de uma determinada afirmação. A escala é composta por 1 questão associada à qualidade de vida. As respostas possíveis vão de Sem interferência a Interferência severa. |
7 dias
|
|
Avaliar a mudança subjetiva dos pacientes em relação à melhora dos sintomas por meio da Escala Subjetiva Global
Prazo: 7 dias
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Avalie a melhora dos sintomas medida como a proporção de pacientes que apresentam alteração na Escala Subjetiva Global durante os 7 dias após o início do tratamento em relação à medição inicial. A escala subjetiva global para melhora dos sintomas compara-se com a pontuação do dia anterior para determinar o estado de saúde diariamente. É composto por 1 pergunta relacionada à evolução da apresentação dos sintomas, as respostas vão de muito melhor a muito pior. |
7 dias
|
|
Avaliar a melhoria do estado de saúde através da Escala Likert modificada
Prazo: 7 dias
|
Comparar a melhoria no estado de saúde como uma diferença na escala Likert modificada por grupo de tratamento durante os 7 dias após o início do tratamento em relação à medição inicial. A escala Likert é uma escala de sete pontos usada para permitir que um indivíduo expresse o quanto concorda ou discorda de uma determinada afirmação. A escala é composta por 1 questão associada ao estado de saúde do paciente. As respostas possíveis vão de Não se sentir doente a Sentir-se gravemente doente. |
7 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a porcentagem de pacientes com episódios febris (≥38°C) durante a intervenção
Prazo: 7 dias
|
O paciente relatará presença de febre durante a intervenção, quantificada com termômetro.
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7 dias
|
|
Relatar a porcentagem de adesão terapêutica no dia 7 de intervenção por grupo de tratamento
Prazo: 7 dias
|
A adesão ao tratamento será definida como consumo ≥ 80% das doses que o paciente deveria ter ingerido no momento da avaliação correspondente
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Luara Flores-Barranco, MD, Oaxaca Site Management Organization
- Investigador principal: Juan A Becerra-Hernández, MD, Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
- Investigador principal: Salvador Perez-Jaime, MD, CIMA
- Investigador principal: Victor C Bohorquez-Lopez, MD, Merida Investigación Clínica
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Picornaviridae
- Gripe comum
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Ibuprofeno
- Loratadina
Outros números de identificação do estudo
- SIL-30700-III-23(1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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