Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost v kombinaci Ibuprofen / Loratadin versus Ibuprofen versus Loratadin

31. července 2024 aktualizováno: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Účinnost a bezpečnost fixní kombinace ibuprofen/loratadin versus podávání fixní dávky monoterapie jako symptomatická léčba u pacientů s nachlazením

Fáze III longitudinální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost lékové kombinace Ibuprofen/Loratadin versus Ibuprofen versus Loratadin jako monoterapie pro symptomatickou léčbu běžného nachlazení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědci budou porovnávat fixní kombinaci Ibuprofen + Loratadin versus Ibuprofen versus Loratadin pro symptomatickou léčbu běžného nachlazení. Nežádoucí události související s intervencemi budou registrovány během sledování.

V případě, že se symptomy zhorší nebo klinický stav pacienta vyžaduje použití jakékoli další medikace, hlavní zkoušející nebo určený lékař bude odpovědný za její předepsání podle individuálního klinického stavu a fyzikálního vyšetření, bude to zaznamenáno jako „ Souběžná léčba“.

Účastníci budou:

  • Buďte randomizováni do jedné ze 3 intervenčních skupin (A,B,C)
  • Navštivte kliniku v den 0 (den zápisu) a v den 7
  • Odpovězte na první symptomatický související průzkum při randomizační návštěvě (V0) a na následující ráno, když se probudí, poslední průzkum bude zodpovězen při poslední návštěvě (7. den)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

177

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Nábor
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana L Flores-Barranco, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan A Becerra-Hernández, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvador Pérez-Jaime, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor C Bohórquez-López, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlaste s účastí ve studii a dejte písemný informovaný souhlas
  • Minimálně 6 bodů na Jacksonově stupnici podle fyzického vyšetření a dotazování (kýchání, rýma, neprůchodnost nosu, bolest v krku, kašel, bolest hlavy, malátnost a zimnice).
  • Symptomy spojené s nachlazením s maximálně 3 dny od prezentace
  • Ženy ve fertilním věku používající lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
  • Podle uvážení hlavního zkoušejícího (PI) nebo ošetřujícího lékaře je léčba zkoumaným přípravkem indikována a může představovat klinický přínos

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je podezření na respirační symptomy bakteriálního původu a vytvářejí klinický obraz kompatibilní s: rinosinusitidou (muko-hnisavý výtok, bolest hlavy nebo obličeje atd.), onemocněním dolních cest dýchacích (sípání, praskání, produktivní kašel atd. ), akutní zánět středního ucha (otalgie, hnisavý výtok z ucha, sluchové potíže atd.).
  • Pacienti účastnící se jiného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocenou léčbu nebo účast v jedné během 4 týdnů před zahájením studie
  • Pacienti, u kterých může být účast ve studii ovlivněna (pracovní poměr s výzkumným místem nebo sponzorem, vězni atd.)
  • Podle lékařského uvážení onemocnění, které ovlivňuje prognózu a brání ambulantní léčbě, například, ale bez omezení na: konečné stadium rakoviny, selhání ledvin, srdce, dýchacích cest nebo jater, duševní onemocnění nebo plánované chirurgické nebo nemocniční zákroky
  • Anamnéza/přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl pro pacienta představovat riziko nebo by mohl zaměňovat účinnost a bezpečnost hodnoceného přípravku
  • Pacienti, u kterých je studovaný lék ze zdravotních důvodů kontraindikován
  • Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na léčivou látku studovaného léčiva, související produkty nebo pomocné látky (Ibuprofen nebo Loratadin)
  • Těhotné ženy, ženy kojící nebo plánující těhotenství během provádění studie
  • Významná anamnéza gastrointestinálních onemocnění (např. žaludeční vřed, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.)
  • Chronické selhání jater v anamnéze Child-Pugh A, B a/nebo C
  • Akutní selhání ledvin v anamnéze (glomerulární filtrace <30 ml/min/1,72 m2)
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce
  • Pacienti se symptomy naznačujícími infekci COVID-19 (horečka, kašel, dušnost) a/nebo kontaktem v posledních 14 dnech s pacientem s podezřením na COVID-19 nebo pozitivním pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibuprofen + Loratadin
Podává se perorálně (suspenze), 5 ml dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: Ibuprofen + Loratadin fixní dávka
Suspenze 8 000 mg / 100 mg / 100 ml, 5 ml dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Ibu + Lora
Aktivní komparátor: Ibuprofen
Podává se perorálně (suspenze), 20 ml, dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: Ibuprofen
Suspenze 2 000 mg / 100 ml, 20 ml dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Ibu
Aktivní komparátor: Loratadin
Podává se perorálně (suspenze), 5 ml, dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Loratadin
Suspenze 1 mg / 1 ml, 5 ml dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Lora

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte zlepšení symptomů porovnáním procentuální změny prostřednictvím Jacksonova skóre
Časové okno: 7 dní
Jacksonovo skóre se vypočítá sečtením 8 skóre symptomů (kýchání, bolest hlavy, malátnost, zimomřivost, výtok z nosu, nosní obstrukce, bolest v krku a kašel), hodnocené jako 0=nepřítomný, 1=mírný, 2=střední a 3=závažný.
7 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou prostřednictvím záznamu v deníku pacienta podle léčebné skupiny
Časové okno: 7 dní
Popsat frekvenci, intenzitu a kauzalitu nežádoucích účinků prezentovaných během klinické studie podle léčebné skupiny. Nežádoucí účinky si pacient zapíše do deníku. Každá nežádoucí příhoda bude sledována podle uvážení výzkumníka
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte subjektivní změnu u pacientů ve vztahu ke kvalitě života prostřednictvím modifikovaného Likertova skóre
Časové okno: 7 dní

Porovnat kvalitu života měřenou jako rozdíl v modifikovaném Likertově skóre léčebnou skupinou během 7 dnů po zahájení léčby s ohledem na základní měření. Pacient bude odpovídat na stupnici denně.

Likertova škála je sedmibodová škála, která umožňuje jednotlivci vyjádřit, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s konkrétním tvrzením. Škála se skládá z 1 otázky spojené s kvalitou života. Možné odpovědi jsou od Žádné rušení po Silné rušení.
7 dní
Posuďte subjektivní změnu u pacientů ve vztahu ke zlepšení symptomů prostřednictvím Subjective Global Scale
Časové okno: 7 dní

Zhodnoťte zlepšení symptomů měřené jako podíl pacientů, kteří vykazují změnu v globální subjektivní škále během 7 dnů po zahájení léčby s ohledem na výchozí měření.

Subjektivní globální škála pro zlepšení symptomů se porovnává se skóre z předchozího dne pro stanovení zdravotního stavu denně. Skládá se z 1 otázky týkající se pokroku v prezentaci symptomů, odpovědi jdou od mnohem lepších po opravdu horší.
7 dní
Posuďte zlepšení zdravotního stavu pomocí upravené Likertovy škály
Časové okno: 7 dní

Porovnat zlepšení zdravotního stavu jako rozdíl v upravené Likertově škále podle léčebné skupiny během 7 dnů po zahájení léčby s ohledem na základní měření. Pacient bude odpovídat na stupnici denně.

Likertova škála je sedmibodová škála, která umožňuje jednotlivci vyjádřit, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s konkrétním tvrzením. Škála se skládá z 1 otázky spojené se zdravotním stavem pacienta. Možné odpovědi sahají od Necítím se nevolno přes Pocit až Těžce nemocný.
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte procento pacientů s febrilními epizodami (≥38 °C) během intervence
Časové okno: 7 dní
Pacient bude hlásit přítomnost horečky během intervence, kvantifikované teploměrem.
7 dní
Uvést procento terapeutické adherence v den 7 intervence podle skupiny léčby
Časové okno: 7 dní
Adherence k léčbě bude definována jako spotřeba ≥ 80 % dávek, které měl pacient požít v době odpovídajícího hodnocení
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Luara Flores-Barranco, MD, Oaxaca Site Management Organization
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan A Becerra-Hernández, MD, Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
  • Vrchní vyšetřovatel: Salvador Perez-Jaime, MD, CIMA
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor C Bohorquez-Lopez, MD, Merida Investigación Clínica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIL-30700-III-23(1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit