Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed i kombinationen af ​​ibuprofen/loratadin versus ibuprofen versus Loratadin

31. juli 2024 opdateret af: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Effekt og sikkerhed af Ibuprofen/Loratadin Fast-dosis-kombination versus den faste-dosis-administration af monoterapi som symptomatisk behandling for patienter med almindelig forkølelse

Langsgående fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemiddelkombinationen af ​​Ibuprofen/Loratadin versus Ibuprofen versus Loratadin som monoterapi til symptomatisk behandling af forkølelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere vil sammenligne den faste dosis kombination af Ibuprofen + Loratadine versus Ibuprofen versus Loratadin til symptomatisk behandling af forkølelse. De uønskede hændelser relateret til interventionerne vil blive registreret under opfølgningen.

I tilfælde af at symptomerne forværres eller patientens kliniske tilstand berettiger brug af yderligere medicin, vil hovedinvestigator eller udpeget læge være ansvarlig for at ordinere det i henhold til den individuelle kliniske tilstand og den fysiske undersøgelse, vil dette blive registreret som " Samtidig medicinering".

Deltagerne vil:

  • Bliv randomiseret i en af ​​de 3 interventionsgrupper (A,B,C)
  • Besøg klinikken på dag 0 (tilmeldingsdag) og på dag 7
  • Besvar den første symptomatisk relaterede undersøgelse ved randomiseringsbesøget (V0) og de følgende om morgenen, når de vågner, den sidste undersøgelse vil blive besvaret ved det sidste besøg (dag 7)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Rekruttering
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana L Flores-Barranco, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Juan A Becerra-Hernández, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Salvador Pérez-Jaime, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Victor C Bohórquez-López, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter at deltage i undersøgelsen og giv skriftligt informeret samtykke
  • Mindst 6 point på Jackson-skalaen i henhold til fysisk undersøgelse og afhøring (nysen, løbende næse, næseobstruktion, ondt i halsen, hoste, hovedpine, utilpashed og kulderystelser).
  • Symptomer forbundet med almindelig forkølelse med maksimalt 3 dage siden præsentationen
  • Kvinder i den fødedygtige alder under en medicinsk acceptabel præventionsmetode
  • Efter den primære efterforsker (PI) eller den behandlende læges skøn er behandling med det undersøgte produkt indiceret og kan give kliniske fordele

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor luftvejssymptomer mistænkes for at være af bakteriel oprindelse og genererer et klinisk billede, der er foreneligt med: Rhinosinusitis (muco-purulent udflåd, hovedpine eller ansigtssmerter osv.), sygdom i de nedre luftveje (hvæsende vejrtrækning, knitren, produktiv hoste osv.). ), akut mellemørebetændelse (otalgi, purulent udflåd fra øret, auditivt ubehag osv.).
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg, der involverer en undersøgelsesbehandling eller deltagelse i et, inden for 4 uger før studiestart
  • Patienter, hos hvem deltagelse i undersøgelsen kan blive påvirket (ansættelsesforhold til forskningsstedet eller sponsor, indsatte osv.)
  • Efter medicinsk skøn, en sygdom, der påvirker prognose og forhindrer ambulant behandling, for eksempel, men ikke begrænset til: slutstadiet af kræft, nyre-, hjerte-, respirations- eller leversvigt, psykisk sygdom eller med planlagte kirurgiske eller hospitalsprocedurer
  • Anamnese/tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kunne udgøre en risiko for patienten eller forvirre effektiviteten og sikkerheden af ​​det afprøvningsprodukt
  • Patienter, hvor undersøgelseslægemidlet er kontraindiceret af medicinske årsager
  • Patienter med allergi eller overfølsomhed over for det aktive stof i undersøgelseslægemidlerne, relaterede produkter eller hjælpestoffer (Ibuprofen of Loratadine)
  • Gravide kvinder, kvinder, der ammer eller planlægger en graviditet under udførelsen af ​​undersøgelsen
  • Betydelig historie med gastrointestinale sygdomme (f.eks. mavesår, Crohns sygdom, Colitis ulcerosa osv.)
  • Anamnese med kronisk leversvigt Child-Pugh A, B og/eller C
  • Anamnese med akut nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,72 m2)
  • Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det sidste år
  • Patienter med symptomer, der tyder på COVID-19-infektion (feber, hoste, dyspnø) og/eller kontakt inden for de sidste 14 dage med en mistænkt eller positiv patient for COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibuprofen + Loratadin
Administreret oralt (suspension), 5 ml to gange dagligt i 7 dage.
Medicin: Ibuprofen + Loratadin fast dosis
Suspension 8.000 mg / 100 mg / 100 ml, 5 ml to gange dagligt
Andre navne:
  • Ibu+Lora
Aktiv komparator: Ibuprofen
Administreret oralt (suspension), 20 ml, to gange dagligt i 7 dage.
Medicin: Ibuprofen
Suspension 2.000 mg / 100 ml, 20 ml to gange dagligt
Andre navne:
  • Ibu
Aktiv komparator: Loratadin
Administreret oralt (suspension), 5 ml, to gange dagligt i 7 dage
Medicin: Loratadin
Suspension 1 mg / 1 ml, 5 ml to gange dagligt
Andre navne:
  • Lora

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forbedringen af ​​symptomer ved at sammenligne den procentvise ændring gennem Jackson-score
Tidsramme: 7 dage
Jackson-scoren beregnes ved at summere 8 symptomscore (nysen, hovedpine, utilpashed, kølighed, næseflåd, næseobstruktion, ondt i halsen og hoste), vurderet som 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig.
7 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser gennem patientens dagbog fordelt på behandlingsgruppe
Tidsramme: 7 dage
At beskrive hyppigheden, intensiteten og årsagssammenhængen af ​​de uønskede hændelser præsenteret under det kliniske forsøg efter behandlingsgruppe. Bivirkningerne vil blive registreret af patienten i dagbogsjournalen. Hver uønsket hændelse vil blive fulgt op efter forskerens skøn
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den subjektive ændring hos patienter i forhold til livskvalitet gennem den modificerede Likert-score
Tidsramme: 7 dage

At sammenligne livskvalitet målt som en forskel i den modificerede Likert-score efter behandlingsgruppe i løbet af de 7 dage efter behandlingsstart med hensyn til baseline-målingen. Patienten vil svare på skalaen dagligt.

Likert-skalaen er en syvpunktsskala, der bruges til at give en person mulighed for at udtrykke, hvor enig eller uenig de er i et bestemt udsagn. Skalaen består af 1 spørgsmål knyttet til livskvalitet. De mulige svar går fra Ingen interferens til Alvorlig interferens.
7 dage
Vurder den subjektive ændring hos patienter i forhold til forbedring af symptomer gennem Subjective Global Scale
Tidsramme: 7 dage

Vurder forbedringen af ​​symptomer målt som andelen af ​​patienter, der viser en ændring i den globale subjektiv skala i løbet af de 7 dage efter behandlingsstart i forhold til baseline-målingen.

Den subjektive globale skala for symptomforbedring sammenlignes med scoren fra den foregående dag for at bestemme sundhedsstatus dagligt. Er består af 1 spørgsmål relateret til fremskridt i symptompræsentationen, svarene går fra meget bedre til virkelig værre.
7 dage
Vurder forbedringen i sundhedsstatus gennem den modificerede Likert-skala
Tidsramme: 7 dage

At sammenligne forbedring i helbredsstatus som en forskel i den modificerede Likert-skala efter behandlingsgruppe i løbet af de 7 dage efter behandlingsstart med hensyn til baseline-målingen. Patienten vil besvare skalaen dagligt.

Likert-skalaen er en syvpunktsskala, der bruges til at give en person mulighed for at udtrykke, hvor enig eller uenig de er i et bestemt udsagn. Skalaen består af 1 spørgsmål knyttet til patientens helbredstilstand. De mulige svar går fra Ikke at føle sig syg til at føle sig til Svært syg.
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder procentdelen af ​​patienter med febrile episoder (≥38°C) under interventionen
Tidsramme: 7 dage
Patienten vil rapportere tilstedeværelsen af ​​feber under interventionen, kvantificeret med et termometer.
7 dage
At rapportere procentdelen af ​​terapeutisk adhærens på dag 7 af interventionen efter behandlingsgruppe
Tidsramme: 7 dage
Overholdelse af behandling vil blive defineret som et forbrug ≥ 80 % af de doser, som patienten skulle have indtaget på tidspunktet for den tilsvarende evaluering
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Luara Flores-Barranco, MD, Oaxaca Site Management Organization
  • Ledende efterforsker: Juan A Becerra-Hernández, MD, Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
  • Ledende efterforsker: Salvador Perez-Jaime, MD, CIMA
  • Ledende efterforsker: Victor C Bohorquez-Lopez, MD, Merida Investigación Clínica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIL-30700-III-23(1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner