Effekt og sikkerhet i kombinasjonen av ibuprofen/loratadin versus ibuprofen versus loratadin
31. juli 2024 oppdatert av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Effekt og sikkerhet av ibuprofen/loratadin fastdosekombinasjon versus administrering av fastdose av monoterapi som symptomatisk behandling for pasienter med forkjølelse
Fase III longitudinell, multisenter, randomisert, dobbeltblind klinisk studie.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til medikamentkombinasjonen av Ibuprofen/Loratadine versus Ibuprofen versus Loratadin som monoterapi for symptomatisk behandling av forkjølelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskere vil sammenligne den faste dosekombinasjonen av Ibuprofen + Loratadine versus Ibuprofen versus Loratadin for symptomatisk behandling av forkjølelse. Bivirkningene knyttet til intervensjonene vil bli registrert under oppfølgingen.
I tilfelle symptomene forverres eller pasientens kliniske tilstand tilsier bruk av tilleggsmedisiner, vil hovedforsker eller utpekt lege være ansvarlig for å foreskrive det i henhold til den individuelle kliniske tilstanden og den fysiske undersøkelsen, vil dette bli registrert som " Samtidig medisinering".
Deltakerne vil:
- Bli randomisert i en av de 3 intervensjonsgruppene (A,B,C)
- Besøk klinikken på dag 0 (påmeldingsdagen) og på dag 7
- Svar på den første symptomatisk relaterte undersøkelsen ved randomiseringsbesøket (V0) og de følgende om morgenen når de våkner, den siste undersøkelsen vil bli besvart ved siste besøk (dag 7)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
177
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jorge A Gonzalez, PhD
- Telefonnummer: 3761 5254883785
- E-post: jogonzalez@silanes.com.mx
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yulia Romero-Antonio, B.S.
- Telefonnummer: 3777 5254883785
- E-post: yromero@silanes.com.mx
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 11000
- Rekruttering
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
Ta kontakt med:
- Jorge A Gonzalez, PhD
- Telefonnummer: 3761 +5254883785
- E-post: jogonzalez@silanes.com.mx
-
Ta kontakt med:
- Yulia Romero-Antonio, B.S.
- Telefonnummer: 3777 5554883700
- E-post: yromero@silanes.com.mx
-
Hovedetterforsker:
- Ana L Flores-Barranco, MD
-
Hovedetterforsker:
- Juan A Becerra-Hernández, MD
-
Hovedetterforsker:
- Salvador Pérez-Jaime, MD
-
Hovedetterforsker:
- Victor C Bohórquez-López, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke
- Minst 6 poeng på Jackson-skalaen i henhold til fysisk undersøkelse og avhør (nysing, rennende nese, neseobstruksjon, sår hals, hoste, hodepine, ubehag og frysninger).
- Symptomer forbundet med forkjølelse med maksimalt 3 dager siden presentasjonen
- Kvinner i fertil alder under en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
- Etter hovedetterforskeren (PI) eller behandlende leges skjønn, er behandling med det undersøkende produktet indisert og kan gi kliniske fordeler
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter der luftveissymptomer mistenkes å være av bakteriell opprinnelse og genererer et klinisk bilde som er forenlig med: Rhinosinusitt (slimhinne-purulent utflod, hodepine eller ansiktssmerter, etc.), sykdommer i nedre luftveier (hvising, knitring, produktiv hoste, etc.). ), akutt mellomørebetennelse (otalgi, purulent utflod fra øret, hørselsubehag, etc.).
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesbehandling eller deltakelse i en innen 4 uker før studiestart
- Pasienter som deltakelse i studien kan bli påvirket av (arbeidsforhold til forskningsstedet eller sponsor, innsatte osv.)
- Etter medisinsk skjønn, en sykdom som påvirker prognose og forhindrer poliklinisk behandling, for eksempel, men ikke begrenset til: kreft i sluttstadiet, nyre-, hjerte-, respirasjons- eller leversvikt, psykisk sykdom eller med planlagte kirurgiske eller sykehusprosedyrer
- Anamnese/tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan utgjøre en risiko for pasienten eller forvirre effektiviteten og sikkerheten til undersøkelsesproduktet
- Pasienter hvor studiemedisinen er kontraindisert av medisinske årsaker
- Pasienter med allergi eller overfølsomhet overfor det aktive stoffet i studiemedikamentene, relaterte produkter eller hjelpestoffer (Ibuprofen av Loratadine)
- Gravide kvinner, kvinner som ammer eller planlegger graviditet under gjennomføringen av studien
- Betydelig historie med gastrointestinale sykdommer (f.eks. magesår, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc.)
- Anamnese med kronisk leversvikt Child-Pugh A, B og/eller C
- Anamnese med akutt nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,72 m2)
- Pasienter med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året
- Pasienter med symptomer som tyder på covid-19-infeksjon (feber, hoste, dyspné) og/eller kontakt de siste 14 dagene med en mistenkt eller positiv pasient for covid-19
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ibuprofen + Loratadin
Administrert oralt (suspensjon), 5 ml to ganger daglig, i 7 dager.
|
Suspensjon 8000 mg / 100 mg / 100 ml, 5 ml to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen
Administrert oralt (suspensjon), 20 ml, to ganger daglig i 7 dager.
|
Suspensjon 2000 mg / 100 ml, 20 ml to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Loratadin
Administrert oralt (suspensjon), 5 ml, to ganger daglig i 7 dager
|
Suspensjon 1 mg / 1 mL, 5 mL to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder forbedringen i symptomene, sammenlign prosentvis endring gjennom Jackson-poengsummen
Tidsramme: 7 dager
|
Jackson-skåren beregnes ved å summere 8 symptomskårer (nysing, hodepine, ubehag, kjølighet, neseutslipp, neseobstruksjon, sår hals og hoste), rangert som 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
|
7 dager
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser gjennom pasientens dagbok, etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 7 dager
|
For å beskrive frekvensen, intensiteten og årsakssammenhengen til bivirkningene som ble presentert under den kliniske utprøvingen etter behandlingsgruppe.
Bivirkningene vil pasienten registrere i dagboken.
Hver uønsket hendelse vil bli fulgt opp etter forskerens skjønn
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den subjektive endringen hos pasienter i forhold til livskvalitet gjennom den modifiserte Likert-skåren
Tidsramme: 7 dager
|
Å sammenligne livskvalitet målt som en forskjell i den modifiserte Likert-skåren etter behandlingsgruppe i løpet av de 7 dagene etter behandlingsstart med hensyn til baseline-målingen. Pasienten vil svare på skalaen daglig. Likert-skalaen er en syvpunktsskala som brukes til å la en person uttrykke hvor enig eller uenig de er i et bestemt utsagn. Skalaen består av 1 spørsmål knyttet til livskvalitet. De mulige svarene går fra Ingen forstyrrelser til Alvorlig forstyrrelse. |
7 dager
|
|
Vurder den subjektive endringen hos pasienter i forhold til bedring av symptomer gjennom Subjective Global Scale
Tidsramme: 7 dager
|
Vurder forbedringen i symptomer målt som andelen pasienter som presenterer en endring i den globale subjektive skalaen i løpet av de 7 dagene etter behandlingsstart med hensyn til baseline-målingen. Den subjektive globale skalaen for symptomforbedring sammenlignes med poengsummen fra forrige dag for å bestemme helsestatus daglig. Er består av 1 spørsmål knyttet til fremgangen i symptompresentasjonen, svarene går fra mye bedre til virkelig dårligere. |
7 dager
|
|
Vurder forbedringen i helsestatus gjennom den modifiserte Likert-skalaen
Tidsramme: 7 dager
|
Å sammenligne forbedring i helsestatus som en forskjell i den modifiserte Likert-skalaen etter behandlingsgruppe i løpet av de 7 dagene etter behandlingsstart med hensyn til baseline-målingen. Pasienten vil svare på skalaen daglig. Likert-skalaen er en syvpunktsskala som brukes til å la en person uttrykke hvor enig eller uenig de er i et bestemt utsagn. Skalaen består av 1 spørsmål knyttet til helsetilstanden til pasienten. De mulige svarene går fra Ikke å føle seg syk til å føle seg til Alvorlig syk. |
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder prosentandelen av pasienter med feberepisoder (≥38°C) under intervensjonen
Tidsramme: 7 dager
|
Pasienten vil rapportere tilstedeværelse av feber under intervensjonen, kvantifisert med et termometer.
|
7 dager
|
|
Å rapportere prosentandelen av terapeutisk overholdelse på dag 7 av intervensjon etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 7 dager
|
Overholdelse av behandling vil bli definert som et forbruk ≥ 80 % av dosene som pasienten skulle ha inntatt på tidspunktet for den tilsvarende evalueringen
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Luara Flores-Barranco, MD, Oaxaca Site Management Organization
- Hovedetterforsker: Juan A Becerra-Hernández, MD, Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
- Hovedetterforsker: Salvador Perez-Jaime, MD, CIMA
- Hovedetterforsker: Victor C Bohorquez-Lopez, MD, Merida Investigación Clínica
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barrett B, Brown RL, Mundt MP, Thomas GR, Barlow SK, Highstrom AD, Bahrainian M. Validation of a short form Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21). Health Qual Life Outcomes. 2009 Aug 12;7:76. doi: 10.1186/1477-7525-7-76.
- Fendrick AM, Monto AS, Nightengale B, Sarnes M. The economic burden of non-influenza-related viral respiratory tract infection in the United States. Arch Intern Med. 2003 Feb 24;163(4):487-94. doi: 10.1001/archinte.163.4.487.
- Nayak AS, Philip G, Lu S, Malice MP, Reiss TF; Montelukast Fall Rhinitis Investigator Group. Efficacy and tolerability of montelukast alone or in combination with loratadine in seasonal allergic rhinitis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial performed in the fall. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Jun;88(6):592-600. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61891-1.
- Eccles R, Winther B, Johnston SL, Robinson P, Trampisch M, Koelsch S. Efficacy and safety of iota-carrageenan nasal spray versus placebo in early treatment of the common cold in adults: the ICICC trial. Respir Res. 2015 Oct 5;16:121. doi: 10.1186/s12931-015-0281-8.
- JACKSON GG, DOWLING HF, SPIESMAN IG, BOAND AV. Transmission of the common cold to volunteers under controlled conditions. I. The common cold as a clinical entity. AMA Arch Intern Med. 1958 Feb;101(2):267-78. doi: 10.1001/archinte.1958.00260140099015. No abstract available.
- Dahlen B, Roquet A, Inman MD, Karlsson O, Naya I, Anstren G, O'Byrne PM, Dahlen SE. Influence of zafirlukast and loratadine on exercise-induced bronchoconstriction. J Allergy Clin Immunol. 2002 May;109(5):789-93. doi: 10.1067/mai.2002.123306.
- Varrassi G, Pergolizzi JV, Dowling P, Paladini A. Ibuprofen Safety at the Golden Anniversary: Are all NSAIDs the Same? A Narrative Review. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):61-82. doi: 10.1007/s12325-019-01144-9. Epub 2019 Nov 8.
- Eccles R. Understanding the symptoms of the common cold and influenza. Lancet Infect Dis. 2005 Nov;5(11):718-25. doi: 10.1016/S1473-3099(05)70270-X.
- Barrett B, Brown R, Voland R, Maberry R, Turner R. Relations among questionnaire and laboratory measures of rhinovirus infection. Eur Respir J. 2006 Aug;28(2):358-63. doi: 10.1183/09031936.06.00002606. Epub 2006 Apr 26.
- Bushra R, Aslam N. An overview of clinical pharmacology of Ibuprofen. Oman Med J. 2010 Jul;25(3):155-1661. doi: 10.5001/omj.2010.49.
- Heikkinen T, Jarvinen A. The common cold. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):51-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12162-9.
- Kim SY, Chang YJ, Cho HM, Hwang YW, Moon YS. Non-steroidal anti-inflammatory drugs for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 21;2015(9):CD006362. doi: 10.1002/14651858.CD006362.pub4.
- Proud D, Reynolds CJ, Lacapra S, Kagey-Sobotka A, Lichtenstein LM, Naclerio RM. Nasal provocation with bradykinin induces symptoms of rhinitis and a sore throat. Am Rev Respir Dis. 1988 Mar;137(3):613-6. doi: 10.1164/ajrccm/137.3.613.
- Gonzales R, Malone DC, Maselli JH, Sande MA. Excessive antibiotic use for acute respiratory infections in the United States. Clin Infect Dis. 2001 Sep 15;33(6):757-62. doi: 10.1086/322627. Epub 2001 Aug 21.
- Kirkpatrick GL. The common cold. Prim Care. 1996 Dec;23(4):657-75. doi: 10.1016/s0095-4543(05)70355-9.
- Passioti M, Maggina P, Megremis S, Papadopoulos NG. The common cold: potential for future prevention or cure. Curr Allergy Asthma Rep. 2014 Feb;14(2):413. doi: 10.1007/s11882-013-0413-5.
- Dick EC, Jennings LC, Mink KA, Wartgow CD, Inhorn SL. Aerosol transmission of rhinovirus colds. J Infect Dis. 1987 Sep;156(3):442-8. doi: 10.1093/infdis/156.3.442.
- Shaw Stewart PD. Seasonality and selective trends in viral acute respiratory tract infections. Med Hypotheses. 2016 Jan;86:104-19. doi: 10.1016/j.mehy.2015.11.005. Epub 2015 Nov 6.
- Monto AS. Studies of the community and family: acute respiratory illness and infection. Epidemiol Rev. 1994;16(2):351-73. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a036158.
- Lopez Olmedo N, Stern D, Perez Ferrer C, Gonzalez Morales R, Canto Osorio F, Barrientos Gutierrez T. Revision rapida: probabilidad de contagio por infecciones respiratorias agudas en el transporte publico colectivo. Salud Publica Mex. 2021 Feb 26;63(2, Mar-Abr):225-231. doi: 10.21149/12027. Spanish.
- Nieman DC. Exercise, upper respiratory tract infection, and the immune system. Med Sci Sports Exerc. 1994 Feb;26(2):128-39. doi: 10.1249/00005768-199402000-00002.
- Pitkaranta A, Nokso-Koivisto J, Jantti V, Takala A, Kilpi T, Hovi T. Lowered yields of virus-induced interferon production in leukocyte cultures and risk of recurrent respiratory infections in children. J Clin Virol. 1999 Dec;14(3):199-205. doi: 10.1016/s1386-6532(99)00056-6.
- Turner RB. Epidemiology, pathogenesis, and treatment of the common cold. Ann Allergy Asthma Immunol. 1997 Jun;78(6):531-9; quiz 539-40. doi: 10.1016/S1081-1206(10)63213-9.
- Douglas RG Jr, Alford RH, Cate TR, Couch RB. The leukocyte response during viral respiratory illness in man. Ann Intern Med. 1966 Mar;64(3):521-30. doi: 10.7326/0003-4819-64-3-521. No abstract available.
- Hendley JO. Epidemiology, pathogenesis, and treatment of the common cold. Semin Pediatr Infect Dis. 1998 Jan;9(1):50-55. doi: 10.1016/S1045-1870(98)80051-4. Epub 2006 Jun 3.
- Eccles R. Pathophysiology of nasal symptoms. Am J Rhinol. 2000 Sep-Oct;14(5):335-8. doi: 10.2500/105065800781329528.
