이부프로펜/로라타딘 대 이부프로펜 대 로라타딘 병용의 효능 및 안전성
2024년 7월 31일 업데이트: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
감기 환자의 대증 치료로서 이부프로펜/로라타딘 고정 용량 병용 요법과 단일 요법의 고정 용량 투여의 효능 및 안전성
III상 종단적, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검 임상 시험.
이 연구의 목적은 감기의 증상 치료를 위한 단독 요법으로서 이부프로펜/로라타딘 대 이부프로펜 대 로라타딘의 약물 조합의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 일반 감기의 증상 치료를 위해 이부프로펜 + 로라타딘의 고정 용량 조합과 이부프로펜과 로라타딘을 비교할 것입니다. 중재와 관련된 부작용은 후속 조치 중에 등록됩니다.
증상이 악화되거나 환자의 임상상태로 인해 추가 약품을 사용해야 하는 경우에는 시험책임자 또는 지정의사가 개인의 임상상태 및 신체검사에 따라 처방을 담당하며, 이를 ""로 기록한다. 병용 약물."
참가자는 다음을 수행합니다.
- 3가지 개입 그룹(A,B,C) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 0일(등록일)과 7일에 병원을 방문하세요.
- 무작위 방문(V0) 시 첫 번째 증상 관련 설문조사에 응답하고, 아침에 일어나서 다음 설문조사에 응답하며, 마지막 설문조사는 최종 방문(7일차)에 응답합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
177
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jorge A Gonzalez, PhD
- 전화번호: 3761 5254883785
- 이메일: jogonzalez@silanes.com.mx
연구 연락처 백업
- 이름: Yulia Romero-Antonio, B.S.
- 전화번호: 3777 5254883785
- 이메일: yromero@silanes.com.mx
연구 장소
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-
Mexico City, 멕시코, 11000
- 모병
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
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연락하다:
- Jorge A Gonzalez, PhD
- 전화번호: 3761 +5254883785
- 이메일: jogonzalez@silanes.com.mx
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연락하다:
- Yulia Romero-Antonio, B.S.
- 전화번호: 3777 5554883700
- 이메일: yromero@silanes.com.mx
-
수석 연구원:
- Ana L Flores-Barranco, MD
-
수석 연구원:
- Juan A Becerra-Hernández, MD
-
수석 연구원:
- Salvador Pérez-Jaime, MD
-
수석 연구원:
- Victor C Bohórquez-López, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.
- 신체 검사 및 질문에 따라 잭슨 척도에서 최소 6점(재채기, 콧물, 코 막힘, 인후염, 기침, 두통, 권태감 및 오한).
- 감기와 관련된 증상은 발병 후 최대 3일 동안 지속됩니다.
- 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 가임 여성
- 주 연구자(PI) 또는 치료 의사의 재량에 따라 연구 제품을 사용한 치료가 지시되고 임상적 이점이 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 호흡기 증상이 세균성 기원으로 의심되고 다음과 양립하는 임상 양상을 나타내는 환자: 비부비동염(점액화농성 분비물, 두통 또는 안면 통증 등), 하기도 질환(쌕쌕거림, 딱딱거림, 심한 기침 등) ), 급성 중이염 (이통, 귀에서 화농성 분비물, 청각 불편 등).
- 시험적 치료와 관련된 다른 임상시험에 참여하거나 연구 시작 전 4주 이내에 하나에 참여하는 환자
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 환자(연구 현장 또는 후원자와의 고용 관계, 수용자 등)
- 의학적 재량에 따라 예후에 영향을 미치고 외래환자 관리를 방해하는 질병(예: 말기 암, 신장, 심장, 호흡기 또는 간 부전, 정신 질환 또는 예정된 수술 또는 병원 절차를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 연구자의 견해로 환자에게 위험을 초래할 수 있거나 임상시험용 제품의 효능과 안전성을 혼란스럽게 할 수 있는 질병 또는 상태의 병력/존재
- 의학적 이유로 연구 약물이 금기인 환자
- 시험약의 활성성분, 관련 제품 또는 부형제(로라타딘의 이부프로펜)에 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
- 연구를 수행하는 동안 임산부, 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성
- 위장병(위궤양, 크론병, 궤양성 대장염 등)의 유의한 병력
- 만성 간부전 병력 Child-Pugh A, B 및/또는 C
- 급성 신부전 병력(사구체 여과율 <30 ml/min/1.72) m2)
- 지난 1년간 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자
- 코로나19 감염을 암시하는 증상(발열, 기침, 호흡곤란)이 있거나 지난 14일 동안 코로나19 의심환자 또는 양성환자와 접촉한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이부프로펜 + 로라타딘
7일 동안 1일 2회 5mL를 경구(현탁액) 투여합니다.
