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Efficacité et innocuité de l'association ibuprofène/loratadine versus ibuprofène versus loratadine

31 juillet 2024 mis à jour par: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Efficacité et innocuité de l'association à dose fixe ibuprofène/loratadine par rapport à l'administration à dose fixe de monothérapie comme traitement symptomatique pour les patients atteints de rhume

Essai clinique de phase III longitudinal, multicentrique, randomisé et en double aveugle. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association médicamenteuse Ibuprofène/Loratadine versus Ibuprofène versus Loratadine en monothérapie pour le traitement symptomatique du rhume.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs compareront l'association à dose fixe Ibuprofène + Loratadine versus Ibuprofène versus Loratadine pour le traitement symptomatique du rhume. Les événements indésirables liés aux interventions seront enregistrés lors du suivi.

Dans le cas où les symptômes s'aggravent ou si l'état clinique du patient justifie l'utilisation de tout médicament supplémentaire, l'investigateur principal ou le médecin désigné sera chargé de le prescrire en fonction de l'état clinique individuel et de l'examen physique, cela sera enregistré comme " Médicament concomitant".

Les participants :

  • Être randomisé dans l'un des 3 groupes d'intervention (A, B, C)
  • Visitez la clinique au jour 0 (jour de l'inscription) et au jour 7
  • Répondez à la première enquête symptomatique lors de la visite de randomisation (V0) et aux suivantes le matin au réveil, la dernière enquête recevra une réponse lors de la visite finale (jour 7)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

177

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 11000
        • Recrutement
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana L Flores-Barranco, MD
        • Chercheur principal:
          • Juan A Becerra-Hernández, MD
        • Chercheur principal:
          • Salvador Pérez-Jaime, MD
        • Chercheur principal:
          • Victor C Bohórquez-López, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Accepter de participer à l'étude et donner son consentement éclairé écrit
  • Au moins 6 points sur l'échelle de Jackson selon l'examen physique et l'interrogatoire (éternuements, écoulement nasal, obstruction nasale, mal de gorge, toux, maux de tête, malaises et frissons).
  • Symptômes associés au rhume avec un maximum de 3 jours depuis la présentation
  • Femmes en âge de procréer utilisant une méthode de contraception médicalement acceptable
  • À la discrétion du chercheur principal (CP) ou du médecin traitant, le traitement avec le produit de recherche est indiqué et peut présenter un bénéfice clinique.

Critère d'exclusion:

  • Patients chez lesquels des symptômes respiratoires sont suspectés d'être d'origine bactérienne et génèrent un tableau clinique compatible avec : une rhinosinusite (écoulement muco-purulent, maux de tête ou douleurs faciales, etc.), une maladie des voies respiratoires inférieures (respiration sifflante, crépitements, toux productive, etc. ), otite moyenne aiguë (otalgie, écoulement purulent de l'oreille, gêne auditive, etc.).
  • Patients participant à un autre essai clinique impliquant un traitement expérimental ou participant à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
  • Patients dont la participation à l'étude peut être influencée (relation de travail avec le site de recherche ou le sponsor, détenus, etc.)
  • À la discrétion médicale, une maladie qui affecte le pronostic et empêche la prise en charge ambulatoire, par exemple, mais sans s'y limiter : un cancer en phase terminale, une insuffisance rénale, cardiaque, respiratoire ou hépatique, une maladie mentale ou une intervention chirurgicale ou hospitalière programmée.
  • Antécédents/présence de toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour le patient ou prêter à confusion quant à l'efficacité et à la sécurité du produit expérimental.
  • Patients chez lesquels le médicament à l'étude est contre-indiqué pour des raisons médicales
  • Patients présentant une allergie ou une hypersensibilité au principe actif des médicaments à l'étude, aux produits apparentés ou aux excipients (ibuprofène ou loratadine)
  • Femmes enceintes, femmes qui allaitent ou planifient une grossesse pendant la réalisation de l'étude
  • Antécédents importants de maladies gastro-intestinales (par exemple, ulcère gastrique, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, etc.)
  • Antécédents d'insuffisance hépatique chronique Child-Pugh A, B et/ou C
  • Antécédents d'insuffisance rénale aiguë (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,72 m2)
  • Patients ayant des antécédents d’abus d’alcool ou de drogues au cours de la dernière année
  • Patients présentant des symptômes évocateurs d’une infection au COVID-19 (fièvre, toux, dyspnée) et/ou contact au cours des 14 derniers jours avec un patient suspecté ou positif au COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibuprofène + Loratadine
Administré par voie orale (suspension), 5 mL deux fois par jour, pendant 7 jours.
Médicament: Ibuprofène + Loratadine dose fixe
Suspension 8 000 mg/100 mg/100 mL, 5 mL deux fois par jour
Autres noms:
  • Ibu+Lora
Comparateur actif: Ibuprofène
Administré par voie orale (suspension), 20 mL, deux fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Ibuprofène
Suspension 2 000 mg/100 mL, 20 mL deux fois par jour
Autres noms:
  • Ibu
Comparateur actif: Loratadine
Administré par voie orale (suspension), 5 mL, deux fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Loratadine
Suspension 1 mg/1 mL, 5 mL deux fois par jour
Autres noms:
  • Lorraine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'amélioration des symptômes, en comparant le pourcentage de variation grâce au score de Jackson
Délai: 7 jours
Le score de Jackson est calculé en additionnant 8 scores de symptômes (éternuements, maux de tête, malaise, frissons, écoulement nasal, obstruction nasale, mal de gorge et toux), notés 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
7 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement selon le journal du patient, par groupe de traitement
Délai: 7 jours
Décrire la fréquence, l'intensité et la causalité des événements indésirables présentés au cours de l'essai clinique par groupe de traitement. Les événements indésirables seront enregistrés par le patient dans le journal. Chaque événement indésirable fera l'objet d'un suivi à la discrétion du chercheur
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'évolution subjective des patients par rapport à la qualité de vie grâce au score de Likert modifié
Délai: 7 jours