- Conti B, Tabarean I, Andrei C, Bartfai T. Cytokines and fever. Front Biosci. 2004 May 1;9:1433-49. doi: 10.2741/1341.
- Tyrrell DA, Cohen S, Schlarb JE. Signs and symptoms in common colds. Epidemiol Infect. 1993 Aug;111(1):143-56. doi: 10.1017/s0950268800056764.
- JACKSON GG, DOWLING HF. Transmission of the common cold to volunteers under controlled conditions. IV. Specific immunity to the common cold. J Clin Invest. 1959 May;38(5):762-9. doi: 10.1172/JCI103857. No abstract available.
- Macintyre S. Gender differences in the perceptions of common cold symptoms. Soc Sci Med. 1993 Jan;36(1):15-20. doi: 10.1016/0277-9536(93)90301-j.
- Vos LM, Bruning AHL, Reitsma JB, Schuurman R, Riezebos-Brilman A, Hoepelman AIM, Oosterheert JJ. Rapid Molecular Tests for Influenza, Respiratory Syncytial Virus, and Other Respiratory Viruses: A Systematic Review of Diagnostic Accuracy and Clinical Impact Studies. Clin Infect Dis. 2019 Sep 13;69(7):1243-1253. doi: 10.1093/cid/ciz056.
- Rhedin S, Lindstrand A, Rotzen-Ostlund M, Tolfvenstam T, Ohrmalm L, Rinder MR, Zweygberg-Wirgart B, Ortqvist A, Henriques-Normark B, Broliden K, Naucler P. Clinical utility of PCR for common viruses in acute respiratory illness. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):e538-45. doi: 10.1542/peds.2013-3042. Epub 2014 Feb 24.
- Barrett B, Locken K, Maberry R, Schwamman J, Brown R, Bobula J, Stauffacher EA. The Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS): a new research instrument for assessing the common cold. J Fam Pract. 2002 Mar;51(3):265.
- Barrett B, Brown R, Mundt M, Safdar N, Dye L, Maberry R, Alt J. The Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey is responsive, reliable, and valid. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):609-17. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.11.019.
- Lindberg F, Nelson I, Ranstam J, Riker DK. Early intervention with a glycerol throat spray containing cold-adapted cod trypsin after self-diagnosis of common cold: A randomised trial. PLoS One. 2022 Jul 5;17(7):e0270699. doi: 10.1371/journal.pone.0270699. eCollection 2022.
- JACKSON GG, DOWLING HF, MULDOON RL. Acute respiratory diseases of viral etiology. VII. Present concepts of the common cold. Am J Public Health Nations Health. 1962 Jun;52(6):940-5. doi: 10.2105/ajph.52.6.940. No abstract available.
- Hemila H. Vitamin C supplementation and common cold symptoms: problems with inaccurate reviews. Nutrition. 1996 Nov-Dec;12(11-12):804-9. doi: 10.1016/s0899-9007(96)00223-7.
- West S, Brandon B, Stolley P, Rumrill R. A review of antihistamines and the common cold. Pediatrics. 1975 Jul;56(1):100-7. No abstract available.
- De Sutter AI, Saraswat A, van Driel ML. Antihistamines for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 29;2015(11):CD009345. doi: 10.1002/14651858.CD009345.pub2.
- Eccles R. Efficacy and safety of over-the-counter analgesics in the treatment of common cold and flu. J Clin Pharm Ther. 2006 Aug;31(4):309-19. doi: 10.1111/j.1365-2710.2006.00754.x.
- Handley DA, Magnetti A, Higgins AJ. Therapeutic advantages of third generation antihistamines. Expert Opin Investig Drugs. 1998 Jul;7(7):1045-54. doi: 10.1517/13543784.7.7.1045.
- Clissold SP, Sorkin EM, Goa KL. Loratadine. A preliminary review of its pharmacodynamic properties and therapeutic efficacy. Drugs. 1989 Jan;37(1):42-57. doi: 10.2165/00003495-198937010-00003.
- Kay GG, Harris AG. Loratadine: a non-sedating antihistamine. Review of its effects on cognition, psychomotor performance, mood and sedation. Clin Exp Allergy. 1999 Jul;29 Suppl 3:147-50. doi: 10.1046/j.1365-2222.1999.0290s3147.x.
- Barenholtz HA, McLeod DC. Loratadine: a nonsedating antihistamine with once-daily dosing. DICP. 1989 Jun;23(6):445-50. doi: 10.1177/106002808902300601.
- Haria M, Fitton A, Peters DH. Loratadine. A reappraisal of its pharmacological properties and therapeutic use in allergic disorders. Drugs. 1994 Oct;48(4):617-37. doi: 10.2165/00003495-199448040-00009.
- Zhang J, Kan D. Evaluation of efficiency and safety of combined loratadine and budesonide in patients with anaphylactic rhinitis: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Apr 29;101(17):e28851. doi: 10.1097/MD.0000000000028851.
- Anolik R; Mometasone Furoate Nasal Spray With Loratadine Study Group. Clinical benefits of combination treatment with mometasone furoate nasal spray and loratadine vs monotherapy with mometasone furoate in the treatment of seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Mar;100(3):264-71. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60452-8.
- Ratner PH, van Bavel JH, Martin BG, Hampel FC Jr, Howland WC 3rd, Rogenes PR, Westlund RE, Bowers BW, Cook CK. A comparison of the efficacy of fluticasone propionate aqueous nasal spray and loratadine, alone and in combination, for the treatment of seasonal allergic rhinitis. J Fam Pract. 1998 Aug;47(2):118-25.
- Papi A, Papadopoulos NG, Stanciu LA, Degitz K, Holgate ST, Johnston SL. Effect of desloratadine and loratadine on rhinovirus-induced intercellular adhesion molecule 1 upregulation and promoter activation in respiratory epithelial cells. J Allergy Clin Immunol. 2001 Aug;108(2):221-8. doi: 10.1067/mai.2001.116861.
- Berkowitz RB, Connell JT, Dietz AJ, Greenstein SM, Tinkelman DG. The effectiveness of the nonsedating antihistamine loratadine plus pseudoephedrine in the symptomatic management of the common cold. Ann Allergy. 1989 Oct;63(4):336-9.
- Trukhan DI, Mazurov AL, Rechapova LA. [Acute respiratory viral infections: Topical issues of diagnosis, prevention and treatment in therapeutic practice]. Ter Arkh. 2016;88(11):76-82. doi: 10.17116/terarkh2016881176-82. Russian.
- Chavez ML, DeKorte CJ. Valdecoxib: a review. Clin Ther. 2003 Mar;25(3):817-51. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80110-8.
- Wahbi AA, Hassan E, Hamdy D, Khamis E, Barary M. Spectrophotometric methods for the determination of Ibuprofen in tablets. Pak J Pharm Sci. 2005 Oct;18(4):1-6.
- Potthast H, Dressman JB, Junginger HE, Midha KK, Oeser H, Shah VP, Vogelpoel H, Barends DM. Biowaiver monographs for immediate release solid oral dosage forms: ibuprofen. J Pharm Sci. 2005 Oct;94(10):2121-31. doi: 10.1002/jps.20444.
- Zoubek ME, Lucena MI, Andrade RJ, Stephens C. Systematic review: ibuprofen-induced liver injury. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Mar;51(6):603-611. doi: 10.1111/apt.15645. Epub 2020 Jan 27.
- Barkin RL. Acetaminophen, aspirin, or Ibuprofen in combination analgesic products. Am J Ther. 2001 Nov-Dec;8(6):433-42. doi: 10.1097/00045391-200111000-00008.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Picornaviridae-infeksjoner
- Forkjølelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Ibuprofen
- Loratadin
Andre studie-ID-numre
- SIL-30700-III-23(1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .