布洛芬/氯雷他定联合用药与布洛芬与氯雷他定联合用药的功效和安全性
2024年7月31日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
布洛芬/氯雷他定固定剂量组合与固定剂量单一疗法作为普通感冒患者对症治疗的疗效和安全性
III期纵向、多中心、随机、双盲临床试验。
本研究的目的是评估布洛芬/氯雷他定联合用药与布洛芬与氯雷他定单一疗法对普通感冒对症治疗的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员将比较布洛芬 + 氯雷他定的固定剂量组合与布洛芬和氯雷他定对普通感冒的对症治疗。 与干预措施相关的不良事件将在随访期间记录。
如果症状加重或患者临床状况需要额外用药，则由主要研究者或指定医师根据个人临床状况和体检情况负责处方，记录为“联合用药”。
参与者将：
- 被随机分为 3 个干预组之一（A、B、C）
- 在第 0 天（入组当天）和第 7 天前往诊所
- 在随机访视 (V0) 时回答第一项症状相关调查，并在早上醒来时回答以下调查，最后一次调查将在最后一次访视（第 7 天）时回答
研究类型
介入性
注册 (估计的)
177
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jorge A Gonzalez, PhD
- 电话号码：3761 5254883785
- 邮箱：jogonzalez@silanes.com.mx
研究联系人备份
- 姓名：Yulia Romero-Antonio, B.S.
- 电话号码：3777 5254883785
- 邮箱：yromero@silanes.com.mx
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、11000
- 招聘中
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
接触：
- Jorge A Gonzalez, PhD
- 电话号码：3761 +5254883785
- 邮箱：jogonzalez@silanes.com.mx
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接触：
- Yulia Romero-Antonio, B.S.
- 电话号码：3777 5554883700
- 邮箱：yromero@silanes.com.mx
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首席研究员：
- Ana L Flores-Barranco, MD
-
首席研究员：
- Juan A Becerra-Hernández, MD
-
首席研究员：
- Salvador Pérez-Jaime, MD
-
首席研究员：
- Victor C Bohórquez-López, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意参加研究并提供书面知情同意书
- 根据体检和询问，杰克逊量表至少 6 分（打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、喉咙痛、咳嗽、头痛、不适和发冷）。
- 自发病后最多 3 天出现与普通感冒相关的症状
- 采用医学上可接受的避孕方法的育龄妇女
- 根据首席研究员 (PI) 或主治医生的判断，是否需要使用研究产品进行治疗并可能带来临床益处
排除标准：
- 疑似细菌性呼吸道症状并出现以下临床表现的患者：鼻窦炎（粘液脓性分泌物、头痛或面部疼痛等）、下呼吸道疾病（喘息、湿啰音、咳痰等）。 ）、急性中耳炎（耳痛、耳内流脓性分泌物、听觉不适等）。
- 参加另一项涉及研究性治疗的临床试验或在研究开始前 4 周内参加一项临床试验的患者
- 参与研究可能受到影响的患者（与研究中心或申办者的雇佣关系、囚犯等）
- 根据医疗判断，影响预后并妨碍门诊治疗的疾病，例如但不限于：终末期癌症、肾衰竭、心脏衰竭、呼吸衰竭或肝衰竭、精神疾病或需要定期进行手术或住院治疗的疾病
- 研究者认为可能对患者构成风险或混淆研究产品的有效性和安全性的任何疾病或病症的病史/存在
- 因医学原因禁忌使用研究药物的患者
- 对研究药物、相关产品或赋形剂（氯雷他定布洛芬）活性物质过敏或超敏反应的患者
- 孕妇、在进行研究期间母乳喂养或计划怀孕的女性
- 有明显胃肠道疾病史（例如胃溃疡、克罗恩病、溃疡性结肠炎等）
- 慢性肝衰竭 Child-Pugh A、B 和/或 C 史
- 急性肾衰竭病史（肾小球滤过率<30ml/min/1.72 平方米）
- 去年有酗酒或吸毒史的患者
- 出现疑似 COVID-19 感染症状（发烧、咳嗽、呼吸困难）和/或在过去 14 天内接触过 COVID-19 疑似或阳性患者的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布洛芬+氯雷他定
口服（混悬液），5 mL，每日两次，连续 7 天。
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悬浮液 8,000 mg / 100 mg / 100 mL，5 mL，每天两次
其他名称：
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有源比较器：布洛芬
口服（混悬液），20 mL，每天两次，持续 7 天。
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悬浮液 2,000 mg / 100 mL，20 mL，每天两次
其他名称：
|
|
有源比较器：氯雷他定
口服（混悬液），5 mL，每天两次，持续 7 天
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悬浮液 1 mg / 1 mL，5 mL，每天两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过杰克逊评分比较百分比变化来评估症状的改善
大体时间：7天
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Jackson评分是通过将8个症状评分（打喷嚏、头痛、不适、寒战、流鼻涕、鼻塞、喉咙痛和咳嗽）相加计算得出的，0=无症状，1=轻度，2=中度，3=重度。
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7天
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按治疗组划分的通过患者日记记录出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：7天
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描述治疗组在临床试验期间出现的不良事件的频率、强度和因果关系。
患者将在日记记录中记录不良事件。
每个不良事件将由研究人员自行决定进行跟进
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过修正的李克特评分评估患者与生活质量相关的主观变化
大体时间：7天
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比较治疗组在开始治疗后 7 天内的修正李克特评分相对于基线测量的差异。 患者将每天回答量表。 李克特量表是一个七点量表，用于让个人表达他们对特定陈述的同意或不同意程度。 该量表包含 1 个与生活质量相关的问题。 可能的答案是从无干扰到严重干扰。 |
7天
|
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通过主观整体量表评估患者与症状改善相关的主观变化
大体时间：7天
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评估症状的改善情况，即开始治疗后 7 天内总体主观量表相对于基线测量出现变化的患者比例。 将症状改善的主观总体量表与前一天的评分进行比较，以确定每天的健康状况。 由 1 个与症状表现进展相关的问题组成，答案从好得多到非常差。 |
7天
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通过改良李克特量表评估健康状况的改善情况
大体时间：7天
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比较治疗组在开始治疗后 7 天内的改良李克特量表与基线测量之间的健康状况改善情况。患者每天都会回答该量表。 李克特量表是一个七点量表，用于让个人表达他们对特定陈述的同意或不同意程度。 该量表包含 1 个与患者健康状况相关的问题。 可能的答案包括从“没有感觉不舒服”到“感觉不舒服”到“感觉很不舒服”。 |
7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估干预期间出现发热发作（≥38°C）的患者百分比
大体时间：7天
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患者将在干预期间报告是否发烧，并用温度计进行量化。
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7天
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报告干预第 7 天按治疗组划分的治疗依从性百分比
大体时间：7天
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坚持治疗被定义为消耗量≥相应评估时患者应摄入剂量的80%
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana Luara Flores-Barranco, MD、Oaxaca Site Management Organization
- 首席研究员：Juan A Becerra-Hernández, MD、Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
- 首席研究员：Salvador Perez-Jaime, MD、CIMA
- 首席研究员：Victor C Bohorquez-Lopez, MD、Merida Investigación Clínica
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月20日
初级完成 (估计的)
2025年1月20日
研究完成 (估计的)
2025年2月20日
研究注册日期
首次提交
2024年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月29日
首次发布 (实际的)
2024年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月31日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SIL-30700-III-23(1)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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