Comparer la qualité de vie mesurée comme la différence du score de Likert modifié par groupe de traitement pendant les 7 jours suivant le début du traitement par rapport à la mesure de base. Le patient répondra quotidiennement à l'échelle.

L'échelle de Likert est une échelle en sept points utilisée pour permettre à un individu d'exprimer dans quelle mesure il est d'accord ou en désaccord avec une affirmation particulière. L'échelle comprend 1 question associée à la qualité de vie. Les réponses possibles vont de Aucune interférence à Interférence grave.
7 jours
Évaluer le changement subjectif chez les patients par rapport à l'amélioration des symptômes grâce à l'échelle subjective globale
Délai: 7 jours

Évaluer l'amélioration des symptômes mesurée comme la proportion de patients qui présentent un changement dans l'échelle subjective globale au cours des 7 jours suivant le début du traitement par rapport à la mesure de base.

L'échelle subjective globale d'amélioration des symptômes se compare au score de la veille pour déterminer quotidiennement l'état de santé. Il se compose d'une question relative à l'évolution de la présentation des symptômes, les réponses vont du bien meilleur au vraiment pire.
7 jours
Évaluer l'amélioration de l'état de santé grâce à l'échelle de Likert modifiée
Délai: 7 jours

Comparer l'amélioration de l'état de santé en tant que différence dans l'échelle de Likert modifiée par groupe de traitement au cours des 7 jours suivant le début du traitement par rapport à la mesure de base. Le patient répondra quotidiennement à l'échelle.

L'échelle de Likert est une échelle en sept points utilisée pour permettre à un individu d'exprimer dans quelle mesure il est d'accord ou en désaccord avec une affirmation particulière. L'échelle comprend 1 question associée à l'état de santé du patient. Les réponses possibles vont de Ne pas se sentir malade à Se sentir gravement malade.
7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le pourcentage de patients présentant des épisodes fébriles (≥38°C) pendant l'intervention
Délai: 7 jours
Le patient signalera la présence de fièvre lors de l'intervention, quantifiée avec un thermomètre.
7 jours
Rapporter le pourcentage d'observance thérapeutique au jour 7 de l'intervention par groupe de traitement
Délai: 7 jours
L'observance du traitement sera définie comme une consommation ≥ 80% des doses que le patient aurait dû ingérer au moment de l'évaluation correspondante.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Luara Flores-Barranco, MD, Oaxaca Site Management Organization
  • Chercheur principal: Juan A Becerra-Hernández, MD, Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
  • Chercheur principal: Salvador Perez-Jaime, MD, CIMA
  • Chercheur principal: Victor C Bohorquez-Lopez, MD, Merida Investigación Clínica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIL-30700-III-23(1)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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