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현탁액 8,000mg/100mg/100mL, 5mL 1일 2회
다른 이름들:
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활성 비교기: 이부프로펜
7일 동안 20mL를 1일 2회 경구(현탁액) 투여합니다.
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현탁액 2,000mg/100mL, 20mL 1일 2회
다른 이름들:
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활성 비교기: 로라타딘
경구(현탁액), 5mL, 1일 2회, 7일 동안 투여합니다.
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현탁액 1 mg/1 mL, 5 mL 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잭슨 점수를 통한 변화율을 비교하여 증상의 호전 정도를 평가
기간: 7 일
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잭슨 점수는 8가지 증상 점수(재채기, 두통, 권태감, 오한, 콧물, 콧물, 인후통, 기침)를 합산하여 계산되며 0=없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심각으로 평가됩니다.
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7 일
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환자 일지 기록을 통해 치료군별 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 7 일
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치료군별로 임상시험 중에 나타난 이상반응의 빈도, 강도 및 인과성을 기술합니다.
부작용은 환자가 일지 기록에 등록합니다.
각 부작용은 연구원의 재량에 따라 추적됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Likert 점수를 통해 삶의 질과 관련된 환자의 주관적 변화를 평가합니다.
기간: 7 일
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치료 시작 후 7일 동안 치료군별 수정 리커트 점수의 차이로 측정된 삶의 질을 기준치 측정과 비교하고자 한다. 환자는 매일 척도에 답할 것입니다. 리커트 척도는 개인이 특정 진술에 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지를 표현하는 데 사용되는 7점 척도입니다. 척도는 삶의 질과 관련된 1개의 질문으로 구성됩니다. 가능한 대답은 간섭 없음에서 심각한 간섭까지입니다. |
7 일
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주관적 글로벌 척도(Subjective Global Scale)를 통해 증상 호전과 관련된 환자의 주관적 변화를 평가합니다.
기간: 7 일
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기준선 측정과 관련하여 치료 시작 후 7일 동안 전체 주관적 척도의 변화를 나타내는 환자의 비율로 측정된 증상 개선을 평가합니다. 증상 호전을 위한 주관적 글로벌 척도는 전날의 점수와 비교하여 매일의 건강 상태를 판단합니다. 증상 발현의 진행과 관련된 1개의 질문으로 구성되어 있으며, 답변은 훨씬 좋은 것부터 정말 나쁜 것까지 다양합니다. |
7 일
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변형된 Likert 척도를 통해 건강상태의 개선 정도를 평가
기간: 7 일
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기준선 측정과 관련하여 치료 시작 후 7일 동안 치료 그룹별로 수정된 리커트 척도의 차이로 건강 상태의 개선을 비교합니다. 환자는 매일 척도에 응답하게 됩니다. 리커트 척도는 개인이 특정 진술에 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지를 표현하는 데 사용되는 7점 척도입니다. 척도는 환자의 건강 상태와 관련된 1개의 질문으로 구성됩니다. 가능한 대답은 아프지 않음에서 느낌, 심하게 아프다까지입니다. |
7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재 중 발열(≥38°C)이 발생한 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 7 일
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환자는 개입 중에 발열이 있음을 보고하고 온도계를 사용하여 정량화합니다.
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7 일
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치료 그룹별로 개입 7일째의 치료 순응도 비율을 보고합니다.
기간: 7 일
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치료 준수는 해당 평가 당시 환자가 섭취해야 하는 용량의 80% 이상 섭취로 정의됩니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana Luara Flores-Barranco, MD, Oaxaca Site Management Organization
- 수석 연구원: Juan A Becerra-Hernández, MD, Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
- 수석 연구원: Salvador Perez-Jaime, MD, CIMA
- 수석 연구원: Victor C Bohorquez-Lopez, MD, Merida Investigación Clínica
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIL-30700-III-23(1)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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