Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid bij de combinatie van Ibuprofen/Loratadine versus Ibuprofen versus Loratadine

31 juli 2024 bijgewerkt door: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Werkzaamheid en veiligheid van de combinatie Ibuprofen/Loratadine met een vaste dosis versus de toediening van een vaste dosis monotherapie als symptomatische behandeling voor patiënten met verkoudheid

Fase III longitudinaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de geneesmiddelcombinatie Ibuprofen/Loratadine versus Ibuprofen versus Loratadine als monotherapie voor de symptomatische behandeling van verkoudheid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen de vaste dosiscombinatie van Ibuprofen + Loratadine versus Ibuprofen versus Loratadine vergelijken voor de symptomatische behandeling van verkoudheid. Tijdens de follow-up worden de bijwerkingen gerelateerd aan de interventies geregistreerd.

In het geval dat de symptomen verergeren of de klinische toestand van de patiënt het gebruik van aanvullende medicatie rechtvaardigt, zal de hoofdonderzoeker of de aangewezen arts verantwoordelijk zijn voor het voorschrijven ervan, afhankelijk van de individuele klinische toestand en het lichamelijk onderzoek. Dit wordt geregistreerd als " Gelijktijdige medicatie".

Deelnemers zullen:

  • Wordt gerandomiseerd in een van de 3 interventiegroepen (A,B,C)
  • Bezoek de kliniek op dag 0 (dag van inschrijving) en op dag 7
  • Beantwoord de eerste symptomatisch gerelateerde enquête tijdens het randomisatiebezoek (V0) en de volgende enquêtes in de ochtend als ze wakker worden; de laatste enquête wordt beantwoord tijdens het laatste bezoek (dag 7)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

177

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Werving
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana L Flores-Barranco, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan A Becerra-Hernández, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvador Pérez-Jaime, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor C Bohórquez-López, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Minstens 6 punten op de Jackson-schaal volgens lichamelijk onderzoek en ondervraging (niezen, loopneus, verstopte neus, keelpijn, hoesten, hoofdpijn, malaise en koude rillingen).
  • Symptomen geassocieerd met verkoudheid, maximaal 3 dagen na de presentatie
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en die een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken
  • Naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (PI) of behandelend arts is behandeling met het onderzoeksproduct geïndiceerd en kan dit klinisch voordeel opleveren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie vermoed wordt dat de ademhalingssymptomen van bacteriële oorsprong zijn en een klinisch beeld genereren dat compatibel is met: Rhinosinusitis (muco-etterende afscheiding, hoofdpijn of aangezichtspijn, enz.), aandoeningen van de lagere luchtwegen (piepende ademhaling, gekraak, productieve hoest, enz.). ), acute otitis media (otalgie, etterende afscheiding uit het oor, auditief ongemak, enz.).
  • Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksbehandeling betrokken is, of die daaraan deelnemen binnen 4 weken vóór aanvang van het onderzoek
  • Patiënten bij wie de deelname aan het onderzoek kan worden beïnvloed (arbeidsrelatie met de onderzoekslocatie of sponsor, gedetineerden, enz.)
  • Naar medisch oordeel, een ziekte die de prognose beïnvloedt en poliklinische behandeling verhindert, bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot: kanker in het eindstadium, nier-, hart-, ademhalings- of leverfalen, psychische aandoeningen of met geplande chirurgische of ziekenhuisprocedures
  • Geschiedenis/aanwezigheid van een ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico voor de patiënt zou kunnen vormen of de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksproduct zou kunnen verwarren
  • Patiënten bij wie het onderzoeksgeneesmiddel om medische redenen gecontra-indiceerd is
  • Patiënten met een allergie of overgevoeligheid voor de werkzame stof van de onderzoeksgeneesmiddelen, aanverwante producten of hulpstoffen (ibuprofen of loratadine)
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens de uitvoering van het onderzoek
  • Een significante geschiedenis van gastro-intestinale ziekten (bijv. maagzweren, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz.)
  • Geschiedenis van chronisch leverfalen Child-Pugh A, B en/of C
  • Voorgeschiedenis van acuut nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,72 m2)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
  • Patiënten met symptomen die wijzen op een COVID-19-infectie (koorts, hoesten, kortademigheid) en/of contact in de afgelopen 14 dagen met een patiënt die verdacht wordt of positief is op COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibuprofen + Loratadine
Oraal toegediend (suspensie), 5 ml tweemaal daags, gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Ibuprofen + Loratadine vaste dosis
Suspensie 8.000 mg / 100 mg / 100 ml, 5 ml tweemaal daags
Andere namen:
  • Ibu+Lora
Actieve vergelijker: Ibuprofen
Oraal toegediend (suspensie), 20 ml, tweemaal daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Suspensie 2.000 mg / 100 ml, 20 ml tweemaal daags
Andere namen:
  • Ik
Actieve vergelijker: Loratadine
Oraal toegediend (suspensie), 5 ml, tweemaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Loratadine
Suspensie 1 mg / 1 ml, 5 ml tweemaal daags
Andere namen:
  • Lora

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de verbetering van de symptomen en vergelijk de procentuele verandering via de Jackson-score
Tijdsspanne: 7 dagen
De Jackson-score wordt berekend door het optellen van 8 symptoomscores (niezen, hoofdpijn, malaise, kilte, loopneus, verstopte neus, keelpijn en hoesten), beoordeeld als 0=afwezig, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig.
7 dagen
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen via het dagboek van de patiënt, per behandelgroep
Tijdsspanne: 7 dagen
Om de frequentie, intensiteit en causaliteit van de bijwerkingen die tijdens het klinische onderzoek naar voren kwamen, per behandelgroep te beschrijven. De bijwerkingen worden door de patiënt geregistreerd in het dagboek. Elke bijwerking zal naar goeddunken van de onderzoeker worden opgevolgd
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de subjectieve verandering bij patiënten in relatie tot de kwaliteit van leven via de aangepaste Likert-score
Tijdsspanne: 7 dagen

Om de kwaliteit van leven te vergelijken, gemeten als het verschil in de aangepaste Likert-score per behandelgroep gedurende de 7 dagen na het starten van de behandeling, ten opzichte van de nulmeting. De patiënt beantwoordt de weegschaal dagelijks.

De Likertschaal is een zevenpuntsschaal waarmee een individu kan uitdrukken in hoeverre hij het eens of oneens is met een bepaalde stelling. De schaal bestaat uit 1 vraag die verband houdt met de kwaliteit van leven. De mogelijke antwoorden gaan van Geen interferentie tot Ernstige interferentie.
7 dagen
Beoordeel de subjectieve verandering bij patiënten in relatie tot de verbetering van de symptomen via de Subjective Global Scale
Tijdsspanne: 7 dagen

Beoordeel de verbetering van de symptomen, gemeten als het percentage patiënten dat gedurende de zeven dagen na het starten van de behandeling een verandering op de Global Subjective Scale vertoont ten opzichte van de nulmeting.

De subjectieve globale schaal voor symptoomverbetering wordt vergeleken met de score van de vorige dag om de gezondheidsstatus dagelijks te bepalen. Het bestaat uit 1 vraag die verband houdt met de voortgang van de symptomenpresentatie, de antwoorden gaan van veel beter naar echt slechter.
7 dagen
Beoordeel de verbetering van de gezondheidsstatus via de aangepaste Likert-schaal
Tijdsspanne: 7 dagen

Om de verbetering van de gezondheidstoestand te vergelijken als een verschil in de aangepaste Likert-schaal per behandelgroep gedurende de 7 dagen na het starten van de behandeling ten opzichte van de nulmeting. De patiënt zal de schaal dagelijks beantwoorden.

De Likertschaal is een zevenpuntsschaal waarmee een individu kan uitdrukken in hoeverre hij het eens of oneens is met een bepaalde stelling. De schaal bestaat uit 1 vraag die verband houdt met de gezondheidsstatus van de patiënt. De mogelijke antwoorden gaan van Niet ziek voelen naar Gevoel tot Ernstig ziek.
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het percentage patiënten met koortsepisodes (≥38°C) tijdens de interventie
Tijdsspanne: 7 dagen
De patiënt zal tijdens de interventie de aanwezigheid van koorts melden, gekwantificeerd met een thermometer.
7 dagen
Om het percentage therapeutische therapietrouw op dag 7 van de interventie per behandelingsgroep te rapporteren
Tijdsspanne: 7 dagen
Therapietrouw wordt gedefinieerd als een consumptie van ≥ 80% van de doses die de patiënt had moeten innemen op het moment van de overeenkomstige evaluatie.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Luara Flores-Barranco, MD, Oaxaca Site Management Organization
  • Hoofdonderzoeker: Juan A Becerra-Hernández, MD, Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
  • Hoofdonderzoeker: Salvador Perez-Jaime, MD, CIMA
  • Hoofdonderzoeker: Victor C Bohorquez-Lopez, MD, Merida Investigación Clínica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIL-30700-III-23(1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren